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Efficacia di TechCR tra i pazienti CHD (TechCR)

16 aprile 2024 aggiornato da: Mei Sin CHONG, Chinese University of Hong Kong

Efficacia degli interventi assistiti dalla tecnologia nella riabilitazione cardiaca ibrida (TechCR) tra i pazienti con malattia coronarica

Durante questa pandemia in corso, c'è un bisogno cruciale di approcci innovativi per fornire programmi di CR diversi dalle frequenti sessioni faccia a faccia presso il CR basato sul centro per ridurre il numero di volte in cui le persone entrano in stretto contatto con gli altri o si riuniscono in grandi gruppi . Si tratta di uno studio clinico randomizzato parallelo a 2 bracci a impostazione singola che mira a esaminare gli effetti degli interventi assistiti dalla tecnologia nella riabilitazione cardiaca ibrida (TecHCR) tra i pazienti con malattia coronarica. I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento (IG) o al gruppo di controllo (CG) in rapporto 1:1 utilizzando i blocchi permutati computerizzati, alternando le dimensioni dei blocchi di 4 o 6. Tutti i partecipanti saranno seguiti per tre mesi e sei mesi con la raccolta dei dati al basale, (T0), tre mesi (T1) e sei mesi (T2).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, le piattaforme e gli approcci di consegna CR sono cambiati man mano che la tecnologia è diventata parte integrante della nostra vita quotidiana. Alcuni degli ostacoli alla RC potrebbero essere affrontati con il progresso della tecnologia, in quanto fornisce un'alternativa alla tradizionale CR basata sul centro attraverso consultazioni virtuali e monitoraggio remoto che possono eliminare il fastidio di consultazioni faccia a faccia, lavoro e conflitti temporali. Durante questa pandemia in corso, c'è un bisogno cruciale di approcci innovativi per fornire programmi di CR diversi dalle frequenti sessioni faccia a faccia presso il CR basato sul centro per ridurre il numero di volte in cui le persone entrano in stretto contatto con gli altri o si riuniscono in grandi gruppi .

Lo scopo generale di questo studio proposto è esaminare gli effetti degli interventi assistiti dalla tecnologia nella riabilitazione cardiaca ibrida (TecHCR) tra i pazienti con malattia coronarica. Gli obiettivi sono i seguenti:

  1. determinare gli effetti di TecHCR sull'autoefficacia relativa all'esercizio;
  2. determinare gli effetti di TecHCR sui comportamenti che promuovono la salute;
  3. determinare gli effetti di TecHCR in aderenza;
  4. determinare gli effetti di TecHCR sulla capacità di esercizio;
  5. determinare gli effetti di TecHCR su lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) a digiuno, lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), colesterolo totale, pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica, indice di massa corporea e circonferenza vita;
  6. per determinare gli effetti dell'ansia e della depressione del TecHCR.

Con il tasso di abbandono del 20%, verrà reclutato un totale di 160 partecipanti idonei con 80 per gruppo. Il gruppo di controllo riceve le cure abituali, compreso il follow-up medico ambulatoriale con i cardiologi e la consulenza dietetica prima della dimissione dall'ospedale. Quindi, i partecipanti avranno il loro primo follow-up da parte dei medici nella clinica di riabilitazione cardiaca e seguito da un follow-up mensile. Successivamente, riceveranno un allenamento settimanale supervisionato dal centro da parte di un fisioterapista e un follow-up con un terapista occupazionale per 12 settimane. Oltre alla consueta cura dei follow-up medici ambulatoriali e dell'educazione alimentare, il gruppo di intervento riceverà 3 esercizi supervisionati nel centro, caricamento settimanale dell'educazione CR (video audiovisivo) su WhatsApp per sei settimane (dalla settimana 1 alla settimana 6). L'esercizio prescritto verrà poi proseguito a casa con un contapassi come "spunto per l'azione" che dovrà essere indossato dal partecipante; lui o lei sarà tenuto a caricare i dati giornalmente sull'app Web sullo smartphone. I partecipanti riceveranno anche un follow-up settimanale di audio/videoconferenza (dalla settimana 1 alla settimana 12). Le misure di esito includono i dati socio-demografici e clinici, la scala di autoefficacia dell'esercizio di Bandura (ESE), il profilo di stile di vita che promuove la salute II (HPLP II), l'aderenza riferita alla frequenza a 12 settimane (allenamento con esercizio supervisionato) per CG e la frequenza (3 tempi di allenamento fisico supervisionato) e caricamento dei dati sull'esercizio (per 9 settimane) nell'app Web per IG; e valutazione a 12 settimane per entrambi i gruppi, capacità di esercizio mediante prova da sforzo da sforzo che misura gli equivalenti metabolici MET) e Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). L'inserimento e l'analisi dei dati verranno eseguiti utilizzando IBM Social Package Statistical Software (SPSS) versione 26.0 con un valore p <0,05 sarà considerato significativo del risultato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia
        • University Malaya Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. adulti ≥ 18 anni;
  2. pazienti con infarto miocardico acuto documentato, trattati con trombolisi, angioplastica o chirurgia di rivascolarizzazione;
  3. pazienti che possiedono un telefono cellulare con accesso a Internet;
  4. pazienti che hanno almeno completato l'istruzione primaria;
  5. comprendere la lingua inglese o malese;
  6. pazienti che torneranno a casa per vivere dopo la dimissione dall'ospedale;
  7. pazienti che sono clinicamente stabili e indirizzati al programma CR e in grado di dare il consenso informato a partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. pazienti che partecipano ad altri studi;
  2. pazienti che saranno sottoposti a qualsiasi procedura cardiaca o di altra natura ripetuta nei prossimi 12 mesi;
  3. pazienti con comorbilità come demenza, disturbi dell'udito o della vista o malattie psichiatriche che possono influire sulla capacità di partecipare al programma CR;
  4. pazienti con problemi di mobilità preesistenti che impediscono loro di esercitare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TechHCR
12 settimane Ibrido tra allenamento fisico supervisionato e sessioni di videochiamata Video educativi Registro dietetico ed esercizio fisico
3 volte di allenamento fisico supervisionato presso la clinica ambulatoriale di riabilitazione cardiaca del centro
conferenza audio/video settimanale
settimanale per 6 settimane, durata del video circa 10-15 minuti
registro quotidiano dietetico ed esercizio fisico
Altro: Basato sul centro
12 settimane di cure abituali fornite dalla clinica ambulatoriale di riabilitazione cardiaca del centro Registro dietetico ed esercizio fisico
registro quotidiano dietetico ed esercizio fisico
6 volte di allenamento fisico supervisionato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
autoefficacia correlata all'esercizio (Bandura's Exercise Self-efficacy)
Lasso di tempo: Baseline (T0) - a 0 settimane, prima dell'inizio degli interventi
Utilizzo dell'autoefficacia dell'esercizio di Bandura per determinare gli effetti di TecHCR sull'autoefficacia correlata all'esercizio prima dell'intervento (linea di base)
Baseline (T0) - a 0 settimane, prima dell'inizio degli interventi
autoefficacia correlata all'esercizio (Bandura's Exercise Self-efficacy)
Lasso di tempo: post intervento (T1) - a 12 settimane dopo l'inizio degli interventi
Utilizzo dell'autoefficacia dell'esercizio di Bandura per determinare gli effetti di TecHCR sull'autoefficacia correlata all'esercizio dopo l'intervento (a 3 mesi)
post intervento (T1) - a 12 settimane dopo l'inizio degli interventi
autoefficacia correlata all'esercizio (Bandura's Exercise Self-efficacy)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento (T2) - a 36 settimane dall'inizio degli interventi
Utilizzo dell'autoefficacia dell'esercizio di Bandura per determinare gli effetti di TecHCR sull'autoefficacia correlata all'esercizio dopo 3 mesi dall'intervento (T2) (a 6 mesi)
6 mesi dopo l'intervento (T2) - a 36 settimane dall'inizio degli interventi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esiti comportamentali (profilo dello stile di vita che promuove la salute II)
Lasso di tempo: Baseline (T0) - a 0 settimane, prima dell'inizio degli interventi
Utilizzo del profilo di stile di vita che promuove la salute II per determinare gli effetti di TecHCR sui comportamenti che promuovono la salute
Baseline (T0) - a 0 settimane, prima dell'inizio degli interventi
esiti comportamentali (profilo dello stile di vita che promuove la salute II)
Lasso di tempo: post intervento (T1) - a 12 settimane dopo l'inizio degli interventi
Utilizzo del profilo di stile di vita che promuove la salute II per determinare gli effetti di TecHCR sui comportamenti che promuovono la salute
post intervento (T1) - a 12 settimane dopo l'inizio degli interventi
esiti comportamentali (profilo dello stile di vita che promuove la salute II)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento (T2) - a 36 settimane dall'inizio degli interventi
Utilizzo del profilo di stile di vita che promuove la salute II per determinare gli effetti di TecHCR sui comportamenti che promuovono la salute
6 mesi dopo l'intervento (T2) - a 36 settimane dall'inizio degli interventi
esiti psicologici (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Lasso di tempo: Baseline (T0) - a 0 settimane, prima dell'inizio degli interventi
Utilizzo della scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale per determinare gli effetti di TecHCR su ansia e depressione
Baseline (T0) - a 0 settimane, prima dell'inizio degli interventi
esiti psicologici (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Lasso di tempo: post intervento (T1) - a 12 settimane dopo l'inizio degli interventi
Utilizzo della scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale per determinare gli effetti di TecHCR su ansia e depressione
post intervento (T1) - a 12 settimane dopo l'inizio degli interventi
esiti psicologici (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento (T2) - a 36 settimane dall'inizio degli interventi
Utilizzo della scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale per determinare gli effetti di TecHCR su ansia e depressione
6 mesi dopo l'intervento (T2) - a 36 settimane dall'inizio degli interventi
lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) a digiuno, lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), colesterolo totale (dai risultati degli esami del sangue di laboratorio)
Lasso di tempo: Baseline (T0) - a 0 settimane, prima dell'inizio degli interventi
determinare gli effetti di TecHCR sulle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) a digiuno, sulle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) e sul colesterolo totale (mmol/L)
Baseline (T0) - a 0 settimane, prima dell'inizio degli interventi
lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) a digiuno, lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), colesterolo totale (dai risultati degli esami del sangue di laboratorio)
Lasso di tempo: post intervento (T1) - a 12 settimane dopo l'inizio degli interventi
determinare gli effetti di TecHCR sulle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) a digiuno, sulle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) e sul colesterolo totale (mmol/L)
post intervento (T1) - a 12 settimane dopo l'inizio degli interventi
lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) a digiuno, lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), colesterolo totale (dai risultati degli esami del sangue di laboratorio)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento (T2) - a 36 settimane dall'inizio degli interventi
determinare gli effetti di TecHCR sulle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) a digiuno, sulle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) e sul colesterolo totale (mmol/L)
6 mesi dopo l'intervento (T2) - a 36 settimane dall'inizio degli interventi
pressione sanguigna sistolica e diastolica (utilizzando un dispositivo di monitoraggio della pressione sanguigna)
Lasso di tempo: Baseline (T0) - a 0 settimane, prima dell'inizio degli interventi
per determinare gli effetti di TecHCR sulla pressione arteriosa sistolica e diastolica
Baseline (T0) - a 0 settimane, prima dell'inizio degli interventi
pressione sanguigna sistolica e diastolica (utilizzando un dispositivo di monitoraggio della pressione sanguigna)
Lasso di tempo: post intervento (T1) - a 12 settimane dopo l'inizio degli interventi
per determinare gli effetti di TecHCR sulla pressione arteriosa sistolica e diastolica
post intervento (T1) - a 12 settimane dopo l'inizio degli interventi
pressione sanguigna sistolica e diastolica (utilizzando un dispositivo di monitoraggio della pressione sanguigna)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento (T2) - a 36 settimane dall'inizio degli interventi
per determinare gli effetti di TecHCR sulla pressione arteriosa sistolica e diastolica
6 mesi dopo l'intervento (T2) - a 36 settimane dall'inizio degli interventi
Indice di massa corporea (BMI) (peso in chilogrammi*altezza in metri^2)
Lasso di tempo: Baseline (T0) - a 0 settimane, prima dell'inizio degli interventi
per determinare gli effetti di TecHCR sul BMI
Baseline (T0) - a 0 settimane, prima dell'inizio degli interventi
Indice di massa corporea (BMI) (peso in chilogrammi*altezza in metri^2)
Lasso di tempo: post intervento (T1) - a 12 settimane dopo l'inizio degli interventi
per determinare gli effetti di TecHCR sul BMI
post intervento (T1) - a 12 settimane dopo l'inizio degli interventi
Indice di massa corporea (BMI) (peso in chilogrammi*altezza in metri^2)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento (T2) - a 36 settimane dall'inizio degli interventi
per determinare gli effetti di TecHCR sul BMI
6 mesi dopo l'intervento (T2) - a 36 settimane dall'inizio degli interventi
Circonferenza vita (misurata con metro in centimetri)
Lasso di tempo: Baseline (T0) - a 0 settimane, prima dell'inizio degli interventi
per determinare gli effetti di TecHCR sulla circonferenza della vita
Baseline (T0) - a 0 settimane, prima dell'inizio degli interventi
Circonferenza vita (misurata con metro in centimetri)
Lasso di tempo: post intervento (T1) - a 12 settimane dopo l'inizio degli interventi
per determinare gli effetti di TecHCR sulla circonferenza della vita
post intervento (T1) - a 12 settimane dopo l'inizio degli interventi
Circonferenza vita (misurata con metro in centimetri)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento (T2) - a 36 settimane dall'inizio degli interventi
per determinare gli effetti di TecHCR sulla circonferenza della vita
6 mesi dopo l'intervento (T2) - a 36 settimane dall'inizio degli interventi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mei Sin Chong, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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