Un estudio de MPT-0118 en sujetos con tumores sólidos refractarios avanzados o metastásicos
15 de septiembre de 2021 actualizado por: Monopteros Therapeutics Inc.
Un estudio de fase 1/1b de MPT-0118 como monoterapia y en combinación con pembrolizumab en sujetos con tumores sólidos refractarios avanzados o metastásicos
Este es un estudio abierto de Fase 1/1b, de escalada de dosis y expansión de cohortes con dosis oral BID (tableta) de MPT-0118 en sujetos con tumores sólidos refractarios avanzados o metastásicos.
El estudio se realizará en 3 partes:
- Parte A: escalada de dosis de MPT-0118
- Parte B: aumento de dosis de MPT-0118 en combinación con pembrolizumab
- Parte C: expansión de la cohorte de MPT-0118 en combinación con pembrolizumab
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
MPT-0118 se administrará por vía oral dos veces al día (BID).
El pembrolizumab se administrará por vía intravenosa (IV) a una dosis de 200 mg cada 3 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Peter Keller
- Número de teléfono: 617-812-0118
- Correo electrónico: ClinicalTrials@Monopterostx.com
Ubicaciones de estudio
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Reclutamiento
- St. John's Cancer Center
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Investigador principal:
- Przemyslaw W. Twardowski, MD
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Columbia University
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Investigador principal:
- Emerson A Lim, MD
-
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- MD Anderson Cancer Center
-
Contacto:
- Número de teléfono: 713-563-3885
- Correo electrónico: anaing@mdanderson.org
-
Investigador principal:
- Aung Naing, MD, FACP
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- NEXT Oncology
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Investigador principal:
- David Sommerhalder, MD
-
Contacto:
- Cynthia DeLeon
- Número de teléfono: 210-580-9521
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Tiene un tumor sólido diagnosticado histológicamente o citológicamente que es avanzado o metastásico y que ha progresado en o después de al menos un régimen de terapia sistémica administrado para enfermedad avanzada o metastásica o para el cual no existe una terapia aprobada. El tratamiento previo del sujeto debe incluir todos los regímenes aprobados que hayan demostrado una ventaja de supervivencia para la enfermedad, el estadio y la línea de terapia del sujeto.
- Tiene ≥18 años en el momento de firmar el ICF
- Ha dado su consentimiento informado por escrito
- Tiene un estado de rendimiento ECOG de 0 o 1
- Tiene enfermedad medible según RECIST 1.1
- Tiene una muestra tumoral adecuada.
- Tiene función hepática, renal, hematológica, pulmonar, cardíaca y de coagulación adecuada.
- Tiene una prueba de embarazo en suero negativa (para mujeres en edad fértil) en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa el día 1 antes de la primera dosis de MPT 0118
- Capacidad para tragar y retener y absorber medicamentos orales en forma de tabletas o triturados por vía oral o a través de una sonda de alimentación (p. ej., sonda de alimentación nasogástrica o sonda de alimentación por gastrostomía endoscópica percutánea)
Criterios clave de exclusión:
- Ha recibido quimioterapia citotóxica, agente biológico, agente en investigación, inhibidores de puntos de control o radioterapia ≤3 semanas antes de la primera dosis de MPT-0118
- Ha recibido inhibidores de la cinasa de molécula pequeña o agentes hormonales ≤14 días antes de la primera dosis de MPT-0118
- Ha sido tratado previamente con un inhibidor de MALT1
- Tiene AA clínicamente significativos que no han regresado al valor inicial o ≤ Grado 1 según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) v5.0
- Ha recibido agentes inmunosupresores sistémicos dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis de MPT-0118
- Se ha sometido a una cirugía mayor ≤6 semanas o una cirugía menor ≤14 días antes de la primera dosis de MPT-0118
- Tiene una enfermedad intercurrente clínicamente significativa
- Parte B y Parte C: ha sido tratado previamente con inhibidores de PD-1, PD-L1 o CTLA-4 y requirió interrupción de la dosis, discontinuación permanente o inmunosupresión sistémica debido a EA relacionados con el sistema inmunitario
- Tiene tumores primarios del sistema nervioso central (SNC) o metástasis cerebrales o leptomeníngeas.
- Tiene infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Tiene una infección activa por hepatitis B o C
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Tiene una falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos requeridos en este protocolo
- Está recibiendo actualmente cualquier otro agente contra el cáncer o en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A:
Aumento de dosis oral MPT-0118 BID
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MPT-0118 es un inhibidor de la proteasa MALT1
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Experimental: Parte B:
Aumento de dosis oral MPT-0118 BID + pembrolizumab (IV)
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MPT-0118 es un inhibidor de la proteasa MALT1; pembrolizumab es un inhibidor de PD-1
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Experimental: Parte C:
Expansión de dosis oral MPT-0118 BID + pembrolizumab (IV)
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MPT-0118 es un inhibidor de la proteasa MALT1; pembrolizumab es un inhibidor de PD-1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte A: Para determinar el MTD o el RP2D de MPT-0118
Periodo de tiempo: 1 ciclo / 28 días
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La incidencia y la gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) que califican como DLT definidos por el protocolo en el Ciclo 1 guiarán el establecimiento del RP2D y/o MTD definidos por el protocolo.
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1 ciclo / 28 días
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Parte B: Para determinar la MTD o la RP2D de MPT-0118 + pembrolizumab
Periodo de tiempo: 1 ciclo / 28 días
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La incidencia y la gravedad de los TEAE que califican como DLT definidos por protocolo en el Ciclo 1 guiarán el establecimiento de RP2D y/o MTD definidos por protocolo.
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1 ciclo / 28 días
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Parte C: Número de sujetos con TEAE evaluados por NCI-CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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La incidencia de TEAE se utilizará para evaluar la seguridad de MPT-0118 + pembrolizumab
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Parte C: Tasa de respuesta objetiva (ORR) basada en RECIST v1.1 e iRECIST
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Parte C: Duración de la respuesta (DoR) basada en RECIST v1.1 e iRECIST
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Parte C: Supervivencia libre de progresión (PFS) basada en RECIST v1.1 e iRECIST
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parte A y B: concentración plasmática máxima de MPT-0118
Periodo de tiempo: 1 ciclo / 28 días
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1 ciclo / 28 días
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Parte A y B: ORR basado en RECIST v 1.1 e iRECIST
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Parte A y B: DoR basado en RECIST v 1.1 e iRECIST
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Parte A y B: PFS basado en RECIST v 1.1 e iRECIST
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Parte C: Evaluación de la Supervivencia General
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Arthur DeCillis, MD, Monopteros Therapeutics Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MPT-0118-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .