Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TechCR:n tehokkuus sepelvaltimotautipotilaiden keskuudessa (TechCR)

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Mei Sin CHONG, Chinese University of Hong Kong

Teknologiaavusteisten interventioiden tehokkuus sydänhybridirehabilitaatiossa (TechCR) sepelvaltimotautipotilailla

Tämän meneillään olevan pandemian aikana tarvitaan innovatiivisia lähestymistapoja CR-ohjelmien toteuttamiseen, lukuun ottamatta toistuvia kasvokkain tapahtuvia istuntoja keskuksen CR:ssä, jotta voidaan vähentää niiden kertojen määrää, jolloin ihmiset ovat läheisessä yhteydessä muihin tai kokoontuvat suuriin ryhmiin. . Tämä on yksittäinen, 2-haarainen rinnakkainen satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on tutkia teknologia-avusteisten interventioiden vaikutuksia sydänhybridikuntoutuksessa (TecHCR) sepelvaltimotautipotilailla. Tukikelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti joko interventioryhmään (IG) tai kontrolliryhmään (CG) suhteessa 1:1 käyttämällä tietokoneistettuja permutoituja lohkoja, vuorotellen lohkokokoja 4 tai 6. Kaikkia osallistujia seurataan kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden ajan keräämällä tietoja lähtötilanteessa (T0), kolmen kuukauden (T1) ja kuuden kuukauden (T2) aikapisteissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Viime vuosina CR-toimitusalustat ja -lähestymistavat ovat muuttuneet, kun teknologiasta on tullut olennainen osa jokapäiväistä elämäämme. Osa CR:n esteistä voidaan ehkä poistaa teknologian kehityksen avulla, koska se tarjoaa vaihtoehdon perinteiselle keskuspohjaiselle CR:lle virtuaalisten konsultaatioiden ja etävalvonnan avulla, mikä saattaa poistaa kasvokkain tapahtuvan kuulemisen, työn vaivan. ja aikaristiriidat. Tämän meneillään olevan pandemian aikana tarvitaan innovatiivisia lähestymistapoja CR-ohjelmien toteuttamiseen, lukuun ottamatta toistuvia kasvokkain tapahtuvia istuntoja keskuksen CR:ssä, jotta voidaan vähentää niiden kertojen määrää, jolloin ihmiset ovat läheisessä yhteydessä muihin tai kokoontuvat suuriin ryhmiin. .

Tämän ehdotetun tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia teknologia-avusteisten interventioiden vaikutuksia hybridisydänkuntoutuksessa (TecHCR) sepelvaltimotautipotilailla. Tavoitteet ovat seuraavat:

  1. määrittää TecHCR:n vaikutukset harjoitukseen liittyvään itsetehokkuuteen;
  2. määrittää TecHCR:n vaikutukset terveyttä edistävään käyttäytymiseen;
  3. määrittää TecHCR:n vaikutukset sitoutumisessa;
  4. määrittää TecHCR:n vaikutukset harjoituskykyyn;
  5. määrittää TecHCR:n vaikutukset paaston matalatiheyksiseen lipoproteiiniin (LDL), korkeatiheyksiseen lipoproteiiniin (HDL), kokonaiskolesteroliin, systoliseen verenpaineeseen, diastoliseen verenpaineeseen, painoindeksiin ja vyötärön ympärysmittaan;
