O impacto do suplemento dietético Renalof® no volume de cálculo do trato urinário superior (AMMOS)

Um total de 82 pacientes com cálculos renais ou cálculos ureterais medidos em uma tomografia computadorizada realizada no máximo 1 mês antes da randomização serão recrutados para o estudo. O histórico médico completo, bem como os dados demográficos e o tratamento médico relevante serão registrados em todos os pacientes elegíveis, seguidos de um exame físico detalhado.

Todos os pacientes elegíveis que leram e assinaram o formulário de consentimento do estudo serão randomizados para RENALOF® ou placebo.

A sequência de randomização será gerada por computador pela equipe coordenadora do estudo. A randomização será realizada antes da inscrição do primeiro paciente.

Tanto os investigadores quanto os participantes do estudo serão cegos quanto ao tratamento recebido (RENALOF® ou placebo). Após a randomização, os participantes receberão caixas pré-preenchidas sem rótulo contendo medicamento ativo (RENALOF®) ou placebo. As pílulas em todas as caixas serão visualmente idênticas em tamanho, peso e forma. Cada caixa terá uma etiqueta com um código único. Uma lista de todas as caixas codificadas dispersas e o tipo de medicamento que cada caixa contém (RENALOF® ou placebo) será mantida lacrada pelo coordenador do estudo até o final do estudo. Somente no final do período do estudo, a equipe de pesquisa revelará o tratamento que cada paciente recebeu.

O estudo será realizado em pontos de tempo pré-especificados, listados abaixo:

Ponto 0 (P0): Visita de triagem e randomização:

Os participantes fornecerão um consentimento informado por escrito antes da inscrição. Um histórico médico completo será registrado, incluindo medicamentos, intervenções para cálculos do trato superior (ESWL, URS, PCNL), tratamento médico para cálculos, histórico de passagem espontânea de cálculos. Achados no exame clínico e características demográficas do paciente (peso corporal, altura, índice de massa corporal (IMC) serão registrados.

O tamanho, número e localização dos cálculos na tomografia computadorizada serão registrados juntamente com qualquer outro achado relevante (rim em ferradura, obstrução da JUP, sistema coletor duplicado, estenose ureteral, etc.). A localização, tamanho, área da superfície e volume de cada cálculo serão calculados e registrados, bem como a área total da superfície do cálculo e o volume do cálculo para cada paciente. Todos os estudos de TC serão avaliados e os parâmetros do cálculo serão estimados pelo mesmo radiologista independente certificado usando o software de computador Invesalius.

Todos os pacientes farão um exame de sangue basal de ureia e eletrólitos (U e E), análise de urina de amostra aleatória de fluxo livre e cultura. U e E incluirão creatinina sérica, sódio, potássio, cálcio e albumina. O hormônio da paratireoide também será avaliado para confirmar ou excluir o hiperparatireoidismo. A urinálise inclui pH, peso específico, sódio, cálcio, oxalato, ácido úrico, citrato e magnésio. Exames de cultura de urina para a possibilidade de infecção do trato urinário (ITU) e, se necessário, serão realizados testes de sensibilidade que ajudarão no tratamento.

Pacientes com stents DJ permanentes terão seus stents trocados sob anestesia local. A fim de reduzir o desconforto do paciente e os sintomas relacionados ao stent (SRS), o comprimento do stent para cada paciente será estimado com base na altura individual do paciente da seguinte forma: altura < 175 cm receberá um stent 22F, > 175 cm < 190 cm receberá um stent 24 F e pacientes com mais de 190 cm terão um stent 26F. Deve-se tomar cuidado para que a alça dos stents na bexiga não cruze a linha média. As extremidades distal e proximal do stent serão enviadas para cultura. Os pacientes com stents DJ preencherão um questionário m-USSQ e PUF 2 semanas após a inserção ou troca do stent. Isso será feito para evitar viés, pois os pacientes farão esse procedimento sob anestesia local.

Os pacientes serão então randomizados e 3 caixas sem rótulo contendo um total de 120 comprimidos (suprimento para 3 meses) de tratamento ativo (RENALOF®) ou placebo serão distribuídas. Os pacientes serão solicitados a tomar 3 comprimidos por dia durante 90 dias.

Ponto 1 (P1): Fim do tratamento de 90 dias com RENALOF® Todos os participantes farão uma tomografia computadorizada de acompanhamento. A localização, tamanho, área da superfície e volume de cada cálculo serão calculados e registrados, bem como a área total da superfície do cálculo e o volume do cálculo para cada paciente. Os achados serão comparados aos da tomografia computadorizada inicial. A estimativa de todos os parâmetros do cálculo (localização, tamanho, área de superfície, volume do cálculo) será feita pelo mesmo radiologista da visita de triagem para evitar variabilidade entre observadores. Incidências de passagem espontânea de cálculos serão registradas.

Todos os pacientes terão uma nova análise de urina de fluxo livre e cultura e completarão um VAS.

Pacientes com stents DJ terão seus stents trocados e as pontas dos stents serão enviadas para cultura e sensibilidade. Os pacientes com stents preencherão um questionário m-USSQ e PUF. As incidências de ITUs (com urocultura positiva) durante o período do estudo serão registradas. Os eventos adversos relacionados ao tratamento e as taxas de abandono serão registrados.

Uma vez que a avaliação final de todos os pacientes recrutados tenha sido concluída, os pesquisadores revelarão o tipo de tratamento que cada paciente recebeu (RENALOF® ou placebo). Os pacientes formarão 2 grupos (grupo A, n = 41, aqueles que receberam RENALOF®; e grupo B, n = 41, aqueles que receberam placebo) e os grupos serão comparados para os desfechos primários e secundários do estudo.