Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność TechCR wśród pacjentów z CHD (TechCR)

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Mei Sin CHONG, Chinese University of Hong Kong

Skuteczność interwencji wspomaganych technologią w hybrydowej rehabilitacji kardiologicznej (TechCR) wśród pacjentów z chorobą niedokrwienną serca

Podczas trwającej pandemii istnieje pilna potrzeba innowacyjnego podejścia do realizacji programów CR innych niż częste sesje twarzą w twarz w centrum CR, aby zmniejszyć liczbę przypadków, w których ludzie zbliżają się do innych lub gromadzą się w dużych grupach . Jest to jednoetapowe, równoległe, randomizowane badanie kliniczne z dwoma ramionami, którego celem jest zbadanie wpływu interwencji wspomaganych technologią w hybrydowej rehabilitacji kardiologicznej (TecHCR) wśród pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (IG) lub grupy kontrolnej (CG) w stosunku 1: 1 przy użyciu skomputeryzowanych permutowanych bloków, naprzemiennie wielkości bloków 4 lub 6. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez trzy miesiące i sześć miesięcy z gromadzeniem danych w punkcie wyjściowym (T0), trzech miesiącach (T1) i sześciu miesiącach (T2).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W ostatnich latach platformy i podejścia do dostarczania CR zmieniały się, ponieważ technologia stała się integralną częścią naszego codziennego życia. Niektóre bariery dla CR mogą być pokonane wraz z rozwojem technologii, ponieważ stanowi ona alternatywę dla tradycyjnej CR opartej na centrach dzięki wirtualnym konsultacjom i zdalnemu monitorowaniu, które mogą wyeliminować kłopoty z bezpośrednimi konsultacjami, pracą i konfliktów czasowych. Podczas trwającej pandemii istnieje pilna potrzeba innowacyjnego podejścia do realizacji programów CR innych niż częste sesje twarzą w twarz w centrum CR, aby zmniejszyć liczbę przypadków, w których ludzie zbliżają się do innych lub gromadzą się w dużych grupach .

Ogólnym celem tego proponowanego badania jest zbadanie wpływu interwencji wspomaganych technologią w hybrydowej rehabilitacji kardiologicznej (TecHCR) wśród pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Cele są następujące:

  1. określenie wpływu TecHCR na poczucie własnej skuteczności związane z ćwiczeniami;
  2. określenie wpływu TecHCR na zachowania prozdrowotne;
  3. w celu określenia wpływu TecHCR na przestrzeganie;
  4. określenie wpływu TecHCR na wydolność wysiłkową;
  5. określenie wpływu TecHCR na lipoproteinę o małej gęstości (LDL), lipoproteinę o dużej gęstości (HDL) na czczo, cholesterol całkowity, skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, wskaźnik masy ciała i obwód talii;
  6. w celu określenia skutków lęku i depresji TecHCR.

