Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность TechCR среди пациентов с ИБС (TechCR)

16 апреля 2024 г. обновлено: Mei Sin CHONG, Chinese University of Hong Kong

Эффективность технологических вмешательств в гибридной кардиореабилитации (TechCR) у пациентов с ишемической болезнью сердца

Во время этой продолжающейся пандемии существует острая необходимость в инновационных подходах к реализации программ КР, отличных от частых личных встреч в центральном КР, чтобы сократить количество случаев, когда люди вступают в тесный контакт с другими людьми или собираются в большие группы. . Это одноранговое, параллельное рандомизированное клиническое исследование с двумя группами, целью которого является изучение эффектов технологических вмешательств в гибридной кардиореабилитации (TecHCR) у пациентов с ишемической болезнью сердца. Приемлемые участники будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства (IG), либо в контрольную группу (CG) в соотношении 1: 1 с использованием компьютеризированных переставленных блоков, чередуя размеры блоков 4 или 6. Все участники будут находиться под наблюдением в течение трех месяцев и шести месяцев со сбором данных на исходном уровне (T0), через три месяца (T1) и через шесть месяцев (T2).

Обзор исследования

Подробное описание

В последние годы платформы и подходы к предоставлению CR претерпели изменения, поскольку технологии стали неотъемлемой частью нашей повседневной жизни. Некоторые барьеры на пути к КО могут быть устранены с развитием технологий, поскольку они представляют собой альтернативу традиционному КО в центре посредством виртуальных консультаций и удаленного мониторинга, которые могут устранить хлопоты личных консультаций, работы и временные конфликты. Во время этой продолжающейся пандемии существует острая необходимость в инновационных подходах к реализации программ КР, отличных от частых личных встреч в центральном КР, чтобы сократить количество случаев, когда люди вступают в тесный контакт с другими людьми или собираются в большие группы. .

Общая цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы изучить влияние технологических вмешательств в гибридную сердечную реабилитацию (TecHCR) у пациентов с ишемической болезнью сердца. Цели заключаются в следующем:

  1. определить влияние TechHCR на самоэффективность, связанную с физическими упражнениями;
  2. определить влияние TechHCR на поведение, способствующее укреплению здоровья;
  3. определить влияние TecHCR на приверженность;
  4. определить влияние TechHCR на работоспособность;
  5. определить влияние TecHCR на уровень липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), общего холестерина, систолического артериального давления, диастолического артериального давления, индекса массы тела и окружности талии натощак;
  6. для определения эффектов тревоги и депрессии TechHCR.

При коэффициенте отсева 20% будет набрано в общей сложности 160 подходящих участников, по 80 в каждой группе. Контрольная группа получает обычный уход, включая амбулаторное медицинское наблюдение у кардиологов и консультации диетолога перед выпиской из больницы. Затем участники пройдут первое наблюдение у врачей кардиологической реабилитационной клиники, а затем ежемесячное наблюдение. Впоследствии они будут проходить еженедельные тренировки в центре под наблюдением физиотерапевта и последующее наблюдение у эрготерапевта в течение 12 недель. В дополнение к обычному амбулаторному медицинскому наблюдению и диетическому обучению группа вмешательства будет получать 3 упражнения под наблюдением в центре, еженедельную загрузку обучения CR (аудио-визуальное видео) в WhatsApp в течение шести недель (от недели 1 до недели). 6). Затем предписанное упражнение будет продолжено дома с шагомером в качестве «сигнала к действию», который должен носить участник; он или она должны будут ежедневно загружать данные в веб-приложение на смартфоне. Участники также будут получать еженедельные аудио/видеоконференции (с 1-й по 12-ю неделю). Показатели результатов включают социально-демографические и клинические данные, шкалу самоэффективности упражнений Бандуры (ESE), профиль здорового образа жизни II (HPLP II), приверженность, относящуюся к посещению 12 недель (тренировки под наблюдением) для CG, и посещаемость (3 количество тренировок под наблюдением) и загрузка данных об упражнениях (в течение 9 недель) в веб-приложение для IG; и 12-недельная оценка для обеих групп, переносимость физической нагрузки с помощью стресс-теста с физической нагрузкой, измеряющего метаболические эквиваленты MET) и госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS). Ввод данных и анализ будут выполняться с использованием статистического программного обеспечения IBM Social Package (SPSS) версии 26.0, при этом значение p < 0,05 будет считаться значимым для результата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Малайзия
        • University Malaya Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. взрослые ≥ 18 лет;
  2. пациенты с подтвержденным острым инфарктом миокарда, пролеченные с помощью тромболизиса, ангиопластики или операции по реваскуляризации;
  3. пациенты, у которых есть мобильный телефон с доступом в интернет;
  4. пациенты, имеющие как минимум законченное начальное школьное образование;
  5. понимать английский или малайский язык;
  6. пациенты, которые вернутся домой для проживания после выписки из больницы;
  7. пациенты со стабильным медицинским состоянием, направленные на программу CR и способные дать информированное согласие на участие в этом исследовании.

Критерий исключения:

  1. пациенты, участвующие в других исследованиях;
  2. пациенты, которым предстоит повторная сердечная или другая процедура в течение следующих 12 месяцев;
  3. пациенты с сопутствующими заболеваниями, такими как деменция, нарушения слуха или зрения или психические заболевания, которые могут повлиять на возможность участия в программе CR;
  4. пациенты с ранее существовавшими проблемами с подвижностью, которые мешают им заниматься спортом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ТехХКР
12 недель Гибрид между тренировками под наблюдением и сеансами видеозвонков Обучающие видео Журнал диеты и упражнений
3 раза тренировки под наблюдением в амбулаторной кардиологической реабилитационной клинике на базе центра
еженедельная аудио/видеоконференция
еженедельно в течение 6 недель, продолжительность видео около 10-15 минут
ежедневный журнал диеты и упражнений
Другой: В центре
12 недель обычного лечения в амбулаторной кардиологической реабилитационной клинике на базе центра. Журнал диеты и упражнений.
ежедневный журнал диеты и упражнений
6 раз тренировки под наблюдением

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
самоэффективность, связанная с упражнениями (самоэффективность упражнений Бандуры)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) - на 0-й неделе до начала вмешательств.
Использование самоэффективности упражнений Бандуры для определения влияния TechHCR на самоэффективность, связанную с упражнениями до вмешательства (базовый уровень)
Исходный уровень (T0) - на 0-й неделе до начала вмешательств.
самоэффективность, связанная с упражнениями (самоэффективность упражнений Бандуры)
Временное ограничение: после вмешательства (Т1) - через 12 недель после начала вмешательств
Использование самоэффективности упражнений Бандуры для определения влияния TechHCR на самоэффективность, связанную с выполнением упражнений после вмешательства (через 3 месяца)
после вмешательства (Т1) - через 12 недель после начала вмешательств
самоэффективность, связанная с упражнениями (самоэффективность упражнений Бандуры)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после вмешательства (Т2) - через 36 недель после начала вмешательства.
Использование самоэффективности упражнений Бандуры для определения влияния TechHCR на самоэффективность, связанную с физическими упражнениями, через 3 месяца после вмешательства (T2) (через 6 месяцев)
Через 6 месяцев после вмешательства (Т2) - через 36 недель после начала вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
поведенческие результаты (профиль здорового образа жизни II)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) - на 0-й неделе до начала вмешательств.
Использование профиля II образа жизни, способствующего укреплению здоровья, для определения влияния TechHCR на поведение, способствующее укреплению здоровья.
Исходный уровень (T0) - на 0-й неделе до начала вмешательств.
поведенческие результаты (профиль здорового образа жизни II)
Временное ограничение: после вмешательства (Т1) - через 12 недель после начала вмешательств
Использование профиля II образа жизни, способствующего укреплению здоровья, для определения влияния TechHCR на поведение, способствующее укреплению здоровья.
после вмешательства (Т1) - через 12 недель после начала вмешательств
поведенческие результаты (профиль здорового образа жизни II)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после вмешательства (Т2) - через 36 недель после начала вмешательства.
Использование профиля II образа жизни, способствующего укреплению здоровья, для определения влияния TechHCR на поведение, способствующее укреплению здоровья.
Через 6 месяцев после вмешательства (Т2) - через 36 недель после начала вмешательства.
психологические результаты (госпитальная шкала тревоги и депрессии)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) - на 0-й неделе до начала вмешательств.
Использование госпитальной шкалы тревоги и депрессии для определения влияния TechHCR на тревогу и депрессию
Исходный уровень (T0) - на 0-й неделе до начала вмешательств.
психологические результаты (госпитальная шкала тревоги и депрессии)
Временное ограничение: после вмешательства (Т1) - через 12 недель после начала вмешательств
Использование госпитальной шкалы тревоги и депрессии для определения влияния TechHCR на тревогу и депрессию
после вмешательства (Т1) - через 12 недель после начала вмешательств
психологические результаты (госпитальная шкала тревоги и депрессии)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после вмешательства (Т2) - через 36 недель после начала вмешательства.
Использование госпитальной шкалы тревоги и депрессии для определения влияния TechHCR на тревогу и депрессию
Через 6 месяцев после вмешательства (Т2) - через 36 недель после начала вмешательства.
липопротеины низкой плотности (ЛПНП) натощак, липопротеины высокой плотности (ЛПВП), общий холестерин (по результатам лабораторного анализа крови)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) - на 0-й неделе до начала вмешательств.
для определения влияния TecHCR на уровень липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), общего холестерина (ммоль/л) натощак
Исходный уровень (T0) - на 0-й неделе до начала вмешательств.
липопротеины низкой плотности (ЛПНП) натощак, липопротеины высокой плотности (ЛПВП), общий холестерин (по результатам лабораторного анализа крови)
Временное ограничение: после вмешательства (Т1) - через 12 недель после начала вмешательств
для определения влияния TecHCR на уровень липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), общего холестерина (ммоль/л) натощак
после вмешательства (Т1) - через 12 недель после начала вмешательств
липопротеины низкой плотности (ЛПНП) натощак, липопротеины высокой плотности (ЛПВП), общий холестерин (по результатам лабораторного анализа крови)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после вмешательства (Т2) - через 36 недель после начала вмешательства.
для определения влияния TecHCR на уровень липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), общего холестерина (ммоль/л) натощак
Через 6 месяцев после вмешательства (Т2) - через 36 недель после начала вмешательства.
систолическое и диастолическое артериальное давление (с использованием устройства для измерения артериального давления)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) - на 0-й неделе до начала вмешательств.
для определения влияния TecHCR на систолическое и диастолическое артериальное давление
Исходный уровень (T0) - на 0-й неделе до начала вмешательств.
систолическое и диастолическое артериальное давление (с использованием устройства для измерения артериального давления)
Временное ограничение: после вмешательства (Т1) - через 12 недель после начала вмешательств
для определения влияния TecHCR на систолическое и диастолическое артериальное давление
после вмешательства (Т1) - через 12 недель после начала вмешательств
систолическое и диастолическое артериальное давление (с использованием устройства для измерения артериального давления)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после вмешательства (Т2) - через 36 недель после начала вмешательства.
для определения влияния TecHCR на систолическое и диастолическое артериальное давление
Через 6 месяцев после вмешательства (Т2) - через 36 недель после начала вмешательства.
Индекс массы тела (ИМТ) (вес в килограммах*рост в метрах^2)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) - на 0-й неделе до начала вмешательств.
для определения влияния TechHCR на ИМТ
Исходный уровень (T0) - на 0-й неделе до начала вмешательств.
Индекс массы тела (ИМТ) (вес в килограммах*рост в метрах^2)
Временное ограничение: после вмешательства (Т1) - через 12 недель после начала вмешательств
для определения влияния TechHCR на ИМТ
после вмешательства (Т1) - через 12 недель после начала вмешательств
Индекс массы тела (ИМТ) (вес в килограммах*рост в метрах^2)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после вмешательства (Т2) - через 36 недель после начала вмешательства.
для определения влияния TechHCR на ИМТ
Через 6 месяцев после вмешательства (Т2) - через 36 недель после начала вмешательства.
Окружность талии (измеряется сантиметровой лентой)
Временное ограничение: Исходный уровень (T0) - на 0-й неделе до начала вмешательств.
определить влияние TechHCR на окружность талии
Исходный уровень (T0) - на 0-й неделе до начала вмешательств.
Окружность талии (измеряется сантиметровой лентой)
Временное ограничение: после вмешательства (Т1) - через 12 недель после начала вмешательств
определить влияние TechHCR на окружность талии
после вмешательства (Т1) - через 12 недель после начала вмешательств
Окружность талии (измеряется сантиметровой лентой)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после вмешательства (Т2) - через 36 недель после начала вмешательства.
определить влияние TechHCR на окружность талии
Через 6 месяцев после вмешательства (Т2) - через 36 недель после начала вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Mei Sin Chong, Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться