De impact van het Renalof®-voedingssupplement op het volume van de bovenste urinewegsteen (AMMOS)

In totaal zullen 82 patiënten met niersteen of uretersteen gemeten op een CT-scan die niet later dan 1 maand voorafgaand aan randomisatie is uitgevoerd, worden gerekruteerd voor de studie. De volledige medische geschiedenis, evenals demografische gegevens en relevante medische behandeling zullen worden geregistreerd bij alle in aanmerking komende patiënten, gevolgd door een gedetailleerd lichamelijk onderzoek.

Alle in aanmerking komende patiënten die het toestemmingsformulier voor de studie hebben gelezen en ondertekend, worden gerandomiseerd naar RENALOF® of placebo.

De randomisatievolgorde zal door het onderzoekscoördinatieteam door de computer worden gegenereerd. Randomisatie zal worden uitgevoerd voordat de eerste patiënt wordt ingeschreven.

Zowel de onderzoekers als de deelnemers aan de studie zullen blind zijn voor de ontvangen behandeling (RENALOF® of placebo). Na randomisatie krijgen de deelnemers voorgevulde, niet-gelabelde dozen met een actief geneesmiddel (RENALOF®) of een placebo. De pillen in alle dozen zullen qua grootte, gewicht en vorm visueel identiek zijn. Elke doos heeft een label met een unieke code. Een lijst van alle verspreide gecodeerde dozen en het type geneesmiddel dat elke doos bevat (RENALOF® of placebo) zal door de studiecoördinator verzegeld worden gehouden tot het einde van de studie. Pas aan het einde van de onderzoeksperiode wordt het onderzoeksteam ontblind voor de behandeling die elke patiënt heeft ondergaan.

Het onderzoek zal worden uitgevoerd op vooraf gespecificeerde tijdstippen, die hieronder worden vermeld:

Punt 0 (P0): Screeningsbezoek en randomisatie:

Deelnemers zullen een schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat ze zich inschrijven. Een volledige medische geschiedenis zal worden geregistreerd, inclusief medicijnen, interventies voor stenen in het bovenste deel van het kanaal (ESWL, URS, PCNL), medische behandeling voor stenen, geschiedenis van spontane steenpassage. Bevindingen over klinisch onderzoek en demografische kenmerken van de patiënt (lichaamsgewicht, lengte, body mass index (BMI) zullen worden geregistreerd.

De grootte, het aantal en de locatie van de stenen op de CT-scan worden geregistreerd samen met eventuele andere relevante bevindingen (hoefijzernier, UPJ-obstructie, duplicaatverzamelsysteem, uretervernauwing enz.). De locatie, de grootte, het oppervlak en het volume van elke steen worden berekend en geregistreerd, evenals het totale steenoppervlak en het steenvolume voor elke patiënt. Alle CT-onderzoeken zullen worden geëvalueerd en de steenparameters zullen worden geschat door dezelfde onafhankelijke toegewijde gecertificeerde radioloog met behulp van de Invesalius-computersoftware.

Alle patiënten zullen een baseline Ureum en elektrolyten (U en E) bloedtest ondergaan, vrije stroom willekeurige urinemonsteranalyse en kweek. U en E omvatten serumcreatinine, natrium, kalium, calcium en albumine. Bijschildklierhormoon zal ook worden beoordeeld om hyperparathyreoïdie te bevestigen of uit te sluiten. Urineonderzoek omvat pH, soortelijk gewicht, natrium, calcium, oxalaat, urinezuur, citraat en magnesium. Urinekweektesten voor de mogelijkheid van een urineweginfectie (UTI) en indien nodig, gevoeligheid zullen worden uitgevoerd, wat de behandeling zal helpen.

Bij patiënten met inwonende DJ-stents wordt de stent onder plaatselijke verdoving vervangen. Om ongemak voor de patiënt en stentgerelateerde symptomen (SRS) te verminderen, wordt de stentlengte voor elke patiënt als volgt geschat op basis van de lengte van de individuele patiënt: lengte < 175 cm krijgt een 22F-stent, > 175 cm < 190 cm krijgt een 24F-stent en patiënten langer dan 190 cm krijgen een 26F-stent. Er zal op worden gelet dat de lus van de stents in de blaas de middellijn niet kruist. De distale en proximale uiteinden van de stent worden opgestuurd voor kweek. Patiënten met DJ-stents zullen 2 weken na het inbrengen of vervangen van de stent een m-USSQ- en een PUF-vragenlijst invullen. Dit wordt gedaan om vooringenomenheid te voorkomen, aangezien patiënten deze procedure onder plaatselijke verdoving zullen ondergaan.

Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd en 3 niet-gelabelde dozen met in totaal 120 pillen (voorraad voor 3 maanden) van ofwel actieve behandeling (RENALOF®) ofwel placebo worden verspreid. De patiënten wordt gevraagd om gedurende 90 dagen dagelijks 3 pillen in te nemen.

Punt 1 (P1): Einde van de 90-daagse RENALOF®-behandeling Alle deelnemers krijgen een vervolg-CT-scan. De locatie, de grootte, het oppervlak en het volume van elke steen worden berekend en geregistreerd, evenals het totale steenoppervlak en het steenvolume voor elke patiënt. De bevindingen worden vergeleken met die van de baseline CT-scan. Schatting van alle steenparameters (locatie, grootte, oppervlakte, steenvolume) zal worden gedaan door dezelfde radioloog als bij het screeningsbezoek om variabiliteit tussen waarnemers te vermijden. Incidenten van spontane steenpassage worden geregistreerd.

Alle patiënten zullen een herhaalde urineanalyse en -kweek ondergaan en een VAS voltooien.

Bij patiënten met DJ-stents worden de stents vervangen en worden de stentuiteinden opgestuurd voor kweek en gevoeligheid. Patiënten met stents zullen een m-USSQ- en PUF-vragenlijst invullen. Incidentie van urineweginfecties (met een positieve urinecultuur) tijdens de onderzoeksperiode zal worden geregistreerd. Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen en uitvalpercentages worden geregistreerd.

Zodra de definitieve beoordeling van alle gerekruteerde patiënten is voltooid, wordt de blindering van de onderzoekers opgeheven voor het type behandeling dat elke patiënt heeft gekregen (RENALOF® of placebo). De patiënten zullen dan 2 groepen vormen (groep A, n = 41, degenen die RENALOF® kregen; en groep B, n = 41, degenen die placebo kregen) en de groepen zullen worden vergeleken voor primaire en secundaire onderzoekseindpunten.