Przy współczynniku utraty 20% zostanie zrekrutowanych łącznie 160 kwalifikujących się uczestników, po 80 na grupę. Grupa kontrolna otrzymuje standardową opiekę, w tym ambulatoryjną kontrolę lekarską z udziałem kardiologów i porady dietetyka przed wypisem ze szpitala. Następnie uczestnicy będą mieli pierwszą kontrolę lekarską w poradni rehabilitacji kardiologicznej, a następnie miesięczną kontrolę. Następnie będą przechodzić cotygodniowe, nadzorowane ćwiczenia fizyczne prowadzone przez fizjoterapeutę i przez 12 tygodni będą monitorowane przez terapeutę zajęciowego. Oprócz zwykłej opieki ambulatoryjnej i edukacji żywieniowej, grupa interwencyjna otrzyma 3 razy nadzorowane ćwiczenia w ośrodku, cotygodniowe przesyłanie edukacji CR (wideo audiowizualne) na WhatsApp przez sześć tygodni (od tygodnia 1 do tygodnia) 6). Zalecane ćwiczenie będzie następnie kontynuowane w domu z krokomierzem jako „wskazówką do działania”, którą uczestnik ma nosić; będzie musiał codziennie przesyłać dane do aplikacji internetowej na smartfonie. Uczestnicy będą również otrzymywać cotygodniowe kontynuacje audio/wideokonferencji (od tygodnia 1 do tygodnia 12). Miary wyników obejmują dane socjodemograficzne i kliniczne, skalę samoskuteczności ćwiczeń Bandury (ESE), profil stylu życia promujący zdrowie II (HPLP II), przestrzeganie zaleceń odnoszące się do obecności przez 12 tygodni (nadzorowany trening fizyczny) dla CG oraz frekwencję (3 razy nadzorowane ćwiczenia fizyczne) i przesyłanie danych ćwiczeń (przez 9 tygodni) do aplikacji internetowej dla IG; i 12-tygodniowej oceny dla obu grup, wydolności wysiłkowej za pomocą testu wysiłkowego mierzącego równoważniki metaboliczne MET) oraz szpitalnej skali lęku i depresji (HADS). Wprowadzanie danych i analiza zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania IBM Social Package Statistical Software (SPSS) w wersji 26.0, przy czym wartość p < 0,05 zostanie uznana za istotną dla wyniku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malezja
        • University Malaya Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. dorośli ≥ 18 lat;
  2. pacjenci z udokumentowanym ostrym zawałem mięśnia sercowego, leczeni trombolitycznie, angioplastyką lub operacją rewaskularyzacyjną;
  3. pacjenci posiadający telefon komórkowy z dostępem do Internetu;
  4. pacjenci, którzy ukończyli co najmniej szkołę podstawową;
  5. rozumieć język angielski lub malajski;
  6. pacjenci, którzy po wypisaniu ze szpitala wrócą do domu na stałe;
  7. pacjenci stabilni medycznie, skierowani do programu CR i zdolni do wyrażenia świadomej zgody na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjenci biorący udział w innych badaniach;
  2. pacjenci, którzy będą poddani powtórnemu zabiegowi kardiologicznemu lub innemu zabiegowi w ciągu najbliższych 12 miesięcy;
  3. pacjenci z chorobami współistniejącymi, takimi jak demencja, upośledzenie słuchu lub wzroku lub choroba psychiczna, które mogą mieć wpływ na możliwość udziału w programie CR;
  4. pacjentów z istniejącymi wcześniej problemami z poruszaniem się, które uniemożliwiają im wykonywanie ćwiczeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TechHCR
12 tygodni Hybryda pomiędzy nadzorowanym treningiem fizycznym a sesjami rozmów wideo Filmy edukacyjne Dziennik dietetyczny i ćwiczeń
3-krotny nadzorowany trening wysiłkowy w centralnej, ambulatoryjnej poradni rehabilitacji kardiologicznej
cotygodniowa konferencja audio/wideo
tygodniowo przez 6 tygodni, czas trwania filmu około 10-15 minut
dzienny dziennik diety i ćwiczeń
Inny: Oparte na centrum
12-tygodniowa zwykła opieka świadczona przez centralną ambulatoryjną klinikę rehabilitacji kardiologicznej Dziennik diety i ćwiczeń
dzienny dziennik diety i ćwiczeń
6 razy nadzorowany trening fizyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poczucie własnej skuteczności związane z ćwiczeniami (Poczucie własnej skuteczności w ćwiczeniu Bandury)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0) – w tygodniu 0, przed rozpoczęciem interwencji
Wykorzystanie poczucia własnej skuteczności ćwiczeń Bandury do określenia wpływu TecHCR na poczucie własnej skuteczności związane z ćwiczeniami przed interwencją (poziom wyjściowy)
Linia bazowa (T0) – w tygodniu 0, przed rozpoczęciem interwencji
poczucie własnej skuteczności związane z ćwiczeniami (Poczucie własnej skuteczności w ćwiczeniu Bandury)
Ramy czasowe: postinterwencyjny (T1) – po 12 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Wykorzystanie poczucia własnej skuteczności ćwiczeń Bandury do określenia wpływu TecHCR na poczucie własnej skuteczności związane z interwencją po ćwiczeniach (po 3 miesiącach)
postinterwencyjny (T1) – po 12 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
poczucie własnej skuteczności związane z ćwiczeniami (Poczucie własnej skuteczności w ćwiczeniu Bandury)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji (T2) – po 36 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Wykorzystanie poczucia własnej skuteczności ćwiczeń Bandury do określenia wpływu TecHCR na poczucie własnej skuteczności związane z ćwiczeniami 3 miesiące po interwencji (T2) (po 6 miesiącach)
6 miesięcy po interwencji (T2) – po 36 tygodniach od rozpoczęcia interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wyniki behawioralne (Profil stylu życia prozdrowotny II)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0) – w tygodniu 0, przed rozpoczęciem interwencji
Wykorzystanie II profilu stylu życia promującego zdrowie w celu określenia wpływu TecHCR na zachowania prozdrowotne
Linia bazowa (T0) – w tygodniu 0, przed rozpoczęciem interwencji
wyniki behawioralne (Profil stylu życia prozdrowotny II)
Ramy czasowe: postinterwencyjny (T1) – po 12 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Wykorzystanie II profilu stylu życia promującego zdrowie w celu określenia wpływu TecHCR na zachowania prozdrowotne
postinterwencyjny (T1) – po 12 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
wyniki behawioralne (Profil stylu życia prozdrowotny II)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji (T2) – po 36 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Wykorzystanie II profilu stylu życia promującego zdrowie w celu określenia wpływu TecHCR na zachowania prozdrowotne
6 miesięcy po interwencji (T2) – po 36 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
wyniki psychologiczne (Skala Lęku i Depresji Szpitalnej)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0) – w tygodniu 0, przed rozpoczęciem interwencji
Wykorzystanie szpitalnej skali lęku i depresji w celu określenia wpływu TecHCR na lęk i depresję
Linia bazowa (T0) – w tygodniu 0, przed rozpoczęciem interwencji
wyniki psychologiczne (Skala Lęku i Depresji Szpitalnej)
Ramy czasowe: postinterwencyjny (T1) – po 12 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Wykorzystanie szpitalnej skali lęku i depresji w celu określenia wpływu TecHCR na lęk i depresję
postinterwencyjny (T1) – po 12 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
wyniki psychologiczne (Skala Lęku i Depresji Szpitalnej)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji (T2) – po 36 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Wykorzystanie szpitalnej skali lęku i depresji w celu określenia wpływu TecHCR na lęk i depresję
6 miesięcy po interwencji (T2) – po 36 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
lipoproteiny o małej gęstości (LDL) na czczo, lipoproteiny o dużej gęstości (HDL), cholesterol całkowity (z wyniku laboratoryjnego badania krwi)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0) – w tygodniu 0, przed rozpoczęciem interwencji
w celu określenia wpływu TecHCR na lipoproteinę o niskiej gęstości (LDL), lipoproteinę o dużej gęstości (HDL) na czczo, cholesterol całkowity (mmol/l)
Linia bazowa (T0) – w tygodniu 0, przed rozpoczęciem interwencji
lipoproteiny o małej gęstości (LDL) na czczo, lipoproteiny o dużej gęstości (HDL), cholesterol całkowity (z wyniku laboratoryjnego badania krwi)
Ramy czasowe: postinterwencyjny (T1) – po 12 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
w celu określenia wpływu TecHCR na lipoproteinę o niskiej gęstości (LDL), lipoproteinę o dużej gęstości (HDL) na czczo, cholesterol całkowity (mmol/l)
postinterwencyjny (T1) – po 12 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
lipoproteiny o małej gęstości (LDL) na czczo, lipoproteiny o dużej gęstości (HDL), cholesterol całkowity (z wyniku laboratoryjnego badania krwi)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji (T2) – po 36 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
w celu określenia wpływu TecHCR na lipoproteinę o niskiej gęstości (LDL), lipoproteinę o dużej gęstości (HDL) na czczo, cholesterol całkowity (mmol/l)
6 miesięcy po interwencji (T2) – po 36 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (za pomocą urządzenia do monitorowania ciśnienia krwi)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0) – w tygodniu 0, przed rozpoczęciem interwencji
w celu określenia wpływu TecHCR na skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Linia bazowa (T0) – w tygodniu 0, przed rozpoczęciem interwencji
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (za pomocą urządzenia do monitorowania ciśnienia krwi)
Ramy czasowe: postinterwencyjny (T1) – po 12 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
w celu określenia wpływu TecHCR na skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
postinterwencyjny (T1) – po 12 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (za pomocą urządzenia do monitorowania ciśnienia krwi)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji (T2) – po 36 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
w celu określenia wpływu TecHCR na skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
6 miesięcy po interwencji (T2) – po 36 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Wskaźnik masy ciała (BMI) (waga w kilogramach * wzrost w metrach^2)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0) – w tygodniu 0, przed rozpoczęciem interwencji
w celu określenia wpływu TecHCR na BMI
Linia bazowa (T0) – w tygodniu 0, przed rozpoczęciem interwencji
Wskaźnik masy ciała (BMI) (waga w kilogramach * wzrost w metrach^2)
Ramy czasowe: postinterwencyjny (T1) – po 12 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
w celu określenia wpływu TecHCR na BMI
postinterwencyjny (T1) – po 12 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Wskaźnik masy ciała (BMI) (waga w kilogramach * wzrost w metrach^2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji (T2) – po 36 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
w celu określenia wpływu TecHCR na BMI
6 miesięcy po interwencji (T2) – po 36 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Obwód w pasie (mierzony za pomocą taśmy mierniczej w centymetrach)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0) – w tygodniu 0, przed rozpoczęciem interwencji
w celu określenia wpływu TecHCR na obwód talii
Linia bazowa (T0) – w tygodniu 0, przed rozpoczęciem interwencji
Obwód w pasie (mierzony za pomocą taśmy mierniczej w centymetrach)
Ramy czasowe: postinterwencyjny (T1) – po 12 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
w celu określenia wpływu TecHCR na obwód talii
postinterwencyjny (T1) – po 12 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
Obwód w pasie (mierzony za pomocą taśmy mierniczej w centymetrach)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji (T2) – po 36 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
w celu określenia wpływu TecHCR na obwód talii
6 miesięcy po interwencji (T2) – po 36 tygodniach od rozpoczęcia interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mei Sin Chong, Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj