- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04862351
TechCR:n tehokkuus sepelvaltimotautipotilaiden keskuudessa (TechCR)
Teknologiaavusteisten interventioiden tehokkuus sydänhybridirehabilitaatiossa (TechCR) sepelvaltimotautipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosina CR-toimitusalustat ja -lähestymistavat ovat muuttuneet, kun teknologiasta on tullut olennainen osa jokapäiväistä elämäämme. Osa CR:n esteistä voidaan ehkä poistaa teknologian kehityksen avulla, koska se tarjoaa vaihtoehdon perinteiselle keskuspohjaiselle CR:lle virtuaalisten konsultaatioiden ja etävalvonnan avulla, mikä saattaa poistaa kasvokkain tapahtuvan kuulemisen, työn vaivan. ja aikaristiriidat. Tämän meneillään olevan pandemian aikana tarvitaan innovatiivisia lähestymistapoja CR-ohjelmien toteuttamiseen, lukuun ottamatta toistuvia kasvokkain tapahtuvia istuntoja keskuksen CR:ssä, jotta voidaan vähentää niiden kertojen määrää, jolloin ihmiset ovat läheisessä yhteydessä muihin tai kokoontuvat suuriin ryhmiin. .
Tämän ehdotetun tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia teknologia-avusteisten interventioiden vaikutuksia hybridisydänkuntoutuksessa (TecHCR) sepelvaltimotautipotilailla. Tavoitteet ovat seuraavat:
- määrittää TecHCR:n vaikutukset harjoitukseen liittyvään itsetehokkuuteen;
- määrittää TecHCR:n vaikutukset terveyttä edistävään käyttäytymiseen;
- määrittää TecHCR:n vaikutukset sitoutumisessa;
- määrittää TecHCR:n vaikutukset harjoituskykyyn;
- määrittää TecHCR:n vaikutukset paaston matalatiheyksiseen lipoproteiiniin (LDL), korkeatiheyksiseen lipoproteiiniin (HDL), kokonaiskolesteroliin, systoliseen verenpaineeseen, diastoliseen verenpaineeseen, painoindeksiin ja vyötärön ympärysmittaan;
- TecHCR:n ahdistuksen ja masennuksen vaikutusten määrittämiseen.
Kun poistumisaste on 20 %, rekrytoidaan yhteensä 160 osallistujaa, joista 80 per ryhmä. Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa, mukaan lukien avohoitoa kardiologien kanssa ja ravitsemusterapeutin neuvontaa ennen sairaalasta kotiutumista. Tämän jälkeen osallistujat seuraavat sydämen kuntoutusklinikan lääkäreiltä ensimmäisen kerran ja sen jälkeen kuukausittaisen seurannan. Myöhemmin he saavat viikoittain keskuksen ohjattua fysioterapeutin harjoittelua ja seurantaa toimintaterapeutin kanssa 12 viikon ajan. Tavanomaisen avohoidon seurannan ja ravitsemusopetuksen lisäksi interventioryhmä saa 3 kertaa ohjattua liikuntaa keskustassa, viikoittain CR-opetuksen (audio-visuaalisen videon) latauksen WhatsAppiin kuuden viikon ajan (viikot 1-viikko). 6). Tämän jälkeen määrättyä harjoitusta jatketaan kotona askelmittarilla, joka on osallistujan "toimintavihje"; hänen tulee ladata tiedot päivittäin älypuhelimen verkkosovellukseen. Osallistujat saavat myös viikoittaisen ääni-/videokonferenssiseurannan (viikot 1–12). Tulosmittauksiin kuuluvat sosiodemografiset ja kliiniset tiedot, Banduran harjoituksen itsetehokkuusasteikko (ESE), terveyttä edistävä elämäntapaprofiili II (HPLP II), 12 viikon osallistumiseen viittaava noudattaminen (ohjattu harjoitusharjoittelu) CG:n suhteen ja osallistuminen (3 kertaa valvottu harjoitus) ja lataa harjoitustiedot (9 viikon ajan) IG:n verkkosovellukseen; ja 12 viikon arviointi molemmille ryhmille, harjoituskapasiteetti rasitustestillä, joka mittaa aineenvaihduntaa vastaavat MET:t) ja sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS). Tietojen syöttäminen ja analysointi suoritetaan käyttämällä IBM Social Package Statistical Softwaren (SPSS) versiota 26.0, jonka p-arvo < 0,05, katsotaan tuloksen kannalta merkittäväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malesia
- University Malaya Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset ≥ 18 vuotta vanhat;
- potilaat, joilla on dokumentoitu akuutti sydäninfarkti ja joita hoidetaan trombolyysillä, angioplastialla tai revaskularisaatioleikkauksella;
- potilaat, joilla on Internet-yhteydellä varustettu matkapuhelin;
- potilaat, jotka ovat suorittaneet vähintään peruskoulun koulutuksen;
- ymmärtää englannin tai malaijin kieltä;
- potilaat, jotka palaavat kotiin asumaan sairaalan kotiutumisen jälkeen;
- potilaat, jotka ovat lääketieteellisesti vakaat ja jotka on lähetetty CR-ohjelmaan ja jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka osallistuvat muihin tutkimuksiin;
- potilaat, joille tehdään toistuva sydän- tai muu toimenpide seuraavan 12 kuukauden aikana;
- potilaat, joilla on muita sairauksia, kuten dementia, kuulo- tai näkövamma tai psykiatrista sairautta, jotka voivat vaikuttaa kykyyn osallistua CR-ohjelmaan;
- potilaille, joilla on liikkumisongelmia, jotka estävät heitä harjoittamasta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TechHCR
12 viikkoa Hybridi ohjatun harjoittelun ja videopuhelun välillä Opetusvideot Ruokavalio- ja harjoitusloki
|
3 kertaa ohjattua liikuntaharjoitusta keskuksen avohoidossa sijaitsevalla sydänkuntoutusklinikalla
viikoittainen ääni-/videokonferenssi
viikoittain 6 viikon ajan, videon kesto noin 10-15 minuuttia
päivittäinen ruokavalio- ja liikuntapäiväkirja
|
|
Muut: Keskuspohjainen
12 viikkoa normaalia hoitoa keskuksen avohoidossa olevalla sydänkuntoutusklinikalla Ruokavalio- ja liikuntapäiväkirja
|
päivittäinen ruokavalio- ja liikuntapäiväkirja
6 kertaa ohjattua harjoittelua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
harjoitukseen liittyvä itsetehokkuus (Bandura's Exercise Self-efficacy)
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0) - viikolla 0 ennen toimenpiteiden aloittamista
|
Bandura's Exercise Self-efficacy -menetelmän käyttäminen määrittämään TecHCR:n vaikutukset harjoitukseen liittyvään itsetehokkuuteen ennen interventiota (perustaso)
|
Lähtötaso (T0) - viikolla 0 ennen toimenpiteiden aloittamista
|
|
harjoitukseen liittyvä itsetehokkuus (Bandura's Exercise Self-efficacy)
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen (T1) - 12 viikon kuluttua toimenpiteiden aloittamisesta
|
Bandura's Exercise Self-efficacy -menetelmän käyttäminen määrittämään TecHCR:n vaikutukset harjoituksen itsetehokkuuteen toimenpiteen jälkeen (3 kuukauden kohdalla)
|
toimenpiteen jälkeen (T1) - 12 viikon kuluttua toimenpiteiden aloittamisesta
|
|
harjoitukseen liittyvä itsetehokkuus (Bandura's Exercise Self-efficacy)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (T2) - 36 viikon kuluttua toimenpiteiden aloittamisesta
|
Bandura's Exercise Self-efficacy -menetelmän käyttäminen määrittämään TecHCR:n vaikutukset harjoitukseen liittyvään itsetehokkuuteen 3 kuukauden kuluttua interventiosta (T2) (6 kuukauden kohdalla)
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (T2) - 36 viikon kuluttua toimenpiteiden aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
käyttäytymistulokset (terveyttä edistävä elämäntapaprofiili II)
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0) - viikolla 0 ennen toimenpiteiden aloittamista
|
Terveyttä edistävän elämäntavan profiilin II käyttäminen TecHCR:n vaikutusten määrittämiseen terveyttä edistävään käyttäytymiseen
|
Lähtötaso (T0) - viikolla 0 ennen toimenpiteiden aloittamista
|
|
käyttäytymistulokset (terveyttä edistävä elämäntapaprofiili II)
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen (T1) - 12 viikon kuluttua toimenpiteiden aloittamisesta
|
Terveyttä edistävän elämäntavan profiilin II käyttäminen TecHCR:n vaikutusten määrittämiseen terveyttä edistävään käyttäytymiseen
|
toimenpiteen jälkeen (T1) - 12 viikon kuluttua toimenpiteiden aloittamisesta
|
|
käyttäytymistulokset (terveyttä edistävä elämäntapaprofiili II)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (T2) - 36 viikon kuluttua toimenpiteiden aloittamisesta
|
Terveyttä edistävän elämäntavan profiilin II käyttäminen TecHCR:n vaikutusten määrittämiseen terveyttä edistävään käyttäytymiseen
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (T2) - 36 viikon kuluttua toimenpiteiden aloittamisesta
|
|
psykologiset tulokset (sairaalan ahdistus- ja masennusasteikko)
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0) - viikolla 0 ennen toimenpiteiden aloittamista
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon käyttäminen määrittämään TecHCR:n vaikutukset ahdistukseen ja masennukseen
|
Lähtötaso (T0) - viikolla 0 ennen toimenpiteiden aloittamista
|
|
psykologiset tulokset (sairaalan ahdistus- ja masennusasteikko)
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen (T1) - 12 viikon kuluttua toimenpiteiden aloittamisesta
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon käyttäminen määrittämään TecHCR:n vaikutukset ahdistukseen ja masennukseen
|
toimenpiteen jälkeen (T1) - 12 viikon kuluttua toimenpiteiden aloittamisesta
|
|
psykologiset tulokset (sairaalan ahdistus- ja masennusasteikko)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (T2) - 36 viikon kuluttua toimenpiteiden aloittamisesta
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon käyttäminen määrittämään TecHCR:n vaikutukset ahdistukseen ja masennukseen
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (T2) - 36 viikon kuluttua toimenpiteiden aloittamisesta
|
|
paaston matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL), korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL), kokonaiskolesteroli (laboratorioveritestin tuloksista)
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0) - viikolla 0 ennen toimenpiteiden aloittamista
|
määrittää TecHCR:n vaikutukset paaston matalatiheyksiseen lipoproteiiniin (LDL), korkean tiheyden lipoproteiiniin (HDL) ja kokonaiskolesteroliin (mmol/L)
|
Lähtötaso (T0) - viikolla 0 ennen toimenpiteiden aloittamista
|
|
paaston matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL), korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL), kokonaiskolesteroli (laboratorioveritestin tuloksista)
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen (T1) - 12 viikon kuluttua toimenpiteiden aloittamisesta
|
määrittää TecHCR:n vaikutukset paaston matalatiheyksiseen lipoproteiiniin (LDL), korkean tiheyden lipoproteiiniin (HDL) ja kokonaiskolesteroliin (mmol/L)
|
toimenpiteen jälkeen (T1) - 12 viikon kuluttua toimenpiteiden aloittamisesta
|
|
paaston matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL), korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL), kokonaiskolesteroli (laboratorioveritestin tuloksista)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (T2) - 36 viikon kuluttua toimenpiteiden aloittamisesta
|
määrittää TecHCR:n vaikutukset paaston matalatiheyksiseen lipoproteiiniin (LDL), korkean tiheyden lipoproteiiniin (HDL) ja kokonaiskolesteroliin (mmol/L)
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (T2) - 36 viikon kuluttua toimenpiteiden aloittamisesta
|
|
systolinen ja diastolinen verenpaine (verenpaineen mittauslaitteella)
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0) - viikolla 0 ennen toimenpiteiden aloittamista
|
määrittää TecHCR:n vaikutukset systoliseen ja diastoliseen verenpaineeseen
|
Lähtötaso (T0) - viikolla 0 ennen toimenpiteiden aloittamista
|
|
systolinen ja diastolinen verenpaine (verenpaineen mittauslaitteella)
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen (T1) - 12 viikon kuluttua toimenpiteiden aloittamisesta
|
määrittää TecHCR:n vaikutukset systoliseen ja diastoliseen verenpaineeseen
|
toimenpiteen jälkeen (T1) - 12 viikon kuluttua toimenpiteiden aloittamisesta
|
|
systolinen ja diastolinen verenpaine (verenpaineen mittauslaitteella)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (T2) - 36 viikon kuluttua toimenpiteiden aloittamisesta
|
määrittää TecHCR:n vaikutukset systoliseen ja diastoliseen verenpaineeseen
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (T2) - 36 viikon kuluttua toimenpiteiden aloittamisesta
|
|
Painoindeksi (BMI) (paino kilogrammoina*pituus metreinä^2)
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0) - viikolla 0 ennen toimenpiteiden aloittamista
|
määrittääkseen TecHCR:n vaikutukset BMI:hen
|
Lähtötaso (T0) - viikolla 0 ennen toimenpiteiden aloittamista
|
|
Painoindeksi (BMI) (paino kilogrammoina*pituus metreinä^2)
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen (T1) - 12 viikon kuluttua toimenpiteiden aloittamisesta
|
määrittääkseen TecHCR:n vaikutukset BMI:hen
|
toimenpiteen jälkeen (T1) - 12 viikon kuluttua toimenpiteiden aloittamisesta
|
|
Painoindeksi (BMI) (paino kilogrammoina*pituus metreinä^2)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (T2) - 36 viikon kuluttua toimenpiteiden aloittamisesta
|
määrittääkseen TecHCR:n vaikutukset BMI:hen
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (T2) - 36 viikon kuluttua toimenpiteiden aloittamisesta
|
|
Vyötärön ympärysmitta (mitattuna mittanauhalla senttimetreinä)
Aikaikkuna: Lähtötaso (T0) - viikolla 0 ennen toimenpiteiden aloittamista
|
määrittääksesi TecHCR:n vaikutukset vyötärön ympärysmittaan
|
Lähtötaso (T0) - viikolla 0 ennen toimenpiteiden aloittamista
|
|
Vyötärön ympärysmitta (mitattuna mittanauhalla senttimetreinä)
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen (T1) - 12 viikon kuluttua toimenpiteiden aloittamisesta
|
määrittääksesi TecHCR:n vaikutukset vyötärön ympärysmittaan
|
toimenpiteen jälkeen (T1) - 12 viikon kuluttua toimenpiteiden aloittamisesta
|
|
Vyötärön ympärysmitta (mitattuna mittanauhalla senttimetreinä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (T2) - 36 viikon kuluttua toimenpiteiden aloittamisesta
|
määrittääksesi TecHCR:n vaikutukset vyötärön ympärysmittaan
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen (T2) - 36 viikon kuluttua toimenpiteiden aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mei Sin Chong, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020.621
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .