レナロフ®栄養補助食品が上部尿路結石量に与える影響 (AMMOS)

無作為化の1か月前までにCTスキャンで測定された腎結石または尿管結石を有する合計82人の患者が研究に採用されます。 完全な病歴、人口統計データ、および関連する治療がすべての適格な患者について記録され、続いて詳細な身体検査が行われます。

研究同意書を読んで署名したすべての適格な患者は、RENALOF®またはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられます。

無作為化シーケンスは、研究調整チームによってコンピューターで生成されます。 無作為化は、最初の患者の登録前に実行されます。

治験責任医師と治験参加者の両方が、受けた治療（RENALOF®またはプラセボ）について盲検化されます。 無作為化の後、参加者には、活性薬（RENALOF®）またはプラセボのいずれかが入った、ラベルの付いていない箱が与えられます。 すべてのボックスの錠剤は、サイズ、重量、形状が視覚的に同一です。 各ボックスには、固有のコードが記載されたタグが付いています。 分散したすべてのコード化されたボックスのリストと、各ボックスに含まれる薬物の種類 (RENALOF® またはプラセボ) は、研究コーディネーターによって、研究が終了するまで封印されたままになります。 研究期間の終わりにのみ、研究チームは各患者が受けた治療について盲検化されます.

この研究は、以下にリストされている事前に指定された時点で実施されます。

ポイント 0 (P0): スクリーニング来院と無作為化:

参加者は、登録前に書面によるインフォームド コンセントを提供します。 完全な病歴は、投薬、上部結石への介入（ESWL、URS、PCNL）、結石の治療、結石の自然通過の履歴を含めて記録されます。 臨床検査および患者の人口統計学的特徴（体重、身長、体格指数（BMI））に関する所見が記録されます。

CT スキャン上の結石のサイズ、数、および位置は、他の関連する所見 (馬蹄腎、UPJ 閉塞、重複収集システム、尿管狭窄など) とともに記録されます。 各結石の位置、サイズ、表面積、および体積が計算され、各患者の総結石表面積および結石体積と同様に記録されます。 すべての CT 検査は評価され、石のパラメーターは、Invesalius コンピューター ソフトウェアを使用して、同じ独立した専任の認定放射線科医によって評価されます。

すべての患者は、ベースラインの尿素および電解質（UおよびE）血液検査、フリーフローランダムサンプル尿検査および培養を受けます。 U と E には、血清クレアチニン、ナトリウム、カリウム、カルシウム、アルブミンが含まれます。 副甲状腺ホルモンも評価して、副甲状腺機能亢進症を確認または除外します。 尿検査には、pH、比重、ナトリウム、カルシウム、シュウ酸塩、尿酸、クエン酸塩、マグネシウムが含まれます。 尿路感染症（UTI）の可能性を調べる尿培養検査と、必要に応じて感受性検査が行われ、治療に役立ちます。

DJ ステントが留置されている患者は、局所麻酔下でステントを交換します。 患者の不快感とステント関連症状 (SRS) を軽減するために、各患者のステントの長さは、個々の患者の身長に基づいて次のように推定されます: 身長 < 175 cm は 22F ステントを受け取り、> 175 cm < 190 cm 24 F ステントで、身長が 190 cm を超える患者には 26 F ステントが使用されます。 膀胱内のステントのループが正中線を横切らないように注意する。 ステントの遠位端と近位端は培養のために送られます。 DJ ステントを使用している患者は、ステント挿入またはステント交換の 2 週間後に m-USSQ および PUF アンケートに回答します。 これは、患者が局所麻酔下でこの手順を行うため、偏りを避けるために行われます。

その後、患者は無作為に割り付けられ、実薬（RENALOF®）またはプラセボの合計 120 錠（3 か月分）が入ったラベルのない 3 つの箱が分散されます。 患者は、1 日 3 錠を 90 日間服用するよう求められます。

ポイント 1 (P1): 90 日間の RENALOF® 治療の終了 すべての参加者はフォローアップ CT スキャンを受けます。 各結石の位置、サイズ、表面積、および体積が計算され、各患者の総結石表面積および結石体積と同様に記録されます。 調査結果は、ベースライン CT スキャンの調査結果と比較されます。 すべての結石パラメーター (位置、サイズ、表面積、結石の体積) の推定は、観察者間の変動を避けるために、スクリーニング訪問と同じ放射線科医によって行われます。 自発的な石の通過の発生率が記録されます。

すべての患者は、フリーフロー尿検査と培養を繰り返し、VAS を完了します。

DJ ステントを使用している患者は、ステントを交換し、ステントの端を培養および感度検査のために送付します。 ステントを使用している患者は、m-USSQ および PUF アンケートに記入します。 研究期間中のUTIの発生率（陽性の尿培養を伴う）が記録されます。 治療関連の有害事象およびドロップアウト率が記録されます。

募集されたすべての患者の最終評価が完了すると、研究者は各患者が受けた治療の種類（RENALOF®またはプラセボ）の盲検を解除されます。 次に、患者は2つのグループ（グループA、n = 41、RENALOF®を投与されたグループ、およびグループB、n = 41、プラセボを投与されたグループ）を形成し、グループは主要および副次試験エンドポイントについて比較されます。