Renalof®-ravintolisän vaikutus ylempien virtsateiden kivimäärään (AMMOS)

Tutkimukseen otetaan yhteensä 82 potilasta, joilla on munuais- tai virtsanjohtimien kiviä mitattuna viimeistään kuukautta ennen satunnaistamista tehdyssä TT-skannauksessa. Täydellinen sairaushistoria sekä demografiset tiedot ja asiaankuuluva lääketieteellinen hoito kirjataan kaikille kelvollisille potilaille, minkä jälkeen suoritetaan yksityiskohtainen fyysinen tarkastus.

Kaikki kelvolliset potilaat, jotka ovat lukeneet ja allekirjoittaneet tutkimuksen suostumuslomakkeen, satunnaistetaan joko RENALOF®- tai lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen koordinointiryhmä luo satunnaistussekvenssin tietokoneella. Satunnaistaminen suoritetaan ennen ensimmäisen potilaan rekisteröintiä.

Sekä tutkijat että tutkimukseen osallistujat sokeutuvat saadulle hoidolle (RENALOF® tai lumelääke). Satunnaistamisen jälkeen osallistujille annetaan esitäytettyjä leimaamattomia laatikoita, jotka sisältävät joko aktiivista lääkettä (RENALOF®) tai lumelääkettä. Kaikissa laatikoissa olevat pillerit ovat visuaalisesti identtisiä kooltaan, painoltaan ja muodoltaan. Jokaisessa laatikossa on tunniste, jossa on yksilöllinen koodi. Tutkimuksen koordinaattori säilyttää luettelon kaikista hajallaan koodatuista laatikoista ja kunkin laatikon sisältämän lääketyypin (RENALOF® tai lumelääke) sinetöitynä tutkimuksen loppuun asti. Vasta tutkimusjakson lopussa tutkimusryhmä vapautuu kunkin potilaan saamasta hoidosta.

Tutkimus suoritetaan ennalta määrättyinä ajankohtina, jotka on lueteltu alla:

Piste 0 (P0): Seulontakäynti ja satunnaistaminen:

Osallistujat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen ilmoittautumista. Täydellinen sairaushistoria kirjataan, mukaan lukien lääkkeet, ylempien teiden kivien hoitotoimenpiteet (ESWL, URS, PCNL), kivien lääkehoidot, spontaanin kiven kulkuhistoria. Kliinisen tutkimuksen tulokset ja potilaan demografiset ominaisuudet (paino, pituus, painoindeksi (BMI)) kirjataan.

Kivien koko, lukumäärä ja sijainti TT-skannauksessa tallennetaan muiden asiaankuuluvien löydösten kanssa (hevosenkengän munuainen, UPJ-tukos, kaksoiskeräysjärjestelmä, virtsanjohtimen ahtauma jne.). Jokaisen kiven sijainti, koko, pinta-ala ja tilavuus lasketaan ja kirjataan sekä kunkin potilaan kiven kokonaispinta-ala ja tilavuus. Kaikki TT-tutkimukset arvioi ja kiviparametrit arvioi sama riippumaton sertifioitu radiologi käyttämällä Invesalius-tietokoneohjelmistoa.

Kaikille potilaille tehdään lähtötilanteen urea- ja elektrolyytit (U ja E) verikoe, vapaan virtauksen satunnaisnäytteen virtsaanalyysi ja viljely. U ja E sisältävät seerumin kreatiniinin, natriumin, kaliumin, kalsiumin ja albumiinin. Lisäkilpirauhashormonia arvioidaan myös hyperparatyreoosin vahvistamiseksi tai poissulkemiseksi. Virtsan analyysi sisältää pH:n, ominaispainon, natriumin, kalsiumin, oksalaatin, virtsahapon, sitraatin ja magnesiumin. Virtsaviljelykokeet virtsatietulehduksen (UTI) mahdollisen ja tarvittaessa herkkyyden varalta, jotka auttavat hoitoa.

Potilaiden, joilla on pysyvä DJ-stentti, stentit vaihdetaan paikallispuudutuksessa. Potilaan epämukavuuden ja stenttiin liittyvien oireiden (SRS) vähentämiseksi kunkin potilaan stentin pituus arvioidaan yksilöllisen potilaan pituuden perusteella seuraavasti: korkeus < 175 cm saa 22F-stentin, > 175 cm < 190 cm 24 F stentti ja yli 190 cm pitkillä potilailla on 26 F stentti. On huolehdittava siitä, että virtsarakon stenttien silmukat eivät ylitä keskiviivaa. Stentin distaaliset ja proksimaaliset päät lähetetään viljelyyn. Potilaat, joilla on DJ-stentti, täyttävät m-USSQ- ja PUF-kyselylomakkeen 2 viikkoa stentin asettamisen tai stentin vaihdon jälkeen. Tämä tehdään puolueellisuuden välttämiseksi, koska potilaille tämä toimenpide tehdään paikallispuudutuksessa.

Potilaat satunnaistetaan ja 3 merkitsemätöntä laatikkoa, joissa on yhteensä 120 pilleriä (3 kuukauden toimitus) joko aktiivista hoitoa (RENALOF®) tai lumelääkettä, jaetaan. Potilaita pyydetään ottamaan 3 pilleriä päivittäin 90 päivän ajan.

Kohta 1 (P1): 90 päivän RENALOF®-hoidon päättyminen Kaikille osallistujille tehdään seuranta CT-skannauksella. Jokaisen kiven sijainti, koko, pinta-ala ja tilavuus lasketaan ja kirjataan sekä kunkin potilaan kiven kokonaispinta-ala ja tilavuus. Löydöksiä verrataan lähtötilanteen CT-skannauksen tuloksiin. Kaikkien kiviparametrien (sijainti, koko, pinta-ala, kiven tilavuus) arvioinnin tekee sama radiologi kuin seulontakäynnillä, jotta vältetään havaintojen välinen vaihtelu. Spontaanien kivien läpikulkutapaukset kirjataan.

Kaikille potilaille suoritetaan toistuva vapaan virtauksen virtsaanalyysi ja viljely sekä VAS.

DJ-stenttipotilaiden stentit vaihdetaan ja stentinpäät lähetetään viljelyyn ja herkkyyteen. Potilaat, joilla on stentti, täyttävät m-USSQ- ja PUF-kyselylomakkeen. Virtsatieinfektioiden ilmaantuvuus (positiivinen virtsaviljely) tutkimusjakson aikana kirjataan. Hoitoon liittyvät haittatapahtumat ja keskeyttämisluvut kirjataan.

Kun kaikkien rekrytoitujen potilaiden lopullinen arviointi on saatu päätökseen, tutkijat eivät tiedä, minkä tyyppistä hoitoa kukin potilas on saanut (RENALOF® tai lumelääke). Potilaat muodostavat sitten 2 ryhmää (ryhmä A, n = 41, RENALOF®-hoitoa saaneet; ja ryhmä B, n = 41, lumelääkettä saaneet), ja ryhmiä verrataan ensisijaisen ja toissijaisen tutkimuksen päätepisteiden suhteen.