Влияние пищевой добавки Реналоф® на объем камней в верхних мочевыводящих путях (AMMOS)

Всего в исследование будет включено 82 пациента с камнями в почках или мочеточниках, обнаруженными при компьютерной томографии, выполненной не позднее, чем за 1 месяц до рандомизации. Полный медицинский анамнез, а также демографические данные и соответствующее лечение будут зарегистрированы у всех подходящих пациентов, после чего будет проведен подробный медицинский осмотр.

Все подходящие пациенты, прочитавшие и подписавшие форму согласия на исследование, будут рандомизированы в группу RENALOF® или плацебо.

Последовательность рандомизации будет сгенерирована на компьютере группой, координирующей исследование. Рандомизация будет проводиться до регистрации первого пациента.

Как исследователи, так и участники исследования не будут осведомлены о полученном лечении (РЕНАЛОФ® или плацебо). После рандомизации участникам будут выданы предварительно заполненные немаркированные коробки, содержащие либо активное лекарство (RENALOF®), либо плацебо. Таблетки во всех коробках будут визуально идентичными по размеру, весу и форме. Каждая коробка будет иметь бирку с уникальным кодом. Список всех разбросанных закодированных коробок и тип препарата, содержащегося в каждой коробке (RENALOF® или плацебо), будет храниться у координатора исследования в запечатанном виде до конца исследования. Только в конце периода исследования исследовательская группа узнает о лечении, которое получал каждый пациент.

Исследование будет проводиться в заранее определенные моменты времени, которые перечислены ниже:

Точка 0 (P0): визит для скрининга и рандомизация:

Перед регистрацией участники предоставят письменное информированное согласие. Будет записан полный медицинский анамнез, включая лекарства, вмешательства по поводу камней верхних мочевых путей (ESWL, URS, PCNL), лечение камней, историю спонтанного отхождения камней. Результаты клинического обследования и демографические характеристики пациента (масса тела, рост, индекс массы тела (ИМТ)) будут регистрироваться.

Размер, количество и расположение камней на компьютерной томографии будут зарегистрированы вместе с любыми другими соответствующими данными (подковообразная почка, обструкция UPJ, дублирование собирательной системы, стриктура мочеточника и т. д.). Будут рассчитаны и зарегистрированы расположение, размер, площадь поверхности и объем каждого камня, а также общая площадь поверхности и объем камня для каждого пациента. Все КТ-исследования будут оцениваться, а параметры камней оцениваться одним и тем же независимым сертифицированным рентгенологом с использованием компьютерного программного обеспечения Invesalius.

У всех пациентов будет базовый анализ крови на мочевину и электролиты (U и E), произвольный анализ мочи в свободном потоке и посев. U и E будут включать сывороточный креатинин, натрий, калий, кальций и альбумин. Паратиреоидный гормон также будет оцениваться для подтверждения или исключения гиперпаратиреоза. Анализ мочи включает рН, удельный вес, натрий, кальций, оксалат, мочевую кислоту, цитрат и магний. Посев мочи на возможность инфекции мочевыводящих путей (ИМП) и, при необходимости, определение чувствительности, что поможет лечению.

Пациентам с постоянными стентами DJ будут заменять стенты под местной анестезией. Чтобы уменьшить дискомфорт пациента и симптомы, связанные со стентом (SRS), длина стента для каждого пациента будет оцениваться на основе индивидуального роста пациента следующим образом: ростом < 175 см будет установлен стент 22F, > 175 см < 190 см будет установлен стент. стент 24F, а у пациентов ростом выше 190 см будет установлен стент 26F. Необходимо следить за тем, чтобы петля стентов в мочевом пузыре не пересекала среднюю линию. Дистальный и проксимальный концы стента будут отправлены на посев. Пациенты со стентами DJ заполнят опросник m-USSQ и PUF через 2 недели после установки или замены стента. Это будет сделано для того, чтобы избежать предвзятости, поскольку пациенты будут делать эту процедуру под местной анестезией.

Затем пациенты будут рандомизированы, и будут распределены 3 немаркированные коробки, содержащие в общей сложности 120 таблеток (3-месячный запас) либо активного лечения (RENALOF®), либо плацебо. Пациентов попросят принимать по 3 таблетки в день в течение 90 дней.

Точка 1 (P1): Окончание 90-дневного лечения RENALOF®. Всем участникам будет проведено последующее компьютерное сканирование. Будут рассчитаны и зарегистрированы расположение, размер, площадь поверхности и объем каждого камня, а также общая площадь поверхности и объем камня для каждого пациента. Результаты будут сравниваться с результатами базовой компьютерной томографии. Оценка всех параметров камня (расположение, размер, площадь поверхности, объем камня) будет проводиться тем же рентгенологом, что и при скрининговом посещении, чтобы избежать вариабельности между наблюдателями. Будут зарегистрированы случаи спонтанного отхождения камней.

Всем пациентам будет проведен повторный анализ свободного потока мочи и посев, а также завершена ВАШ.

Пациентам со стентами DJ будут заменены их стенты, а концы стентов будут отправлены на культуру и чувствительность. Пациенты со стентами заполнят опросник m-USSQ и PUF. Случаи ИМП (с положительным посевом мочи) в течение периода исследования будут регистрироваться. Нежелательные явления, связанные с лечением, и показатели отсева будут регистрироваться.

После того, как окончательная оценка всех набранных пациентов будет завершена, исследователям будет открыт доступ к типу лечения, которое получал каждый пациент (РЕНАЛОФ® или плацебо). Затем пациенты будут разделены на 2 группы (группа A, n = 41, получавшие RENALOF®; и группа B, n = 41, получавшие плацебо), и группы будут сравниваться по первичным и вторичным конечным точкам исследования.