L'impact du complément alimentaire Renalof® sur le volume de calculs des voies urinaires supérieures (AMMOS)

Un total de 82 patients présentant des calculs rénaux ou urétéraux mesurés sur un scanner réalisé au plus tard 1 mois avant la randomisation seront recrutés dans l'étude. Les antécédents médicaux complets ainsi que les données démographiques et les traitements médicaux pertinents seront enregistrés chez tous les patients éligibles, suivis d'un examen physique détaillé.

Tous les patients éligibles qui ont lu et signé le formulaire de consentement à l'étude seront randomisés pour recevoir RENALOF® ou un placebo.

La séquence de randomisation sera générée par ordinateur par l'équipe de coordination de l'étude. La randomisation sera effectuée avant l'inscription du premier patient.

Les investigateurs et les participants à l'étude ne connaîtront pas le traitement reçu (RENALOF® ou placebo). Après la randomisation, les participants recevront des boîtes préremplies non étiquetées contenant soit le médicament actif (RENALOF®) soit un placebo. Les pilules dans toutes les boîtes seront visuellement identiques en termes de taille, de poids et de forme. Chaque boîte aura une étiquette avec un code unique. Une liste de toutes les boîtes codées dispersées et du type de médicament que chaque boîte contient (RENALOF® ou placebo) sera gardée scellée par le coordinateur de l'étude jusqu'à la fin de l'étude. Ce n'est qu'à la fin de la période d'étude que l'équipe de recherche sera informée du traitement que chaque patient a reçu.

L'étude sera réalisée dans des délais prédéfinis, qui sont énumérés ci-dessous :

Point 0 (P0) : Visite de dépistage et randomisation :

Les participants fourniront un consentement éclairé écrit avant l'inscription. Un historique médical complet sera enregistré, y compris les médicaments, les interventions pour les calculs des voies supérieures (ESWL, URS, PCNL), le traitement médical des calculs, l'historique du passage spontané des calculs. Les résultats de l'examen clinique et les caractéristiques démographiques des patients (poids corporel, taille, indice de masse corporelle (IMC) seront enregistrés.

La taille, le nombre et l'emplacement des calculs au scanner seront enregistrés ainsi que toute autre constatation pertinente (rein en fer à cheval, obstruction de l'UPJ, système de collecte en double, sténose urétérale, etc.). L'emplacement, la taille, la surface et le volume de chaque pierre seront calculés et enregistrés ainsi que la surface totale de pierre et le volume de pierre pour chaque patient. Toutes les études CT seront évaluées et les paramètres de pierre seront estimés par le même radiologue certifié indépendant dédié à l'aide du logiciel informatique Invesalius.

Tous les patients subiront un test sanguin d'urée et d'électrolytes (U et E) de base, une analyse d'urine aléatoire à flux libre et une culture. U et E comprendront la créatinine sérique, le sodium, le potassium, le calcium et l'albumine. L'hormone parathyroïdienne sera également évaluée pour confirmer ou exclure l'hyperparathyroïdie. L'analyse d'urine comprend le pH, le poids spécifique, le sodium, le calcium, l'oxalate, l'acide urique, le citrate et le magnésium. Des tests de culture d'urine pour la possibilité d'une infection des voies urinaires (UTI) et si nécessaire, une sensibilité seront effectués, ce qui aidera au traitement.

Les patients porteurs de stents DJ à demeure verront leurs stents changés sous anesthésie locale. Afin de réduire l'inconfort du patient et les symptômes liés au stent (SRS), la longueur du stent pour chaque patient sera estimée sur la base de la taille individuelle du patient comme suit : une taille < 175 cm recevra un stent 22F, > 175 cm < 190 cm recevra un stent 24 F et les patients de plus de 190 cm auront un stent 26F. On veillera à ce que la boucle des stents dans la vessie ne croise pas la ligne médiane. Les extrémités distale et proximale du stent seront envoyées pour culture. Les patients porteurs de stents DJ rempliront un m-USSQ et un questionnaire PUF 2 semaines après l'insertion ou le changement de stent. Cela sera fait afin d'éviter les biais car les patients subiront cette procédure sous anesthésie locale.

Les patients seront ensuite randomisés et 3 boîtes non étiquetées contenant un total de 120 comprimés (approvisionnement de 3 mois) soit de traitement actif (RENALOF®) soit de placebo seront dispersées. Les patients seront invités à prendre 3 comprimés par jour pendant 90 jours.

Point 1 (P1) : Fin du traitement RENALOF® de 90 jours Tous les participants subiront un scanner de suivi. L'emplacement, la taille, la surface et le volume de chaque pierre seront calculés et enregistrés ainsi que la surface totale de pierre et le volume de pierre pour chaque patient. Les résultats seront comparés à ceux de la tomodensitométrie de base. L'estimation de tous les paramètres du calcul (localisation, taille, surface, volume du calcul) sera effectuée par le même radiologue que lors de la visite de dépistage afin d'éviter la variabilité interobservateur. Les incidents de passage spontané de calculs seront enregistrés.

Tous les patients subiront une nouvelle analyse d'urine à flux libre et une culture et rempliront une EVA.

Les patients porteurs de stents DJ verront leurs stents changés et les extrémités des stents seront envoyées pour culture et sensibilité. Les patients porteurs de stents rempliront un questionnaire m-USSQ et PUF. Les incidences d'infections urinaires (avec une culture d'urine positive) au cours de la période d'étude seront enregistrées. Les événements indésirables liés au traitement et les taux d'abandon seront enregistrés.

Une fois l'évaluation finale de tous les patients recrutés terminée, les chercheurs ne seront plus informés du type de traitement que chaque patient a reçu (RENALOF® ou placebo). Les patients formeront alors 2 groupes (groupe A, n = 41, ceux qui ont reçu RENALOF® ; et groupe B, n = 41, ceux qui ont reçu le placebo) et les groupes seront comparés sur les critères primaires et secondaires de l'étude.