  6. TecHCR:n ahdistuksen ja masennuksen vaikutusten määrittämiseen.

Kun poistumisaste on 20 %, rekrytoidaan yhteensä 160 osallistujaa, joista 80 per ryhmä. Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa, mukaan lukien avohoitoa kardiologien kanssa ja ravitsemusterapeutin neuvontaa ennen sairaalasta kotiutumista. Tämän jälkeen osallistujat seuraavat sydämen kuntoutusklinikan lääkäreiltä ensimmäisen kerran ja sen jälkeen kuukausittaisen seurannan. Myöhemmin he saavat viikoittain keskuksen ohjattua fysioterapeutin harjoittelua ja seurantaa toimintaterapeutin kanssa 12 viikon ajan. Tavanomaisen avohoidon seurannan ja ravitsemusopetuksen lisäksi interventioryhmä saa 3 kertaa ohjattua liikuntaa keskustassa, viikoittain CR-opetuksen (audio-visuaalisen videon) latauksen WhatsAppiin kuuden viikon ajan (viikot 1-viikko). 6). Tämän jälkeen määrättyä harjoitusta jatketaan kotona askelmittarilla, joka on osallistujan "toimintavihje"; hänen tulee ladata tiedot päivittäin älypuhelimen verkkosovellukseen. Osallistujat saavat myös viikoittaisen ääni-/videokonferenssiseurannan (viikot 1–12). Tulosmittauksiin kuuluvat sosiodemografiset ja kliiniset tiedot, Banduran harjoituksen itsetehokkuusasteikko (ESE), terveyttä edistävä elämäntapaprofiili II (HPLP II), 12 viikon osallistumiseen viittaava noudattaminen (ohjattu harjoitusharjoittelu) CG:n suhteen ja osallistuminen (3 kertaa valvottu harjoitus) ja lataa harjoitustiedot (9 viikon ajan) IG:n verkkosovellukseen; ja 12 viikon arviointi molemmille ryhmille, harjoituskapasiteetti rasitustestillä, joka mittaa aineenvaihduntaa vastaavat MET:t) ja sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS). Tietojen syöttäminen ja analysointi suoritetaan käyttämällä IBM Social Package Statistical Softwaren (SPSS) versiota 26.0, jonka p-arvo < 0,05, katsotaan tuloksen kannalta merkittäväksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malesia
        • University Malaya Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. aikuiset ≥ 18 vuotta vanhat;
  2. potilaat, joilla on dokumentoitu akuutti sydäninfarkti ja joita hoidetaan trombolyysillä, angioplastialla tai revaskularisaatioleikkauksella;
  3. potilaat, joilla on Internet-yhteydellä varustettu matkapuhelin;
  4. potilaat, jotka ovat suorittaneet vähintään peruskoulun koulutuksen;
  5. ymmärtää englannin tai malaijin kieltä;
  6. potilaat, jotka palaavat kotiin asumaan sairaalan kotiutumisen jälkeen;
  7. potilaat, jotka ovat lääketieteellisesti vakaat ja jotka on lähetetty CR-ohjelmaan ja jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. potilaat, jotka osallistuvat muihin tutkimuksiin;
  2. potilaat, joille tehdään toistuva sydän- tai muu toimenpide seuraavan 12 kuukauden aikana;
  3. potilaat, joilla on muita sairauksia, kuten dementia, kuulo- tai näkövamma tai psykiatrista sairautta, jotka voivat vaikuttaa kykyyn osallistua CR-ohjelmaan;
  4. potilaille, joilla on liikkumisongelmia, jotka estävät heitä harjoittamasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TechHCR
12 viikkoa Hybridi ohjatun harjoittelun ja videopuhelun välillä Opetusvideot Ruokavalio- ja harjoitusloki
3 kertaa ohjattua liikuntaharjoitusta keskuksen avohoidossa sijaitsevalla sydänkuntoutusklinikalla
viikoittainen ääni-/videokonferenssi
viikoittain 6 viikon ajan, videon kesto noin 10-15 minuuttia
päivittäinen ruokavalio- ja liikuntapäiväkirja
Muut: Keskuspohjainen
12 viikkoa normaalia hoitoa keskuksen avohoidossa olevalla sydänkuntoutusklinikalla Ruokavalio- ja liikuntapäiväkirja
päivittäinen ruokavalio- ja liikuntapäiväkirja
6 kertaa ohjattua harjoittelua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
harjoitukseen liittyvä itsetehokkuus (Bandura's Exercise Self-efficacy)
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0) - viikolla 0 ennen toimenpiteiden aloittamista
Bandura's Exercise Self-efficacy -menetelmän käyttäminen määrittämään TecHCR:n vaikutukset harjoitukseen liittyvään itsetehokkuuteen ennen interventiota (perustaso)
Lähtötaso (T0) - viikolla 0 ennen toimenpiteiden aloittamista
harjoitukseen liittyvä itsetehokkuus (Bandura's Exercise Self-efficacy)
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen (T1) - 12 viikon kuluttua toimenpiteiden aloittamisesta
Bandura's Exercise Self-efficacy -menetelmän käyttäminen määrittämään TecHCR:n vaikutukset harjoituksen itsetehokkuuteen toimenpiteen jälkeen (3 kuukauden kohdalla)
toimenpiteen jälkeen (T1) - 12 viikon kuluttua toimenpiteiden aloittamisesta
harjoitukseen liittyvä itsetehokkuus (Bandura's Exercise Self-efficacy)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (T2) - 36 viikon kuluttua toimenpiteiden aloittamisesta
Bandura's Exercise Self-efficacy -menetelmän käyttäminen määrittämään TecHCR:n vaikutukset harjoitukseen liittyvään itsetehokkuuteen 3 kuukauden kuluttua interventiosta (T2) (6 kuukauden kohdalla)
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (T2) - 36 viikon kuluttua toimenpiteiden aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
käyttäytymistulokset (terveyttä edistävä elämäntapaprofiili II)
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0) - viikolla 0 ennen toimenpiteiden aloittamista
Terveyttä edistävän elämäntavan profiilin II käyttäminen TecHCR:n vaikutusten määrittämiseen terveyttä edistävään käyttäytymiseen
Lähtötaso (T0) - viikolla 0 ennen toimenpiteiden aloittamista
käyttäytymistulokset (terveyttä edistävä elämäntapaprofiili II)
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen (T1) - 12 viikon kuluttua toimenpiteiden aloittamisesta
Terveyttä edistävän elämäntavan profiilin II käyttäminen TecHCR:n vaikutusten määrittämiseen terveyttä edistävään käyttäytymiseen
toimenpiteen jälkeen (T1) - 12 viikon kuluttua toimenpiteiden aloittamisesta
käyttäytymistulokset (terveyttä edistävä elämäntapaprofiili II)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (T2) - 36 viikon kuluttua toimenpiteiden aloittamisesta
Terveyttä edistävän elämäntavan profiilin II käyttäminen TecHCR:n vaikutusten määrittämiseen terveyttä edistävään käyttäytymiseen
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (T2) - 36 viikon kuluttua toimenpiteiden aloittamisesta
psykologiset tulokset (sairaalan ahdistus- ja masennusasteikko)
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0) - viikolla 0 ennen toimenpiteiden aloittamista
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon käyttäminen määrittämään TecHCR:n vaikutukset ahdistukseen ja masennukseen
Lähtötaso (T0) - viikolla 0 ennen toimenpiteiden aloittamista
psykologiset tulokset (sairaalan ahdistus- ja masennusasteikko)
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen (T1) - 12 viikon kuluttua toimenpiteiden aloittamisesta
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon käyttäminen määrittämään TecHCR:n vaikutukset ahdistukseen ja masennukseen
toimenpiteen jälkeen (T1) - 12 viikon kuluttua toimenpiteiden aloittamisesta
psykologiset tulokset (sairaalan ahdistus- ja masennusasteikko)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (T2) - 36 viikon kuluttua toimenpiteiden aloittamisesta
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon käyttäminen määrittämään TecHCR:n vaikutukset ahdistukseen ja masennukseen
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (T2) - 36 viikon kuluttua toimenpiteiden aloittamisesta
paaston matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL), korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL), kokonaiskolesteroli (laboratorioveritestin tuloksista)
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0) - viikolla 0 ennen toimenpiteiden aloittamista
määrittää TecHCR:n vaikutukset paaston matalatiheyksiseen lipoproteiiniin (LDL), korkean tiheyden lipoproteiiniin (HDL) ja kokonaiskolesteroliin (mmol/L)
Lähtötaso (T0) - viikolla 0 ennen toimenpiteiden aloittamista
paaston matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL), korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL), kokonaiskolesteroli (laboratorioveritestin tuloksista)
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen (T1) - 12 viikon kuluttua toimenpiteiden aloittamisesta
määrittää TecHCR:n vaikutukset paaston matalatiheyksiseen lipoproteiiniin (LDL), korkean tiheyden lipoproteiiniin (HDL) ja kokonaiskolesteroliin (mmol/L)
toimenpiteen jälkeen (T1) - 12 viikon kuluttua toimenpiteiden aloittamisesta
paaston matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL), korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL), kokonaiskolesteroli (laboratorioveritestin tuloksista)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (T2) - 36 viikon kuluttua toimenpiteiden aloittamisesta
määrittää TecHCR:n vaikutukset paaston matalatiheyksiseen lipoproteiiniin (LDL), korkean tiheyden lipoproteiiniin (HDL) ja kokonaiskolesteroliin (mmol/L)
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (T2) - 36 viikon kuluttua toimenpiteiden aloittamisesta
systolinen ja diastolinen verenpaine (verenpaineen mittauslaitteella)
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0) - viikolla 0 ennen toimenpiteiden aloittamista
määrittää TecHCR:n vaikutukset systoliseen ja diastoliseen verenpaineeseen
Lähtötaso (T0) - viikolla 0 ennen toimenpiteiden aloittamista
systolinen ja diastolinen verenpaine (verenpaineen mittauslaitteella)
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen (T1) - 12 viikon kuluttua toimenpiteiden aloittamisesta
määrittää TecHCR:n vaikutukset systoliseen ja diastoliseen verenpaineeseen
toimenpiteen jälkeen (T1) - 12 viikon kuluttua toimenpiteiden aloittamisesta
systolinen ja diastolinen verenpaine (verenpaineen mittauslaitteella)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (T2) - 36 viikon kuluttua toimenpiteiden aloittamisesta
määrittää TecHCR:n vaikutukset systoliseen ja diastoliseen verenpaineeseen
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (T2) - 36 viikon kuluttua toimenpiteiden aloittamisesta
Painoindeksi (BMI) (paino kilogrammoina*pituus metreinä^2)
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0) - viikolla 0 ennen toimenpiteiden aloittamista
määrittääkseen TecHCR:n vaikutukset BMI:hen
Lähtötaso (T0) - viikolla 0 ennen toimenpiteiden aloittamista
Painoindeksi (BMI) (paino kilogrammoina*pituus metreinä^2)
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen (T1) - 12 viikon kuluttua toimenpiteiden aloittamisesta
määrittääkseen TecHCR:n vaikutukset BMI:hen
toimenpiteen jälkeen (T1) - 12 viikon kuluttua toimenpiteiden aloittamisesta
Painoindeksi (BMI) (paino kilogrammoina*pituus metreinä^2)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (T2) - 36 viikon kuluttua toimenpiteiden aloittamisesta
määrittääkseen TecHCR:n vaikutukset BMI:hen
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (T2) - 36 viikon kuluttua toimenpiteiden aloittamisesta
Vyötärön ympärysmitta (mitattuna mittanauhalla senttimetreinä)
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0) - viikolla 0 ennen toimenpiteiden aloittamista
määrittääksesi TecHCR:n vaikutukset vyötärön ympärysmittaan
Lähtötaso (T0) - viikolla 0 ennen toimenpiteiden aloittamista
Vyötärön ympärysmitta (mitattuna mittanauhalla senttimetreinä)
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen (T1) - 12 viikon kuluttua toimenpiteiden aloittamisesta
määrittääksesi TecHCR:n vaikutukset vyötärön ympärysmittaan
toimenpiteen jälkeen (T1) - 12 viikon kuluttua toimenpiteiden aloittamisesta
Vyötärön ympärysmitta (mitattuna mittanauhalla senttimetreinä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (T2) - 36 viikon kuluttua toimenpiteiden aloittamisesta
määrittääksesi TecHCR:n vaikutukset vyötärön ympärysmittaan
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (T2) - 36 viikon kuluttua toimenpiteiden aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mei Sin Chong, Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa