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Wirksamkeit von TechCR bei KHK-Patienten (TechCR)

16. April 2024 aktualisiert von: Mei Sin CHONG, Chinese University of Hong Kong

Wirksamkeit technologiegestützter Interventionen in der hybriden kardiologischen Rehabilitation (TechCR) bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit

Während dieser anhaltenden Pandemie besteht ein entscheidender Bedarf an innovativen Ansätzen zur Durchführung von CR-Programmen, die über die häufigen persönlichen Sitzungen im CR-Zentrum hinausgehen, um die Anzahl der Male zu reduzieren, in denen Menschen in engen Kontakt mit anderen kommen oder sich in großen Gruppen versammeln . Dies ist eine zweiarmige parallele randomisierte klinische Studie mit einem Setting, die darauf abzielt, die Auswirkungen von technologiegestützten Interventionen in der hybriden kardialen Rehabilitation (TecHCR) bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit zu untersuchen. Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe (IG) oder der Kontrollgruppe (CG) im Verhältnis 1:1 unter Verwendung der computerisierten permutierten Blöcke mit abwechselnden Blockgrößen von 4 oder 6 zugewiesen. Alle Teilnehmer werden drei Monate und sechs Monate lang mit Datenerfassung zu den Zeitpunkten Baseline (T0), drei Monate (T1) und sechs Monate (T2) nachuntersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren haben sich CR-Bereitstellungsplattformen und -ansätze verändert, da Technologie zu einem festen Bestandteil unseres täglichen Lebens geworden ist. Einige der Hindernisse für CR können möglicherweise mit dem Fortschritt der Technologie angegangen werden, da es durch virtuelle Konsultationen und Fernüberwachung eine Alternative zur traditionellen zentrumsbasierten CR bietet, die den Aufwand persönlicher Konsultationen und Arbeiten beseitigen kann und Zeitkonflikte. Während dieser anhaltenden Pandemie besteht ein entscheidender Bedarf an innovativen Ansätzen zur Durchführung von CR-Programmen, die über die häufigen persönlichen Sitzungen im CR-Zentrum hinausgehen, um die Anzahl der Male zu reduzieren, in denen Menschen in engen Kontakt mit anderen kommen oder sich in großen Gruppen versammeln .

Das übergeordnete Ziel dieser vorgeschlagenen Studie ist es, die Auswirkungen von technologiegestützten Interventionen in der hybriden kardialen Rehabilitation (TecHCR) bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit zu untersuchen. Die Ziele sind wie folgt:

  1. um die Auswirkungen von TecHCR auf die Selbstwirksamkeit in Bezug auf Bewegung zu bestimmen;
  2. um die Auswirkungen von TecHCR auf gesundheitsfördernde Verhaltensweisen zu bestimmen;
  3. um die Auswirkungen von TecHCR bei der Einhaltung zu bestimmen;
  4. um die Auswirkungen von TecHCR auf die körperliche Leistungsfähigkeit zu bestimmen;
  5. um die Auswirkungen von TecHCR auf Nüchtern-Lipoprotein niedriger Dichte (LDL), Lipoprotein hoher Dichte (HDL), Gesamtcholesterin, systolischen Blutdruck, diastolischen Blutdruck, Body-Mass-Index und Taillenumfang zu bestimmen;
  6. um die Auswirkungen von TecHCR-Angst und Depression zu bestimmen.

Bei einer Fluktuationsrate von 20 % werden insgesamt 160 teilnahmeberechtigte Teilnehmer mit 80 pro Gruppe rekrutiert. Die Kontrollgruppe erhält die übliche Versorgung, einschließlich ambulanter medizinischer Nachsorge durch Kardiologen und Ernährungsberatung vor der Entlassung aus dem Krankenhaus. Dann werden die Teilnehmer ihre erste Nachsorge durch die Ärzte in der Herzrehabilitationsklinik haben, gefolgt von einer monatlichen Nachsorge. Anschließend erhalten sie ein wöchentliches, zentrumsbasiertes betreutes Bewegungstraining durch einen Physiotherapeuten und eine Nachsorge durch einen Ergotherapeuten für 12 Wochen. Zusätzlich zur üblichen Betreuung durch ambulante medizinische Nachsorge und Ernährungserziehung erhält die Interventionsgruppe 3-mal betreutes Training im Zentrum, wöchentliches Hochladen der CR-Aufklärung (audiovisuelles Video) auf WhatsApp für sechs Wochen (Woche 1 bis Woche 6). Die vorgeschriebene Übung wird dann zu Hause mit einem vom Teilnehmer zu tragenden Schrittzähler als „Hinweis zum Handeln“ fortgesetzt; Er muss die Daten täglich in die Web-App auf dem Smartphone hochladen. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine wöchentliche Audio-/Videokonferenz-Nachbereitung (Woche 1 bis Woche 12). Die Ergebnismessungen umfassen soziodemografische und klinische Daten, Banduras Übungsselbstwirksamkeitsskala (ESE), Gesundheitsförderndes Lebensstilprofil II (HPLP II), Einhaltung bezogen auf die Teilnahme an 12 Wochen (überwachtes Übungstraining) für CG und Anwesenheit (3 mal betreutes Bewegungstraining) und Upload der Trainingsdaten (für 9 Wochen) in die Web-App für IG; und 12-wöchige Bewertung für beide Gruppen, körperliche Leistungsfähigkeit durch Belastungstest, der die metabolischen Äquivalente METs misst) und Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Die Dateneingabe und -analyse wird unter Verwendung der IBM Social Package Statistical Software (SPSS) Version 26.0 durchgeführt, wobei ein p-Wert < 0,05 als signifikant für das Ergebnis angesehen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia
        • University Malaya Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ≥ 18 Jahre alt;
  2. Patienten mit dokumentiertem akutem Myokardinfarkt, die mit Thrombolyse, Angioplastie oder Revaskularisationsoperation behandelt wurden;
  3. Patienten, die ein Mobiltelefon mit Internetzugang besitzen;
  4. Patienten, die mindestens einen Grundschulabschluss haben;
  5. Englisch oder Malaiisch verstehen;
  6. Patienten, die nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zum Leben nach Hause zurückkehren;
  7. Patienten, die medizinisch stabil sind und an ein CR-Programm überwiesen wurden und in der Lage sind, der Teilnahme an dieser Studie nach Aufklärung zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die an anderen Studien teilnehmen;
  2. Patienten, die sich in den nächsten 12 Monaten einem wiederholten Herz- oder anderen Eingriff unterziehen werden;
  3. Patienten mit Komorbiditäten wie Demenz, Hör- oder Sehstörungen oder psychiatrischen Erkrankungen, die die Teilnahme am CR-Programm beeinträchtigen können;
  4. Patienten mit vorbestehenden Mobilitätsproblemen, die sie daran hindern, Sport zu treiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TechHCR
12 Wochen Hybrid aus überwachtem Bewegungstraining und Videoanrufsitzungen Lehrvideos Ernährungs- und Bewegungsprotokoll
3 mal betreutes Bewegungstraining in der zentrumsnahen, ambulanten Herz-Reha-Klinik
wöchentliche Audio-/Videokonferenz
wöchentlich für 6 Wochen, Videodauer ca. 10-15 Minuten
tägliches Ernährungs- und Bewegungsprotokoll
Sonstiges: Zentrumsbasiert
12 Wochen Regelversorgung in der zentrumsnahen, ambulanten kardiologischen Rehabilitationsklinik Ernährungs- und Bewegungsprotokoll
tägliches Ernährungs- und Bewegungsprotokoll
6 Mal überwachtes Bewegungstraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeit im Zusammenhang mit Bewegung (Bandura's Exercise Self-efficacy)
Zeitfenster: Baseline (T0) – bei 0 Wochen, vor Beginn der Interventionen
Verwendung von Banduras Übungsselbstwirksamkeit zur Bestimmung der Auswirkungen von TecHCR auf die Selbstwirksamkeit in Bezug auf Übung vor der Intervention (Basislinie)
Baseline (T0) – bei 0 Wochen, vor Beginn der Interventionen
Selbstwirksamkeit im Zusammenhang mit Bewegung (Bandura's Exercise Self-efficacy)
Zeitfenster: Postintervention (T1) – 12 Wochen nach Beginn der Interventionen
Verwendung von Banduras Übungsselbstwirksamkeit zur Bestimmung der Auswirkungen von TecHCR auf die Selbstwirksamkeit im Zusammenhang mit Übungen nach der Intervention (nach 3 Monaten)
Postintervention (T1) – 12 Wochen nach Beginn der Interventionen
Selbstwirksamkeit im Zusammenhang mit Bewegung (Bandura's Exercise Self-efficacy)
Zeitfenster: 6 Monate nach Intervention (T2) – 36 Wochen nach Beginn der Interventionen
Verwendung von Banduras Übungsselbstwirksamkeit zur Bestimmung der Auswirkungen von TecHCR auf die Selbstwirksamkeit im Zusammenhang mit körperlicher Betätigung 3 Monate nach der Intervention (T2) (nach 6 Monaten)
6 Monate nach Intervention (T2) – 36 Wochen nach Beginn der Interventionen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensergebnisse (Gesundheitsförderndes Lebensstilprofil II)
Zeitfenster: Baseline (T0) – bei 0 Wochen, vor Beginn der Interventionen
Verwendung des gesundheitsfördernden Lebensstilprofils II zur Bestimmung der Auswirkungen von TecHCR auf gesundheitsfördernde Verhaltensweisen
Baseline (T0) – bei 0 Wochen, vor Beginn der Interventionen
Verhaltensergebnisse (Gesundheitsförderndes Lebensstilprofil II)
Zeitfenster: Postintervention (T1) – 12 Wochen nach Beginn der Interventionen
Verwendung des gesundheitsfördernden Lebensstilprofils II zur Bestimmung der Auswirkungen von TecHCR auf gesundheitsfördernde Verhaltensweisen
Postintervention (T1) – 12 Wochen nach Beginn der Interventionen
Verhaltensergebnisse (Gesundheitsförderndes Lebensstilprofil II)
Zeitfenster: 6 Monate nach Intervention (T2) – 36 Wochen nach Beginn der Interventionen
Verwendung des gesundheitsfördernden Lebensstilprofils II zur Bestimmung der Auswirkungen von TecHCR auf gesundheitsfördernde Verhaltensweisen
6 Monate nach Intervention (T2) – 36 Wochen nach Beginn der Interventionen
psychologische Ergebnisse (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Zeitfenster: Baseline (T0) – bei 0 Wochen, vor Beginn der Interventionen
Verwendung der Krankenhausangst- und Depressionsskala zur Bestimmung der Auswirkungen von TecHCR auf Angst und Depression
Baseline (T0) – bei 0 Wochen, vor Beginn der Interventionen
psychologische Ergebnisse (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Zeitfenster: Postintervention (T1) – 12 Wochen nach Beginn der Interventionen
Verwendung der Krankenhausangst- und Depressionsskala zur Bestimmung der Auswirkungen von TecHCR auf Angst und Depression
Postintervention (T1) – 12 Wochen nach Beginn der Interventionen
psychologische Ergebnisse (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Zeitfenster: 6 Monate nach Intervention (T2) – 36 Wochen nach Beginn der Interventionen
Verwendung der Krankenhausangst- und Depressionsskala zur Bestimmung der Auswirkungen von TecHCR auf Angst und Depression
6 Monate nach Intervention (T2) – 36 Wochen nach Beginn der Interventionen
Nüchtern Lipoprotein niedriger Dichte (LDL), Lipoprotein hoher Dichte (HDL), Gesamtcholesterin (aus Laborbluttestergebnis)
Zeitfenster: Baseline (T0) – bei 0 Wochen, vor Beginn der Interventionen
zur Bestimmung der Wirkung von TecHCR auf Nüchtern-Lipoprotein niedriger Dichte (LDL), Lipoprotein hoher Dichte (HDL), Gesamtcholesterin (mmol/L)
Baseline (T0) – bei 0 Wochen, vor Beginn der Interventionen
Nüchtern Lipoprotein niedriger Dichte (LDL), Lipoprotein hoher Dichte (HDL), Gesamtcholesterin (aus Laborbluttestergebnis)
Zeitfenster: Postintervention (T1) – 12 Wochen nach Beginn der Interventionen
zur Bestimmung der Wirkung von TecHCR auf Nüchtern-Lipoprotein niedriger Dichte (LDL), Lipoprotein hoher Dichte (HDL), Gesamtcholesterin (mmol/L)
Postintervention (T1) – 12 Wochen nach Beginn der Interventionen
Nüchtern Lipoprotein niedriger Dichte (LDL), Lipoprotein hoher Dichte (HDL), Gesamtcholesterin (aus Laborbluttestergebnis)
Zeitfenster: 6 Monate nach Intervention (T2) – 36 Wochen nach Beginn der Interventionen
zur Bestimmung der Wirkung von TecHCR auf Nüchtern-Lipoprotein niedriger Dichte (LDL), Lipoprotein hoher Dichte (HDL), Gesamtcholesterin (mmol/L)
6 Monate nach Intervention (T2) – 36 Wochen nach Beginn der Interventionen
systolischer und diastolischer Blutdruck (mittels Blutdruckmessgerät)
Zeitfenster: Baseline (T0) – bei 0 Wochen, vor Beginn der Interventionen
um die Auswirkungen von TecHCR auf den systolischen und diastolischen Blutdruck zu bestimmen
Baseline (T0) – bei 0 Wochen, vor Beginn der Interventionen
systolischer und diastolischer Blutdruck (mittels Blutdruckmessgerät)
Zeitfenster: Postintervention (T1) – 12 Wochen nach Beginn der Interventionen
um die Auswirkungen von TecHCR auf den systolischen und diastolischen Blutdruck zu bestimmen
Postintervention (T1) – 12 Wochen nach Beginn der Interventionen
systolischer und diastolischer Blutdruck (mittels Blutdruckmessgerät)
Zeitfenster: 6 Monate nach Intervention (T2) – 36 Wochen nach Beginn der Interventionen
um die Auswirkungen von TecHCR auf den systolischen und diastolischen Blutdruck zu bestimmen
6 Monate nach Intervention (T2) – 36 Wochen nach Beginn der Interventionen
Body Mass Index (BMI) (Gewicht in Kilogramm*Körpergröße in Metern^2)
Zeitfenster: Baseline (T0) – bei 0 Wochen, vor Beginn der Interventionen
um die Auswirkungen von TecHCR auf den BMI zu bestimmen
Baseline (T0) – bei 0 Wochen, vor Beginn der Interventionen
Body Mass Index (BMI) (Gewicht in Kilogramm*Körpergröße in Metern^2)
Zeitfenster: Postintervention (T1) – 12 Wochen nach Beginn der Interventionen
um die Auswirkungen von TecHCR auf den BMI zu bestimmen
Postintervention (T1) – 12 Wochen nach Beginn der Interventionen
Body Mass Index (BMI) (Gewicht in Kilogramm*Körpergröße in Metern^2)
Zeitfenster: 6 Monate nach Intervention (T2) – 36 Wochen nach Beginn der Interventionen
um die Auswirkungen von TecHCR auf den BMI zu bestimmen
6 Monate nach Intervention (T2) – 36 Wochen nach Beginn der Interventionen
Taillenumfang (gemessen mit Maßband in Zentimetern)
Zeitfenster: Baseline (T0) – bei 0 Wochen, vor Beginn der Interventionen
um die Auswirkungen von TecHCR auf den Taillenumfang zu bestimmen
Baseline (T0) – bei 0 Wochen, vor Beginn der Interventionen
Taillenumfang (gemessen mit Maßband in Zentimetern)
Zeitfenster: Postintervention (T1) – 12 Wochen nach Beginn der Interventionen
um die Auswirkungen von TecHCR auf den Taillenumfang zu bestimmen
Postintervention (T1) – 12 Wochen nach Beginn der Interventionen
Taillenumfang (gemessen mit Maßband in Zentimetern)
Zeitfenster: 6 Monate nach Intervention (T2) – 36 Wochen nach Beginn der Interventionen
um die Auswirkungen von TecHCR auf den Taillenumfang zu bestimmen
6 Monate nach Intervention (T2) – 36 Wochen nach Beginn der Interventionen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mei Sin Chong, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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