- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04862351
Efficacité de TechCR chez les patients coronariens (TechCR)
Efficacité des interventions assistées par la technologie en réadaptation cardiaque hybride (TechCR) chez les patients atteints de maladie coronarienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Au cours des dernières années, les plates-formes et les approches de livraison de CR ont changé à mesure que la technologie est devenue une partie intégrante de notre vie quotidienne. Certains des obstacles à la RC peuvent être surmontés grâce aux progrès de la technologie, car ils offrent une alternative à la RC traditionnelle en centre grâce à des consultations virtuelles et à une surveillance à distance qui peuvent éliminer les tracas des consultations en face à face, du travail et les conflits de temps. Au cours de cette pandémie en cours, il existe un besoin crucial d'approches innovantes pour offrir des programmes de RC autres que de fréquentes séances en face à face au centre de RC afin de réduire le nombre de fois où les gens entrent en contact étroit avec d'autres ou se rassemblent en grands groupes. .
L'objectif global de cette étude proposée est d'examiner les effets des interventions assistées par la technologie dans la réadaptation cardiaque hybride (TecHCR) chez les patients atteints de maladie coronarienne. Les objectifs sont les suivants :
- déterminer les effets de TecHCR sur l'auto-efficacité liée à l'exercice ;
- déterminer les effets de TecHCR sur les comportements favorisant la santé;
- déterminer les effets du TecHCR sur l'observance ;
- déterminer les effets du TecHCR sur la capacité d'exercice ;
- déterminer les effets de TecHCR sur les lipoprotéines de basse densité (LDL) à jeun, les lipoprotéines de haute densité (HDL), le cholestérol total, la pression artérielle systolique, la pression artérielle diastolique, l'indice de masse corporelle et le tour de taille ;
- pour déterminer les effets de l'anxiété et de la dépression TecHCR.
Avec le taux d'attrition de 20%, un total de 160 participants éligibles avec 80 par groupe seront recrutés. Le groupe témoin reçoit les soins habituels, y compris un suivi médical ambulatoire avec les cardiologues et des conseils diététiques avant la sortie de l'hôpital. Ensuite, les participants auront leur premier suivi par les médecins en clinique de réadaptation cardiaque et suivi d'un suivi mensuel. Par la suite, ils bénéficieront d'un entraînement hebdomadaire supervisé en centre par un physiothérapeute et d'un suivi avec un ergothérapeute pendant 12 semaines. En plus des soins habituels des suivis médicaux ambulatoires et de l'éducation diététique, le groupe d'intervention recevra 3 fois des exercices supervisés dans le centre, un téléchargement hebdomadaire de l'éducation CR (vidéo audiovisuelle) sur WhatsApp pendant six semaines (semaine 1 à semaine 6). L'exercice prescrit sera ensuite poursuivi à la maison avec un podomètre comme « signal d'action » à porter par le participant ; il ou elle devra télécharger les données quotidiennement sur l'application Web sur le smartphone. Les participants recevront également un suivi hebdomadaire en audio/vidéoconférence (semaine 1 à semaine 12). Les mesures des résultats comprennent les données sociodémographiques et cliniques, l'échelle d'auto-efficacité de l'exercice (ESE) de Bandura, le profil de mode de vie de promotion de la santé II (HPLP II), l'adhésion se référant à la participation à 12 semaines (entraînement physique supervisé) pour CG et la participation (3 fois l'entraînement physique supervisé) et le téléchargement des données d'exercice (pendant 9 semaines) sur l'application Web pour IG ; et évaluation sur 12 semaines pour les deux groupes, capacité d'exercice par test d'effort mesurant les équivalents métaboliques MET) et échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS). La saisie et l'analyse des données seront effectuées à l'aide du logiciel IBM Social Package Statistical Software (SPSS) version 26.0 avec une valeur p <0,05 qui sera considérée comme significative du résultat.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaisie
- University Malaya Medical Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- adultes ≥ 18 ans ;
- les patients ayant un infarctus aigu du myocarde documenté, traités par thrombolyse, angioplastie ou chirurgie de revascularisation ;
- les patients qui possèdent un téléphone mobile avec accès à Internet ;
- les patients qui ont au moins terminé leurs études primaires ;
- comprendre l'anglais ou le malais ;
- les patients qui retourneront chez eux pour vivre après leur sortie de l'hôpital ;
- patients médicalement stables et référés au programme de RC et capables de donner leur consentement éclairé pour participer à cette étude.
Critère d'exclusion:
- les patients qui participent à d'autres études ;
- les patients qui subiront une nouvelle intervention cardiaque ou autre au cours des 12 prochains mois ;
- les patients atteints de comorbidités telles que la démence, une déficience auditive ou visuelle ou une maladie psychiatrique pouvant affecter la capacité de participer au programme de RC ;
- les patients ayant des problèmes de mobilité préexistants qui les empêchent de faire de l'exercice
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: TecHCR
12 semaines Hybride entre l'entraînement physique supervisé et les sessions d'appel vidéo Vidéos éducatives Journal diététique et d'exercice
|
3 séances d'exercice supervisé à la clinique externe de réadaptation cardiaque du centre
conférence audio/vidéo hebdomadaire
hebdomadaire pendant 6 semaines, durée de la vidéo environ 10-15 minutes
journal quotidien de l'alimentation et de l'exercice
|
Autre: Centre-basé
12 semaines de soins habituels fournis par la clinique externe de réadaptation cardiaque du centre Journal alimentaire et d'exercice
|
journal quotidien de l'alimentation et de l'exercice
6 séances d'exercices supervisés
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
auto-efficacité liée à l'exercice (Bandura's Exercise Self-eficacy)
Délai: Baseline (T0) - à 0 semaine, avant le début des interventions
|
Utilisation de l'auto-efficacité de l'exercice de Bandura pour déterminer les effets de TecHCR sur l'auto-efficacité liée à l'exercice avant l'intervention (baseline)
|
Baseline (T0) - à 0 semaine, avant le début des interventions
|
auto-efficacité liée à l'exercice (Bandura's Exercise Self-eficacy)
Délai: post intervention (T1) - à 12 semaines après le début des interventions
|
Utilisation de l'auto-efficacité de l'exercice de Bandura pour déterminer les effets de TecHCR sur l'auto-efficacité liée à l'exercice après l'intervention (à 3 mois)
|
post intervention (T1) - à 12 semaines après le début des interventions
|
auto-efficacité liée à l'exercice (Bandura's Exercise Self-eficacy)
Délai: 6 mois après l'intervention (T2) - à 36 semaines après le début des interventions
|
Utilisation de l'auto-efficacité de l'exercice de Bandura pour déterminer les effets de TecHCR sur l'auto-efficacité liée à l'exercice 3 mois après l'intervention (T2) (à 6 mois)
|
6 mois après l'intervention (T2) - à 36 semaines après le début des interventions
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
résultats comportementaux (Profil de mode de vie favorable à la santé II)
Délai: Baseline (T0) - à 0 semaine, avant le début des interventions
|
Utilisation du profil de mode de vie favorable à la santé II pour déterminer les effets de TecHCR sur les comportements favorables à la santé
|
Baseline (T0) - à 0 semaine, avant le début des interventions
|
résultats comportementaux (Profil de mode de vie favorable à la santé II)
Délai: post intervention (T1) - à 12 semaines après le début des interventions
|
Utilisation du profil de mode de vie favorable à la santé II pour déterminer les effets de TecHCR sur les comportements favorables à la santé
|
post intervention (T1) - à 12 semaines après le début des interventions
|
résultats comportementaux (Profil de mode de vie favorable à la santé II)
Délai: 6 mois après l'intervention (T2) - à 36 semaines après le début des interventions
|
Utilisation du profil de mode de vie favorable à la santé II pour déterminer les effets de TecHCR sur les comportements favorables à la santé
|
6 mois après l'intervention (T2) - à 36 semaines après le début des interventions
|
résultats psychologiques (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Délai: Baseline (T0) - à 0 semaine, avant le début des interventions
|
Utilisation de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière pour déterminer les effets de TecHCR sur l'anxiété et la dépression
|
Baseline (T0) - à 0 semaine, avant le début des interventions
|
résultats psychologiques (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Délai: post intervention (T1) - à 12 semaines après le début des interventions
|
Utilisation de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière pour déterminer les effets de TecHCR sur l'anxiété et la dépression
|
post intervention (T1) - à 12 semaines après le début des interventions
|
résultats psychologiques (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Délai: 6 mois après l'intervention (T2) - à 36 semaines après le début des interventions
|
Utilisation de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière pour déterminer les effets de TecHCR sur l'anxiété et la dépression
|
6 mois après l'intervention (T2) - à 36 semaines après le début des interventions
|
lipoprotéines de basse densité (LDL) à jeun, lipoprotéines de haute densité (HDL), cholestérol total (d'après le résultat d'une analyse de sang en laboratoire)
Délai: Baseline (T0) - à 0 semaine, avant le début des interventions
|
pour déterminer les effets de TecHCR sur les lipoprotéines de basse densité (LDL) à jeun, les lipoprotéines de haute densité (HDL) et le cholestérol total (mmol/L)
|
Baseline (T0) - à 0 semaine, avant le début des interventions
|
lipoprotéines de basse densité (LDL) à jeun, lipoprotéines de haute densité (HDL), cholestérol total (d'après le résultat d'une analyse de sang en laboratoire)
Délai: post intervention (T1) - à 12 semaines après le début des interventions
|
pour déterminer les effets de TecHCR sur les lipoprotéines de basse densité (LDL) à jeun, les lipoprotéines de haute densité (HDL) et le cholestérol total (mmol/L)
|
post intervention (T1) - à 12 semaines après le début des interventions
|
lipoprotéines de basse densité (LDL) à jeun, lipoprotéines de haute densité (HDL), cholestérol total (d'après le résultat d'une analyse de sang en laboratoire)
Délai: 6 mois après l'intervention (T2) - à 36 semaines après le début des interventions
|
pour déterminer les effets de TecHCR sur les lipoprotéines de basse densité (LDL) à jeun, les lipoprotéines de haute densité (HDL) et le cholestérol total (mmol/L)
|
6 mois après l'intervention (T2) - à 36 semaines après le début des interventions
|
pression artérielle systolique et diastolique (à l'aide d'un appareil de surveillance de la pression artérielle)
Délai: Baseline (T0) - à 0 semaine, avant le début des interventions
|
pour déterminer les effets de TecHCR sur la pression artérielle systolique et diastolique
|
Baseline (T0) - à 0 semaine, avant le début des interventions
|
pression artérielle systolique et diastolique (à l'aide d'un appareil de surveillance de la pression artérielle)
Délai: post intervention (T1) - à 12 semaines après le début des interventions
|
pour déterminer les effets de TecHCR sur la pression artérielle systolique et diastolique
|
post intervention (T1) - à 12 semaines après le début des interventions
|
pression artérielle systolique et diastolique (à l'aide d'un appareil de surveillance de la pression artérielle)
Délai: 6 mois après l'intervention (T2) - à 36 semaines après le début des interventions
|
pour déterminer les effets de TecHCR sur la pression artérielle systolique et diastolique
|
6 mois après l'intervention (T2) - à 36 semaines après le début des interventions
|
Indice de masse corporelle (IMC) (poids en kilogrammes*taille en mètres^2)
Délai: Baseline (T0) - à 0 semaine, avant le début des interventions
|
pour déterminer les effets de TecHCR sur l'IMC
|
Baseline (T0) - à 0 semaine, avant le début des interventions
|
Indice de masse corporelle (IMC) (poids en kilogrammes*taille en mètres^2)
Délai: post intervention (T1) - à 12 semaines après le début des interventions
|
pour déterminer les effets de TecHCR sur l'IMC
|
post intervention (T1) - à 12 semaines après le début des interventions
|
Indice de masse corporelle (IMC) (poids en kilogrammes*taille en mètres^2)
Délai: 6 mois après l'intervention (T2) - à 36 semaines après le début des interventions
|
pour déterminer les effets de TecHCR sur l'IMC
|
6 mois après l'intervention (T2) - à 36 semaines après le début des interventions
|
Tour de taille (mesuré par un ruban à mesurer en centimètres)
Délai: Baseline (T0) - à 0 semaine, avant le début des interventions
|
pour déterminer les effets de TecHCR sur le tour de taille
|
Baseline (T0) - à 0 semaine, avant le début des interventions
|
Tour de taille (mesuré par un ruban à mesurer en centimètres)
Délai: post intervention (T1) - à 12 semaines après le début des interventions
|
pour déterminer les effets de TecHCR sur le tour de taille
|
post intervention (T1) - à 12 semaines après le début des interventions
|
Tour de taille (mesuré par un ruban à mesurer en centimètres)
Délai: 6 mois après l'intervention (T2) - à 36 semaines après le début des interventions
|
pour déterminer les effets de TecHCR sur le tour de taille
|
6 mois après l'intervention (T2) - à 36 semaines après le début des interventions
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mei Sin Chong, Chinese University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020.621
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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