- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04862351
Skuteczność TechCR wśród pacjentów z CHD (TechCR)
Skuteczność interwencji wspomaganych technologią w hybrydowej rehabilitacji kardiologicznej (TechCR) wśród pacjentów z chorobą niedokrwienną serca
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W ostatnich latach platformy i podejścia do dostarczania CR zmieniały się, ponieważ technologia stała się integralną częścią naszego codziennego życia. Niektóre bariery dla CR mogą być pokonane wraz z rozwojem technologii, ponieważ stanowi ona alternatywę dla tradycyjnej CR opartej na centrach dzięki wirtualnym konsultacjom i zdalnemu monitorowaniu, które mogą wyeliminować kłopoty z bezpośrednimi konsultacjami, pracą i konfliktów czasowych. Podczas trwającej pandemii istnieje pilna potrzeba innowacyjnego podejścia do realizacji programów CR innych niż częste sesje twarzą w twarz w centrum CR, aby zmniejszyć liczbę przypadków, w których ludzie zbliżają się do innych lub gromadzą się w dużych grupach .
Ogólnym celem tego proponowanego badania jest zbadanie wpływu interwencji wspomaganych technologią w hybrydowej rehabilitacji kardiologicznej (TecHCR) wśród pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Cele są następujące:
- określenie wpływu TecHCR na poczucie własnej skuteczności związane z ćwiczeniami;
- określenie wpływu TecHCR na zachowania prozdrowotne;
- w celu określenia wpływu TecHCR na przestrzeganie;
- określenie wpływu TecHCR na wydolność wysiłkową;
- określenie wpływu TecHCR na lipoproteinę o małej gęstości (LDL), lipoproteinę o dużej gęstości (HDL) na czczo, cholesterol całkowity, skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, wskaźnik masy ciała i obwód talii;
- w celu określenia skutków lęku i depresji TecHCR.
Przy współczynniku utraty 20% zostanie zrekrutowanych łącznie 160 kwalifikujących się uczestników, po 80 na grupę. Grupa kontrolna otrzymuje standardową opiekę, w tym ambulatoryjną kontrolę lekarską z udziałem kardiologów i porady dietetyka przed wypisem ze szpitala. Następnie uczestnicy będą mieli pierwszą kontrolę lekarską w poradni rehabilitacji kardiologicznej, a następnie miesięczną kontrolę. Następnie będą przechodzić cotygodniowe, nadzorowane ćwiczenia fizyczne prowadzone przez fizjoterapeutę i przez 12 tygodni będą monitorowane przez terapeutę zajęciowego. Oprócz zwykłej opieki ambulatoryjnej i edukacji żywieniowej, grupa interwencyjna otrzyma 3 razy nadzorowane ćwiczenia w ośrodku, cotygodniowe przesyłanie edukacji CR (wideo audiowizualne) na WhatsApp przez sześć tygodni (od tygodnia 1 do tygodnia) 6). Zalecane ćwiczenie będzie następnie kontynuowane w domu z krokomierzem jako „wskazówką do działania”, którą uczestnik ma nosić; będzie musiał codziennie przesyłać dane do aplikacji internetowej na smartfonie. Uczestnicy będą również otrzymywać cotygodniowe kontynuacje audio/wideokonferencji (od tygodnia 1 do tygodnia 12). Miary wyników obejmują dane socjodemograficzne i kliniczne, skalę samoskuteczności ćwiczeń Bandury (ESE), profil stylu życia promujący zdrowie II (HPLP II), przestrzeganie zaleceń odnoszące się do obecności przez 12 tygodni (nadzorowany trening fizyczny) dla CG oraz frekwencję (3 razy nadzorowane ćwiczenia fizyczne) i przesyłanie danych ćwiczeń (przez 9 tygodni) do aplikacji internetowej dla IG; i 12-tygodniowej oceny dla obu grup, wydolności wysiłkowej za pomocą testu wysiłkowego mierzącego równoważniki metaboliczne MET) oraz szpitalnej skali lęku i depresji (HADS). Wprowadzanie danych i analiza zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania IBM Social Package Statistical Software (SPSS) w wersji 26.0, przy czym wartość p < 0,05 zostanie uznana za istotną dla wyniku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malezja
- University Malaya Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli ≥ 18 lat;
- pacjenci z udokumentowanym ostrym zawałem mięśnia sercowego, leczeni trombolitycznie, angioplastyką lub operacją rewaskularyzacyjną;
- pacjenci posiadający telefon komórkowy z dostępem do Internetu;
- pacjenci, którzy ukończyli co najmniej szkołę podstawową;
- rozumieć język angielski lub malajski;
- pacjenci, którzy po wypisaniu ze szpitala wrócą do domu na stałe;
- pacjenci stabilni medycznie, skierowani do programu CR i zdolni do wyrażenia świadomej zgody na udział w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci biorący udział w innych badaniach;
- pacjenci, którzy będą poddani powtórnemu zabiegowi kardiologicznemu lub innemu zabiegowi w ciągu najbliższych 12 miesięcy;
- pacjenci z chorobami współistniejącymi, takimi jak demencja, upośledzenie słuchu lub wzroku lub choroba psychiczna, które mogą mieć wpływ na możliwość udziału w programie CR;
- pacjentów z istniejącymi wcześniej problemami z poruszaniem się, które uniemożliwiają im wykonywanie ćwiczeń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TechHCR
12 tygodni Hybryda pomiędzy nadzorowanym treningiem fizycznym a sesjami rozmów wideo Filmy edukacyjne Dziennik dietetyczny i ćwiczeń
|
3-krotny nadzorowany trening wysiłkowy w centralnej, ambulatoryjnej poradni rehabilitacji kardiologicznej
cotygodniowa konferencja audio/wideo
tygodniowo przez 6 tygodni, czas trwania filmu około 10-15 minut
dzienny dziennik diety i ćwiczeń
|
|
Inny: Oparte na centrum
12-tygodniowa zwykła opieka świadczona przez centralną ambulatoryjną klinikę rehabilitacji kardiologicznej Dziennik diety i ćwiczeń
|
dzienny dziennik diety i ćwiczeń
6 razy nadzorowany trening fizyczny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poczucie własnej skuteczności związane z ćwiczeniami (Poczucie własnej skuteczności w ćwiczeniu Bandury)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0) – w tygodniu 0, przed rozpoczęciem interwencji
|
Wykorzystanie poczucia własnej skuteczności ćwiczeń Bandury do określenia wpływu TecHCR na poczucie własnej skuteczności związane z ćwiczeniami przed interwencją (poziom wyjściowy)
|
Linia bazowa (T0) – w tygodniu 0, przed rozpoczęciem interwencji
|
|
poczucie własnej skuteczności związane z ćwiczeniami (Poczucie własnej skuteczności w ćwiczeniu Bandury)
Ramy czasowe: postinterwencyjny (T1) – po 12 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
|
Wykorzystanie poczucia własnej skuteczności ćwiczeń Bandury do określenia wpływu TecHCR na poczucie własnej skuteczności związane z interwencją po ćwiczeniach (po 3 miesiącach)
|
postinterwencyjny (T1) – po 12 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
|
|
poczucie własnej skuteczności związane z ćwiczeniami (Poczucie własnej skuteczności w ćwiczeniu Bandury)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji (T2) – po 36 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
|
Wykorzystanie poczucia własnej skuteczności ćwiczeń Bandury do określenia wpływu TecHCR na poczucie własnej skuteczności związane z ćwiczeniami 3 miesiące po interwencji (T2) (po 6 miesiącach)
|
6 miesięcy po interwencji (T2) – po 36 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wyniki behawioralne (Profil stylu życia prozdrowotny II)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0) – w tygodniu 0, przed rozpoczęciem interwencji
|
Wykorzystanie II profilu stylu życia promującego zdrowie w celu określenia wpływu TecHCR na zachowania prozdrowotne
|
Linia bazowa (T0) – w tygodniu 0, przed rozpoczęciem interwencji
|
|
wyniki behawioralne (Profil stylu życia prozdrowotny II)
Ramy czasowe: postinterwencyjny (T1) – po 12 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
|
Wykorzystanie II profilu stylu życia promującego zdrowie w celu określenia wpływu TecHCR na zachowania prozdrowotne
|
postinterwencyjny (T1) – po 12 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
|
|
wyniki behawioralne (Profil stylu życia prozdrowotny II)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji (T2) – po 36 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
|
Wykorzystanie II profilu stylu życia promującego zdrowie w celu określenia wpływu TecHCR na zachowania prozdrowotne
|
6 miesięcy po interwencji (T2) – po 36 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
|
|
wyniki psychologiczne (Skala Lęku i Depresji Szpitalnej)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0) – w tygodniu 0, przed rozpoczęciem interwencji
|
Wykorzystanie szpitalnej skali lęku i depresji w celu określenia wpływu TecHCR na lęk i depresję
|
Linia bazowa (T0) – w tygodniu 0, przed rozpoczęciem interwencji
|
|
wyniki psychologiczne (Skala Lęku i Depresji Szpitalnej)
Ramy czasowe: postinterwencyjny (T1) – po 12 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
|
Wykorzystanie szpitalnej skali lęku i depresji w celu określenia wpływu TecHCR na lęk i depresję
|
postinterwencyjny (T1) – po 12 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
|
|
wyniki psychologiczne (Skala Lęku i Depresji Szpitalnej)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji (T2) – po 36 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
|
Wykorzystanie szpitalnej skali lęku i depresji w celu określenia wpływu TecHCR na lęk i depresję
|
6 miesięcy po interwencji (T2) – po 36 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
|
|
lipoproteiny o małej gęstości (LDL) na czczo, lipoproteiny o dużej gęstości (HDL), cholesterol całkowity (z wyniku laboratoryjnego badania krwi)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0) – w tygodniu 0, przed rozpoczęciem interwencji
|
w celu określenia wpływu TecHCR na lipoproteinę o niskiej gęstości (LDL), lipoproteinę o dużej gęstości (HDL) na czczo, cholesterol całkowity (mmol/l)
|
Linia bazowa (T0) – w tygodniu 0, przed rozpoczęciem interwencji
|
|
lipoproteiny o małej gęstości (LDL) na czczo, lipoproteiny o dużej gęstości (HDL), cholesterol całkowity (z wyniku laboratoryjnego badania krwi)
Ramy czasowe: postinterwencyjny (T1) – po 12 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
|
w celu określenia wpływu TecHCR na lipoproteinę o niskiej gęstości (LDL), lipoproteinę o dużej gęstości (HDL) na czczo, cholesterol całkowity (mmol/l)
|
postinterwencyjny (T1) – po 12 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
|
|
lipoproteiny o małej gęstości (LDL) na czczo, lipoproteiny o dużej gęstości (HDL), cholesterol całkowity (z wyniku laboratoryjnego badania krwi)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji (T2) – po 36 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
|
w celu określenia wpływu TecHCR na lipoproteinę o niskiej gęstości (LDL), lipoproteinę o dużej gęstości (HDL) na czczo, cholesterol całkowity (mmol/l)
|
6 miesięcy po interwencji (T2) – po 36 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
|
|
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (za pomocą urządzenia do monitorowania ciśnienia krwi)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0) – w tygodniu 0, przed rozpoczęciem interwencji
|
w celu określenia wpływu TecHCR na skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
|
Linia bazowa (T0) – w tygodniu 0, przed rozpoczęciem interwencji
|
|
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (za pomocą urządzenia do monitorowania ciśnienia krwi)
Ramy czasowe: postinterwencyjny (T1) – po 12 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
|
w celu określenia wpływu TecHCR na skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
|
postinterwencyjny (T1) – po 12 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
|
|
skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (za pomocą urządzenia do monitorowania ciśnienia krwi)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji (T2) – po 36 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
|
w celu określenia wpływu TecHCR na skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
|
6 miesięcy po interwencji (T2) – po 36 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) (waga w kilogramach * wzrost w metrach^2)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0) – w tygodniu 0, przed rozpoczęciem interwencji
|
w celu określenia wpływu TecHCR na BMI
|
Linia bazowa (T0) – w tygodniu 0, przed rozpoczęciem interwencji
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) (waga w kilogramach * wzrost w metrach^2)
Ramy czasowe: postinterwencyjny (T1) – po 12 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
|
w celu określenia wpływu TecHCR na BMI
|
postinterwencyjny (T1) – po 12 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) (waga w kilogramach * wzrost w metrach^2)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji (T2) – po 36 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
|
w celu określenia wpływu TecHCR na BMI
|
6 miesięcy po interwencji (T2) – po 36 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
|
|
Obwód w pasie (mierzony za pomocą taśmy mierniczej w centymetrach)
Ramy czasowe: Linia bazowa (T0) – w tygodniu 0, przed rozpoczęciem interwencji
|
w celu określenia wpływu TecHCR na obwód talii
|
Linia bazowa (T0) – w tygodniu 0, przed rozpoczęciem interwencji
|
|
Obwód w pasie (mierzony za pomocą taśmy mierniczej w centymetrach)
Ramy czasowe: postinterwencyjny (T1) – po 12 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
|
w celu określenia wpływu TecHCR na obwód talii
|
postinterwencyjny (T1) – po 12 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
|
|
Obwód w pasie (mierzony za pomocą taśmy mierniczej w centymetrach)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji (T2) – po 36 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
|
w celu określenia wpływu TecHCR na obwód talii
|
6 miesięcy po interwencji (T2) – po 36 tygodniach od rozpoczęcia interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mei Sin Chong, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020.621
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .