En studie av MPT-0118 hos personer med avanserte eller metastatiske refraktære solide svulster
15. september 2021 oppdatert av: Monopteros Therapeutics Inc.
En fase 1/1b-studie av MPT-0118 som monoterapi og i kombinasjon med Pembrolizumab hos pasienter med avanserte eller metastatiske refraktære solide svulster
Dette er en fase 1/1b åpen studie, dose-eskalering og kohort-ekspansjonsstudie med oral dose MPT-0118 BID (tablett) hos personer med avanserte eller metastatiske, refraktære solide svulster.
Studien vil bli gjennomført i 3 deler:
- Del A: MPT-0118 dose-eskalering
- Del B: MPT-0118 doseøkning i kombinasjon med pembrolizumab
- Del C: Kohortutvidelse av MPT-0118 i kombinasjon med pembrolizumab
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MPT-0118 vil bli administrert oralt to ganger daglig (BID).
Pembrolizumab vil bli administrert intravenøst (IV) i en dose på 200 mg hver 3. uke.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
70
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Peter Keller
- Telefonnummer: 617-812-0118
- E-post: ClinicalTrials@Monopterostx.com
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Rekruttering
- St. John's Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Przemyslaw W. Twardowski, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University
-
Hovedetterforsker:
- Emerson A Lim, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- MD Anderson Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 713-563-3885
- E-post: anaing@mdanderson.org
-
Hovedetterforsker:
- Aung Naing, MD, FACP
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- NEXT Oncology
-
Hovedetterforsker:
- David Sommerhalder, MD
-
Ta kontakt med:
- Cynthia DeLeon
- Telefonnummer: 210-580-9521
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Har en histologisk eller cytologisk diagnostisert solid svulst som er fremskreden eller metastatisk og som har progrediert på eller etter minst ett systemisk behandlingsregime administrert for avansert eller metastatisk sykdom eller som det ikke finnes noen godkjent behandling for. Pasientens tidligere behandling bør inkludere alle godkjente regimer som har vist en overlevelsesfordel for pasientens sykdom, stadium og behandlingslinje.
- Er ≥18 år på tidspunktet for signering av ICF
- Har gitt skriftlig informert samtykke
- Har en ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
- Har målbar sykdom per RECIST 1.1
- Har en tilstrekkelig tumorprøve.
- Har tilstrekkelig lever-, nyre-, hematologisk, lunge-, hjerte- og koagulasjonsfunksjon.
- Har en negativ serumgraviditetstest (for kvinner i fertil alder) ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag 1 før første dose MPT 0118
- Evne til å svelge og beholde og absorbere orale medisiner i tablett eller knust form oralt eller via ernæringssonde (f.eks. nasogastrisk ernæringssonde eller perkutan endoskopisk gastrostomi-ernæringssonde)
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Har mottatt cytotoksisk kjemoterapi, biologisk middel, undersøkelsesmiddel, sjekkpunkthemmere eller strålebehandling ≤3 uker før første dose av MPT-0118
- Har mottatt småmolekylære kinasehemmere eller hormonelle midler ≤14 dager før første dose av MPT-0118
- Har tidligere blitt behandlet med en MALT1-hemmer
- Har klinisk signifikante bivirkninger som ikke har returnert til baseline eller ≤grad 1 basert på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
- Har mottatt systemiske immunsuppressive midler innen 14 dager etter den første dosen av MPT-0118
- Har gjennomgått større operasjoner ≤6 uker eller mindre operasjoner ≤14 dager før første dose av MPT-0118
- Har klinisk signifikant interkurrent sykdom
- Del B og del C: Har tidligere blitt behandlet med PD-1-, PD-L1- eller CTLA-4-hemmere og nødvendig doseavbrudd, permanent seponering eller systemisk immunsuppresjon på grunn av immunrelaterte bivirkninger
- Har primære svulster i sentralnervesystemet (CNS) eller hjerne- eller leptomeningeal metastaser.
- Har infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Har aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Har en uvilje eller manglende evne til å overholde prosedyrer som kreves i denne protokollen
- Mottar for øyeblikket andre kreft- eller undersøkelsesmidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A:
Doseeskalering oral MPT-0118 BID
|
MPT-0118 er en hemmer av MALT1-protease
|
|
Eksperimentell: Del B:
Doseeskalering oral MPT-0118 BID + pembrolizumab (IV)
|
MPT-0118 er en hemmer av MALT1-protease; pembrolizumab er en PD-1-hemmer
|
|
Eksperimentell: Del C:
Doseutvidende oral MPT-0118 BID + pembrolizumab (IV)
|
MPT-0118 er en hemmer av MALT1-protease; pembrolizumab er en PD-1-hemmer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: For å bestemme MTD eller RP2D for MPT-0118
Tidsramme: 1 syklus / 28 dager
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) som kvalifiserer som protokolldefinerte DLT-er i syklus 1, vil lede etableringen av den protokolldefinerte RP2D og/eller MTD.
|
1 syklus / 28 dager
|
|
Del B: For å bestemme MTD eller RP2D for MPT-0118 + pembrolizumab
Tidsramme: 1 syklus / 28 dager
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av TEAE-er som kvalifiserer som protokolldefinerte DLT-er i syklus 1 vil lede etableringen av den protokolldefinerte RP2D og/eller MTD.
|
1 syklus / 28 dager
|
|
Del C: Antall forsøkspersoner med TEAE som vurdert av NCI-CTCAE v5.0
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Forekomst av TEAE vil bli brukt til å vurdere sikkerheten til MPT-0118 + pembrolizumab
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Del C: Objektiv responsrate (ORR) basert på RECIST v1.1 og iRECIST
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
|
Del C: Varighet av respons (DoR) basert på RECIST v1.1 og iRECIST
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
|
Del C: Progresjonsfri overlevelse (PFS) basert på RECIST v1.1 og iRECIST
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del A og B: Maksimal plasmakonsentrasjon av MPT-0118
Tidsramme: 1 syklus / 28 dager
|
1 syklus / 28 dager
|
|
Del A og B: ORR basert på RECIST v 1.1 og iRECIST
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Del A og B: DoR basert på RECIST v 1.1 og iRECIST
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Del A og B: PFS basert på RECIST v 1.1 og iRECIST
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Del C: Vurdering av total overlevelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Arthur DeCillis, MD, Monopteros Therapeutics Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. april 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MPT-0118-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .