- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04862351
Eficácia do TechCR entre pacientes com DCC (TechCR)
Eficácia das intervenções assistidas por tecnologia na reabilitação cardíaca híbrida (TechCR) entre pacientes com doença cardíaca coronária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Nos últimos anos, as plataformas e abordagens de entrega de CR mudaram à medida que a tecnologia se tornou parte integrante de nossas vidas diárias. Algumas das barreiras ao CR podem ser superadas com o avanço da tecnologia, pois oferece uma alternativa ao tradicional CR baseado em centro por meio de consultas virtuais e monitoramento remoto que podem eliminar o incômodo de consultas presenciais, trabalho e conflitos de tempo. Durante esta pandemia em andamento, há uma necessidade crucial de abordagens inovadoras para oferecer programas de RC além de sessões presenciais frequentes no RC do centro para reduzir o número de vezes que as pessoas entram em contato próximo com outras ou se reúnem em grandes grupos .
O objetivo geral deste estudo proposto é examinar os efeitos das intervenções assistidas por tecnologia na reabilitação cardíaca híbrida (TecHCR) entre os pacientes com doença cardíaca coronária. Os objetivos são os seguintes:
- determinar os efeitos do TecHCR na autoeficácia relacionada ao exercício;
- determinar os efeitos do TecHCR nos comportamentos de promoção da saúde;
- determinar os efeitos do TecHCR na adesão;
- determinar os efeitos do TecHCR na capacidade de exercício;
- determinar os efeitos do TecHCR em jejum de lipoproteína de baixa densidade (LDL), lipoproteína de alta densidade (HDL), colesterol total, pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, índice de massa corporal e circunferência da cintura;
- para determinar os efeitos da ansiedade e depressão do TecHCR.
Com a taxa de atrito de 20%, um total de 160 participantes elegíveis com 80 por grupo será recrutado. O grupo controle recebe os cuidados habituais, incluindo acompanhamento médico ambulatorial com os cardiologistas e orientação do nutricionista antes da alta hospitalar. Em seguida, os participantes terão seu primeiro acompanhamento pelos médicos em clínica de reabilitação cardíaca e seguido de acompanhamento mensal. Posteriormente, eles terão treinamento físico supervisionado semanalmente em centro por fisioterapeuta e acompanhamento com terapeuta ocupacional por 12 semanas. Além dos cuidados habituais de acompanhamento médico ambulatorial e educação alimentar, o grupo de intervenção receberá 3 vezes exercícios supervisionados no centro, upload semanal de educação CR (vídeo audiovisual) no WhatsApp por seis semanas (Semana 1 a Semana 6). O exercício prescrito será então continuado em casa com um pedômetro como "deixa para a ação" a ser usado pelo participante; ele ou ela será solicitado a carregar os dados diariamente para o aplicativo da web no smartphone. Os participantes também receberão um acompanhamento semanal de áudio/videoconferência (Semana 1 a Semana 12). As medidas de resultado incluem dados sociodemográficos e clínicos, escala de autoeficácia de exercícios de Bandura (ESE), Health Promoting Lifestyle Profile II (HPLP II), adesão referente à frequência de 12 semanas (treinamento de exercício supervisionado) para GC e frequência (3 vezes treinamento de exercícios supervisionados) e upload de dados de exercícios (durante 9 semanas) para o aplicativo da web para IG; e avaliação de 12 semanas para ambos os grupos, capacidade de exercício por Exercise Stress Test medindo os equivalentes metabólicos METs) e Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). A digitação e análise dos dados serão realizadas no programa IBM Social Package Statistical Software (SPSS) versão 26.0 com valor de p < 0,05 será considerado significativo do resultado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malásia
- University Malaya Medical Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos ≥ 18 anos;
- doentes com enfarte agudo do miocárdio documentado, tratados com trombólise, angioplastia ou cirurgia de revascularização;
- pacientes que possuam celular com acesso à internet;
- pacientes com, no mínimo, ensino fundamental completo;
- compreender a língua inglesa ou malaia;
- pacientes que retornarão para casa para morar após a alta hospitalar;
- pacientes clinicamente estáveis e encaminhados para o programa de RC e capazes de dar consentimento informado para participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- pacientes que estão participando de outros estudos;
- pacientes que serão submetidos a qualquer procedimento cardíaco repetido ou outro procedimento nos próximos 12 meses;
- pacientes com comorbidades como demência, deficiência auditiva ou visual ou doença psiquiátrica que podem afetar a capacidade de participar do programa de RC;
- pacientes com problemas de mobilidade pré-existentes que os impedem de se exercitar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TecHCR
12 semanas Híbrido entre treinamento físico supervisionado e sessões de videochamada Vídeos educativos Registro alimentar e de exercícios
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3 vezes de treinamento físico supervisionado na clínica de reabilitação cardíaca ambulatorial do centro
áudio/vídeo conferência semanal
semanalmente por 6 semanas, duração do vídeo cerca de 10-15 minutos
diário de dieta e exercícios
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Outro: Baseado no centro
12 semanas de cuidados habituais prestados pela clínica de reabilitação cardíaca ambulatorial do centro Dieta e exercícios diários
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diário de dieta e exercícios
6 vezes de treinamento físico supervisionado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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autoeficácia relacionada ao exercício (Bandura's Exercise Self-efficacy)
Prazo: Linha de base (T0) - na semana 0, antes do início das intervenções
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Usando a autoeficácia do exercício de Bandura para determinar os efeitos do TecHCR na autoeficácia relacionada ao exercício antes da intervenção (linha de base)
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Linha de base (T0) - na semana 0, antes do início das intervenções
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autoeficácia relacionada ao exercício (Bandura's Exercise Self-efficacy)
Prazo: pós-intervenção (T1) - 12 semanas após o início das intervenções
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Usando a autoeficácia do exercício de Bandura para determinar os efeitos do TecHCR na autoeficácia relacionada ao exercício pós-intervenção (aos 3 meses)
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pós-intervenção (T1) - 12 semanas após o início das intervenções
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autoeficácia relacionada ao exercício (Bandura's Exercise Self-efficacy)
Prazo: 6 meses após a intervenção (T2) - 36 semanas após o início das intervenções
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Usando a autoeficácia do exercício de Bandura para determinar os efeitos do TecHCR na autoeficácia relacionada ao exercício 3 meses após a intervenção (T2) (aos 6 meses)
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6 meses após a intervenção (T2) - 36 semanas após o início das intervenções
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resultados comportamentais (Perfil de Estilo de Vida de Promoção da Saúde II)
Prazo: Linha de base (T0) - na semana 0, antes do início das intervenções
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Usando o perfil de estilo de vida de promoção da saúde II para determinar os efeitos do TecHCR nos comportamentos de promoção da saúde
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Linha de base (T0) - na semana 0, antes do início das intervenções
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resultados comportamentais (Perfil de Estilo de Vida de Promoção da Saúde II)
Prazo: pós-intervenção (T1) - 12 semanas após o início das intervenções
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Usando o perfil de estilo de vida de promoção da saúde II para determinar os efeitos do TecHCR nos comportamentos de promoção da saúde
|
pós-intervenção (T1) - 12 semanas após o início das intervenções
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resultados comportamentais (Perfil de Estilo de Vida de Promoção da Saúde II)
Prazo: 6 meses após a intervenção (T2) - 36 semanas após o início das intervenções
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Usando o perfil de estilo de vida de promoção da saúde II para determinar os efeitos do TecHCR nos comportamentos de promoção da saúde
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6 meses após a intervenção (T2) - 36 semanas após o início das intervenções
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resultados psicológicos (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão)
Prazo: Linha de base (T0) - na semana 0, antes do início das intervenções
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Usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão para determinar os efeitos do TecHCR na ansiedade e na depressão
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Linha de base (T0) - na semana 0, antes do início das intervenções
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resultados psicológicos (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão)
Prazo: pós-intervenção (T1) - 12 semanas após o início das intervenções
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Usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão para determinar os efeitos do TecHCR na ansiedade e na depressão
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pós-intervenção (T1) - 12 semanas após o início das intervenções
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resultados psicológicos (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão)
Prazo: 6 meses após a intervenção (T2) - 36 semanas após o início das intervenções
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Usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão para determinar os efeitos do TecHCR na ansiedade e na depressão
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6 meses após a intervenção (T2) - 36 semanas após o início das intervenções
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lipoproteína de baixa densidade (LDL) em jejum, lipoproteína de alta densidade (HDL), colesterol total (do resultado do exame de sangue de laboratório)
Prazo: Linha de base (T0) - na semana 0, antes do início das intervenções
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para determinar os efeitos do TecHCR na lipoproteína de baixa densidade (LDL) em jejum, lipoproteína de alta densidade (HDL), colesterol total (mmol/L)
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Linha de base (T0) - na semana 0, antes do início das intervenções
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lipoproteína de baixa densidade (LDL) em jejum, lipoproteína de alta densidade (HDL), colesterol total (do resultado do exame de sangue de laboratório)
Prazo: pós-intervenção (T1) - 12 semanas após o início das intervenções
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para determinar os efeitos do TecHCR na lipoproteína de baixa densidade (LDL) em jejum, lipoproteína de alta densidade (HDL), colesterol total (mmol/L)
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pós-intervenção (T1) - 12 semanas após o início das intervenções
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lipoproteína de baixa densidade (LDL) em jejum, lipoproteína de alta densidade (HDL), colesterol total (do resultado do exame de sangue de laboratório)
Prazo: 6 meses após a intervenção (T2) - 36 semanas após o início das intervenções
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para determinar os efeitos do TecHCR na lipoproteína de baixa densidade (LDL) em jejum, lipoproteína de alta densidade (HDL), colesterol total (mmol/L)
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6 meses após a intervenção (T2) - 36 semanas após o início das intervenções
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pressão arterial sistólica e diastólica (usando dispositivo de monitoramento da pressão arterial)
Prazo: Linha de base (T0) - na semana 0, antes do início das intervenções
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para determinar os efeitos do TecHCR na pressão arterial sistólica e diastólica
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Linha de base (T0) - na semana 0, antes do início das intervenções
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pressão arterial sistólica e diastólica (usando dispositivo de monitoramento da pressão arterial)
Prazo: pós-intervenção (T1) - 12 semanas após o início das intervenções
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para determinar os efeitos do TecHCR na pressão arterial sistólica e diastólica
|
pós-intervenção (T1) - 12 semanas após o início das intervenções
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pressão arterial sistólica e diastólica (usando dispositivo de monitoramento da pressão arterial)
Prazo: 6 meses após a intervenção (T2) - 36 semanas após o início das intervenções
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para determinar os efeitos do TecHCR na pressão arterial sistólica e diastólica
|
6 meses após a intervenção (T2) - 36 semanas após o início das intervenções
|
|
Índice de Massa Corporal (IMC) (peso em quilogramas*altura em metros^2)
Prazo: Linha de base (T0) - na semana 0, antes do início das intervenções
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para determinar os efeitos do TecHCR no IMC
|
Linha de base (T0) - na semana 0, antes do início das intervenções
|
|
Índice de Massa Corporal (IMC) (peso em quilogramas*altura em metros^2)
Prazo: pós-intervenção (T1) - 12 semanas após o início das intervenções
|
para determinar os efeitos do TecHCR no IMC
|
pós-intervenção (T1) - 12 semanas após o início das intervenções
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|
Índice de Massa Corporal (IMC) (peso em quilogramas*altura em metros^2)
Prazo: 6 meses após a intervenção (T2) - 36 semanas após o início das intervenções
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para determinar os efeitos do TecHCR no IMC
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6 meses após a intervenção (T2) - 36 semanas após o início das intervenções
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Circunferência da cintura (medida com fita métrica em centímetros)
Prazo: Linha de base (T0) - na semana 0, antes do início das intervenções
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para determinar os efeitos do TecHCR na circunferência da cintura
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Linha de base (T0) - na semana 0, antes do início das intervenções
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Circunferência da cintura (medida com fita métrica em centímetros)
Prazo: pós-intervenção (T1) - 12 semanas após o início das intervenções
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para determinar os efeitos do TecHCR na circunferência da cintura
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pós-intervenção (T1) - 12 semanas após o início das intervenções
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Circunferência da cintura (medida com fita métrica em centímetros)
Prazo: 6 meses após a intervenção (T2) - 36 semanas após o início das intervenções
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para determinar os efeitos do TecHCR na circunferência da cintura
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6 meses após a intervenção (T2) - 36 semanas após o início das intervenções
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mei Sin Chong, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020.621
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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