Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van TechCR bij CHZ-patiënten (TechCR)

16 april 2024 bijgewerkt door: Mei Sin CHONG, Chinese University of Hong Kong

Effectiviteit van door technologie ondersteunde interventies bij hybride hartrevalidatie (TechCR) bij patiënten met coronaire hartziekte

Tijdens deze aanhoudende pandemie is er een cruciale behoefte aan innovatieve benaderingen om CR-programma's te leveren, anders dan frequente face-to-face sessies in de CR in het centrum, om het aantal keren dat mensen in nauw contact komen met anderen of samenkomen in grote groepen te verminderen . Dit is een parallelle, gerandomiseerde klinische studie met twee armen in een enkele setting, die tot doel heeft de effecten te onderzoeken van door technologie ondersteunde interventies bij hybride hartrevalidatie (TecHCR) bij patiënten met coronaire hartziekte. In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een interventiegroep (IG) of controlegroep (CG) in een verhouding van 1:1 met behulp van de gecomputeriseerde gepermuteerde blokken, afwisselend blokgroottes van 4 of 6. Alle deelnemers worden gedurende drie maanden en zes maanden gevolgd met gegevensverzameling op baseline, (T0), drie maanden (T1) en zes maanden (T2) tijdstippen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In de afgelopen jaren zijn CR-leveringsplatforms en -benaderingen aan het veranderen, aangezien technologie een integraal onderdeel van ons dagelijks leven is geworden. Sommige belemmeringen voor CR kunnen mogelijk worden weggenomen met de vooruitgang van de technologie, aangezien het een alternatief biedt voor de traditionele centrumgebaseerde CR door middel van virtuele raadplegingen en toezicht op afstand, waardoor het gedoe van persoonlijke raadplegingen, werkafspraken en tijdsconflicten. Tijdens deze aanhoudende pandemie is er een cruciale behoefte aan innovatieve benaderingen om CR-programma's te leveren, anders dan frequente face-to-face sessies in de CR in het centrum, om het aantal keren dat mensen in nauw contact komen met anderen of samenkomen in grote groepen te verminderen .

Het algemene doel van deze voorgestelde studie is het onderzoeken van de effecten van door technologie ondersteunde interventies bij hybride hartrevalidatie (TecHCR) bij patiënten met coronaire hartziekte. De doelstellingen zijn als volgt:

  1. om de effecten van TecHCR op zelfeffectiviteit met betrekking tot lichaamsbeweging te bepalen;
  2. om de effecten van TecHCR op gezondheidsbevorderend gedrag te bepalen;
  3. om de effecten van TecHCR op therapietrouw te bepalen;
  4. om de effecten van TecHCR op inspanningscapaciteit te bepalen;
  5. om de effecten van TecHCR op nuchtere lipoproteïne met lage dichtheid (LDL), lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL), totaal cholesterol, systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, body mass index en middelomtrek te bepalen;
  6. om de effecten van TecHCR-angst en depressie te bepalen.

Met het verlooppercentage van 20% worden in totaal 160 in aanmerking komende deelnemers met 80 per groep geworven. De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg inclusief poliklinische medische follow-up door de cardiologen en diëtistenbegeleiding voor ontslag uit het ziekenhuis. Daarna krijgen de deelnemers hun eerste follow-up door de artsen in de hartrevalidatiekliniek, gevolgd door een maandelijkse follow-up. Vervolgens krijgen ze wekelijks een oefentraining onder toezicht van een fysiotherapeut in het centrum en gedurende 12 weken een follow-up door een ergotherapeut. Naast de gebruikelijke zorg van poliklinische medische follow-ups en voedingsvoorlichting, krijgt de interventiegroep gedurende zes weken (week 1 tot week 6). De voorgeschreven oefening wordt dan thuis voortgezet met een stappenteller als 'cue to action' die de deelnemer moet dragen; hij of zij zal de gegevens dagelijks moeten uploaden naar de webapp op de smartphone. Deelnemers krijgen ook een wekelijkse follow-up voor audio-/videoconferenties (week 1 tot week 12). De uitkomstmaten omvatten sociaal-demografische en klinische gegevens, Bandura's ESE (exercise self-efficacy scale), Health Promoting Lifestyle Profile II (HPLP II), therapietrouw verwijzend naar het bijwonen van 12 weken (oefentraining onder toezicht) voor CG, en aanwezigheid (3 keer begeleide beweegtraining) en upload van beweeggegevens (gedurende 9 weken) naar web app voor IG; en 12 weken durende beoordeling voor beide groepen, inspanningscapaciteit door inspanningstest die de metabole equivalenten MET's meet) en Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). De gegevensinvoer en -analyse worden uitgevoerd met behulp van de IBM Social Package Statistical Software (SPSS) versie 26.0, waarbij een p-waarde < 0,05 als significant wordt beschouwd voor het resultaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Maleisië
        • University Malaya Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. volwassenen ≥ 18 jaar;
  2. patiënten met een gedocumenteerd acuut myocardinfarct, behandeld met trombolyse, angioplastiek of revascularisatiechirurgie;
  3. patiënten met een mobiele telefoon met internettoegang;
  4. patiënten die ten minste het basisonderwijs hebben afgerond;
  5. Engels of Maleis begrijpen;
  6. patiënten die na ontslag uit het ziekenhuis naar huis terugkeren om te leven;
  7. patiënten die medisch stabiel zijn en verwezen naar het CR-programma en in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. patiënten die deelnemen aan andere studies;
  2. patiënten die in de komende 12 maanden een herhaalde hart- of andere procedure zullen ondergaan;
  3. patiënten met comorbiditeiten zoals dementie, verminderd gehoor of gezichtsvermogen of psychiatrische ziekte die van invloed kunnen zijn op het vermogen om deel te nemen aan het CR-programma;
  4. patiënten met reeds bestaande mobiliteitsproblemen waardoor ze niet kunnen sporten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TecHCR
12 weken Hybride tussen begeleide bewegingstraining en videogespreksessies Educatieve video's Dieet- en bewegingslogboek
3 keer oefentraining onder toezicht in de polikliniek voor hartrevalidatie in het centrum
wekelijkse audio-/videoconferentie
wekelijks gedurende 6 weken, videoduur ongeveer 10-15 minuten
dagelijks voedings- en bewegingslogboek
Ander: Centrum gebaseerd
12 weken gebruikelijke zorg door de polikliniek hartrevalidatie in het centrum. Voedings- en bewegingslogboek
dagelijks voedings- en bewegingslogboek
6 keer begeleide oefentraining

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
self-efficacy gerelateerd aan lichaamsbeweging (Bandura's Exercise Self-efficacy)
Tijdsspanne: Basislijn (T0) - op 0 week, vóór aanvang van interventies
Bandura's Exercise Self-efficacy gebruiken om de effecten van TecHCR op self-efficacy gerelateerd aan lichaamsbeweging vóór interventie te bepalen (baseline)
Basislijn (T0) - op 0 week, vóór aanvang van interventies
self-efficacy gerelateerd aan lichaamsbeweging (Bandura's Exercise Self-efficacy)
Tijdsspanne: postinterventie (T1) - 12 weken na aanvang van de interventies
Bandura's Exercise Self-efficacy gebruiken om de effecten van TecHCR op self-efficacy gerelateerd aan lichaamsbeweging na interventie te bepalen (na 3 maanden)
postinterventie (T1) - 12 weken na aanvang van de interventies
self-efficacy gerelateerd aan lichaamsbeweging (Bandura's Exercise Self-efficacy)
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie (T2) - 36 weken na aanvang van de interventies
Bandura's Exercise Self-efficacy gebruiken om de effecten van TecHCR op self-efficacy gerelateerd aan lichaamsbeweging te bepalen 3 maanden na interventie (T2) (na 6 maanden)
6 maanden na de interventie (T2) - 36 weken na aanvang van de interventies

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gedragsuitkomsten (Gezondheidsbevorderende Leefstijl Profiel II)
Tijdsspanne: Basislijn (T0) - op 0 week, vóór aanvang van interventies
Gezondheidsbevorderende levensstijl Profiel II gebruiken om de effecten van TecHCR op gezondheidsbevorderend gedrag te bepalen
Basislijn (T0) - op 0 week, vóór aanvang van interventies
gedragsuitkomsten (Gezondheidsbevorderende Leefstijl Profiel II)
Tijdsspanne: postinterventie (T1) - 12 weken na aanvang van de interventies
Gezondheidsbevorderende levensstijl Profiel II gebruiken om de effecten van TecHCR op gezondheidsbevorderend gedrag te bepalen
postinterventie (T1) - 12 weken na aanvang van de interventies
gedragsuitkomsten (Gezondheidsbevorderende Leefstijl Profiel II)
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie (T2) - 36 weken na aanvang van de interventies
Gezondheidsbevorderende levensstijl Profiel II gebruiken om de effecten van TecHCR op gezondheidsbevorderend gedrag te bepalen
6 maanden na de interventie (T2) - 36 weken na aanvang van de interventies
psychologische uitkomsten (ziekenhuisangst- en depressieschaal)
Tijdsspanne: Basislijn (T0) - op 0 week, vóór aanvang van interventies
Gebruik van de Hospital Anxiety and Depression Scale om de effecten van TecHCR op angst en depressie te bepalen
Basislijn (T0) - op 0 week, vóór aanvang van interventies
psychologische uitkomsten (ziekenhuisangst- en depressieschaal)
Tijdsspanne: postinterventie (T1) - 12 weken na aanvang van de interventies
Gebruik van de Hospital Anxiety and Depression Scale om de effecten van TecHCR op angst en depressie te bepalen
postinterventie (T1) - 12 weken na aanvang van de interventies
psychologische uitkomsten (ziekenhuisangst- en depressieschaal)
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie (T2) - 36 weken na aanvang van de interventies
Gebruik van de Hospital Anxiety and Depression Scale om de effecten van TecHCR op angst en depressie te bepalen
6 maanden na de interventie (T2) - 36 weken na aanvang van de interventies
nuchter lipoproteïne met lage dichtheid (LDL), lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL), totaal cholesterol (uit laboratoriumbloedtestresultaat)
Tijdsspanne: Basislijn (T0) - op 0 week, vóór aanvang van interventies
om de effecten van TecHCR op nuchtere lipoproteïnen met lage dichtheid (LDL), lipoproteïnen met hoge dichtheid (HDL), totaal cholesterol (mmol/L) te bepalen
Basislijn (T0) - op 0 week, vóór aanvang van interventies
nuchter lipoproteïne met lage dichtheid (LDL), lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL), totaal cholesterol (uit laboratoriumbloedtestresultaat)
Tijdsspanne: postinterventie (T1) - 12 weken na aanvang van de interventies
om de effecten van TecHCR op nuchtere lipoproteïnen met lage dichtheid (LDL), lipoproteïnen met hoge dichtheid (HDL), totaal cholesterol (mmol/L) te bepalen
postinterventie (T1) - 12 weken na aanvang van de interventies
nuchter lipoproteïne met lage dichtheid (LDL), lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL), totaal cholesterol (uit laboratoriumbloedtestresultaat)
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie (T2) - 36 weken na aanvang van de interventies
om de effecten van TecHCR op nuchtere lipoproteïnen met lage dichtheid (LDL), lipoproteïnen met hoge dichtheid (HDL), totaal cholesterol (mmol/L) te bepalen
6 maanden na de interventie (T2) - 36 weken na aanvang van de interventies
systolische en diastolische bloeddruk (met bloeddrukmeter)
Tijdsspanne: Basislijn (T0) - op 0 week, vóór aanvang van interventies
om de effecten van TecHCR op de systolische en diastolische bloeddruk te bepalen
Basislijn (T0) - op 0 week, vóór aanvang van interventies
systolische en diastolische bloeddruk (met bloeddrukmeter)
Tijdsspanne: postinterventie (T1) - 12 weken na aanvang van de interventies
om de effecten van TecHCR op de systolische en diastolische bloeddruk te bepalen
postinterventie (T1) - 12 weken na aanvang van de interventies
systolische en diastolische bloeddruk (met bloeddrukmeter)
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie (T2) - 36 weken na aanvang van de interventies
om de effecten van TecHCR op de systolische en diastolische bloeddruk te bepalen
6 maanden na de interventie (T2) - 36 weken na aanvang van de interventies
Body Mass Index (BMI) (gewicht in kilogram*lengte in meter^2)
Tijdsspanne: Basislijn (T0) - op 0 week, vóór aanvang van interventies
om de effecten van TecHCR op BMI te bepalen
Basislijn (T0) - op 0 week, vóór aanvang van interventies
Body Mass Index (BMI) (gewicht in kilogram*lengte in meter^2)
Tijdsspanne: postinterventie (T1) - 12 weken na aanvang van de interventies
om de effecten van TecHCR op BMI te bepalen
postinterventie (T1) - 12 weken na aanvang van de interventies
Body Mass Index (BMI) (gewicht in kilogram*lengte in meter^2)
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie (T2) - 36 weken na aanvang van de interventies
om de effecten van TecHCR op BMI te bepalen
6 maanden na de interventie (T2) - 36 weken na aanvang van de interventies
Tailleomtrek (gemeten met een meetlint in centimeters)
Tijdsspanne: Basislijn (T0) - op 0 week, vóór aanvang van interventies
om de effecten van TecHCR op de tailleomtrek te bepalen
Basislijn (T0) - op 0 week, vóór aanvang van interventies
Tailleomtrek (gemeten met een meetlint in centimeters)
Tijdsspanne: postinterventie (T1) - 12 weken na aanvang van de interventies
om de effecten van TecHCR op de tailleomtrek te bepalen
postinterventie (T1) - 12 weken na aanvang van de interventies
Tailleomtrek (gemeten met een meetlint in centimeters)
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie (T2) - 36 weken na aanvang van de interventies
om de effecten van TecHCR op de tailleomtrek te bepalen
6 maanden na de interventie (T2) - 36 weken na aanvang van de interventies

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mei Sin Chong, Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren