Der Einfluss des Nahrungsergänzungsmittels Renalof® auf das Steinvolumen der oberen Harnwege (AMMOS)

Insgesamt 82 Patienten mit Nierensteinen oder Harnleitersteinen, gemessen an einem CT-Scan, der nicht später als 1 Monat vor der Randomisierung durchgeführt wurde, werden in die Studie aufgenommen. Bei allen in Frage kommenden Patienten werden die vollständige Krankengeschichte sowie demografische Daten und relevante medizinische Behandlung aufgezeichnet, gefolgt von einer detaillierten körperlichen Untersuchung.

Alle geeigneten Patienten, die die Einverständniserklärung für die Studie gelesen und unterschrieben haben, werden randomisiert entweder RENALOF® oder Placebo zugeteilt.

Die Randomisierungssequenz wird vom Studienkoordinationsteam computergeneriert. Die Randomisierung wird vor der Aufnahme des ersten Patienten durchgeführt.

Sowohl die Prüfärzte als auch die Studienteilnehmer sind gegenüber der erhaltenen Behandlung (RENALOF® oder Placebo) verblindet. Nach der Randomisierung erhalten die Teilnehmer vorgefüllte, unbeschriftete Schachteln, die entweder den Wirkstoff (RENALOF®) oder das Placebo enthalten. Die Pillen in allen Schachteln sind in Größe, Gewicht und Form optisch identisch. Jede Box hat ein Etikett mit einem eindeutigen Code. Eine Liste aller verteilten codierten Schachteln und der Art des Arzneimittels, das jede Schachtel enthält (RENALOF® oder Placebo), wird vom Studienkoordinator bis zum Ende der Studie versiegelt aufbewahrt. Erst am Ende des Studienzeitraums wird das Forschungsteam für die Behandlung, die jeder Patient erhalten hat, entblindet.

Die Studie wird zu festgelegten Zeitpunkten durchgeführt, die unten aufgeführt sind:

Punkt 0 (P0): Screening-Besuch und Randomisierung:

Die Teilnehmer müssen vor der Anmeldung eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Eine vollständige Krankengeschichte wird aufgezeichnet, einschließlich Medikamente, Eingriffe bei Steinen der oberen Harnwege (ESWL, URS, PCNL), medizinische Behandlung von Steinen, Geschichte des spontanen Steindurchgangs. Befunde zur klinischen Untersuchung und demografische Merkmale des Patienten (Körpergewicht, Körpergröße, Body-Mass-Index (BMI)) werden erfasst.

Die Größe, Anzahl und Lage der Steine ​​im CT-Scan werden zusammen mit allen anderen relevanten Befunden (Hufeisenniere, UPJ-Obstruktion, doppeltes Sammelsystem, Harnleiterstriktur usw.) aufgezeichnet. Die Lage, Größe, Oberfläche und das Volumen jedes Steins werden berechnet und aufgezeichnet, ebenso wie die gesamte Steinoberfläche und das Steinvolumen für jeden Patienten. Alle CT-Studien werden ausgewertet und Steinparameter werden von demselben unabhängigen, spezialisierten, zertifizierten Radiologen unter Verwendung der Invesalius-Computersoftware geschätzt.

Bei allen Patienten wird ein Ausgangs-Harnstoff- und Elektrolyt-Bluttest (U und E), eine Freifluss-Urinanalyse mit Stichproben und eine Kultur durchgeführt. U und E beinhalten Serumkreatinin, Natrium, Kalium, Calcium und Albumin. Parathormon wird auch bestimmt, um Hyperparathyreoidismus zu bestätigen oder auszuschließen. Die Urinanalyse umfasst pH, spezifisches Gewicht, Natrium, Calcium, Oxalat, Harnsäure, Citrat und Magnesium. Es werden Urinkulturtests auf die Möglichkeit einer Harnwegsinfektion (HWI) und ggf. Empfindlichkeit durchgeführt, die die Behandlung unterstützen.

Bei Patienten mit DJ-Dauerstents werden die Stents unter örtlicher Betäubung gewechselt. Um das Unbehagen des Patienten und stentbedingte Symptome (SRS) zu reduzieren, wird die Stentlänge für jeden Patienten auf der Grundlage der individuellen Körpergröße wie folgt geschätzt: Körpergröße < 175 cm erhält einen 22F-Stent, > 175 cm < 190 cm erhält einen Stent einen 24-F-Stent und Patienten, die größer als 190 cm sind, einen 26-F-Stent. Es wird darauf geachtet, dass die Schleife der Stents in der Blase die Mittellinie nicht kreuzt. Das distale und das proximale Ende des Stents werden zur Kultur geschickt. Patienten mit DJ-Stents füllen 2 Wochen nach dem Einsetzen oder Wechseln des Stents einen m-USSQ- und einen PUF-Fragebogen aus. Dies geschieht, um Verzerrungen zu vermeiden, da die Patienten dieses Verfahren unter örtlicher Betäubung durchführen lassen.

Die Patienten werden dann randomisiert und 3 unbeschriftete Schachteln mit insgesamt 120 Pillen (3-Monats-Vorrat) entweder einer aktiven Behandlung (RENALOF®) oder Placebo werden verteilt. Die Patienten werden gebeten, 90 Tage lang täglich 3 Tabletten einzunehmen.

Punkt 1 (P1): Ende der 90-tägigen RENALOF®-Behandlung Alle Teilnehmer erhalten eine CT-Nachuntersuchung. Die Lage, Größe, Oberfläche und das Volumen jedes Steins werden berechnet und aufgezeichnet, ebenso wie die gesamte Steinoberfläche und das Steinvolumen für jeden Patienten. Die Ergebnisse werden mit denen des Basis-CT-Scans verglichen. Die Schätzung aller Steinparameter (Lage, Größe, Oberfläche, Steinvolumen) wird von demselben Radiologen wie beim Screening-Besuch durchgeführt, um Schwankungen zwischen den Beobachtern zu vermeiden. Vorfälle von spontanem Steindurchgang werden aufgezeichnet.

Bei allen Patienten wird eine erneute Freifluss-Urinanalyse und -kultur durchgeführt und eine VAS durchgeführt.

Bei Patienten mit DJ-Stents werden die Stents gewechselt und die Stentenden werden zur Kultur und Sensibilität eingeschickt. Patienten mit Stents füllen einen m-USSQ- und PUF-Fragebogen aus. Das Auftreten von HWI (mit positiver Urinkultur) während des Studienzeitraums wird aufgezeichnet. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse und Drop-out-Raten werden aufgezeichnet.

Sobald die endgültige Bewertung aller rekrutierten Patienten abgeschlossen ist, werden die Forscher hinsichtlich der Art der Behandlung, die jeder Patient erhalten hat (RENALOF® oder Placebo), entblindet. Die Patienten werden dann 2 Gruppen bilden (Gruppe A, n = 41, diejenigen, die RENALOF® erhalten haben; und Gruppe B, n = 41, diejenigen, die Placebo erhalten haben), und die Gruppen werden hinsichtlich primärer und sekundärer Studienendpunkte verglichen.