Effektiviteten av TechCR blant CHD-pasienter (TechCR)
Effektiviteten av teknologiassisterte intervensjoner i hybrid hjerterehabilitering (TechCR) blant pasienter med koronar hjertesykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
De siste årene har CR-leveringsplattformer og tilnærminger endret seg ettersom teknologi har blitt en integrert del av hverdagen vår. Noen av barrierene for CR kan kanskje håndteres med fremskritt av teknologi, da det gir et alternativ til den tradisjonelle senterbaserte CR gjennom virtuelle konsultasjoner og fjernovervåking som kan eliminere bryet med ansikt-til-ansikt konsultasjoner, arbeid og tidskonflikter. I løpet av denne pågående pandemien er det et avgjørende behov for innovative tilnærminger for å levere andre CR-programmer enn hyppige ansikt-til-ansikt-sesjoner ved den senterbaserte CR for å redusere antall ganger folk kommer nær kontakt med andre eller samles i store grupper .
Det overordnede målet med denne foreslåtte studien er å undersøke effekten av teknologiassisterte intervensjoner i hybrid hjerterehabilitering (TecHCR) blant pasienter med koronar hjertesykdom. Målene er som følger:
- å bestemme effekten av TecHCR på selveffektivitet relatert til trening;
- å bestemme effekten av TecHCR på helsefremmende atferd;
- å bestemme effekten av TecHCR i overholdelse;
- å bestemme effekten av TecHCR i treningskapasitet;
- å bestemme effekten av TecHCR på fastende lavdensitetslipoprotein (LDL), høydensitetslipoprotein (HDL), totalt kolesterol, systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, kroppsmasseindeks og midjeomkrets;
- for å bestemme effekten av TecHCR angst og depresjon.
Med en avgangsprosent på 20 %, vil totalt 160 kvalifiserte deltakere med 80 per gruppe rekrutteres. Kontrollgruppen får vanlig behandling inkludert poliklinisk medisinsk oppfølging med kardiologene og kostholdsveiledning før utskrivning. Deretter vil deltakerne ha sin første oppfølging av legene på hjerterehabiliteringsklinikken og etterfulgt av månedlig oppfølging. Deretter vil de ha ukentlig, senterbasert veiledet treningstrening av fysioterapeut og oppfølging med ergoterapeut i 12 uker. I tillegg til vanlig ivaretakelse av poliklinisk medisinsk oppfølging og kostholdsundervisning, vil intervensjonsgruppen motta 3 ganger veiledet trening i senteret, ukentlig opplasting av CR-undervisning (audiovisuell video) på WhatsApp i seks uker (uke 1 til uke). 6). Den foreskrevne øvelsen vil deretter fortsette hjemme med en skritteller som "cue to action" som skal bæres av deltakeren; han eller hun vil bli pålagt å laste opp dataene daglig til nettappen på smarttelefonen. Deltakerne vil også motta en ukentlig lyd-/videokonferanseoppfølging (uke 1 til uke 12). Resultatmålene inkluderer sosiodemografiske og kliniske data, Banduras skala for selveffektivitet (ESE), Health Promoting Lifestyle Profile II (HPLP II), overholdelse som refererer til oppmøte til 12 uker (overvåket treningstrening) for CG, og oppmøte (3 ganger overvåket treningstrening) og opplasting av treningsdata (i 9 uker) til nettapp for IG; og 12-ukers vurdering for begge grupper, treningskapasitet ved Exercise Stress Test som måler de metabolske ekvivalentene METs) og Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Datainntastingen og analysen vil bli utført ved bruk av IBM Social Package Statistical Software (SPSS) versjon 26.0 med en p-verdi < 0,05 vil bli vurdert som vesentlig av resultatet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia
- University Malaya Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne ≥ 18 år;
- pasienter med dokumentert akutt hjerteinfarkt, behandlet med trombolyse, angioplastikk eller revaskulariseringskirurgi;
- pasienter som eier en mobiltelefon med internettilgang;
- pasienter som minst har fullført grunnskoleutdanning;
- forstå engelsk eller malaysisk språk;
- pasienter som kommer hjem for å leve etter utskrivning fra sykehus;
- pasienter som er medisinsk stabile og henvist til CR-programmet og i stand til å gi informert samtykke til å delta i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som deltar i andre studier;
- pasienter som vil gjennomgå gjentatte hjerte- eller andre prosedyrer i løpet av de neste 12 månedene;
- pasienter med komorbiditeter som demens, nedsatt hørsel eller syn eller psykiatrisk sykdom som kan påvirke evnen til å delta i CR-programmet;
- pasienter med allerede eksisterende mobilitetsproblemer som hindrer dem i å trene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TechHCR
12 uker Hybrid mellom overvåket treningstrening og videosamtaleøkter Pedagogiske videoer Kostholds- og treningslogg
|
3 ganger med veiledet treningstrening ved senterbasert, poliklinisk hjerterehabiliteringsklinikk
ukentlig lyd/videokonferanse
ukentlig i 6 uker, videovarighet ca 10-15 minutter
daglig kostholds- og treningslogg
|
|
Annen: Sentrumsbasert
12 uker vanlig behandling gitt av den senterbaserte polikliniske hjerterehabiliteringsklinikken Kost- og treningslogg
|
daglig kostholds- og treningslogg
6 ganger med veiledet treningstrening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
self-efficacy relatert til trening (Banduras Exercise Self-efficacy)
Tidsramme: Baseline (T0) - ved 0 uke, før oppstart av intervensjoner
|
Bruke Banduras Exercise Self-efficacy for å bestemme effekten av TecHCR på selveffektivitet relatert til trening før intervensjon (grunnlinje)
|
Baseline (T0) - ved 0 uke, før oppstart av intervensjoner
|
|
self-efficacy relatert til trening (Banduras Exercise Self-efficacy)
Tidsramme: post intervensjon (T1) - 12 uker etter oppstart av intervensjoner
|
Bruk av Banduras øvelses-selveffektivitet for å bestemme effekten av TecHCR på selveffektivitet relatert til trening etter intervensjon (ved 3 måneder)
|
post intervensjon (T1) - 12 uker etter oppstart av intervensjoner
|
|
self-efficacy relatert til trening (Banduras Exercise Self-efficacy)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon (T2) - 36 uker etter oppstart av intervensjoner
|
Bruk av Banduras Exercise Self-efficacy for å bestemme effekten av TecHCR på egeneffektivitet relatert til trening 3 måneder etter intervensjon (T2) (ved 6 måneder)
|
6 måneder etter intervensjon (T2) - 36 uker etter oppstart av intervensjoner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
atferdsmessige utfall (helsefremmende livsstilsprofil II)
Tidsramme: Baseline (T0) - ved 0 uke, før oppstart av intervensjoner
|
Bruk av helsefremmende livsstilsprofil II for å bestemme effekten av TecHCR på helsefremmende atferd
|
Baseline (T0) - ved 0 uke, før oppstart av intervensjoner
|
|
atferdsmessige utfall (helsefremmende livsstilsprofil II)
Tidsramme: post intervensjon (T1) - 12 uker etter oppstart av intervensjoner
|
Bruk av helsefremmende livsstilsprofil II for å bestemme effekten av TecHCR på helsefremmende atferd
|
post intervensjon (T1) - 12 uker etter oppstart av intervensjoner
|
|
atferdsmessige utfall (helsefremmende livsstilsprofil II)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon (T2) - 36 uker etter oppstart av intervensjoner
|
Bruk av helsefremmende livsstilsprofil II for å bestemme effekten av TecHCR på helsefremmende atferd
|
6 måneder etter intervensjon (T2) - 36 uker etter oppstart av intervensjoner
|
|
psykologiske utfall (skala for angst og depresjon på sykehus)
Tidsramme: Baseline (T0) - ved 0 uke, før oppstart av intervensjoner
|
Bruk av sykehusangst- og depresjonsskala for å bestemme effekten av TecHCR på angst og depresjon
|
Baseline (T0) - ved 0 uke, før oppstart av intervensjoner
|
|
psykologiske utfall (skala for angst og depresjon på sykehus)
Tidsramme: post intervensjon (T1) - 12 uker etter oppstart av intervensjoner
|
Bruk av sykehusangst- og depresjonsskala for å bestemme effekten av TecHCR på angst og depresjon
|
post intervensjon (T1) - 12 uker etter oppstart av intervensjoner
|
|
psykologiske utfall (skala for angst og depresjon på sykehus)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon (T2) - 36 uker etter oppstart av intervensjoner
|
Bruk av sykehusangst- og depresjonsskala for å bestemme effekten av TecHCR på angst og depresjon
|
6 måneder etter intervensjon (T2) - 36 uker etter oppstart av intervensjoner
|
|
fastende lavdensitetslipoprotein (LDL), høydensitetslipoprotein (HDL), totalkolesterol (fra laboratorieblodprøveresultater)
Tidsramme: Baseline (T0) - ved 0 uke, før oppstart av intervensjoner
|
for å bestemme effekten av TecHCR på fastende lavdensitetslipoprotein (LDL), høydensitetslipoprotein (HDL), totalkolesterol (mmol/L)
|
Baseline (T0) - ved 0 uke, før oppstart av intervensjoner
|
|
fastende lavdensitetslipoprotein (LDL), høydensitetslipoprotein (HDL), totalkolesterol (fra laboratorieblodprøveresultater)
Tidsramme: post intervensjon (T1) - 12 uker etter oppstart av intervensjoner
|
for å bestemme effekten av TecHCR på fastende lavdensitetslipoprotein (LDL), høydensitetslipoprotein (HDL), totalkolesterol (mmol/L)
|
post intervensjon (T1) - 12 uker etter oppstart av intervensjoner
|
|
fastende lavdensitetslipoprotein (LDL), høydensitetslipoprotein (HDL), totalkolesterol (fra laboratorieblodprøveresultater)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon (T2) - 36 uker etter oppstart av intervensjoner
|
for å bestemme effekten av TecHCR på fastende lavdensitetslipoprotein (LDL), høydensitetslipoprotein (HDL), totalkolesterol (mmol/L)
|
6 måneder etter intervensjon (T2) - 36 uker etter oppstart av intervensjoner
|
|
systolisk og diastolisk blodtrykk (ved hjelp av blodtrykksmåler)
Tidsramme: Baseline (T0) - ved 0 uke, før oppstart av intervensjoner
|
for å bestemme effekten av TecHCR på systolisk og diastolisk blodtrykk
|
Baseline (T0) - ved 0 uke, før oppstart av intervensjoner
|
|
systolisk og diastolisk blodtrykk (ved hjelp av blodtrykksmåler)
Tidsramme: post intervensjon (T1) - 12 uker etter oppstart av intervensjoner
|
for å bestemme effekten av TecHCR på systolisk og diastolisk blodtrykk
|
post intervensjon (T1) - 12 uker etter oppstart av intervensjoner
|
|
systolisk og diastolisk blodtrykk (ved hjelp av blodtrykksmåler)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon (T2) - 36 uker etter oppstart av intervensjoner
|
for å bestemme effekten av TecHCR på systolisk og diastolisk blodtrykk
|
6 måneder etter intervensjon (T2) - 36 uker etter oppstart av intervensjoner
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI) (vekt i kilogram*høyde i meter^2)
Tidsramme: Baseline (T0) - ved 0 uke, før oppstart av intervensjoner
|
for å bestemme effekten av TecHCR på BMI
|
Baseline (T0) - ved 0 uke, før oppstart av intervensjoner
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI) (vekt i kilogram*høyde i meter^2)
Tidsramme: post intervensjon (T1) - 12 uker etter oppstart av intervensjoner
|
for å bestemme effekten av TecHCR på BMI
|
post intervensjon (T1) - 12 uker etter oppstart av intervensjoner
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI) (vekt i kilogram*høyde i meter^2)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon (T2) - 36 uker etter oppstart av intervensjoner
|
for å bestemme effekten av TecHCR på BMI
|
6 måneder etter intervensjon (T2) - 36 uker etter oppstart av intervensjoner
|
|
Midjeomkrets (målt med målebånd i centimeter)
Tidsramme: Baseline (T0) - ved 0 uke, før oppstart av intervensjoner
|
for å bestemme effekten av TecHCR på midjeomkretsen
|
Baseline (T0) - ved 0 uke, før oppstart av intervensjoner
|
|
Midjeomkrets (målt med målebånd i centimeter)
Tidsramme: post intervensjon (T1) - 12 uker etter oppstart av intervensjoner
|
for å bestemme effekten av TecHCR på midjeomkretsen
|
post intervensjon (T1) - 12 uker etter oppstart av intervensjoner
|
|
Midjeomkrets (målt med målebånd i centimeter)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon (T2) - 36 uker etter oppstart av intervensjoner
|
for å bestemme effekten av TecHCR på midjeomkretsen
|
6 måneder etter intervensjon (T2) - 36 uker etter oppstart av intervensjoner
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mei Sin Chong, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020.621
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .