L'impatto dell'integratore alimentare Renalof® sul volume dei calcoli del tratto urinario superiore (AMMOS)

Verranno reclutati nello studio un totale di 82 pazienti con calcoli renali o calcoli ureterali misurati su una scansione TC eseguita non oltre 1 mese prima della randomizzazione. La storia medica completa, i dati demografici e le relative cure mediche saranno registrati in tutti i pazienti idonei, seguiti da un esame fisico dettagliato.

Tutti i pazienti idonei che hanno letto e firmato il modulo di consenso allo studio saranno randomizzati a RENALOF® o placebo.

La sequenza di randomizzazione sarà generata al computer dal team di coordinamento dello studio. La randomizzazione verrà eseguita prima dell'arruolamento del primo paziente.

Sia i ricercatori che i partecipanti allo studio saranno accecati dal trattamento ricevuto (RENALOF® o placebo). Dopo la randomizzazione, ai partecipanti verranno fornite scatole preriempite non etichettate contenenti un farmaco attivo (RENALOF®) o un placebo. Le pillole in tutte le scatole saranno visivamente identiche per dimensioni, peso e forma. Ogni scatola avrà un tag con un codice univoco. Un elenco di tutte le scatole codificate disperse e il tipo di farmaco contenuto in ciascuna scatola (RENALOF® o placebo) sarà tenuto sigillato dal coordinatore dello studio fino alla fine dello studio. Solo alla fine del periodo di studio il team di ricerca sarà aperto al trattamento ricevuto da ciascun paziente.

Lo studio sarà condotto in tempi prestabiliti, che sono elencati di seguito:

Punto 0 (P0): Visita di screening e randomizzazione:

I partecipanti forniranno un consenso informato scritto prima dell'iscrizione. Verrà registrata una storia medica completa inclusi i farmaci, gli interventi per i calcoli del tratto superiore (ESWL, URS, PCNL), il trattamento medico per i calcoli, la storia del passaggio spontaneo dei calcoli. Verranno registrati i risultati dell'esame clinico e le caratteristiche demografiche del paziente (peso corporeo, altezza, indice di massa corporea (BMI).

La dimensione, il numero e la posizione dei calcoli sulla scansione TC verranno registrati insieme a qualsiasi altro reperto rilevante (rene a ferro di cavallo, ostruzione UPJ, sistema di raccolta duplicato, stenosi ureterica ecc.). La posizione, le dimensioni, l'area superficiale e il volume di ciascun calcolo saranno calcolati e registrati, nonché la superficie totale del calcolo e il volume del calcolo per ciascun paziente. Tutti gli studi TC saranno valutati e i parametri dei calcoli saranno stimati dallo stesso radiologo certificato dedicato indipendente utilizzando il software per computer Invesalius.

Tutti i pazienti verranno sottoposti a un esame del sangue di base dell'urea e degli elettroliti (U ed E), analisi delle urine campione casuale a flusso libero e coltura. U ed E includeranno creatinina sierica, sodio, potassio, calcio e albumina. Verrà valutato anche l'ormone paratiroideo per confermare o escludere l'iperparatiroidismo. L'analisi delle urine include pH, peso specifico, sodio, calcio, ossalato, acido urico, citrato e magnesio. Verranno eseguiti test di coltura delle urine per la possibilità di un'infezione del tratto urinario (UTI) e, se necessario, la sensibilità che aiuterà il trattamento.

I pazienti con stent DJ a permanenza subiranno la sostituzione degli stent in anestesia locale. Al fine di ridurre il disagio del paziente e i sintomi correlati allo stent (SRS), la lunghezza dello stent per ciascun paziente sarà stimata sulla base dell'altezza del singolo paziente come segue: altezza < 175 cm riceverà uno stent 22F, > 175 cm < 190 cm riceverà uno stent uno stent da 24 F e i pazienti più alti di 190 cm avranno uno stent da 26 F. Si farà attenzione che l'ansa degli stent nella vescica non attraversi la linea mediana. Le estremità distale e prossimale dello stent verranno inviate per la coltura. I pazienti con stent DJ completeranno un questionario m-USSQ e PUF 2 settimane dopo l'inserimento o la sostituzione dello stent. Ciò sarà fatto al fine di evitare pregiudizi poiché i pazienti eseguiranno questa procedura in anestesia locale.

I pazienti verranno quindi randomizzati e verranno disperse 3 scatole non etichettate contenenti un totale di 120 pillole (fornitura di 3 mesi) di trattamento attivo (RENALOF®) o placebo. Ai pazienti verrà chiesto di assumere 3 pillole al giorno per 90 giorni.

Punto 1 (P1): Fine del trattamento RENALOF® di 90 giorni Tutti i partecipanti avranno una scansione TC di follow-up. La posizione, le dimensioni, l'area superficiale e il volume di ciascun calcolo saranno calcolati e registrati, nonché la superficie totale del calcolo e il volume del calcolo per ciascun paziente. I risultati saranno confrontati con quelli della scansione TC di base. La stima di tutti i parametri della pietra (posizione, dimensione, superficie, volume della pietra) sarà effettuata dallo stesso radiologo della visita di screening per evitare la variabilità interosservatore. Verranno registrate le incidenze del passaggio spontaneo di pietre.

Tutti i pazienti avranno un'analisi delle urine e una coltura a flusso libero ripetute e completeranno un VAS.

Ai pazienti con stent DJ verranno cambiati gli stent e le estremità dello stent verranno inviate per coltura e sensibilità. I pazienti con stent completeranno un questionario m-USSQ e PUF. Verranno registrate le incidenze di IVU (con urinocoltura positiva) durante il periodo di studio. Verranno registrati gli eventi avversi correlati al trattamento e i tassi di abbandono.

Una volta completata la valutazione finale di tutti i pazienti reclutati, i ricercatori saranno aperti al tipo di trattamento che ciascun paziente ha ricevuto (RENALOF® o placebo). I pazienti formeranno quindi 2 gruppi (gruppo A, n = 41, quelli che hanno ricevuto RENALOF®; e gruppo B, n = 41, quelli che hanno ricevuto il placebo) e i gruppi saranno confrontati per gli endpoint primari e secondari dello studio.