Um estudo de MPT-0118 em indivíduos com tumores sólidos refratários avançados ou metastáticos
15 de setembro de 2021 atualizado por: Monopteros Therapeutics Inc.
Um estudo de fase 1/1b de MPT-0118 como monoterapia e em combinação com pembrolizumabe em indivíduos com tumores sólidos refratários avançados ou metastáticos
Este é um estudo aberto de Fase 1/1b, escalonamento de dose e expansão de coorte com dose oral BID (comprimido) de MPT-0118 em indivíduos com tumores sólidos refratários avançados ou metastáticos.
O estudo será realizado em 3 partes:
- Parte A: escalonamento de dose MPT-0118
- Parte B: Escalonamento de dose de MPT-0118 em combinação com pembrolizumabe
- Parte C: Expansão de coorte de MPT-0118 em combinação com pembrolizumabe
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
MPT-0118 será administrado por via oral duas vezes ao dia (BID).
Pembrolizumabe será administrado por via intravenosa (IV) na dose de 200 mg a cada 3 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
70
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Peter Keller
- Número de telefone: 617-812-0118
- E-mail: ClinicalTrials@Monopterostx.com
Locais de estudo
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Recrutamento
- St. John's Cancer Center
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Investigador principal:
- Przemyslaw W. Twardowski, MD
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Columbia University
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Investigador principal:
- Emerson A Lim, MD
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- MD Anderson Cancer Center
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Contato:
- Número de telefone: 713-563-3885
- E-mail: anaing@mdanderson.org
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Investigador principal:
- Aung Naing, MD, FACP
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- NEXT Oncology
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Investigador principal:
- David Sommerhalder, MD
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Contato:
- Cynthia DeLeon
- Número de telefone: 210-580-9521
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Tem um tumor sólido diagnosticado histologicamente ou citologicamente que é avançado ou metastático e que progrediu em ou após pelo menos um regime de terapia sistêmica administrado para doença avançada ou metastática ou para o qual não existe terapia aprovada. O tratamento anterior do sujeito deve incluir todos os regimes aprovados que demonstraram uma vantagem de sobrevivência para a doença, estágio e linha de terapia do sujeito.
- Tem idade ≥18 anos no momento da assinatura do ICF
- Forneceu consentimento informado por escrito
- Tem um status de desempenho ECOG de 0 ou 1
- Tem doença mensurável por RECIST 1.1
- Tem uma amostra de tumor adequada.
- Tem funções hepáticas, renais, hematológicas, pulmonares, cardíacas e de coagulação adequadas.
- Tem um teste de gravidez sérico negativo (para mulheres com potencial para engravidar) na Triagem e um teste de gravidez negativo na urina no Dia 1 antes da primeira dose de MPT 0118
- Capacidade de engolir, reter e absorver medicamentos orais em comprimidos ou triturados por via oral ou via sonda de alimentação (por exemplo, sonda de alimentação nasogástrica ou sonda de alimentação por gastrostomia endoscópica percutânea)
Principais Critérios de Exclusão:
- Recebeu quimioterapia citotóxica, agente biológico, agente experimental, inibidores de checkpoint ou radioterapia ≤3 semanas antes da primeira dose de MPT-0118
- Recebeu inibidores de quinase de moléculas pequenas ou agentes hormonais ≤ 14 dias antes da primeira dose de MPT-0118
- Foi previamente tratado com um inibidor de MALT1
- Tem EAs clinicamente significativos que não retornaram à linha de base ou ≤ Grau 1 com base no National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
- Recebeu agentes imunossupressores sistêmicos dentro de 14 dias após a primeira dose de MPT-0118
- Foi submetido a cirurgia de grande porte ≤6 semanas ou cirurgia de pequeno porte ≤14 dias antes da primeira dose de MPT-0118
- Tem doença intercorrente clinicamente significativa
- Parte B e Parte C: Foi tratado anteriormente com inibidores de PD-1, PD-L1 ou CTLA-4 e necessitou de interrupção da dose, descontinuação permanente ou imunossupressão sistêmica devido a EAs relacionados ao sistema imunológico
- Tem tumores primários do sistema nervoso central (SNC) ou metástase cerebral ou leptomeníngea.
- Tem infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Tem infecção ativa por hepatite B ou C
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Tem falta de vontade ou incapacidade de cumprir os procedimentos exigidos neste protocolo
- Está atualmente recebendo qualquer outro agente anticancerígeno ou experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte A:
Aumento de dose oral MPT-0118 BID
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MPT-0118 é um inibidor da protease MALT1
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Experimental: Parte B:
Escalonamento de dose oral MPT-0118 BID + pembrolizumabe (IV)
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MPT-0118 é um inibidor da protease MALT1; pembrolizumabe é um inibidor de PD-1
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Experimental: Parte C:
Expansão de dose oral MPT-0118 BID + pembrolizumabe (IV)
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MPT-0118 é um inibidor da protease MALT1; pembrolizumabe é um inibidor de PD-1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte A: Para determinar o MTD ou o RP2D de MPT-0118
Prazo: 1 ciclo / 28 dias
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A incidência e a gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) qualificados como DLTs definidos pelo protocolo no Ciclo 1 orientarão o estabelecimento do RP2D e/ou MTD definido pelo protocolo.
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1 ciclo / 28 dias
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Parte B: Para determinar o MTD ou o RP2D de MPT-0118 + pembrolizumabe
Prazo: 1 ciclo / 28 dias
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A incidência e a gravidade dos TEAEs qualificados como DLTs definidos pelo protocolo no Ciclo 1 orientarão o estabelecimento do RP2D e/ou MTD definido pelo protocolo.
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1 ciclo / 28 dias
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Parte C: Número de indivíduos com TEAEs conforme avaliado por NCI-CTCAE v5.0
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A incidência de TEAEs será usada para avaliar a segurança de MPT-0118 + pembrolizumabe
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Parte C: Taxa de resposta objetiva (ORR) baseada em RECIST v1.1 e iRECIST
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Parte C: Duração da resposta (DoR) com base em RECIST v1.1 e iRECIST
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Parte C: Sobrevida livre de progressão (PFS) com base em RECIST v1.1 e iRECIST
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parte A e B: Concentração plasmática máxima de MPT-0118
Prazo: 1 ciclo / 28 dias
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1 ciclo / 28 dias
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Parte A e B: ORR baseado em RECIST v 1.1 e iRECIST
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Parte A e B: DoR baseado em RECIST v 1.1 e iRECIST
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Parte A e B: PFS baseado em RECIST v 1.1 e iRECIST
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Parte C: Avaliação da sobrevida geral
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Arthur DeCillis, MD, Monopteros Therapeutics Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de abril de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MPT-0118-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .