- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04862351
Effectiviteit van TechCR bij CHZ-patiënten (TechCR)
Effectiviteit van door technologie ondersteunde interventies bij hybride hartrevalidatie (TechCR) bij patiënten met coronaire hartziekte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen jaren zijn CR-leveringsplatforms en -benaderingen aan het veranderen, aangezien technologie een integraal onderdeel van ons dagelijks leven is geworden. Sommige belemmeringen voor CR kunnen mogelijk worden weggenomen met de vooruitgang van de technologie, aangezien het een alternatief biedt voor de traditionele centrumgebaseerde CR door middel van virtuele raadplegingen en toezicht op afstand, waardoor het gedoe van persoonlijke raadplegingen, werkafspraken en tijdsconflicten. Tijdens deze aanhoudende pandemie is er een cruciale behoefte aan innovatieve benaderingen om CR-programma's te leveren, anders dan frequente face-to-face sessies in de CR in het centrum, om het aantal keren dat mensen in nauw contact komen met anderen of samenkomen in grote groepen te verminderen .
Het algemene doel van deze voorgestelde studie is het onderzoeken van de effecten van door technologie ondersteunde interventies bij hybride hartrevalidatie (TecHCR) bij patiënten met coronaire hartziekte. De doelstellingen zijn als volgt:
- om de effecten van TecHCR op zelfeffectiviteit met betrekking tot lichaamsbeweging te bepalen;
- om de effecten van TecHCR op gezondheidsbevorderend gedrag te bepalen;
- om de effecten van TecHCR op therapietrouw te bepalen;
- om de effecten van TecHCR op inspanningscapaciteit te bepalen;
- om de effecten van TecHCR op nuchtere lipoproteïne met lage dichtheid (LDL), lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL), totaal cholesterol, systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk, body mass index en middelomtrek te bepalen;
- om de effecten van TecHCR-angst en depressie te bepalen.
Met het verlooppercentage van 20% worden in totaal 160 in aanmerking komende deelnemers met 80 per groep geworven. De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg inclusief poliklinische medische follow-up door de cardiologen en diëtistenbegeleiding voor ontslag uit het ziekenhuis. Daarna krijgen de deelnemers hun eerste follow-up door de artsen in de hartrevalidatiekliniek, gevolgd door een maandelijkse follow-up. Vervolgens krijgen ze wekelijks een oefentraining onder toezicht van een fysiotherapeut in het centrum en gedurende 12 weken een follow-up door een ergotherapeut. Naast de gebruikelijke zorg van poliklinische medische follow-ups en voedingsvoorlichting, krijgt de interventiegroep gedurende zes weken (week 1 tot week 6). De voorgeschreven oefening wordt dan thuis voortgezet met een stappenteller als 'cue to action' die de deelnemer moet dragen; hij of zij zal de gegevens dagelijks moeten uploaden naar de webapp op de smartphone. Deelnemers krijgen ook een wekelijkse follow-up voor audio-/videoconferenties (week 1 tot week 12). De uitkomstmaten omvatten sociaal-demografische en klinische gegevens, Bandura's ESE (exercise self-efficacy scale), Health Promoting Lifestyle Profile II (HPLP II), therapietrouw verwijzend naar het bijwonen van 12 weken (oefentraining onder toezicht) voor CG, en aanwezigheid (3 keer begeleide beweegtraining) en upload van beweeggegevens (gedurende 9 weken) naar web app voor IG; en 12 weken durende beoordeling voor beide groepen, inspanningscapaciteit door inspanningstest die de metabole equivalenten MET's meet) en Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). De gegevensinvoer en -analyse worden uitgevoerd met behulp van de IBM Social Package Statistical Software (SPSS) versie 26.0, waarbij een p-waarde < 0,05 als significant wordt beschouwd voor het resultaat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Maleisië
- University Malaya Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen ≥ 18 jaar;
- patiënten met een gedocumenteerd acuut myocardinfarct, behandeld met trombolyse, angioplastiek of revascularisatiechirurgie;
- patiënten met een mobiele telefoon met internettoegang;
- patiënten die ten minste het basisonderwijs hebben afgerond;
- Engels of Maleis begrijpen;
- patiënten die na ontslag uit het ziekenhuis naar huis terugkeren om te leven;
- patiënten die medisch stabiel zijn en verwezen naar het CR-programma en in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die deelnemen aan andere studies;
- patiënten die in de komende 12 maanden een herhaalde hart- of andere procedure zullen ondergaan;
- patiënten met comorbiditeiten zoals dementie, verminderd gehoor of gezichtsvermogen of psychiatrische ziekte die van invloed kunnen zijn op het vermogen om deel te nemen aan het CR-programma;
- patiënten met reeds bestaande mobiliteitsproblemen waardoor ze niet kunnen sporten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TecHCR
12 weken Hybride tussen begeleide bewegingstraining en videogespreksessies Educatieve video's Dieet- en bewegingslogboek
|
3 keer oefentraining onder toezicht in de polikliniek voor hartrevalidatie in het centrum
wekelijkse audio-/videoconferentie
wekelijks gedurende 6 weken, videoduur ongeveer 10-15 minuten
dagelijks voedings- en bewegingslogboek
|
|
Ander: Centrum gebaseerd
12 weken gebruikelijke zorg door de polikliniek hartrevalidatie in het centrum. Voedings- en bewegingslogboek
|
dagelijks voedings- en bewegingslogboek
6 keer begeleide oefentraining
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
self-efficacy gerelateerd aan lichaamsbeweging (Bandura's Exercise Self-efficacy)
Tijdsspanne: Basislijn (T0) - op 0 week, vóór aanvang van interventies
|
Bandura's Exercise Self-efficacy gebruiken om de effecten van TecHCR op self-efficacy gerelateerd aan lichaamsbeweging vóór interventie te bepalen (baseline)
|
Basislijn (T0) - op 0 week, vóór aanvang van interventies
|
|
self-efficacy gerelateerd aan lichaamsbeweging (Bandura's Exercise Self-efficacy)
Tijdsspanne: postinterventie (T1) - 12 weken na aanvang van de interventies
|
Bandura's Exercise Self-efficacy gebruiken om de effecten van TecHCR op self-efficacy gerelateerd aan lichaamsbeweging na interventie te bepalen (na 3 maanden)
|
postinterventie (T1) - 12 weken na aanvang van de interventies
|
|
self-efficacy gerelateerd aan lichaamsbeweging (Bandura's Exercise Self-efficacy)
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie (T2) - 36 weken na aanvang van de interventies
|
Bandura's Exercise Self-efficacy gebruiken om de effecten van TecHCR op self-efficacy gerelateerd aan lichaamsbeweging te bepalen 3 maanden na interventie (T2) (na 6 maanden)
|
6 maanden na de interventie (T2) - 36 weken na aanvang van de interventies
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gedragsuitkomsten (Gezondheidsbevorderende Leefstijl Profiel II)
Tijdsspanne: Basislijn (T0) - op 0 week, vóór aanvang van interventies
|
Gezondheidsbevorderende levensstijl Profiel II gebruiken om de effecten van TecHCR op gezondheidsbevorderend gedrag te bepalen
|
Basislijn (T0) - op 0 week, vóór aanvang van interventies
|
|
gedragsuitkomsten (Gezondheidsbevorderende Leefstijl Profiel II)
Tijdsspanne: postinterventie (T1) - 12 weken na aanvang van de interventies
|
Gezondheidsbevorderende levensstijl Profiel II gebruiken om de effecten van TecHCR op gezondheidsbevorderend gedrag te bepalen
|
postinterventie (T1) - 12 weken na aanvang van de interventies
|
|
gedragsuitkomsten (Gezondheidsbevorderende Leefstijl Profiel II)
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie (T2) - 36 weken na aanvang van de interventies
|
Gezondheidsbevorderende levensstijl Profiel II gebruiken om de effecten van TecHCR op gezondheidsbevorderend gedrag te bepalen
|
6 maanden na de interventie (T2) - 36 weken na aanvang van de interventies
|
|
psychologische uitkomsten (ziekenhuisangst- en depressieschaal)
Tijdsspanne: Basislijn (T0) - op 0 week, vóór aanvang van interventies
|
Gebruik van de Hospital Anxiety and Depression Scale om de effecten van TecHCR op angst en depressie te bepalen
|
Basislijn (T0) - op 0 week, vóór aanvang van interventies
|
|
psychologische uitkomsten (ziekenhuisangst- en depressieschaal)
Tijdsspanne: postinterventie (T1) - 12 weken na aanvang van de interventies
|
Gebruik van de Hospital Anxiety and Depression Scale om de effecten van TecHCR op angst en depressie te bepalen
|
postinterventie (T1) - 12 weken na aanvang van de interventies
|
|
psychologische uitkomsten (ziekenhuisangst- en depressieschaal)
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie (T2) - 36 weken na aanvang van de interventies
|
Gebruik van de Hospital Anxiety and Depression Scale om de effecten van TecHCR op angst en depressie te bepalen
|
6 maanden na de interventie (T2) - 36 weken na aanvang van de interventies
|
|
nuchter lipoproteïne met lage dichtheid (LDL), lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL), totaal cholesterol (uit laboratoriumbloedtestresultaat)
Tijdsspanne: Basislijn (T0) - op 0 week, vóór aanvang van interventies
|
om de effecten van TecHCR op nuchtere lipoproteïnen met lage dichtheid (LDL), lipoproteïnen met hoge dichtheid (HDL), totaal cholesterol (mmol/L) te bepalen
|
Basislijn (T0) - op 0 week, vóór aanvang van interventies
|
|
nuchter lipoproteïne met lage dichtheid (LDL), lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL), totaal cholesterol (uit laboratoriumbloedtestresultaat)
Tijdsspanne: postinterventie (T1) - 12 weken na aanvang van de interventies
|
om de effecten van TecHCR op nuchtere lipoproteïnen met lage dichtheid (LDL), lipoproteïnen met hoge dichtheid (HDL), totaal cholesterol (mmol/L) te bepalen
|
postinterventie (T1) - 12 weken na aanvang van de interventies
|
|
nuchter lipoproteïne met lage dichtheid (LDL), lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL), totaal cholesterol (uit laboratoriumbloedtestresultaat)
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie (T2) - 36 weken na aanvang van de interventies
|
om de effecten van TecHCR op nuchtere lipoproteïnen met lage dichtheid (LDL), lipoproteïnen met hoge dichtheid (HDL), totaal cholesterol (mmol/L) te bepalen
|
6 maanden na de interventie (T2) - 36 weken na aanvang van de interventies
|
|
systolische en diastolische bloeddruk (met bloeddrukmeter)
Tijdsspanne: Basislijn (T0) - op 0 week, vóór aanvang van interventies
|
om de effecten van TecHCR op de systolische en diastolische bloeddruk te bepalen
|
Basislijn (T0) - op 0 week, vóór aanvang van interventies
|
|
systolische en diastolische bloeddruk (met bloeddrukmeter)
Tijdsspanne: postinterventie (T1) - 12 weken na aanvang van de interventies
|
om de effecten van TecHCR op de systolische en diastolische bloeddruk te bepalen
|
postinterventie (T1) - 12 weken na aanvang van de interventies
|
|
systolische en diastolische bloeddruk (met bloeddrukmeter)
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie (T2) - 36 weken na aanvang van de interventies
|
om de effecten van TecHCR op de systolische en diastolische bloeddruk te bepalen
|
6 maanden na de interventie (T2) - 36 weken na aanvang van de interventies
|
|
Body Mass Index (BMI) (gewicht in kilogram*lengte in meter^2)
Tijdsspanne: Basislijn (T0) - op 0 week, vóór aanvang van interventies
|
om de effecten van TecHCR op BMI te bepalen
|
Basislijn (T0) - op 0 week, vóór aanvang van interventies
|
|
Body Mass Index (BMI) (gewicht in kilogram*lengte in meter^2)
Tijdsspanne: postinterventie (T1) - 12 weken na aanvang van de interventies
|
om de effecten van TecHCR op BMI te bepalen
|
postinterventie (T1) - 12 weken na aanvang van de interventies
|
|
Body Mass Index (BMI) (gewicht in kilogram*lengte in meter^2)
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie (T2) - 36 weken na aanvang van de interventies
|
om de effecten van TecHCR op BMI te bepalen
|
6 maanden na de interventie (T2) - 36 weken na aanvang van de interventies
|
|
Tailleomtrek (gemeten met een meetlint in centimeters)
Tijdsspanne: Basislijn (T0) - op 0 week, vóór aanvang van interventies
|
om de effecten van TecHCR op de tailleomtrek te bepalen
|
Basislijn (T0) - op 0 week, vóór aanvang van interventies
|
|
Tailleomtrek (gemeten met een meetlint in centimeters)
Tijdsspanne: postinterventie (T1) - 12 weken na aanvang van de interventies
|
om de effecten van TecHCR op de tailleomtrek te bepalen
|
postinterventie (T1) - 12 weken na aanvang van de interventies
|
|
Tailleomtrek (gemeten met een meetlint in centimeters)
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie (T2) - 36 weken na aanvang van de interventies
|
om de effecten van TecHCR op de tailleomtrek te bepalen
|
6 maanden na de interventie (T2) - 36 weken na aanvang van de interventies
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mei Sin Chong, Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020.621
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .