Virkningen af ​​Renalof® kosttilskud på stenvolumen i de øvre urinveje (AMMOS)

I alt 82 patienter med nyresten eller ureteral sten målt på en CT-skanning udført senest 1 måned før randomisering, vil blive rekrutteret i undersøgelsen. Fuld sygehistorie samt demografiske data og relevant medicinsk behandling vil blive registreret hos alle kvalificerede patienter, efterfulgt af en detaljeret fysisk undersøgelse.

Alle kvalificerede patienter, der har læst og underskrevet samtykkeerklæringen til undersøgelsen, vil blive randomiseret til enten RENALOF® eller placebo.

Randomiseringssekvensen vil blive computergenereret af undersøgelsens koordinerende team. Randomisering vil blive udført før indskrivning af den første patient.

Både efterforskerne og forsøgsdeltagerne vil blive blindet over for den modtagne behandling (RENALOF® eller placebo). Efter randomisering vil deltagerne få forudfyldte ikke-mærkede æsker indeholdende enten aktivt lægemiddel (RENALOF®) eller placebo. Pillerne i alle æsker vil være visuelt identiske i størrelse, vægt og form. Hver boks vil have et tag med en unik kode. En liste over alle spredte kodede æsker og den type lægemiddel, hver æske indeholder (RENALOF® eller placebo) vil blive opbevaret forseglet af undersøgelseskoordinatoren indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. Først i slutningen af ​​undersøgelsesperioden vil forskerholdet være afblændet over for den behandling, hver patient havde modtaget.

Undersøgelsen vil blive udført på forudbestemte tidspunkter, som er anført nedenfor:

Punkt 0 (P0): Screeningsbesøg og randomisering:

Deltagerne skal give et skriftligt informeret samtykke før tilmelding. En fuldstændig sygehistorie vil blive registreret, herunder medicin, interventioner for sten i øvre del af området (ESWL, URS, PCNL), medicinsk behandling af sten, historie med spontan stenpassage. Resultater af klinisk undersøgelse og patientdemografiske karakteristika (kropsvægt, højde, kropsmasseindeks (BMI) vil blive registreret.

Størrelsen, antallet og placeringen af ​​sten på CT-scanning vil blive registreret sammen med alle andre relevante fund (hestesko-nyre, UPJ-obstruktion, duplikatopsamlingssystem, ureterisk striktur osv.). Hver stens placering, størrelse, overfladeareal og volumen vil blive beregnet og registreret samt det samlede stenoverfladeareal og stenvolumen for hver patient. Alle CT-studier vil blive evalueret, og stenparametre vil blive estimeret af den samme uafhængige dedikerede, certificerede radiolog ved hjælp af Invesalius computersoftware.

Alle patienter vil have en baseline urinstof og elektrolytter (U og E) blodprøve, fri flow tilfældig urinanalyse og dyrkning. U og E vil omfatte serumkreatinin, natrium, kalium, calcium og albumin. Parathyreoideahormon vil også blive vurderet for at bekræfte eller udelukke hyperparathyroidisme. Urinalyse omfatter pH, specifik vægt, natrium, calcium, oxalat, urinsyre, citrat og magnesium. Urindyrkningsprøver for muligheden for en urinvejsinfektion (UTI) og om nødvendigt vil der blive udført følsomhed, som vil hjælpe behandlingen.

Patienter med indlagte DJ-stents vil få deres stent skiftet under lokalbedøvelse. For at reducere patientens ubehag og stentrelaterede symptomer (SRS) vil stentlængden for hver patient blive estimeret på basis af den enkelte patients højde som følger: højde < 175 cm vil modtage en 22F stent, > 175 cm < 190 cm vil modtage en 24 F stent og patienter højere end 190 cm vil have en 26F stent. Der skal sørges for, at stentens løkke i blæren ikke krydser midtlinjen. De distale og proksimale ender af stenten sendes til dyrkning. Patienter med DJ-stents vil udfylde et m-USSQ og et PUF-spørgeskema 2 uger efter stentindsættelse eller stentskift. Dette vil blive gjort for at undgå bias, da patienter vil få denne procedure udført under lokalbedøvelse.

Patienterne vil derefter blive randomiseret, og 3 umærkede æsker indeholdende i alt 120 piller (3-måneders forsyning) af enten aktiv behandling (RENALOF®) eller placebo vil blive spredt. Patienterne vil blive bedt om at tage 3 piller dagligt i 90 dage.

Punkt 1 (P1): Slut på 90-dages RENALOF®-behandling Alle deltagere vil få en opfølgende CT-scanning. Hver stens placering, størrelse, overfladeareal og volumen vil blive beregnet og registreret samt det samlede stenoverfladeareal og stenvolumen for hver patient. Resultaterne vil blive sammenlignet med resultaterne fra baseline CT-scanningen. Estimering af alle stenparametre (placering, størrelse, overfladeareal, stenvolumen) vil blive foretaget af den samme radiolog som ved screeningsbesøget for at undgå interobservatørvariabilitet. Forekomster af spontan stenpassage vil blive registreret.

Alle patienter vil have en gentagen fri flow urinanalyse og dyrkning og gennemføre en VAS.

Patienter med DJ-stents vil få deres stent skiftet, og stentenderne vil blive sendt til dyrkning og følsomhed. Patienter med stents vil udfylde et m-USSQ og PUF spørgeskema. Forekomster af UVI (med en positiv urinkultur) i undersøgelsesperioden vil blive registreret. Behandlingsrelaterede bivirkninger og frafaldsrater vil blive registreret.

Når den endelige vurdering af alle rekrutterede patienter er afsluttet, vil forskerne være ublindede over for den type behandling, hver patient har modtaget (RENALOF® eller placebo). Patienterne vil derefter danne 2 grupper (gruppe A, n = 41, dem, der modtog RENALOF®; og gruppe B, n = 41, dem, der fik placebo), og grupperne vil blive sammenlignet for primære og sekundære undersøgelses-endepunkter.