Vliv doplňku stravy Renalof® na objem kamenů v horních močových cestách (AMMOS)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie Agropyron Repens, mannitol a hořčíkový doplněk pro léčbu kamenů v horních močových cestách oxalátu vápenatého: Studie AMMOS
Po informovaném souhlasu bude všem přijatým pacientům provedeno základní nekontrastní CT vyšetření na radiologickém oddělení „G. Gennimatas“ nemocnice a hlášeno stejným specializovaným uroradiologem pro hodnocení objemu, umístění a konzistence kamenů. Všichni pacienti budou mít před randomizací také volnou analýzu středního proudu moči a kultivaci.
Úroveň bolesti související s kameny bude hodnocena u všech pacientů s nástrojem VAS dokončeným před zahájením léčby a na konci studie.
Pacienti s DJ stentem při vstupu do studie také vyplní mini-Ureteral Stent Symptoms Questionnaire (m-USSQ) a dotazník PUF vyplněný jeden týden po zahájení studie, před zahájením léčby a na konci studie po užití buď RENALOF® nebo placebo. Pacienti s DJ stentem in situ při vstupu do studie budou mít oba konce DJ řezu a pošlou na kultivaci během plánované výměny DJ stentu. Přibližně 90 dní po náboru podstoupí všichni pacienti kontrolní CT vyšetření, které bude provedeno na radiologickém oddělení nemocnice „G. Gennimatas“ a bude hodnoceno stejným specializovaným uroradiologem, a bude provedena analýza a kultivace moči ve středním proudu. Pacientům s DJ in situ budou vyměněny katetry a uříznuté konce z distálních a proximálních spirálek stentu odstraněných DJ stentů budou odeslány na kultivaci a analýzu citlivosti. Všichni pacienti vyplní VAS a kohorta pacientů s DJ stenty vyplní dotazník mini-USSQ i PUF.
Během období studie budou pacienti instruováni, aby hlásili výzkumnému týmu všechny případy infekce horních nebo dolních močových cest dokumentované pozitivní kultivací moči a jakékoli nežádoucí účinky související s léčbou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bude zahrnuto celkem 82 pacientů s ledvinovými nebo ureterálními kameny měřenými na CT skenu provedeném nejpozději 1 měsíc před randomizací. U všech vhodných pacientů bude zaznamenána úplná anamnéza, demografické údaje a příslušné lékařské ošetření, po kterých bude následovat podrobné fyzikální vyšetření.
Všichni způsobilí pacienti, kteří si přečetli a podepsali formulář souhlasu se studií, budou randomizováni do skupiny RENALOF® nebo placeba.
Randomizační sekvence bude počítačově generována týmem koordinujícím studii. Randomizace bude provedena před zařazením prvního pacienta.
Jak vyšetřovatelé, tak účastníci studie budou zaslepeni vůči přijaté léčbě (RENALOF® nebo placebo). Po randomizaci dostanou účastníci předem naplněné neoznačené krabičky obsahující buď aktivní léčivo (RENALOF®) nebo placebo. Pilulky ve všech krabičkách budou vizuálně identické co do velikosti, hmotnosti a tvaru. Každá krabice bude mít štítek s jedinečným kódem. Seznam všech rozptýlených kódovaných krabic a typ léku, který každá krabice obsahuje (RENALOF® nebo placebo), bude uchováván zapečetěný koordinátorem studie až do konce studie. Teprve na konci období studie bude výzkumný tým zaslepený vůči léčbě každého pacienta.
Studie bude provedena v předem určených časových bodech, které jsou uvedeny níže:
Bod 0 (P0): Screeningová návštěva a randomizace:
Účastníci před přihlášením poskytnou písemný informovaný souhlas. Bude zaznamenána úplná anamnéza včetně léků, intervencí pro kameny v horním traktu (ESWL, URS, PCNL), lékařského ošetření kamenů, historie spontánního odchodu kamenů. Budou zaznamenávány poznatky o klinickém vyšetření a demografické charakteristiky pacienta (tělesná hmotnost, výška, index tělesné hmotnosti (BMI).
Zaznamená se velikost, počet a umístění konkrementů na CT vyšetření spolu s jakýmkoli dalším relevantním nálezem (podkovovitá ledvina, obstrukce UPJ, duplicitní sběrný systém, ureterická striktura atd.). Lokalizace, velikost, povrch a objem každého kamene se vypočítá a zaznamená, stejně jako celkový povrch a objem kamene pro každého pacienta. Všechny CT studie budou vyhodnoceny a parametry konkrementů budou odhadnuty stejným nezávislým specializovaným certifikovaným radiologem pomocí počítačového softwaru Invesalius.
Všichni pacienti budou mít základní krevní test na močovinu a elektrolyty (U a E), analýzu volného průtoku náhodného vzorku moči a kultivaci. U a E budou zahrnovat sérový kreatinin, sodík, draslík, vápník a albumin. Parathormon bude také vyšetřen k potvrzení nebo vyloučení hyperparatyreózy. Analýza moči zahrnuje pH, specifickou hmotnost, sodík, vápník, oxalát, kyselinu močovou, citrát a hořčík. Kultivační testy moči na možnost infekce močových cest (UTI) a v případě potřeby budou provedeny testy citlivosti, které pomohou léčbě.
Pacientům se zavedenými DJ stenty budou stenty vyměněny v lokální anestezii. Aby se snížilo nepohodlí pacienta a symptomy související se stentem (SRS), délka stentu pro každého pacienta bude odhadnuta na základě individuální výšky pacienta následovně: výška < 175 cm bude mít stent 22F, > 175 cm < 190 cm bude mít stent 24F a pacienti vyšší než 190 cm budou mít stent 26F. Je třeba dbát na to, aby smyčka stentů v močovém měchýři nepřekročila střední čáru. Distální a proximální konec stentu bude odeslán ke kultivaci. Pacienti se stenty DJ vyplní dotazník m-USSQ a PUF 2 týdny po zavedení stentu nebo výměně stentu. To bude provedeno, aby se předešlo zkreslení, protože pacienti budou tento postup provádět v místní anestezii.
Pacienti budou poté randomizováni a budou rozděleny 3 neoznačené krabičky obsahující celkem 120 pilulek (zásoba na 3 měsíce) buď aktivní léčby (RENALOF®) nebo placeba. Pacienti budou požádáni, aby užívali 3 pilulky denně po dobu 90 dnů.
Bod 1 (P1): Ukončení 90denní kúry RENALOF® Všichni účastníci podstoupí kontrolní CT vyšetření. Lokalizace, velikost, povrch a objem každého kamene se vypočítá a zaznamená, stejně jako celkový povrch a objem kamene pro každého pacienta. Nálezy budou porovnány s výsledky základního CT vyšetření. Odhad všech parametrů konkrementu (umístění, velikost, povrch, objem konkrementu) provede stejný radiolog jako při screeningové návštěvě, aby se předešlo variabilitě mezi pozorovateli. Incidence spontánního průchodu kamene bude zaznamenána.
Všichni pacienti podstoupí opakovanou analýzu volného průtoku moči a kultivaci a dokončí VAS.
Pacientům s DJ stenty budou stenty vyměněny a konce stentů budou odeslány na kultivaci a citlivost. Pacienti se stenty vyplní dotazník m-USSQ a PUF. Incidence UTI (s pozitivní kultivací moči) během období studie budou zaznamenány. Nežádoucí příhody související s léčbou a míra předčasného ukončení léčby budou zaznamenány.
Jakmile bude dokončeno závěrečné hodnocení všech přijatých pacientů, budou výzkumníci odslepeni na typ léčby, kterou každý pacient dostal (RENALOF® nebo placebo). Pacienti poté vytvoří 2 skupiny (skupina A, n = 41, ti, kteří dostali RENALOF®; a skupina B, n = 41, ti, kteří dostali placebo) a skupiny budou porovnány z hlediska primárních a sekundárních cílových bodů studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Thessaloniki, Řecko, 54621
- G. Gennimatas Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Kameny v horních močových cestách
- Hustota kamene > 500 HU na CT (střední Hounsfieldovy jednotky největšího kamene)
- Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Staghornovy kameny okupující ledvinové kalichy a pánvičku
- Složení kamenů jiné než vápník, nepřímo hodnocené nebo určené pomocí jednotek hustoty Hounsfieldových kamenů (bude uvažováno průměrné Hounsfieldovo skóre < 500 jednotek)
- Použití jiné léčby močových kamenů
- Použití suplementace hořčíkem
- Chronické onemocnění ledvin (CKD) s eGFR < 30 ml/s
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Renalof
Pacientům bude podáváno a doporučeno užívat tablety Renalof 325 mg třikrát denně po dobu 90 dnů
|
RENALOF® je přípravek, který obsahuje aktivní extrakt Agropyron repens.
Je navržen se specifickými antioxidačními sloučeninami spouštěnými biokatalyzátorovým procesem, který umožňuje lepší kontrolu mechanismu produkce antistresových molekul.
RENALOF® obsahuje výtažky z pýru (triticin, draselné soli, agropyron, křemičitá sůl, inositol, vanilin, saponin, sliz, železo a další stopové prvky), manitol, kukuřičný škrob a křemičitan hořečnatý.
Hořčík v RENALOF® inhibuje tvorbu kamenů inhibicí růstu krystalů a agregace.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacientům bude podáváno a doporučeno, aby užívali placebo třikrát denně po dobu 90 dnů
|
RENALOF® je přípravek, který obsahuje aktivní extrakt Agropyron repens.
Je navržen se specifickými antioxidačními sloučeninami spouštěnými biokatalyzátorovým procesem, který umožňuje lepší kontrolu mechanismu produkce antistresových molekul.
RENALOF® obsahuje výtažky z pýru (triticin, draselné soli, agropyron, křemičitá sůl, inositol, vanilin, saponin, sliz, železo a další stopové prvky), manitol, kukuřičný škrob a křemičitan hořečnatý.
Hořčík v RENALOF® inhibuje tvorbu kamenů inhibicí růstu krystalů a agregace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem kamene
Časové okno: 90 dní
|
Objem kamene (měřený v ml) bude vypočítán pomocí speciálního softwaru
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre symptomů souvisejících se stentem v kohortě pacientů s DJ stenty.
Časové okno: 90 dní
|
Skóre symptomů bude hodnoceno pomocí mini-Ureteral Stent Symptoms Score (m-USSS).
Dotazník symptomů mini ureterálního stentu (mini-USSQ) je ověřená, zjednodušená a kratší verze dotazníku o symptomech ureterálního stentu s 38 položkami.
Má 8 otázek a maximálně 77 bodů pro ženy a 87 pro muže s maximálními hodnotami vykazujícími nejhorší příznaky.
|
90 dní
|
|
Skóre příznaků hyperaktivního močového měchýře (OAB).
Časové okno: 90 dní
|
Skóre OAB bude hodnoceno dotazníkem Pánevní bolesti a naléhavosti (PUF). Škála pánevní bolesti a naléhavosti/frekvence pacientských symptomů (PUF) je nástroj s 8 otázkami používaný k hodnocení pánevních symptomů.
Skóre se pohybuje od 0 do 35 bodů, přičemž 35 je nejhorší pocit pánevního nepohodlí.
|
90 dní
|
|
Úroveň bolesti
Časové okno: 90 dní
|
Skóre bolesti bude hodnoceno pomocí vizuálního analogového skóre (VAS). Vizuální analogové skóre (VAS) je nástroj, který se používá k určení bolesti na úrovni od 1 do 10 znázorněné schematicky.
Žádná bolest je 1 na skóre VAS a nadměrná bolest je označena 10 na stupnici.
|
90 dní
|
|
Mikrobiální růst dvojitých J stentů v kohortě pacientů s DJ stenty.
Časové okno: 90 dní
|
proximální a distální konec odstraněných dvojitých J stentů bude odeslán ke kultivaci
|
90 dní
|
|
Výskyt dokumentovaných infekcí močových cest
Časové okno: 90 dní
|
pacienti budou požádáni, aby hlásili jakékoli infekce močových cest (definované jako příznaky infekce močových cest a pozitivní kultivace moči)
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Petros Sountoulides, M.D, Phd, Aristotle Univeristy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Agropyron-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .