Renalof® 식이 보조제가 상부 요로 결석 부피에 미치는 영향 (AMMOS)

무작위 배정 1개월 이전에 수행된 CT 스캔에서 측정된 신장 결석 또는 요관 결석이 있는 총 82명의 환자가 연구에 모집됩니다. 자격이 있는 모든 환자의 전체 병력, 인구통계학적 데이터 및 관련 치료가 기록된 후 상세한 신체 검사를 받게 됩니다.

연구 동의서를 읽고 서명한 모든 적격 환자는 RENALOF® 또는 위약에 무작위 배정됩니다.

무작위 순서는 연구 조정 팀이 컴퓨터로 생성합니다. 무작위화는 첫 번째 환자 등록 전에 수행됩니다.

조사자와 연구 참여자 모두 받은 치료(RENALOF® 또는 위약)에 대해 눈이 멀게 됩니다. 무작위 배정 후 참가자에게는 활성 약물(RENALOF®) 또는 위약이 들어 있는 미리 채워진 라벨이 없는 상자가 제공됩니다. 모든 상자의 알약은 크기, 무게 및 모양이 시각적으로 동일합니다. 각 상자에는 고유 코드가 있는 태그가 있습니다. 모든 분산된 코딩된 상자의 목록과 각 상자에 포함된 약물 유형(RENALOF® 또는 위약)은 연구가 끝날 때까지 연구 코디네이터가 밀봉하여 보관합니다. 연구 기간이 끝날 때만 연구팀은 각 환자가 받은 치료에 대해 눈가림이 해제됩니다.

연구는 아래에 나열된 미리 지정된 시점에서 수행됩니다.

포인트 0(P0): 스크리닝 방문 및 무작위화:

참가자는 등록 전에 서면 동의서를 제공합니다. 약물, 상부 요로 결석(ESWL, URS, PCNL)에 대한 개입, 결석에 대한 치료, 자연 결석 통과의 병력을 포함하여 전체 병력이 기록됩니다. 임상 검사 및 환자의 인구학적 특성(체중, 키, 체질량 지수(BMI))에 대한 결과가 기록됩니다.

CT 스캔에서 결석의 크기, 수 및 위치는 다른 관련 소견(말굽 신장, UPJ 폐색, 중복 수집 시스템, 요관 협착 등)과 함께 기록됩니다. 각 결석의 위치, 크기, 표면적 및 부피는 물론 각 환자의 총 결석 표면적 및 결석 부피를 계산하고 기록합니다. 모든 CT 연구는 Invesalius 컴퓨터 소프트웨어를 사용하여 동일한 독립적인 전담 공인 방사선 전문의가 평가하고 결석 매개변수를 추정합니다.

모든 환자는 기본 요소 및 전해질(U 및 E) 혈액 검사, 자유 흐름 무작위 샘플 소변 검사 및 배양을 받게 됩니다. U 및 E에는 혈청 크레아티닌, 나트륨, 칼륨, 칼슘 및 알부민이 포함됩니다. 부갑상선 호르몬은 또한 부갑상선기능항진증을 확인하거나 배제하기 위해 평가될 것입니다. 요검사에는 pH, 비중, 나트륨, 칼슘, 옥살산염, 요산, 구연산염 및 마그네슘이 포함됩니다. 요로 감염(UTI)의 가능성에 대한 소변 배양 검사 및 필요한 경우 치료에 도움이 되는 민감도가 수행됩니다.

유치 DJ 스텐트가 있는 환자는 국소 마취하에 스텐트를 교체하게 됩니다. 환자의 불편함과 스텐트 관련 증상(SRS)을 줄이기 위해 각 환자의 스텐트 길이는 다음과 같이 개별 환자의 키를 기준으로 추정됩니다. 24F 스텐트와 키가 190cm보다 큰 환자는 26F 스텐트를 사용합니다. 방광의 스텐트 루프가 정중선을 넘지 않도록 주의해야 합니다. 스텐트의 말단부와 근위부는 배양을 위해 보내집니다. DJ 스텐트가 있는 환자는 스텐트 삽입 또는 스텐트 교체 후 2주 후에 m-USSQ 및 PUF 설문지를 작성합니다. 이것은 환자가 국소 마취하에 이 절차를 수행하기 때문에 편견을 피하기 위해 수행됩니다.

그런 다음 환자를 무작위로 배정하고 활성 치료(RENALOF®) 또는 위약의 총 120알(3개월 공급)이 들어 있는 라벨이 없는 상자 3개를 분산시킵니다. 환자는 90일 동안 매일 3정을 복용하도록 요청받을 것입니다.

포인트 1(P1): 90일 RENALOF® 치료 종료 모든 참가자는 후속 CT 스캔을 받게 됩니다. 각 결석의 위치, 크기, 표면적 및 부피는 물론 각 환자의 총 결석 표면적 및 결석 부피를 계산하고 기록합니다. 결과는 기본 CT 스캔의 결과와 비교됩니다. 모든 결석 매개변수(위치, 크기, 표면적, 결석 부피)의 추정은 관찰자 간 가변성을 피하기 위해 스크리닝 방문에서와 동일한 방사선 전문의가 수행합니다. 자발적 결석 통과의 발생률이 기록됩니다.

모든 환자는 반복적인 자유 흐름 요검사 및 배양을 하고 VAS를 완료합니다.

DJ 스텐트가 있는 환자는 스텐트를 교체하고 스텐트 끝을 배양 및 감수성을 위해 보냅니다. 스텐트가 있는 환자는 m-USSQ 및 PUF 설문지를 작성합니다. 연구 기간 동안 요로 감염(소변 배양 양성)의 발생률이 기록됩니다. 치료 관련 유해 사건 및 탈락률이 기록될 것이다.

모집된 모든 환자에 대한 최종 평가가 완료되면 연구원은 각 환자가 받은 치료 유형(RENALOF® 또는 위약)에 대해 눈가림이 해제됩니다. 그런 다음 환자는 2개 그룹(그룹 A, n = 41, RENALOF® 투여군; 그룹 B, n = 41, 위약 투여군)을 구성하고 그룹을 1차 및 2차 연구 종점에 대해 비교합니다.