- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04862351
Efektivita TechCR u pacientů s ICHS (TechCR)
Efektivita technologicky asistovaných intervencí v hybridní srdeční rehabilitaci (TechCR) u pacientů s koronárním onemocněním srdce
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V posledních letech se platformy a přístupy pro poskytování CR mění, protože technologie se staly nedílnou součástí našeho každodenního života. Některé z překážek CR mohou být odstraněny s pokrokem technologie, protože poskytuje alternativu k tradičnímu CR založenému na centru prostřednictvím virtuálních konzultací a vzdáleného monitorování, které může eliminovat potíže s osobními konzultacemi, prací a časové konflikty. Během této probíhající pandemie existuje zásadní potřeba inovativních přístupů k poskytování programů CR, jiných než častých osobních setkání v centru CR, aby se snížil počet případů, kdy se lidé dostávají do těsného kontaktu s ostatními nebo se shromažďují ve velkých skupinách. .
Celkovým cílem této navrhované studie je prozkoumat účinky technologicky asistovaných intervencí v hybridní srdeční rehabilitaci (TecHCR) u pacientů s koronárním onemocněním srdce. Cíle jsou následující:
- určit účinky TechHCR na vlastní účinnost související s cvičením;
- určit účinky TechHCR na chování podporující zdraví;
- určit účinky TechHCR na adherenci;
- určit účinky TechHCR na cvičební kapacitu;
- ke stanovení účinků TecHCR na lačno lipoprotein s nízkou hustotou (LDL), lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), celkový cholesterol, systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, index tělesné hmotnosti a obvod pasu;
- k určení účinků úzkosti a deprese TechHCR.
S mírou opotřebení 20 % bude přijato celkem 160 způsobilých účastníků, z toho 80 na skupinu. Kontrolní skupině je před propuštěním z nemocnice poskytnuta obvyklá péče včetně ambulantního lékařského sledování s kardiology a dietologem. Poté budou mít účastníci první kontrolu u lékařů kardiorehabilitační ambulance a následnou měsíční kontrolu. Následně budou absolvovat týdenní cvičební trénink v centru pod dohledem fyzioterapeuta a následnou 12týdenní kontrolu s ergoterapeutem. Kromě běžné péče o ambulantní lékařské sledování a dietní edukaci dostane intervenční skupina 3x řízené cvičení v centru, týdenní nahrávání CR edukace (audiovizuální video) na WhatsApp po dobu šesti týdnů (1. týden až týden 6). Předepsané cvičení pak bude pokračovat doma s krokoměrem jako „nápovědou k akci“, kterou má účastník nosit; bude muset denně nahrávat data do webové aplikace ve smartphonu. Účastníci také obdrží týdenní následnou audio/videokonferenci (1. až 12. týden). Mezi výsledná měření patří sociodemografická a klinická data, Bandurova stupnice vlastní účinnosti cvičení (ESE), Profil životního stylu podporující zdraví II (HPLP II), dodržování vztahující se k docházce do 12 týdnů (cvičení pod dohledem) pro CG a docházka (3 časy cvičení pod dohledem) a nahrání údajů o cvičení (po dobu 9 týdnů) do webové aplikace pro IG; a 12týdenní hodnocení pro obě skupiny, zátěžová kapacita pomocí zátěžového testu při cvičení měřícího metabolické ekvivalenty METs) a škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS). Zadávání dat a analýza budou provedeny pomocí statistického softwaru IBM Social Package Statistical Software (SPSS) verze 26.0 s hodnotou p < 0,05, která bude považována za významnou z výsledku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malajsie
- University Malaya Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí ≥ 18 let;
- pacienti s prokázaným akutním infarktem myokardu, léčení trombolýzou, angioplastikou nebo revaskularizační operací;
- pacienti, kteří vlastní mobilní telefon s přístupem na internet;
- pacienti, kteří mají alespoň ukončené základní školní vzdělání;
- rozumět angličtině nebo malajštině;
- pacienti, kteří se po propuštění z nemocnice vrátí domů a budou žít;
- pacienty, kteří jsou zdravotně stabilní a byli doporučeni do programu CR a schopni dát informovaný souhlas s účastí v této studii.
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří se účastní jiných studií;
- pacienti, kteří podstoupí jakýkoli opakovaný srdeční nebo jiný výkon v následujících 12 měsících;
- pacienti s komorbiditami, jako je demence, porucha sluchu nebo zraku nebo psychiatrická onemocnění, která mohou ovlivnit možnost účasti v programu CR;
- pacienti s již existujícími problémy s pohyblivostí, které jim brání ve cvičení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TechHCR
12 týdnů Hybrid mezi cvičením pod dohledem a videohovory Výuková videa Záznam o dietě a cvičení
|
3x cvičení pod dohledem na středisku, ambulantní kardiorehabilitační klinice
týdenní audio/video konference
týdně po dobu 6 týdnů, délka videa cca 10-15 minut
denní deník stravy a cvičení
|
|
Jiný: Středově založené
12 týdnů obvyklá péče poskytovaná střediskem ambulantní kardiorehabilitační ambulance Dietní a pohybový deník
|
denní deník stravy a cvičení
6krát cvičený trénink pod dohledem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
self-efficacy související s cvičením (Bandura's Cvičení Self-efficacy)
Časové okno: Výchozí stav (T0) - v 0 týdnu, před zahájením intervencí
|
Použití Bandura's Cvičení Self-efficacy k určení účinků TecHCR na vlastní účinnost související s cvičením před intervencí (základní hodnota)
|
Výchozí stav (T0) - v 0 týdnu, před zahájením intervencí
|
|
self-efficacy související s cvičením (Bandura's Cvičení Self-efficacy)
Časové okno: po intervenci (T1) - 12 týdnů po zahájení intervencí
|
Použití Bandura's Cvičení Self-efficacy k určení účinků TechHCR na vlastní účinnost související s cvičením po intervenci (po 3 měsících)
|
po intervenci (T1) - 12 týdnů po zahájení intervencí
|
|
self-efficacy související s cvičením (Bandura's Cvičení Self-efficacy)
Časové okno: 6 měsíců po intervenci (T2) – 36 týdnů po zahájení intervencí
|
Použití Bandura's Cvičení Self-efficacy k určení účinků TecHCR na vlastní účinnost související s cvičením 3 měsíce po intervenci (T2) (v 6. měsíci)
|
6 měsíců po intervenci (T2) – 36 týdnů po zahájení intervencí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výsledky chování (Profil životního stylu podporující zdraví II)
Časové okno: Výchozí stav (T0) - v 0 týdnu, před zahájením intervencí
|
Použití Profilu II zdravého životního stylu k určení účinků TechHCR na chování podporující zdraví
|
Výchozí stav (T0) - v 0 týdnu, před zahájením intervencí
|
|
výsledky chování (Profil životního stylu podporující zdraví II)
Časové okno: po intervenci (T1) - 12 týdnů po zahájení intervencí
|
Použití Profilu II zdravého životního stylu k určení účinků TechHCR na chování podporující zdraví
|
po intervenci (T1) - 12 týdnů po zahájení intervencí
|
|
výsledky chování (Profil životního stylu podporující zdraví II)
Časové okno: 6 měsíců po intervenci (T2) – 36 týdnů po zahájení intervencí
|
Použití Profilu II zdravého životního stylu k určení účinků TechHCR na chování podporující zdraví
|
6 měsíců po intervenci (T2) – 36 týdnů po zahájení intervencí
|
|
psychologické výsledky (nemocniční škála úzkosti a deprese)
Časové okno: Výchozí stav (T0) - v 0 týdnu, před zahájením intervencí
|
Použití Hospital Anxiety and Depression Scale k určení účinků TechHCR na úzkost a depresi
|
Výchozí stav (T0) - v 0 týdnu, před zahájením intervencí
|
|
psychologické výsledky (nemocniční škála úzkosti a deprese)
Časové okno: po intervenci (T1) - 12 týdnů po zahájení intervencí
|
Použití Hospital Anxiety and Depression Scale k určení účinků TechHCR na úzkost a depresi
|
po intervenci (T1) - 12 týdnů po zahájení intervencí
|
|
psychologické výsledky (nemocniční škála úzkosti a deprese)
Časové okno: 6 měsíců po intervenci (T2) – 36 týdnů po zahájení intervencí
|
Použití Hospital Anxiety and Depression Scale k určení účinků TechHCR na úzkost a depresi
|
6 měsíců po intervenci (T2) – 36 týdnů po zahájení intervencí
|
|
nalačno lipoprotein s nízkou hustotou (LDL), lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), celkový cholesterol (z výsledků laboratorního krevního testu)
Časové okno: Výchozí stav (T0) - v 0 týdnu, před zahájením intervencí
|
ke stanovení účinků TechHCR na lačno lipoprotein s nízkou hustotou (LDL), lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), celkový cholesterol (mmol/L)
|
Výchozí stav (T0) - v 0 týdnu, před zahájením intervencí
|
|
nalačno lipoprotein s nízkou hustotou (LDL), lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), celkový cholesterol (z výsledků laboratorního krevního testu)
Časové okno: po intervenci (T1) - 12 týdnů po zahájení intervencí
|
ke stanovení účinků TechHCR na lačno lipoprotein s nízkou hustotou (LDL), lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), celkový cholesterol (mmol/L)
|
po intervenci (T1) - 12 týdnů po zahájení intervencí
|
|
nalačno lipoprotein s nízkou hustotou (LDL), lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), celkový cholesterol (z výsledků laboratorního krevního testu)
Časové okno: 6 měsíců po intervenci (T2) – 36 týdnů po zahájení intervencí
|
ke stanovení účinků TechHCR na lačno lipoprotein s nízkou hustotou (LDL), lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), celkový cholesterol (mmol/L)
|
6 měsíců po intervenci (T2) – 36 týdnů po zahájení intervencí
|
|
systolický a diastolický krevní tlak (pomocí zařízení pro monitorování krevního tlaku)
Časové okno: Výchozí stav (T0) - v 0 týdnu, před zahájením intervencí
|
ke stanovení účinků TechHCR na systolický a diastolický krevní tlak
|
Výchozí stav (T0) - v 0 týdnu, před zahájením intervencí
|
|
systolický a diastolický krevní tlak (pomocí zařízení pro monitorování krevního tlaku)
Časové okno: po intervenci (T1) - 12 týdnů po zahájení intervencí
|
ke stanovení účinků TechHCR na systolický a diastolický krevní tlak
|
po intervenci (T1) - 12 týdnů po zahájení intervencí
|
|
systolický a diastolický krevní tlak (pomocí zařízení pro monitorování krevního tlaku)
Časové okno: 6 měsíců po intervenci (T2) – 36 týdnů po zahájení intervencí
|
ke stanovení účinků TechHCR na systolický a diastolický krevní tlak
|
6 měsíců po intervenci (T2) – 36 týdnů po zahájení intervencí
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) (váha v kilogramech*výška v metrech^2)
Časové okno: Výchozí stav (T0) - v 0 týdnu, před zahájením intervencí
|
k určení účinků TechHCR na BMI
|
Výchozí stav (T0) - v 0 týdnu, před zahájením intervencí
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) (váha v kilogramech*výška v metrech^2)
Časové okno: po intervenci (T1) - 12 týdnů po zahájení intervencí
|
k určení účinků TechHCR na BMI
|
po intervenci (T1) - 12 týdnů po zahájení intervencí
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) (váha v kilogramech*výška v metrech^2)
Časové okno: 6 měsíců po intervenci (T2) – 36 týdnů po zahájení intervencí
|
k určení účinků TechHCR na BMI
|
6 měsíců po intervenci (T2) – 36 týdnů po zahájení intervencí
|
|
Obvod pasu (měřeno krejčovským metrem v centimetrech)
Časové okno: Výchozí stav (T0) - v 0 týdnu, před zahájením intervencí
|
k určení účinků TechHCR na obvod pasu
|
Výchozí stav (T0) - v 0 týdnu, před zahájením intervencí
|
|
Obvod pasu (měřeno krejčovským metrem v centimetrech)
Časové okno: po intervenci (T1) - 12 týdnů po zahájení intervencí
|
k určení účinků TechHCR na obvod pasu
|
po intervenci (T1) - 12 týdnů po zahájení intervencí
|
|
Obvod pasu (měřeno krejčovským metrem v centimetrech)
Časové okno: 6 měsíců po intervenci (T2) – 36 týdnů po zahájení intervencí
|
k určení účinků TechHCR na obvod pasu
|
6 měsíců po intervenci (T2) – 36 týdnů po zahájení intervencí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mei Sin Chong, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020.621
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ischemická choroba srdeční
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na cvičební trénink pro TechCR
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Aging (NIA)DokončenoParkinsonova chorobaSpojené státy