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CHD患者におけるTechCRの有効性 (TechCR)

2024年4月16日 更新者:Mei Sin CHONG、Chinese University of Hong Kong

冠状動脈性心臓病患者におけるハイブリッド心臓リハビリテーション(TechCR)における技術支援介入の有効性

この進行中のパンデミックの間、人々が他の人と密接に接触したり、大規模なグループで集まったりする回数を減らすために、センターベースの CR での頻繁な対面セッション以外の CR プログラムを提供するための革新的なアプローチが非常に必要です。 . これは、冠状動脈性心疾患患者におけるハイブリッド心臓リハビリテーション (TecHCR) における技術支援介入の効果を調べることを目的とした、単一設定の 2 アームの並行ランダム化臨床試験です。 適格な参加者は、コンピュータ化された順列ブロックを使用して、4 または 6 のブロックサイズを交互に使用して、1:1 の比率で介入グループ (IG) または対照グループ (CG) にランダムに割り当てられます。 すべての参加者は、ベースライン、(T0)、3 か月 (T1)、および 6 か月 (T2) の時点でのデータ収集により、3 か月および 6 か月間フォローアップされます。

調査の概要

詳細な説明

近年、テクノロジーが私たちの日常生活に不可欠な要素となっているため、CR 配信プラットフォームとアプローチは変化しています。 CR に対する障壁のいくつかは、テクノロジーの進歩によって取り組める可能性があります。これは、従来のセンターベースの CR に代わるものであり、対面での相談や仕事の煩わしさを解消する可能性のある仮想相談とリモート監視を通じて提供されるからです。そして時間の衝突。 この進行中のパンデミックの間、人々が他の人と密接に接触したり、大規模なグループで集まったりする回数を減らすために、センターベースの CR での頻繁な対面セッション以外の CR プログラムを提供するための革新的なアプローチが非常に必要です。 .

この提案された研究の全体的な目的は、冠状動脈性心臓病患者のハイブリッド心臓リハビリテーション (TecHCR) における技術支援介入の効果を調べることです。 目的は次のとおりです。

  1. 運動に関連する自己効力感に対する TecHCR の効果を判断する。
  2. 健康増進行動に対するTecHCRの効果を決定する。
  3. アドヒアランスにおける TecHCR の効果を判断する。
  4. 運動能力におけるTecHCRの効果を決定する。
  5. 空腹時低密度リポタンパク質 (LDL)、高密度リポタンパク質 (HDL)、総コレステロール、収縮期血圧、拡張期血圧、体格指数、胴囲に対する TecHCR の効果を判断する。
  6. TecHCR の不安と抑うつの影響を判断します。

離職率20%で、1グループ80名、合計160名の参加資格者を募集します。 対照群は、退院前に心臓専門医による外来医療フォローアップおよび栄養士カウンセリングを含む通常のケアを受ける。 その後、参加者は心臓リハビリクリニックで医師による最初のフォローアップを受け、その後毎月のフォローアップを受けます。 その後、理学療法士による毎週のセンターベースの監督下での運動トレーニングと、作業療法士による12週間のフォローアップを受けます。 通常の外来医療フォローアップと食事教育に加えて、介入グループはセンターで 3 回の監督下での運動、WhatsApp での CR 教育 (視聴覚ビデオ) の毎週のアップロードを 6 週間 (第 1 週から第 1 週) 受けます。 6)。 その後、参加者が着用する「行動の手がかり」として歩数計を使用して、規定の運動を自宅で続けます。スマートフォンの Web アプリに毎日データをアップロードする必要があります。 参加者は、毎週のオーディオ/ビデオ会議のフォローアップも受け取ります (第 1 週から第 12 週)。 結果の尺度には、社会人口統計学的および臨床データ、Bandura の運動自己効力感尺度 (ESE)、Health Promoting Lifestyle Profile II (HPLP II)、CG の 12 週間 (監督下の運動トレーニング) への出席に関するアドヒアランス、および出席 (3監督された運動トレーニングの回数) および IG の Web アプリへの運動データのアップロード (9 週間)。および両方のグループの12週間の評価、代謝当量METを測定する運動ストレステストによる運動能力、および病院不安およびうつ病スケール(HADS)。 データ入力と分析は、IBM Social Package Statistical Software (SPSS) バージョン 26.0 を使用して実行されます。p 値は < 0.05 であり、結果が重要であると見なされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan、マレーシア
        • University Malaya Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の成人;
  2. -血栓溶解、血管形成術または血管再生手術で治療された、記録された急性心筋梗塞の患者;
  3. インターネットにアクセスできる携帯電話を所有している患者。
  4. 少なくとも初等教育を修了した患者;
  5. 英語またはマレー語を理解する。
  6. 退院後、自宅に戻って生活する患者。
  7. -医学的に安定しており、CRプログラムに紹介され、この研究に参加するためのインフォームドコンセントを与えることができる患者。

除外基準:

  1. 他の研究に参加している患者;
  2. -今後12か月以内に心臓またはその他の処置を繰り返す予定の患者;
  3. CRプログラムに参加する能力に影響を与える可能性のある認知症、聴覚障害または視覚障害、または精神疾患などの併存疾患のある患者;
  4. 運動を妨げる既存の運動障害のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テックHCR
12 週間 監督下の運動トレーニングとビデオ通話セッションのハイブリッド 教育用ビデオ 食事と運動の記録
センターベースの外来心臓リハビリテーションクリニックでの3回の監視付き運動トレーニング
毎週のオーディオ/ビデオ会議
毎週 6 週間、ビデオの長さは約 10 ~ 15 分
毎日の食事と運動の記録
他の:センターベース
センターベースの外来心臓リハビリテーションクリニックによって提供される12週間の通常のケア 食事と運動の記録
毎日の食事と運動の記録
監督付き運動トレーニング6回

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動に関する自己効力感 (Bandura's Exercise Self-efficacy)
時間枠:ベースライン (T0) - 介入開始前の 0 週間
Bandura の運動自己効力感を使用して、介入前の運動に関連する自己効力感に対する TecHCR の効果を判断する (ベースライン)
ベースライン (T0) - 介入開始前の 0 週間
運動に関する自己効力感 (Bandura's Exercise Self-efficacy)
時間枠:介入後 (T1) - 介入開始から 12 週間後
Bandura の運動自己効力感を使用して、介入後の運動に関連する自己効力感に対する TecHCR の効果を決定する (3 か月時)
介入後 (T1) - 介入開始から 12 週間後
運動に関する自己効力感 (Bandura's Exercise Self-efficacy)
時間枠:介入後 6 か月 (T2) - 介入開始後 36 週間
Bandura の運動自己効力感を使用して、運動に関連する自己効力感に対する TecHCR の効果を判断する介入 3 か月後 (T2) (6 か月時)
介入後 6 か月 (T2) - 介入開始後 36 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
行動の結果 (健康を促進するライフスタイル プロファイル II)
時間枠:ベースライン (T0) - 介入開始前の 0 週間
健康増進ライフスタイル プロファイル II を使用して、TecHCR が健康増進行動に及ぼす影響を判断する
ベースライン (T0) - 介入開始前の 0 週間
行動の結果 (健康を促進するライフスタイル プロファイル II)
時間枠:介入後 (T1) - 介入開始から 12 週間後
健康増進ライフスタイル プロファイル II を使用して、TecHCR が健康増進行動に及ぼす影響を判断する
介入後 (T1) - 介入開始から 12 週間後
行動の結果 (健康を促進するライフスタイル プロファイル II)
時間枠:介入後 6 か月 (T2) - 介入開始後 36 週間
健康増進ライフスタイル プロファイル II を使用して、TecHCR が健康増進行動に及ぼす影響を判断する
介入後 6 か月 (T2) - 介入開始後 36 週間
心理的転帰(病院不安および抑うつ尺度)
時間枠:ベースライン (T0) - 介入開始前の 0 週間
Hospital Anxiety and Depression Scale を使用して、不安とうつ病に対する TecHCR の効果を判断する
ベースライン (T0) - 介入開始前の 0 週間
心理的転帰(病院不安および抑うつ尺度)
時間枠:介入後 (T1) - 介入開始から 12 週間後
Hospital Anxiety and Depression Scale を使用して、不安とうつ病に対する TecHCR の効果を判断する
介入後 (T1) - 介入開始から 12 週間後
心理的転帰(病院不安および抑うつ尺度)
時間枠:介入後 6 か月 (T2) - 介入開始後 36 週間
Hospital Anxiety and Depression Scale を使用して、不安とうつ病に対する TecHCR の効果を判断する
介入後 6 か月 (T2) - 介入開始後 36 週間
空腹時低密度リポタンパク(LDL)、高密度リポタンパク(HDL)、総コレステロール(血液検査結果より)
時間枠:ベースライン (T0) - 介入開始前の 0 週間
空腹時低密度リポタンパク質 (LDL)、高密度リポタンパク質 (HDL)、総コレステロール (mmol/L) に対する TecHCR の効果を決定する
ベースライン (T0) - 介入開始前の 0 週間
空腹時低密度リポタンパク(LDL)、高密度リポタンパク(HDL)、総コレステロール(血液検査結果より)
時間枠:介入後 (T1) - 介入開始から 12 週間後
空腹時低密度リポタンパク質 (LDL)、高密度リポタンパク質 (HDL)、総コレステロール (mmol/L) に対する TecHCR の効果を決定する
介入後 (T1) - 介入開始から 12 週間後
空腹時低密度リポタンパク(LDL)、高密度リポタンパク(HDL)、総コレステロール(血液検査結果より)
時間枠:介入後 6 か月 (T2) - 介入開始後 36 週間
空腹時低密度リポタンパク質 (LDL)、高密度リポタンパク質 (HDL)、総コレステロール (mmol/L) に対する TecHCR の効果を決定する
介入後 6 か月 (T2) - 介入開始後 36 週間
収縮期および拡張期血圧(血圧モニタリング装置を使用)
時間枠:ベースライン (T0) - 介入開始前の 0 週間
収縮期および拡張期血圧に対するTecHCRの効果を決定する
ベースライン (T0) - 介入開始前の 0 週間
収縮期および拡張期血圧(血圧モニタリング装置を使用)
時間枠:介入後 (T1) - 介入開始から 12 週間後
収縮期および拡張期血圧に対するTecHCRの効果を決定する
介入後 (T1) - 介入開始から 12 週間後
収縮期および拡張期血圧(血圧モニタリング装置を使用)
時間枠:介入後 6 か月 (T2) - 介入開始後 36 週間
収縮期および拡張期血圧に対するTecHCRの効果を決定する
介入後 6 か月 (T2) - 介入開始後 36 週間
体格指数 (BMI) (キログラム単位の体重*メートル単位の身長^2)
時間枠:ベースライン (T0) - 介入開始前の 0 週間
BMIに対するTecHCRの効果を判断する
ベースライン (T0) - 介入開始前の 0 週間
体格指数 (BMI) (キログラム単位の体重*メートル単位の身長^2)
時間枠:介入後 (T1) - 介入開始から 12 週間後
BMIに対するTecHCRの効果を判断する
介入後 (T1) - 介入開始から 12 週間後
体格指数 (BMI) (キログラム単位の体重*メートル単位の身長^2)
時間枠:介入後 6 か月 (T2) - 介入開始後 36 週間
BMIに対するTecHCRの効果を判断する
介入後 6 か月 (T2) - 介入開始後 36 週間
胴囲(センチメートル単位で測定テープで測定)
時間枠:ベースライン (T0) - 介入開始前の 0 週間
ウエスト周囲長に対する TecHCR の効果を判断する
ベースライン (T0) - 介入開始前の 0 週間
胴囲(センチメートル単位で測定テープで測定)
時間枠:介入後 (T1) - 介入開始から 12 週間後
ウエスト周囲長に対する TecHCR の効果を判断する
介入後 (T1) - 介入開始から 12 週間後
胴囲(センチメートル単位で測定テープで測定)
時間枠:介入後 6 か月 (T2) - 介入開始後 36 週間
ウエスト周囲長に対する TecHCR の効果を判断する
介入後 6 か月 (T2) - 介入開始後 36 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mei Sin Chong、Chinese University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月26日

一次修了 (実際)

2023年10月31日

研究の完了 (実際)

2023年10月31日

試験登録日

最初に提出

2021年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月24日

最初の投稿 (実際)

2021年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月16日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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