Wpływ suplementu diety Renalof® na objętość kamieni w górnych drogach moczowych (AMMOS)

Do badania zostanie włączonych łącznie 82 pacjentów z kamieniami nerkowymi lub moczowodowymi stwierdzonymi w tomografii komputerowej wykonanej nie później niż 1 miesiąc przed randomizacją. Pełna historia medyczna, jak również dane demograficzne i odpowiednie leczenie będą rejestrowane u wszystkich kwalifikujących się pacjentów, po czym nastąpi szczegółowe badanie fizykalne.

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci, którzy przeczytali i podpisali formularz zgody na badanie, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej RENALOF® lub placebo.

Sekwencja randomizacji zostanie wygenerowana komputerowo przez zespół koordynujący badanie. Randomizacja zostanie przeprowadzona przed włączeniem pierwszego pacjenta.

Zarówno badacze, jak i uczestnicy badania będą zaślepieni co do otrzymanego leczenia (RENALOF® lub placebo). Po randomizacji uczestnicy otrzymają wstępnie wypełnione nieoznakowane pudełka zawierające aktywny lek (RENALOF®) lub placebo. Tabletki we wszystkich pudełkach będą wizualnie identyczne pod względem wielkości, wagi i kształtu. Każde pudełko będzie opatrzone etykietą z unikalnym kodem. Lista wszystkich rozproszonych zakodowanych pudełek oraz rodzaj leku, który zawiera każde pudełko (RENALOF® lub placebo) będzie przechowywany przez koordynatora badania do końca badania. Dopiero pod koniec okresu badania zespół badawczy zostanie odślepiony na temat leczenia, jakie otrzymał każdy pacjent.

Badanie zostanie przeprowadzone w z góry określonych punktach czasowych, które są wymienione poniżej:

Punkt 0 (P0): Wizyta przesiewowa i randomizacja:

Przed rejestracją uczestnicy przedstawią pisemną świadomą zgodę. Zostanie zarejestrowana pełna historia medyczna, w tym przyjmowane leki, interwencje w przypadku kamieni górnych dróg oddechowych (ESWL, URS, PCNL), leczenie medyczne w przypadku kamieni, historia samoistnego przejścia kamieni. Wyniki badania klinicznego i cechy demograficzne pacjenta (masa ciała, wzrost, wskaźnik masy ciała (BMI) zostaną zarejestrowane.

Rozmiar, liczba i lokalizacja kamieni na tomografii komputerowej zostaną zapisane wraz z wszelkimi innymi istotnymi objawami (nerka podkowiasta, niedrożność UPJ, zduplikowany system zbierania, zwężenie moczowodu itp.). Lokalizacja, rozmiar, powierzchnia i objętość każdego kamienia zostaną obliczone i zapisane, jak również całkowita powierzchnia kamienia i objętość kamienia dla każdego pacjenta. Wszystkie badania tomografii komputerowej zostaną ocenione, a parametry kamieni zostaną oszacowane przez tego samego niezależnego, certyfikowanego radiologa, korzystającego z oprogramowania komputerowego Invesalius.

U wszystkich pacjentów zostanie wykonane podstawowe badanie krwi na mocznik i elektrolity (U i E), badanie moczu z losowym przepływem swobodnym i posiew. U i E będą obejmować kreatyninę w surowicy, sód, potas, wapń i albuminę. Oceniony zostanie również hormon przytarczyc w celu potwierdzenia lub wykluczenia nadczynności przytarczyc. Analiza moczu obejmuje pH, ciężar właściwy, sód, wapń, szczawian, kwas moczowy, cytrynian i magnez. Wykonane zostaną badania posiewu moczu pod kątem możliwości zakażenia układu moczowego (ZUM) oraz w razie potrzeby wykonane zostanie badanie wrażliwości, które wspomoże leczenie.

U pacjentów ze stentami DJ wszczepionymi na stałe stenty będą zmieniane w znieczuleniu miejscowym. W celu zmniejszenia dyskomfortu pacjenta i objawów związanych ze stentem (SRS) długość stentu dla każdego pacjenta zostanie oszacowana na podstawie indywidualnego wzrostu pacjenta w następujący sposób: wzrost < 175 cm zostanie poddany stentowi 22F, > 175 cm < 190 cm zostanie poddany stentowi 22F stent 24 F, a pacjenci o wzroście powyżej 190 cm będą mieli stent 26 F. Należy uważać, aby pętla stentów w pęcherzu nie przekroczyła linii środkowej. Dystalny i proksymalny koniec stentu zostanie wysłany do posiewu. Pacjenci ze stentami DJ wypełnią kwestionariusze m-USSQ i PUF 2 tygodnie po wprowadzeniu stentu lub zmianie stentu. Zostanie to zrobione w celu uniknięcia stronniczości, ponieważ pacjenci będą wykonywać tę procedurę w znieczuleniu miejscowym.

Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni i rozdane zostaną 3 nieoznakowane pudełka zawierające łącznie 120 tabletek (zapas na 3 miesiące) aktywnego leczenia (RENALOF®) lub placebo. Pacjenci zostaną poproszeni o przyjmowanie 3 tabletek dziennie przez 90 dni.

Punkt 1 (P1): Zakończenie 90-dniowej kuracji RENALOF® Wszyscy uczestnicy zostaną poddani kontrolnej tomografii komputerowej. Lokalizacja, rozmiar, powierzchnia i objętość każdego kamienia zostaną obliczone i zapisane, jak również całkowita powierzchnia kamienia i objętość kamienia dla każdego pacjenta. Wyniki zostaną porównane z wynikami wyjściowego tomografii komputerowej. Oceny wszystkich parametrów złogów (lokalizacja, wielkość, powierzchnia, objętość złogów) dokona ten sam radiolog, co podczas wizyty przesiewowej, aby uniknąć różnic między obserwatorami. Przypadki samoistnego przejścia kamienia będą rejestrowane.

Wszyscy pacjenci będą mieli powtórzoną analizę moczu i posiew ze swobodnym przepływem oraz wykonają VAS.

Pacjenci ze stentami DJ będą mieli zmienione stenty, a końce stentów zostaną wysłane na posiew i czułość. Pacjenci ze stentami wypełnią kwestionariusze m-USSQ i PUF. Przypadki ZUM (z dodatnim posiewem moczu) w okresie badania będą rejestrowane. Rejestrowane będą zdarzenia niepożądane związane z leczeniem i wskaźniki rezygnacji.

Po zakończeniu ostatecznej oceny wszystkich zrekrutowanych pacjentów badacze zostaną odkryci na temat rodzaju leczenia, jakie otrzymał każdy pacjent (RENALOF® lub placebo). Następnie pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy (grupa A, n = 41, ci, którzy otrzymali RENALOF®; i grupa B, n = 41, ci, którzy otrzymali placebo) i grupy zostaną porównane pod względem pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych badania.