Effektiviteten af TechCR blandt CHD-patienter (TechCR)
16. april 2024 opdateret af: Mei Sin CHONG, Chinese University of Hong Kong
Effektiviteten af teknologistøttede interventioner i hybrid hjerterehabilitering (TechCR) blandt patienter med koronar hjertesygdom
Under denne igangværende pandemi er der et afgørende behov for innovative tilgange til at levere andre CR-programmer end hyppige ansigt-til-ansigt sessioner på det centerbaserede CR for at reducere antallet af gange, folk kommer tæt på andre eller samles i store grupper .
Dette er et 2-arm parallelt randomiseret klinisk forsøg med en enkelt indstilling, som har til formål at undersøge virkningerne af teknologistøttede interventioner i hybrid hjerterehabilitering (TecHCR) blandt patienter med koronar hjertesygdom.
Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt fordelt i enten interventionsgruppe (IG) eller kontrolgruppe (CG) i forholdet 1:1 ved hjælp af de computeriserede permuterede blokke, skiftende blokstørrelser på 4 eller 6.
Alle deltagere vil blive fulgt op i tre måneder og seks måneder med dataindsamling ved baseline, (T0), tre måneders (T1) og seks måneders (T2) tidspunkter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I de senere år har CR-leveringsplatforme og -tilgange ændret sig, efterhånden som teknologi er blevet en integreret del af vores daglige liv. Nogle af barriererne for CR vil muligvis kunne tackles med fremskridt inden for teknologi, da det giver et alternativ til den traditionelle center-baserede CR gennem virtuelle konsultationer og fjernovervågning, der kan eliminere besværet med ansigt-til-ansigt konsultationer, arbejde og tidskonflikter. Under denne igangværende pandemi er der et afgørende behov for innovative tilgange til at levere andre CR-programmer end hyppige ansigt-til-ansigt sessioner på det centerbaserede CR for at reducere antallet af gange, folk kommer tæt på andre eller samles i store grupper .
Det overordnede formål med denne foreslåede undersøgelse er at undersøge virkningerne af teknologi-assisteret indgreb i hybrid hjerterehabilitering (TecHCR) blandt patienter med koronar hjertesygdom. Målene er som følger:
- at bestemme virkningerne af TecHCR på selveffektivitet relateret til træning;
- at bestemme virkningerne af TecHCR på sundhedsfremmende adfærd;
- at bestemme virkningerne af TecHCR i overholdelse;
- at bestemme virkningerne af TecHCR i træningskapaciteten;
- at bestemme virkningerne af TecHCR på fastende low density lipoprotein (LDL), high density lipoprotein (HDL), total cholesterol, systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, body mass index og taljeomkreds;
- at bestemme virkningerne af TecHCR angst og depression.
Med en nedslidningsgrad på 20 % rekrutteres i alt 160 berettigede deltagere med 80 pr. gruppe. Kontrolgruppen modtager sædvanlig pleje, herunder ambulant medicinsk opfølgning hos kardiologerne og diætistrådgivning inden udskrivelse. Derefter vil deltagerne få deres første opfølgning af lægerne i hjerterehabiliteringsklinikken og efterfulgt af månedlig opfølgning. Efterfølgende vil de have ugentlig, centerbaseret superviseret træningstræning ved fysioterapeut og opfølgning hos ergoterapeut i 12 uger. Ud over den sædvanlige pleje af ambulant medicinske opfølgninger og kostundervisning vil interventionsgruppen modtage 3 gange superviseret motion i centret, ugentlig upload af CR-undervisning (audiovisuel video) på WhatsApp i seks uger (Uge 1 til Uge) 6). Den foreskrevne øvelse vil derefter blive videreført derhjemme med en skridttæller som "cue to action", som deltageren skal bære; han eller hun bliver bedt om at uploade dataene dagligt til webappen på smartphonen. Deltagerne vil også modtage en ugentlig lyd-/videokonferenceopfølgning (uge 1 til uge 12). Resultatmålene omfatter sociodemografiske og kliniske data, Banduras trænings-selveffektivitetsskala (ESE), Health Promoting Lifestyle Profile II (HPLP II), overholdelse, der refererer til deltagelse i 12 uger (overvåget træningstræning) for CG, og tilstedeværelse (3 gange overvåget træningstræning) og upload af træningsdata (i 9 uger) til webapp til IG; og 12-ugers vurdering for begge grupper, træningskapacitet ved Exercise Stress Test, der måler de metaboliske ækvivalenter METs) og Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Dataindtastningen og analysen vil blive udført ved hjælp af IBM Social Package Statistical Software (SPSS) version 26.0 med en p-værdi < 0,05, vil blive betragtet som væsentlig for resultatet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
160
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia
- University Malaya Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne ≥ 18 år;
- patienter med dokumenteret akut myokardieinfarkt, behandlet med trombolyse, angioplastik eller revaskulariseringskirurgi;
- patienter, der ejer en mobiltelefon med internetadgang;
- patienter, der mindst har afsluttet grundskoleuddannelse;
- forstå engelsk eller malaysisk sprog;
- patienter, der vil vende hjem for at leve efter hospitalsudskrivning;
- patienter, der er medicinsk stabile og henvist til CR-programmet og i stand til at give informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der deltager i andre undersøgelser;
- patienter, som vil gennemgå en gentagen hjerte- eller anden procedure inden for de næste 12 måneder;
- patienter med komorbiditeter såsom demens, nedsat hørelse eller syn eller psykiatrisk sygdom, som kan påvirke evnen til at deltage i CR-programmet;
- patienter med allerede eksisterende mobilitetsproblemer, som forhindrer dem i at træne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TechHCR
12 uger Hybrid mellem overvåget træningstræning og videoopkaldssessioner Undervisningsvideoer Kost- og træningslog
|
3 gange superviseret træningstræning på den centerbaserede, ambulante hjerterehabiliteringsklinik
ugentlig audio/video konference
ugentlig i 6 uger, varighed af video ca. 10-15 minutter
daglig kost- og træningslog
|
|
Andet: Centerbaseret
12 ugers sædvanlig pleje ydet af den centerbaserede, ambulante hjerterehabiliteringsklinik Kost- og træningsjournal
|
daglig kost- og træningslog
6 gange superviseret træningstræning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
self-efficacy relateret til træning (Bandura's Exercise Self-efficacy)
Tidsramme: Baseline (T0) - ved 0 uge, før påbegyndelse af interventioner
|
Brug af Bandura's Exercise Self-efficacy til at bestemme virkningerne af TecHCR på self-efficacy relateret til træning før intervention (baseline)
|
Baseline (T0) - ved 0 uge, før påbegyndelse af interventioner
|
|
self-efficacy relateret til træning (Bandura's Exercise Self-efficacy)
Tidsramme: post intervention (T1) - 12 uger efter påbegyndelse af interventioner
|
Brug af Bandura's Exercise Self-efficacy til at bestemme virkningerne af TecHCR på self-efficacy relateret til træning efter intervention (ved 3 måneder)
|
post intervention (T1) - 12 uger efter påbegyndelse af interventioner
|
|
self-efficacy relateret til træning (Bandura's Exercise Self-efficacy)
Tidsramme: 6 måneder efter intervention (T2) - 36 uger efter påbegyndelse af interventioner
|
Brug af Bandura's Exercise Self-efficacy til at bestemme effekten af TecHCR på self-efficacy relateret til træning 3 måneder efter intervention (T2) (ved 6 måneder)
|
6 måneder efter intervention (T2) - 36 uger efter påbegyndelse af interventioner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
adfærdsmæssige resultater (sundhedsfremmende livsstilsprofil II)
Tidsramme: Baseline (T0) - ved 0 uge, før påbegyndelse af interventioner
|
Brug af sundhedsfremmende livsstilsprofil II til at bestemme effekten af TecHCR på sundhedsfremmende adfærd
|
Baseline (T0) - ved 0 uge, før påbegyndelse af interventioner
|
|
adfærdsmæssige resultater (sundhedsfremmende livsstilsprofil II)
Tidsramme: post intervention (T1) - 12 uger efter påbegyndelse af interventioner
|
Brug af sundhedsfremmende livsstilsprofil II til at bestemme effekten af TecHCR på sundhedsfremmende adfærd
|
post intervention (T1) - 12 uger efter påbegyndelse af interventioner
|
|
adfærdsmæssige resultater (sundhedsfremmende livsstilsprofil II)
Tidsramme: 6 måneder efter intervention (T2) - 36 uger efter påbegyndelse af interventioner
|
Brug af sundhedsfremmende livsstilsprofil II til at bestemme effekten af TecHCR på sundhedsfremmende adfærd
|
6 måneder efter intervention (T2) - 36 uger efter påbegyndelse af interventioner
|
|
psykologiske resultater (hospital angst og depression skala)
Tidsramme: Baseline (T0) - ved 0 uge, før påbegyndelse af interventioner
|
Brug af Hospital Anxiety and Depression Scale til at bestemme virkningerne af TecHCR på angst og depression
|
Baseline (T0) - ved 0 uge, før påbegyndelse af interventioner
|
|
psykologiske resultater (hospital angst og depression skala)
Tidsramme: post intervention (T1) - 12 uger efter påbegyndelse af interventioner
|
Brug af Hospital Anxiety and Depression Scale til at bestemme virkningerne af TecHCR på angst og depression
|
post intervention (T1) - 12 uger efter påbegyndelse af interventioner
|
|
psykologiske resultater (hospital angst og depression skala)
Tidsramme: 6 måneder efter intervention (T2) - 36 uger efter påbegyndelse af interventioner
|
Brug af Hospital Anxiety and Depression Scale til at bestemme virkningerne af TecHCR på angst og depression
|
6 måneder efter intervention (T2) - 36 uger efter påbegyndelse af interventioner
|
|
fastende low density lipoprotein (LDL), high density lipoprotein (HDL), total kolesterol (fra laboratorieblodprøveresultater)
Tidsramme: Baseline (T0) - ved 0 uge, før påbegyndelse af interventioner
|
at bestemme virkningerne af TecHCR på fastende low density lipoprotein (LDL), high density lipoprotein (HDL), total cholesterol (mmol/L)
|
Baseline (T0) - ved 0 uge, før påbegyndelse af interventioner
|
|
fastende low density lipoprotein (LDL), high density lipoprotein (HDL), total kolesterol (fra laboratorieblodprøveresultater)
Tidsramme: post intervention (T1) - 12 uger efter påbegyndelse af interventioner
|
at bestemme virkningerne af TecHCR på fastende low density lipoprotein (LDL), high density lipoprotein (HDL), total cholesterol (mmol/L)
|
post intervention (T1) - 12 uger efter påbegyndelse af interventioner
|
|
fastende low density lipoprotein (LDL), high density lipoprotein (HDL), total kolesterol (fra laboratorieblodprøveresultater)
Tidsramme: 6 måneder efter intervention (T2) - 36 uger efter påbegyndelse af interventioner
|
at bestemme virkningerne af TecHCR på fastende low density lipoprotein (LDL), high density lipoprotein (HDL), total cholesterol (mmol/L)
|
6 måneder efter intervention (T2) - 36 uger efter påbegyndelse af interventioner
|
|
systolisk og diastolisk blodtryk (ved hjælp af blodtryksmåler)
Tidsramme: Baseline (T0) - ved 0 uge, før påbegyndelse af interventioner
|
at bestemme virkningerne af TecHCR på systolisk og diastolisk blodtryk
|
Baseline (T0) - ved 0 uge, før påbegyndelse af interventioner
|
|
systolisk og diastolisk blodtryk (ved hjælp af blodtryksmåler)
Tidsramme: post intervention (T1) - 12 uger efter påbegyndelse af interventioner
|
at bestemme virkningerne af TecHCR på systolisk og diastolisk blodtryk
|
post intervention (T1) - 12 uger efter påbegyndelse af interventioner
|
|
systolisk og diastolisk blodtryk (ved hjælp af blodtryksmåler)
Tidsramme: 6 måneder efter intervention (T2) - 36 uger efter påbegyndelse af interventioner
|
at bestemme virkningerne af TecHCR på systolisk og diastolisk blodtryk
|
6 måneder efter intervention (T2) - 36 uger efter påbegyndelse af interventioner
|
|
Body Mass Index (BMI) (vægt i kilogram*højde i meter^2)
Tidsramme: Baseline (T0) - ved 0 uge, før påbegyndelse af interventioner
|
at bestemme effekten af TecHCR på BMI
|
Baseline (T0) - ved 0 uge, før påbegyndelse af interventioner
|
|
Body Mass Index (BMI) (vægt i kilogram*højde i meter^2)
Tidsramme: post intervention (T1) - 12 uger efter påbegyndelse af interventioner
|
at bestemme effekten af TecHCR på BMI
|
post intervention (T1) - 12 uger efter påbegyndelse af interventioner
|
|
Body Mass Index (BMI) (vægt i kilogram*højde i meter^2)
Tidsramme: 6 måneder efter intervention (T2) - 36 uger efter påbegyndelse af interventioner
|
at bestemme effekten af TecHCR på BMI
|
6 måneder efter intervention (T2) - 36 uger efter påbegyndelse af interventioner
|
|
Taljeomkreds (målt med målebånd i centimeter)
Tidsramme: Baseline (T0) - ved 0 uge, før påbegyndelse af interventioner
|
at bestemme effekten af TecHCR på taljeomkredsen
|
Baseline (T0) - ved 0 uge, før påbegyndelse af interventioner
|
|
Taljeomkreds (målt med målebånd i centimeter)
Tidsramme: post intervention (T1) - 12 uger efter påbegyndelse af interventioner
|
at bestemme effekten af TecHCR på taljeomkredsen
|
post intervention (T1) - 12 uger efter påbegyndelse af interventioner
|
|
Taljeomkreds (målt med målebånd i centimeter)
Tidsramme: 6 måneder efter intervention (T2) - 36 uger efter påbegyndelse af interventioner
|
at bestemme effekten af TecHCR på taljeomkredsen
|
6 måneder efter intervention (T2) - 36 uger efter påbegyndelse af interventioner
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mei Sin Chong, Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. april 2021
Først opslået (Faktiske)
28. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020.621
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .