El impacto del suplemento dietético Renalof® en el volumen de cálculos en el tracto urinario superior (AMMOS)

Se reclutará en el estudio un total de 82 pacientes con cálculos renales o cálculos ureterales medidos en una tomografía computarizada realizada a más tardar 1 mes antes de la aleatorización. Se registrará el historial médico completo, así como los datos demográficos y el tratamiento médico relevante en todos los pacientes elegibles, seguido de un examen físico detallado.

Todos los pacientes elegibles que hayan leído y firmado el formulario de consentimiento del estudio serán aleatorizados para recibir RENALOF® o placebo.

La secuencia de aleatorización será generada por computadora por el equipo coordinador del estudio. La aleatorización se realizará antes de la inscripción del primer paciente.

Tanto los investigadores como los participantes del estudio estarán cegados al tratamiento recibido (RENALOF® o placebo). Después de la aleatorización, los participantes recibirán cajas precargadas sin etiqueta que contienen el fármaco activo (RENALOF®) o el placebo. Las píldoras en todas las cajas serán visualmente idénticas en tamaño, peso y forma. Cada caja tendrá una etiqueta con un código único. El coordinador del estudio mantendrá sellada una lista de todas las cajas codificadas dispersas y el tipo de medicamento que contiene cada caja (RENALOF® o placebo) hasta el final del estudio. Solo al final del período de estudio, el equipo de investigación no estará cegado al tratamiento que recibió cada paciente.

El estudio se llevará a cabo en puntos de tiempo preestablecidos, que se enumeran a continuación:

Punto 0 (P0): Visita de selección y aleatorización:

Los participantes proporcionarán un consentimiento informado por escrito antes de la inscripción. Se registrará un historial médico completo que incluye medicamentos, intervenciones para cálculos en el tracto superior (ESWL, URS, PCNL), tratamiento médico para cálculos, historial de eliminación espontánea de cálculos. Se registrarán los resultados del examen clínico y las características demográficas del paciente (peso corporal, altura, índice de masa corporal (IMC).

El tamaño, el número y la ubicación de los cálculos en la tomografía computarizada se registrarán junto con cualquier otro hallazgo relevante (riñón en herradura, obstrucción de la UPJ, sistema colector duplicado, estenosis ureteral, etc.). Se calculará y registrará la ubicación, el tamaño, la superficie y el volumen de cada cálculo, así como el área total de la superficie y el volumen de cálculos de cada paciente. Todos los estudios de TC serán evaluados y los parámetros de los cálculos serán estimados por el mismo radiólogo certificado dedicado e independiente utilizando el software informático Invesalius.

A todos los pacientes se les realizará un análisis de sangre de referencia de urea y electrolitos (U y E), un análisis de orina de muestra aleatoria de flujo libre y un cultivo. U y E incluirán creatinina sérica, sodio, potasio, calcio y albúmina. También se evaluará la hormona paratiroidea para confirmar o excluir el hiperparatiroidismo. El análisis de orina incluye pH, peso específico, sodio, calcio, oxalato, ácido úrico, citrato y magnesio. Se realizarán exámenes de cultivo de orina para la posibilidad de una infección del tracto urinario (ITU) y si es necesario, la sensibilidad que ayudará al tratamiento.

A los pacientes con stents DJ permanentes se les cambiará el stent bajo anestesia local. Para reducir la incomodidad del paciente y los síntomas relacionados con el stent (SRS), la longitud del stent para cada paciente se estimará en función de la altura del paciente individual de la siguiente manera: la altura < 175 cm recibirá un stent 22F, > 175 cm < 190 cm recibirá un stent de 24 F y los pacientes de más de 190 cm tendrán un stent de 26 F. Se tendrá cuidado de que el bucle de los stents en la vejiga no cruce la línea media. Los extremos distal y proximal del stent se enviarán para cultivo. Los pacientes con stents DJ completarán un m-USSQ y un cuestionario PUF 2 semanas después de la inserción o el cambio de stent. Esto se hará para evitar sesgos, ya que los pacientes se someterán a este procedimiento con anestesia local.

Luego, los pacientes serán aleatorizados y se distribuirán 3 cajas sin etiqueta que contienen un total de 120 píldoras (suministro para 3 meses) de tratamiento activo (RENALOF®) o placebo. Se pedirá a los pacientes que tomen 3 pastillas al día durante 90 días.

Punto 1 (P1): Fin del tratamiento de 90 días con RENALOF® A todos los participantes se les realizará una tomografía computarizada de seguimiento. Se calculará y registrará la ubicación, el tamaño, la superficie y el volumen de cada cálculo, así como el área total de la superficie y el volumen de cálculos de cada paciente. Los hallazgos se compararán con los de la tomografía computarizada de referencia. La estimación de todos los parámetros del cálculo (ubicación, tamaño, área de superficie, volumen del cálculo) la realizará el mismo radiólogo que en la visita de selección para evitar la variabilidad entre observadores. Se registrarán las incidencias de expulsión espontánea de cálculos.

A todos los pacientes se les repetirá el análisis y cultivo de orina de flujo libre y completarán una EVA.

A los pacientes con stents DJ se les cambiarán los stents y se enviarán los extremos del stent para cultivo y sensibilidad. Los pacientes con stents completarán un cuestionario m-USSQ y PUF. Se registrarán las incidencias de ITU (con urocultivo positivo) durante el período de estudio. Se registrarán los eventos adversos relacionados con el tratamiento y las tasas de abandono.

Una vez que se haya completado la evaluación final de todos los pacientes reclutados, los investigadores no estarán cegados al tipo de tratamiento que recibió cada paciente (RENALOF® o placebo). Luego, los pacientes formarán 2 grupos (grupo A, n = 41, los que recibieron RENALOF®; y grupo B, n = 41, los que recibieron placebo) y los grupos se compararán para los criterios de valoración primarios y secundarios del estudio.