- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04862351
Wirksamkeit von TechCR bei KHK-Patienten (TechCR)
Wirksamkeit technologiegestützter Interventionen in der hybriden kardiologischen Rehabilitation (TechCR) bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahren haben sich CR-Bereitstellungsplattformen und -ansätze verändert, da Technologie zu einem festen Bestandteil unseres täglichen Lebens geworden ist. Einige der Hindernisse für CR können möglicherweise mit dem Fortschritt der Technologie angegangen werden, da es durch virtuelle Konsultationen und Fernüberwachung eine Alternative zur traditionellen zentrumsbasierten CR bietet, die den Aufwand persönlicher Konsultationen und Arbeiten beseitigen kann und Zeitkonflikte. Während dieser anhaltenden Pandemie besteht ein entscheidender Bedarf an innovativen Ansätzen zur Durchführung von CR-Programmen, die über die häufigen persönlichen Sitzungen im CR-Zentrum hinausgehen, um die Anzahl der Male zu reduzieren, in denen Menschen in engen Kontakt mit anderen kommen oder sich in großen Gruppen versammeln .
Das übergeordnete Ziel dieser vorgeschlagenen Studie ist es, die Auswirkungen von technologiegestützten Interventionen in der hybriden kardialen Rehabilitation (TecHCR) bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit zu untersuchen. Die Ziele sind wie folgt:
- um die Auswirkungen von TecHCR auf die Selbstwirksamkeit in Bezug auf Bewegung zu bestimmen;
- um die Auswirkungen von TecHCR auf gesundheitsfördernde Verhaltensweisen zu bestimmen;
- um die Auswirkungen von TecHCR bei der Einhaltung zu bestimmen;
- um die Auswirkungen von TecHCR auf die körperliche Leistungsfähigkeit zu bestimmen;
- um die Auswirkungen von TecHCR auf Nüchtern-Lipoprotein niedriger Dichte (LDL), Lipoprotein hoher Dichte (HDL), Gesamtcholesterin, systolischen Blutdruck, diastolischen Blutdruck, Body-Mass-Index und Taillenumfang zu bestimmen;
- um die Auswirkungen von TecHCR-Angst und Depression zu bestimmen.
Bei einer Fluktuationsrate von 20 % werden insgesamt 160 teilnahmeberechtigte Teilnehmer mit 80 pro Gruppe rekrutiert. Die Kontrollgruppe erhält die übliche Versorgung, einschließlich ambulanter medizinischer Nachsorge durch Kardiologen und Ernährungsberatung vor der Entlassung aus dem Krankenhaus. Dann werden die Teilnehmer ihre erste Nachsorge durch die Ärzte in der Herzrehabilitationsklinik haben, gefolgt von einer monatlichen Nachsorge. Anschließend erhalten sie ein wöchentliches, zentrumsbasiertes betreutes Bewegungstraining durch einen Physiotherapeuten und eine Nachsorge durch einen Ergotherapeuten für 12 Wochen. Zusätzlich zur üblichen Betreuung durch ambulante medizinische Nachsorge und Ernährungserziehung erhält die Interventionsgruppe 3-mal betreutes Training im Zentrum, wöchentliches Hochladen der CR-Aufklärung (audiovisuelles Video) auf WhatsApp für sechs Wochen (Woche 1 bis Woche 6). Die vorgeschriebene Übung wird dann zu Hause mit einem vom Teilnehmer zu tragenden Schrittzähler als „Hinweis zum Handeln“ fortgesetzt; Er muss die Daten täglich in die Web-App auf dem Smartphone hochladen. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine wöchentliche Audio-/Videokonferenz-Nachbereitung (Woche 1 bis Woche 12). Die Ergebnismessungen umfassen soziodemografische und klinische Daten, Banduras Übungsselbstwirksamkeitsskala (ESE), Gesundheitsförderndes Lebensstilprofil II (HPLP II), Einhaltung bezogen auf die Teilnahme an 12 Wochen (überwachtes Übungstraining) für CG und Anwesenheit (3 mal betreutes Bewegungstraining) und Upload der Trainingsdaten (für 9 Wochen) in die Web-App für IG; und 12-wöchige Bewertung für beide Gruppen, körperliche Leistungsfähigkeit durch Belastungstest, der die metabolischen Äquivalente METs misst) und Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Die Dateneingabe und -analyse wird unter Verwendung der IBM Social Package Statistical Software (SPSS) Version 26.0 durchgeführt, wobei ein p-Wert < 0,05 als signifikant für das Ergebnis angesehen wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia
- University Malaya Medical Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ≥ 18 Jahre alt;
- Patienten mit dokumentiertem akutem Myokardinfarkt, die mit Thrombolyse, Angioplastie oder Revaskularisationsoperation behandelt wurden;
- Patienten, die ein Mobiltelefon mit Internetzugang besitzen;
- Patienten, die mindestens einen Grundschulabschluss haben;
- Englisch oder Malaiisch verstehen;
- Patienten, die nach der Entlassung aus dem Krankenhaus zum Leben nach Hause zurückkehren;
- Patienten, die medizinisch stabil sind und an ein CR-Programm überwiesen wurden und in der Lage sind, der Teilnahme an dieser Studie nach Aufklärung zuzustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die an anderen Studien teilnehmen;
- Patienten, die sich in den nächsten 12 Monaten einem wiederholten Herz- oder anderen Eingriff unterziehen werden;
- Patienten mit Komorbiditäten wie Demenz, Hör- oder Sehstörungen oder psychiatrischen Erkrankungen, die die Teilnahme am CR-Programm beeinträchtigen können;
- Patienten mit vorbestehenden Mobilitätsproblemen, die sie daran hindern, Sport zu treiben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TechHCR
12 Wochen Hybrid aus überwachtem Bewegungstraining und Videoanrufsitzungen Lehrvideos Ernährungs- und Bewegungsprotokoll
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3 mal betreutes Bewegungstraining in der zentrumsnahen, ambulanten Herz-Reha-Klinik
wöchentliche Audio-/Videokonferenz
wöchentlich für 6 Wochen, Videodauer ca. 10-15 Minuten
tägliches Ernährungs- und Bewegungsprotokoll
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Sonstiges: Zentrumsbasiert
12 Wochen Regelversorgung in der zentrumsnahen, ambulanten kardiologischen Rehabilitationsklinik Ernährungs- und Bewegungsprotokoll
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tägliches Ernährungs- und Bewegungsprotokoll
6 Mal überwachtes Bewegungstraining
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstwirksamkeit im Zusammenhang mit Bewegung (Bandura's Exercise Self-efficacy)
Zeitfenster: Baseline (T0) – bei 0 Wochen, vor Beginn der Interventionen
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Verwendung von Banduras Übungsselbstwirksamkeit zur Bestimmung der Auswirkungen von TecHCR auf die Selbstwirksamkeit in Bezug auf Übung vor der Intervention (Basislinie)
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Baseline (T0) – bei 0 Wochen, vor Beginn der Interventionen
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Selbstwirksamkeit im Zusammenhang mit Bewegung (Bandura's Exercise Self-efficacy)
Zeitfenster: Postintervention (T1) – 12 Wochen nach Beginn der Interventionen
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Verwendung von Banduras Übungsselbstwirksamkeit zur Bestimmung der Auswirkungen von TecHCR auf die Selbstwirksamkeit im Zusammenhang mit Übungen nach der Intervention (nach 3 Monaten)
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Postintervention (T1) – 12 Wochen nach Beginn der Interventionen
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Selbstwirksamkeit im Zusammenhang mit Bewegung (Bandura's Exercise Self-efficacy)
Zeitfenster: 6 Monate nach Intervention (T2) – 36 Wochen nach Beginn der Interventionen
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Verwendung von Banduras Übungsselbstwirksamkeit zur Bestimmung der Auswirkungen von TecHCR auf die Selbstwirksamkeit im Zusammenhang mit körperlicher Betätigung 3 Monate nach der Intervention (T2) (nach 6 Monaten)
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6 Monate nach Intervention (T2) – 36 Wochen nach Beginn der Interventionen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verhaltensergebnisse (Gesundheitsförderndes Lebensstilprofil II)
Zeitfenster: Baseline (T0) – bei 0 Wochen, vor Beginn der Interventionen
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Verwendung des gesundheitsfördernden Lebensstilprofils II zur Bestimmung der Auswirkungen von TecHCR auf gesundheitsfördernde Verhaltensweisen
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Baseline (T0) – bei 0 Wochen, vor Beginn der Interventionen
|
|
Verhaltensergebnisse (Gesundheitsförderndes Lebensstilprofil II)
Zeitfenster: Postintervention (T1) – 12 Wochen nach Beginn der Interventionen
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Verwendung des gesundheitsfördernden Lebensstilprofils II zur Bestimmung der Auswirkungen von TecHCR auf gesundheitsfördernde Verhaltensweisen
|
Postintervention (T1) – 12 Wochen nach Beginn der Interventionen
|
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Verhaltensergebnisse (Gesundheitsförderndes Lebensstilprofil II)
Zeitfenster: 6 Monate nach Intervention (T2) – 36 Wochen nach Beginn der Interventionen
|
Verwendung des gesundheitsfördernden Lebensstilprofils II zur Bestimmung der Auswirkungen von TecHCR auf gesundheitsfördernde Verhaltensweisen
|
6 Monate nach Intervention (T2) – 36 Wochen nach Beginn der Interventionen
|
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psychologische Ergebnisse (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Zeitfenster: Baseline (T0) – bei 0 Wochen, vor Beginn der Interventionen
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Verwendung der Krankenhausangst- und Depressionsskala zur Bestimmung der Auswirkungen von TecHCR auf Angst und Depression
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Baseline (T0) – bei 0 Wochen, vor Beginn der Interventionen
|
|
psychologische Ergebnisse (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Zeitfenster: Postintervention (T1) – 12 Wochen nach Beginn der Interventionen
|
Verwendung der Krankenhausangst- und Depressionsskala zur Bestimmung der Auswirkungen von TecHCR auf Angst und Depression
|
Postintervention (T1) – 12 Wochen nach Beginn der Interventionen
|
|
psychologische Ergebnisse (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Zeitfenster: 6 Monate nach Intervention (T2) – 36 Wochen nach Beginn der Interventionen
|
Verwendung der Krankenhausangst- und Depressionsskala zur Bestimmung der Auswirkungen von TecHCR auf Angst und Depression
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6 Monate nach Intervention (T2) – 36 Wochen nach Beginn der Interventionen
|
|
Nüchtern Lipoprotein niedriger Dichte (LDL), Lipoprotein hoher Dichte (HDL), Gesamtcholesterin (aus Laborbluttestergebnis)
Zeitfenster: Baseline (T0) – bei 0 Wochen, vor Beginn der Interventionen
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zur Bestimmung der Wirkung von TecHCR auf Nüchtern-Lipoprotein niedriger Dichte (LDL), Lipoprotein hoher Dichte (HDL), Gesamtcholesterin (mmol/L)
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Baseline (T0) – bei 0 Wochen, vor Beginn der Interventionen
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Nüchtern Lipoprotein niedriger Dichte (LDL), Lipoprotein hoher Dichte (HDL), Gesamtcholesterin (aus Laborbluttestergebnis)
Zeitfenster: Postintervention (T1) – 12 Wochen nach Beginn der Interventionen
|
zur Bestimmung der Wirkung von TecHCR auf Nüchtern-Lipoprotein niedriger Dichte (LDL), Lipoprotein hoher Dichte (HDL), Gesamtcholesterin (mmol/L)
|
Postintervention (T1) – 12 Wochen nach Beginn der Interventionen
|
|
Nüchtern Lipoprotein niedriger Dichte (LDL), Lipoprotein hoher Dichte (HDL), Gesamtcholesterin (aus Laborbluttestergebnis)
Zeitfenster: 6 Monate nach Intervention (T2) – 36 Wochen nach Beginn der Interventionen
|
zur Bestimmung der Wirkung von TecHCR auf Nüchtern-Lipoprotein niedriger Dichte (LDL), Lipoprotein hoher Dichte (HDL), Gesamtcholesterin (mmol/L)
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6 Monate nach Intervention (T2) – 36 Wochen nach Beginn der Interventionen
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systolischer und diastolischer Blutdruck (mittels Blutdruckmessgerät)
Zeitfenster: Baseline (T0) – bei 0 Wochen, vor Beginn der Interventionen
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um die Auswirkungen von TecHCR auf den systolischen und diastolischen Blutdruck zu bestimmen
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Baseline (T0) – bei 0 Wochen, vor Beginn der Interventionen
|
|
systolischer und diastolischer Blutdruck (mittels Blutdruckmessgerät)
Zeitfenster: Postintervention (T1) – 12 Wochen nach Beginn der Interventionen
|
um die Auswirkungen von TecHCR auf den systolischen und diastolischen Blutdruck zu bestimmen
|
Postintervention (T1) – 12 Wochen nach Beginn der Interventionen
|
|
systolischer und diastolischer Blutdruck (mittels Blutdruckmessgerät)
Zeitfenster: 6 Monate nach Intervention (T2) – 36 Wochen nach Beginn der Interventionen
|
um die Auswirkungen von TecHCR auf den systolischen und diastolischen Blutdruck zu bestimmen
|
6 Monate nach Intervention (T2) – 36 Wochen nach Beginn der Interventionen
|
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Body Mass Index (BMI) (Gewicht in Kilogramm*Körpergröße in Metern^2)
Zeitfenster: Baseline (T0) – bei 0 Wochen, vor Beginn der Interventionen
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um die Auswirkungen von TecHCR auf den BMI zu bestimmen
|
Baseline (T0) – bei 0 Wochen, vor Beginn der Interventionen
|
|
Body Mass Index (BMI) (Gewicht in Kilogramm*Körpergröße in Metern^2)
Zeitfenster: Postintervention (T1) – 12 Wochen nach Beginn der Interventionen
|
um die Auswirkungen von TecHCR auf den BMI zu bestimmen
|
Postintervention (T1) – 12 Wochen nach Beginn der Interventionen
|
|
Body Mass Index (BMI) (Gewicht in Kilogramm*Körpergröße in Metern^2)
Zeitfenster: 6 Monate nach Intervention (T2) – 36 Wochen nach Beginn der Interventionen
|
um die Auswirkungen von TecHCR auf den BMI zu bestimmen
|
6 Monate nach Intervention (T2) – 36 Wochen nach Beginn der Interventionen
|
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Taillenumfang (gemessen mit Maßband in Zentimetern)
Zeitfenster: Baseline (T0) – bei 0 Wochen, vor Beginn der Interventionen
|
um die Auswirkungen von TecHCR auf den Taillenumfang zu bestimmen
|
Baseline (T0) – bei 0 Wochen, vor Beginn der Interventionen
|
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Taillenumfang (gemessen mit Maßband in Zentimetern)
Zeitfenster: Postintervention (T1) – 12 Wochen nach Beginn der Interventionen
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um die Auswirkungen von TecHCR auf den Taillenumfang zu bestimmen
|
Postintervention (T1) – 12 Wochen nach Beginn der Interventionen
|
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Taillenumfang (gemessen mit Maßband in Zentimetern)
Zeitfenster: 6 Monate nach Intervention (T2) – 36 Wochen nach Beginn der Interventionen
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um die Auswirkungen von TecHCR auf den Taillenumfang zu bestimmen
|
6 Monate nach Intervention (T2) – 36 Wochen nach Beginn der Interventionen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mei Sin Chong, Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020.621
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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