Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita TechCR u pacientů s ICHS (TechCR)

16. dubna 2024 aktualizováno: Mei Sin CHONG, Chinese University of Hong Kong

Efektivita technologicky asistovaných intervencí v hybridní srdeční rehabilitaci (TechCR) u pacientů s koronárním onemocněním srdce

Během této probíhající pandemie existuje zásadní potřeba inovativních přístupů k poskytování programů CR, jiných než častých osobních setkání v centru CR, aby se snížil počet případů, kdy se lidé dostávají do těsného kontaktu s ostatními nebo se shromažďují ve velkých skupinách. . Jedná se o jednorázovou dvouramennou paralelní randomizovanou klinickou studii, jejímž cílem je prozkoumat účinky intervencí za pomoci technologie v hybridní srdeční rehabilitaci (TecHCR) u pacientů s koronárním onemocněním srdce. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do intervenční skupiny (IG) nebo kontrolní skupiny (CG) v poměru 1:1 pomocí počítačových permutovaných bloků, střídavě velikosti bloků 4 nebo 6. Všichni účastníci budou sledováni po dobu tří měsíců a šesti měsíců se sběrem dat ve výchozích (T0), tříměsíčních (T1) a šestiměsíčních (T2) časových bodech.

Přehled studie

Detailní popis

V posledních letech se platformy a přístupy pro poskytování CR mění, protože technologie se staly nedílnou součástí našeho každodenního života. Některé z překážek CR mohou být odstraněny s pokrokem technologie, protože poskytuje alternativu k tradičnímu CR založenému na centru prostřednictvím virtuálních konzultací a vzdáleného monitorování, které může eliminovat potíže s osobními konzultacemi, prací a časové konflikty. Během této probíhající pandemie existuje zásadní potřeba inovativních přístupů k poskytování programů CR, jiných než častých osobních setkání v centru CR, aby se snížil počet případů, kdy se lidé dostávají do těsného kontaktu s ostatními nebo se shromažďují ve velkých skupinách. .

Celkovým cílem této navrhované studie je prozkoumat účinky technologicky asistovaných intervencí v hybridní srdeční rehabilitaci (TecHCR) u pacientů s koronárním onemocněním srdce. Cíle jsou následující:

  1. určit účinky TechHCR na vlastní účinnost související s cvičením;
  2. určit účinky TechHCR na chování podporující zdraví;
  3. určit účinky TechHCR na adherenci;
  4. určit účinky TechHCR na cvičební kapacitu;
  5. ke stanovení účinků TecHCR na lačno lipoprotein s nízkou hustotou (LDL), lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), celkový cholesterol, systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, index tělesné hmotnosti a obvod pasu;
  6. k určení účinků úzkosti a deprese TechHCR.

S mírou opotřebení 20 % bude přijato celkem 160 způsobilých účastníků, z toho 80 na skupinu. Kontrolní skupině je před propuštěním z nemocnice poskytnuta obvyklá péče včetně ambulantního lékařského sledování s kardiology a dietologem. Poté budou mít účastníci první kontrolu u lékařů kardiorehabilitační ambulance a následnou měsíční kontrolu. Následně budou absolvovat týdenní cvičební trénink v centru pod dohledem fyzioterapeuta a následnou 12týdenní kontrolu s ergoterapeutem. Kromě běžné péče o ambulantní lékařské sledování a dietní edukaci dostane intervenční skupina 3x řízené cvičení v centru, týdenní nahrávání CR edukace (audiovizuální video) na WhatsApp po dobu šesti týdnů (1. týden až týden 6). Předepsané cvičení pak bude pokračovat doma s krokoměrem jako „nápovědou k akci“, kterou má účastník nosit; bude muset denně nahrávat data do webové aplikace ve smartphonu. Účastníci také obdrží týdenní následnou audio/videokonferenci (1. až 12. týden). Mezi výsledná měření patří sociodemografická a klinická data, Bandurova stupnice vlastní účinnosti cvičení (ESE), Profil životního stylu podporující zdraví II (HPLP II), dodržování vztahující se k docházce do 12 týdnů (cvičení pod dohledem) pro CG a docházka (3 časy cvičení pod dohledem) a nahrání údajů o cvičení (po dobu 9 týdnů) do webové aplikace pro IG; a 12týdenní hodnocení pro obě skupiny, zátěžová kapacita pomocí zátěžového testu při cvičení měřícího metabolické ekvivalenty METs) a škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS). Zadávání dat a analýza budou provedeny pomocí statistického softwaru IBM Social Package Statistical Software (SPSS) verze 26.0 s hodnotou p < 0,05, která bude považována za významnou z výsledku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malajsie
        • University Malaya Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. dospělí ≥ 18 let;
  2. pacienti s prokázaným akutním infarktem myokardu, léčení trombolýzou, angioplastikou nebo revaskularizační operací;
  3. pacienti, kteří vlastní mobilní telefon s přístupem na internet;
  4. pacienti, kteří mají alespoň ukončené základní školní vzdělání;
  5. rozumět angličtině nebo malajštině;
  6. pacienti, kteří se po propuštění z nemocnice vrátí domů a budou žít;
  7. pacienty, kteří jsou zdravotně stabilní a byli doporučeni do programu CR a schopni dát informovaný souhlas s účastí v této studii.

Kritéria vyloučení:

  1. pacientů, kteří se účastní jiných studií;
  2. pacienti, kteří podstoupí jakýkoli opakovaný srdeční nebo jiný výkon v následujících 12 měsících;
  3. pacienti s komorbiditami, jako je demence, porucha sluchu nebo zraku nebo psychiatrická onemocnění, která mohou ovlivnit možnost účasti v programu CR;
  4. pacienti s již existujícími problémy s pohyblivostí, které jim brání ve cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TechHCR
12 týdnů Hybrid mezi cvičením pod dohledem a videohovory Výuková videa Záznam o dietě a cvičení
3x cvičení pod dohledem na středisku, ambulantní kardiorehabilitační klinice
týdenní audio/video konference
týdně po dobu 6 týdnů, délka videa cca 10-15 minut
denní deník stravy a cvičení
Jiný: Středově založené
12 týdnů obvyklá péče poskytovaná střediskem ambulantní kardiorehabilitační ambulance Dietní a pohybový deník
denní deník stravy a cvičení
6krát cvičený trénink pod dohledem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
self-efficacy související s cvičením (Bandura's Cvičení Self-efficacy)
Časové okno: Výchozí stav (T0) - v 0 týdnu, před zahájením intervencí
Použití Bandura's Cvičení Self-efficacy k určení účinků TecHCR na vlastní účinnost související s cvičením před intervencí (základní hodnota)
Výchozí stav (T0) - v 0 týdnu, před zahájením intervencí
self-efficacy související s cvičením (Bandura's Cvičení Self-efficacy)
Časové okno: po intervenci (T1) - 12 týdnů po zahájení intervencí
Použití Bandura's Cvičení Self-efficacy k určení účinků TechHCR na vlastní účinnost související s cvičením po intervenci (po 3 měsících)
po intervenci (T1) - 12 týdnů po zahájení intervencí
self-efficacy související s cvičením (Bandura's Cvičení Self-efficacy)
Časové okno: 6 měsíců po intervenci (T2) – 36 týdnů po zahájení intervencí
Použití Bandura's Cvičení Self-efficacy k určení účinků TecHCR na vlastní účinnost související s cvičením 3 měsíce po intervenci (T2) (v 6. měsíci)
6 měsíců po intervenci (T2) – 36 týdnů po zahájení intervencí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výsledky chování (Profil životního stylu podporující zdraví II)
Časové okno: Výchozí stav (T0) - v 0 týdnu, před zahájením intervencí
Použití Profilu II zdravého životního stylu k určení účinků TechHCR na chování podporující zdraví
Výchozí stav (T0) - v 0 týdnu, před zahájením intervencí
výsledky chování (Profil životního stylu podporující zdraví II)
Časové okno: po intervenci (T1) - 12 týdnů po zahájení intervencí
Použití Profilu II zdravého životního stylu k určení účinků TechHCR na chování podporující zdraví
po intervenci (T1) - 12 týdnů po zahájení intervencí
výsledky chování (Profil životního stylu podporující zdraví II)
Časové okno: 6 měsíců po intervenci (T2) – 36 týdnů po zahájení intervencí
Použití Profilu II zdravého životního stylu k určení účinků TechHCR na chování podporující zdraví
6 měsíců po intervenci (T2) – 36 týdnů po zahájení intervencí
psychologické výsledky (nemocniční škála úzkosti a deprese)
Časové okno: Výchozí stav (T0) - v 0 týdnu, před zahájením intervencí
Použití Hospital Anxiety and Depression Scale k určení účinků TechHCR na úzkost a depresi
Výchozí stav (T0) - v 0 týdnu, před zahájením intervencí
psychologické výsledky (nemocniční škála úzkosti a deprese)
Časové okno: po intervenci (T1) - 12 týdnů po zahájení intervencí
Použití Hospital Anxiety and Depression Scale k určení účinků TechHCR na úzkost a depresi
po intervenci (T1) - 12 týdnů po zahájení intervencí
psychologické výsledky (nemocniční škála úzkosti a deprese)
Časové okno: 6 měsíců po intervenci (T2) – 36 týdnů po zahájení intervencí
Použití Hospital Anxiety and Depression Scale k určení účinků TechHCR na úzkost a depresi
6 měsíců po intervenci (T2) – 36 týdnů po zahájení intervencí
nalačno lipoprotein s nízkou hustotou (LDL), lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), celkový cholesterol (z výsledků laboratorního krevního testu)
Časové okno: Výchozí stav (T0) - v 0 týdnu, před zahájením intervencí
ke stanovení účinků TechHCR na lačno lipoprotein s nízkou hustotou (LDL), lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), celkový cholesterol (mmol/L)
Výchozí stav (T0) - v 0 týdnu, před zahájením intervencí
nalačno lipoprotein s nízkou hustotou (LDL), lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), celkový cholesterol (z výsledků laboratorního krevního testu)
Časové okno: po intervenci (T1) - 12 týdnů po zahájení intervencí
ke stanovení účinků TechHCR na lačno lipoprotein s nízkou hustotou (LDL), lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), celkový cholesterol (mmol/L)
po intervenci (T1) - 12 týdnů po zahájení intervencí
nalačno lipoprotein s nízkou hustotou (LDL), lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), celkový cholesterol (z výsledků laboratorního krevního testu)
Časové okno: 6 měsíců po intervenci (T2) – 36 týdnů po zahájení intervencí
ke stanovení účinků TechHCR na lačno lipoprotein s nízkou hustotou (LDL), lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), celkový cholesterol (mmol/L)
6 měsíců po intervenci (T2) – 36 týdnů po zahájení intervencí
systolický a diastolický krevní tlak (pomocí zařízení pro monitorování krevního tlaku)
Časové okno: Výchozí stav (T0) - v 0 týdnu, před zahájením intervencí
ke stanovení účinků TechHCR na systolický a diastolický krevní tlak
Výchozí stav (T0) - v 0 týdnu, před zahájením intervencí
systolický a diastolický krevní tlak (pomocí zařízení pro monitorování krevního tlaku)
Časové okno: po intervenci (T1) - 12 týdnů po zahájení intervencí
ke stanovení účinků TechHCR na systolický a diastolický krevní tlak
po intervenci (T1) - 12 týdnů po zahájení intervencí
systolický a diastolický krevní tlak (pomocí zařízení pro monitorování krevního tlaku)
Časové okno: 6 měsíců po intervenci (T2) – 36 týdnů po zahájení intervencí
ke stanovení účinků TechHCR na systolický a diastolický krevní tlak
6 měsíců po intervenci (T2) – 36 týdnů po zahájení intervencí
Index tělesné hmotnosti (BMI) (váha v kilogramech*výška v metrech^2)
Časové okno: Výchozí stav (T0) - v 0 týdnu, před zahájením intervencí
k určení účinků TechHCR na BMI
Výchozí stav (T0) - v 0 týdnu, před zahájením intervencí
Index tělesné hmotnosti (BMI) (váha v kilogramech*výška v metrech^2)
Časové okno: po intervenci (T1) - 12 týdnů po zahájení intervencí
k určení účinků TechHCR na BMI
po intervenci (T1) - 12 týdnů po zahájení intervencí
Index tělesné hmotnosti (BMI) (váha v kilogramech*výška v metrech^2)
Časové okno: 6 měsíců po intervenci (T2) – 36 týdnů po zahájení intervencí
k určení účinků TechHCR na BMI
6 měsíců po intervenci (T2) – 36 týdnů po zahájení intervencí
Obvod pasu (měřeno krejčovským metrem v centimetrech)
Časové okno: Výchozí stav (T0) - v 0 týdnu, před zahájením intervencí
k určení účinků TechHCR na obvod pasu
Výchozí stav (T0) - v 0 týdnu, před zahájením intervencí
Obvod pasu (měřeno krejčovským metrem v centimetrech)
Časové okno: po intervenci (T1) - 12 týdnů po zahájení intervencí
k určení účinků TechHCR na obvod pasu
po intervenci (T1) - 12 týdnů po zahájení intervencí
Obvod pasu (měřeno krejčovským metrem v centimetrech)
Časové okno: 6 měsíců po intervenci (T2) – 36 týdnů po zahájení intervencí
k určení účinků TechHCR na obvod pasu
6 měsíců po intervenci (T2) – 36 týdnů po zahájení intervencí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mei Sin Chong, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Klinické studie na cvičební trénink pro TechCR

Předplatit