Virkningen av Renalof® kosttilskudd på steinvolum i øvre urinveier (AMMOS)
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av Agropyron Repens, Mannitol og magnesiumtilskudd for behandling av steiner i øvre urinveier av kalsiumoksalat: AMMOS-studien
Etter informert samtykke vil alle rekrutterte pasienter få utført en baseline non-contrast CT-skanning ved radiologiavdelingen til "G. Gennimatas" sykehus og rapportert av den samme dedikerte uroradiologen for evaluering av steinvolum, plassering og konsistens. Alle pasienter vil også ha en fri flyt midtstrøms urinanalyse og dyrking før randomisering.
Nivået av smerte relatert til steiner vil bli evaluert hos alle pasienter med VAS-verktøyet fullført før behandlingsstart og ved slutten av studien.
Pasienter med DJ-stent ved studiestart vil også fylle ut mini-Ureteral Stent Symptoms Questionnaire (m-USSQ) og PUF-spørreskjemaet utfylt en uke i studien, før behandlingsstart og ved slutten av studien etter å ha tatt enten RENALOF® eller placebo. Pasienter med DJ-stent in situ ved studiestart, vil få begge ender av DJ-en kuttet og sendt til dyrking under planlagt DJ-stentbytte. Omtrent 90 dager etter rekruttering vil alle pasienter ha en oppfølgings-CT-skanning, utført ved "G. Gennimatas" sykehus radiologisk avdeling og evaluert av den samme dedikerte uroradiologen, og en midtstrøms urinanalyse og dyrking. Pasienter med DJ in situ vil få byttet katetre og kuttede ender fra de distale og proksimale stentspolene til de fjernede DJ-stentene vil bli sendt til dyrking og sensitivitetsanalyse. Alle pasienter vil fylle ut VAS og gruppen av pasienter med DJ-stenter vil fylle ut både mini-USSQ- og PUF-spørreskjemaene.
I løpet av studieperioden vil pasienter bli bedt om å rapportere til forskningsteamet alle tilfeller av øvre eller nedre urinveisinfeksjon dokumentert med positiv urinkultur og eventuelle behandlingsrelaterte bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 82 pasienter med nyrestein eller ureteralstein målt på CT-skanning utført senest 1 måned før randomisering, vil bli rekruttert i studien. Full sykehistorie så vel som demografiske data og relevant medisinsk behandling vil bli registrert hos alle kvalifiserte pasienter, etterfulgt av en detaljert fysisk undersøkelse.
Alle kvalifiserte pasienter som har lest og signert studiesamtykkeskjemaet vil bli randomisert til enten RENALOF® eller placebo.
Randomiseringssekvensen vil bli datagenerert av studiekoordineringsteamet. Randomisering vil bli utført før innrullering av den første pasienten.
Både etterforskerne og studiedeltakerne vil bli blindet for behandlingen mottatt (RENALOF® eller placebo). Etter randomisering vil deltakerne få forhåndsfylte ikke-merkede bokser som inneholder enten aktivt medikament (RENALOF®) eller placebo. Pillene i alle boksene vil være visuelt identiske i størrelse, vekt og form. Hver boks vil ha en tag med en unik kode. En liste over alle spredte kodede bokser og typen medikament hver boks inneholder (RENALOF® eller placebo) vil bli holdt forseglet av studiekoordinatoren til slutten av studien. Først ved slutten av studieperioden vil forskerteamet ikke bli blindet for behandlingen hver pasient har fått.
Studien vil bli utført på forhåndsdefinerte tidspunkter, som er oppført nedenfor:
Punkt 0 (P0): Screeningbesøk og randomisering:
Deltakerne vil gi et skriftlig informert samtykke før påmelding. En fullstendig sykehistorie vil bli registrert, inkludert medisiner, intervensjoner for steiner i øvre del av området (ESWL, URS, PCNL), medisinsk behandling for steiner, historie med spontan steinpassasje. Funn på klinisk undersøkelse og pasientdemografiske karakteristika (kroppsvekt, høyde, kroppsmasseindeks (BMI) vil bli registrert.
Størrelsen, antallet og plasseringen av steiner på CT-skanning vil bli registrert sammen med eventuelle andre relevante funn (hestesko-nyre, UPJ-obstruksjon, duplikatoppsamlingssystem, ureterisk striktur osv.). Plassering, størrelse, overflateareal og volum av hver stein vil bli beregnet og registrert samt det totale steinoverflatearealet og steinvolumet for hver pasient. Alle CT-studier vil bli evaluert og steinparametere vil bli estimert av den samme uavhengige dedikerte sertifiserte radiologen som bruker Invesalius dataprogramvare.
Alle pasienter vil ha en baseline urea og elektrolytter (U og E) blodprøve, fri flyt tilfeldig urinanalyse og kultur. U og E vil inkludere serumkreatinin, natrium, kalium, kalsium og albumin. Biskjoldbruskkjertelhormon vil også bli vurdert for å bekrefte eller ekskludere hyperparatyreoidisme. Urinalyse inkluderer pH, spesifikk vekt, natrium, kalsium, oksalat, urinsyre, sitrat og magnesium. Urindyrkingstester for mulighet for urinveisinfeksjon (UTI) og om nødvendig vil det bli utført sensitivitet som vil hjelpe behandlingen.
Pasienter med inneliggende DJ-stenter vil få skiftet stenter under lokalbedøvelse. For å redusere pasientens ubehag og stentrelaterte symptomer (SRS) vil stentlengden for hver pasient bli estimert på grunnlag av individuell pasients høyde som følger: høyde < 175 cm vil motta en 22F stent, > 175 cm < 190 cm vil motta en 24 F stent og pasienter høyere enn 190 cm vil ha en 26F stent. Det vil bli tatt hensyn til at løkken til stentene i blæren ikke krysser midtlinjen. De distale og proksimale endene av stenten vil bli sendt til dyrking. Pasienter med DJ-stenter vil fylle ut et m-USSQ og et PUF-spørreskjema 2 uker etter stentinnsetting eller stentbytte. Dette vil bli gjort for å unngå skjevhet da pasienter vil få denne prosedyren utført under lokalbedøvelse.
Pasientene vil deretter bli randomisert og 3 umerkede esker som inneholder totalt 120 piller (3 måneders forsyning) av enten aktiv behandling (RENALOF®) eller placebo vil bli spredt. Pasientene vil bli bedt om å ta 3 piller daglig i 90 dager.
Punkt 1 (P1): Slutt på 90-dagers RENALOF®-behandling Alle deltakere vil få en oppfølgings-CT-skanning. Plassering, størrelse, overflateareal og volum av hver stein vil bli beregnet og registrert samt det totale steinoverflatearealet og steinvolumet for hver pasient. Funnene vil bli sammenlignet med funnene fra baseline CT-skanningen. Estimering av alle steinparametre (plassering, størrelse, overflateareal, steinvolum) vil bli gjort av samme radiolog som ved screeningbesøket for å unngå interobservatørvariabilitet. Forekomster av spontan steinpassasje vil bli registrert.
Alle pasienter vil ha en gjentatt fristrøms urinanalyse og kultur og fullføre en VAS.
Pasienter med DJ-stenter vil få skiftet stent og stentendene sendes til dyrking og sensitivitet. Pasienter med stent vil fylle ut et m-USSQ og PUF spørreskjema. Forekomster av UVI (med positiv urinkultur) i løpet av studieperioden vil bli registrert. Behandlingsrelaterte bivirkninger og frafallsrater vil bli registrert.
Når den endelige vurderingen av alle rekrutterte pasienter er fullført, vil forskerne bli ublindet til hvilken type behandling hver pasient har mottatt (RENALOF® eller placebo). Pasientene vil deretter danne 2 grupper (gruppe A, n = 41, de som fikk RENALOF®; og gruppe B, n = 41, de som fikk placebo) og gruppene vil bli sammenlignet for primære og sekundære studie-endepunkter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Thessaloniki, Hellas, 54621
- G. Gennimatas Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Steiner i øvre urinveier
- Steintetthet > 500 HU på CT (Mean Hounsfield Units of the største stein)
- Evne til å forstå og gi et skriftlig informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Staghorn-steiner som opptar nyrebekkene og bekkenet
- Annet steinsammensetning enn kalsium, indirekte vurdert eller bestemt ved bruk av Hounsfield-steintetthetsenheter (en gjennomsnittlig Hounsfield-score på < 500 enheter vil bli vurdert)
- Bruk av andre urinsteinsbehandlinger
- Bruk av magnesiumtilskudd
- Kronisk nyresykdom (CKD) med eGFR<30 ml/sek
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Renalof
Pasienter vil bli gitt og rådes til å ta Renalof tabletter 325 mg tre ganger daglig i 90 dager
|
RENALOF® er et preparat som inneholder aktivt Agropyron repens ekstrakt.
Den er designet med spesifikke antioksidantforbindelser utløst av en biokatalysatorprosess som muliggjør forbedret kontroll av produksjonsmekanismen til antistressmolekyler.
RENALOF® inneholder ekstrakter av sofagress (triticin, kaliumsalter, agropyron, kiselsalt, inositol, vanillin, saponin, slim, jern og andre sporstoffer), mannitol, maisstivelse og magnesiumsilikat.
Magnesiumet i RENALOF® hemmer steindannelse ved å hemme vekst av krystaller og aggregering.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil bli gitt og rådet til å ta placebo tre ganger daglig i 90 dager
|
RENALOF® er et preparat som inneholder aktivt Agropyron repens ekstrakt.
Den er designet med spesifikke antioksidantforbindelser utløst av en biokatalysatorprosess som muliggjør forbedret kontroll av produksjonsmekanismen til antistressmolekyler.
RENALOF® inneholder ekstrakter av sofagress (triticin, kaliumsalter, agropyron, kiselsalt, inositol, vanillin, saponin, slim, jern og andre sporstoffer), mannitol, maisstivelse og magnesiumsilikat.
Magnesiumet i RENALOF® hemmer steindannelse ved å hemme vekst av krystaller og aggregering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Steinvolum
Tidsramme: 90 dager
|
Steinvolum (målt i mls) vil bli beregnet ved hjelp av en dedikert programvare
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stentrelaterte symptomer skårer i kohorten av pasienter med DJ-stenter.
Tidsramme: 90 dager
|
Symptomerscore vil bli vurdert ved å bruke mini-Ureteral Stent Symptoms Score (m-USSS).
Mini Ureteral Stent Symptoms Questionnaire (mini-USSQ) er en validert, forenklet og kortere versjon av 38-elementet Ureteral Stent Symptoms Questionnaire.
Den har 8 spørsmål og maksimalt 77 poeng for kvinner og 87 for menn med maksimalverdier som viser verste symptomer.
|
90 dager
|
|
Overaktiv blære (OAB) Symptomer score
Tidsramme: 90 dager
|
OAB-score vil bli vurdert av spørreskjemaet Pelvic Pain and Urgency-Frequency (PUF)-spørreskjema. Pelvic Pain and Urgency/Frequency Patient Symptoms Scale (PUF) er et instrument med 8 spørsmål som brukes til å vurdere bekkensymptomer.
Poeng varierer fra 0 til 35 poeng, hvor 35 er den verste følelsen av bekkenrelatert ubehag.
|
90 dager
|
|
Smertenivå
Tidsramme: 90 dager
|
Smerteskåre vil bli vurdert av Visual Analogue Score (VAS). Visual Analogue Score (VAS) er et verktøy som brukes til å bestemme smerte på et nivå fra 1 til 10 vist skjematisk.
Ingen smerte er 1 på VAS-skåren og overdreven smerte er indisert med 10 på skalaen.
|
90 dager
|
|
Mikrobiell vekst av doble J-stenter i kohorten av pasienter med DJ-stenter.
Tidsramme: 90 dager
|
den proksimale og distale enden av de fjernede doble J-stentene vil bli sendt til dyrking
|
90 dager
|
|
Forekomst av dokumenterte urinveisinfeksjoner
Tidsramme: 90 dager
|
Pasienter vil bli bedt om å rapportere eventuelle urinveisinfeksjoner (definert som symptomer på en UVI og en positiv urinkultur)
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Petros Sountoulides, M.D, Phd, Aristotle Univeristy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Agropyron-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .