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Eficácia do TechCR entre pacientes com DCC (TechCR)

16 de abril de 2024 atualizado por: Mei Sin CHONG, Chinese University of Hong Kong

Eficácia das intervenções assistidas por tecnologia na reabilitação cardíaca híbrida (TechCR) entre pacientes com doença cardíaca coronária

Durante esta pandemia em andamento, há uma necessidade crucial de abordagens inovadoras para oferecer programas de RC além de sessões presenciais frequentes no RC do centro para reduzir o número de vezes que as pessoas entram em contato próximo com outras ou se reúnem em grandes grupos . Este é um ensaio clínico randomizado paralelo de 2 braços de configuração única que visa examinar os efeitos das intervenções assistidas por tecnologia na reabilitação cardíaca híbrida (TecHCR) entre os pacientes com doença cardíaca coronária. Os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para o grupo de intervenção (IG) ou grupo de controle (GC) na proporção de 1:1 usando os blocos permutados computadorizados, alternando tamanhos de bloco de 4 ou 6. Todos os participantes serão acompanhados por três meses e seis meses com coleta de dados na linha de base, (T0), três meses (T1) e seis meses (T2) pontos de tempo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nos últimos anos, as plataformas e abordagens de entrega de CR mudaram à medida que a tecnologia se tornou parte integrante de nossas vidas diárias. Algumas das barreiras ao CR podem ser superadas com o avanço da tecnologia, pois oferece uma alternativa ao tradicional CR baseado em centro por meio de consultas virtuais e monitoramento remoto que podem eliminar o incômodo de consultas presenciais, trabalho e conflitos de tempo. Durante esta pandemia em andamento, há uma necessidade crucial de abordagens inovadoras para oferecer programas de RC além de sessões presenciais frequentes no RC do centro para reduzir o número de vezes que as pessoas entram em contato próximo com outras ou se reúnem em grandes grupos .

O objetivo geral deste estudo proposto é examinar os efeitos das intervenções assistidas por tecnologia na reabilitação cardíaca híbrida (TecHCR) entre os pacientes com doença cardíaca coronária. Os objetivos são os seguintes:

  1. determinar os efeitos do TecHCR na autoeficácia relacionada ao exercício;
  2. determinar os efeitos do TecHCR nos comportamentos de promoção da saúde;
  3. determinar os efeitos do TecHCR na adesão;
  4. determinar os efeitos do TecHCR na capacidade de exercício;
  5. determinar os efeitos do TecHCR em jejum de lipoproteína de baixa densidade (LDL), lipoproteína de alta densidade (HDL), colesterol total, pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, índice de massa corporal e circunferência da cintura;
  6. para determinar os efeitos da ansiedade e depressão do TecHCR.

Com a taxa de atrito de 20%, um total de 160 participantes elegíveis com 80 por grupo será recrutado. O grupo controle recebe os cuidados habituais, incluindo acompanhamento médico ambulatorial com os cardiologistas e orientação do nutricionista antes da alta hospitalar. Em seguida, os participantes terão seu primeiro acompanhamento pelos médicos em clínica de reabilitação cardíaca e seguido de acompanhamento mensal. Posteriormente, eles terão treinamento físico supervisionado semanalmente em centro por fisioterapeuta e acompanhamento com terapeuta ocupacional por 12 semanas. Além dos cuidados habituais de acompanhamento médico ambulatorial e educação alimentar, o grupo de intervenção receberá 3 vezes exercícios supervisionados no centro, upload semanal de educação CR (vídeo audiovisual) no WhatsApp por seis semanas (Semana 1 a Semana 6). O exercício prescrito será então continuado em casa com um pedômetro como "deixa para a ação" a ser usado pelo participante; ele ou ela será solicitado a carregar os dados diariamente para o aplicativo da web no smartphone. Os participantes também receberão um acompanhamento semanal de áudio/videoconferência (Semana 1 a Semana 12). As medidas de resultado incluem dados sociodemográficos e clínicos, escala de autoeficácia de exercícios de Bandura (ESE), Health Promoting Lifestyle Profile II (HPLP II), adesão referente à frequência de 12 semanas (treinamento de exercício supervisionado) para GC e frequência (3 vezes treinamento de exercícios supervisionados) e upload de dados de exercícios (durante 9 semanas) para o aplicativo da web para IG; e avaliação de 12 semanas para ambos os grupos, capacidade de exercício por Exercise Stress Test medindo os equivalentes metabólicos METs) e Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). A digitação e análise dos dados serão realizadas no programa IBM Social Package Statistical Software (SPSS) versão 26.0 com valor de p < 0,05 será considerado significativo do resultado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malásia
        • University Malaya Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. adultos ≥ 18 anos;
  2. doentes com enfarte agudo do miocárdio documentado, tratados com trombólise, angioplastia ou cirurgia de revascularização;
  3. pacientes que possuam celular com acesso à internet;
  4. pacientes com, no mínimo, ensino fundamental completo;
  5. compreender a língua inglesa ou malaia;
  6. pacientes que retornarão para casa para morar após a alta hospitalar;
  7. pacientes clinicamente estáveis ​​e encaminhados para o programa de RC e capazes de dar consentimento informado para participar deste estudo.

Critério de exclusão:

  1. pacientes que estão participando de outros estudos;
  2. pacientes que serão submetidos a qualquer procedimento cardíaco repetido ou outro procedimento nos próximos 12 meses;
  3. pacientes com comorbidades como demência, deficiência auditiva ou visual ou doença psiquiátrica que podem afetar a capacidade de participar do programa de RC;
  4. pacientes com problemas de mobilidade pré-existentes que os impedem de se exercitar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TecHCR
12 semanas Híbrido entre treinamento físico supervisionado e sessões de videochamada Vídeos educativos Registro alimentar e de exercícios
3 vezes de treinamento físico supervisionado na clínica de reabilitação cardíaca ambulatorial do centro
áudio/vídeo conferência semanal
semanalmente por 6 semanas, duração do vídeo cerca de 10-15 minutos
diário de dieta e exercícios
Outro: Baseado no centro
12 semanas de cuidados habituais prestados pela clínica de reabilitação cardíaca ambulatorial do centro Dieta e exercícios diários
diário de dieta e exercícios
6 vezes de treinamento físico supervisionado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
autoeficácia relacionada ao exercício (Bandura's Exercise Self-efficacy)
Prazo: Linha de base (T0) - na semana 0, antes do início das intervenções
Usando a autoeficácia do exercício de Bandura para determinar os efeitos do TecHCR na autoeficácia relacionada ao exercício antes da intervenção (linha de base)
Linha de base (T0) - na semana 0, antes do início das intervenções
autoeficácia relacionada ao exercício (Bandura's Exercise Self-efficacy)
Prazo: pós-intervenção (T1) - 12 semanas após o início das intervenções
Usando a autoeficácia do exercício de Bandura para determinar os efeitos do TecHCR na autoeficácia relacionada ao exercício pós-intervenção (aos 3 meses)
pós-intervenção (T1) - 12 semanas após o início das intervenções
autoeficácia relacionada ao exercício (Bandura's Exercise Self-efficacy)
Prazo: 6 meses após a intervenção (T2) - 36 semanas após o início das intervenções
Usando a autoeficácia do exercício de Bandura para determinar os efeitos do TecHCR na autoeficácia relacionada ao exercício 3 meses após a intervenção (T2) (aos 6 meses)
6 meses após a intervenção (T2) - 36 semanas após o início das intervenções

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resultados comportamentais (Perfil de Estilo de Vida de Promoção da Saúde II)
Prazo: Linha de base (T0) - na semana 0, antes do início das intervenções
Usando o perfil de estilo de vida de promoção da saúde II para determinar os efeitos do TecHCR nos comportamentos de promoção da saúde
Linha de base (T0) - na semana 0, antes do início das intervenções
resultados comportamentais (Perfil de Estilo de Vida de Promoção da Saúde II)
Prazo: pós-intervenção (T1) - 12 semanas após o início das intervenções
Usando o perfil de estilo de vida de promoção da saúde II para determinar os efeitos do TecHCR nos comportamentos de promoção da saúde
pós-intervenção (T1) - 12 semanas após o início das intervenções
resultados comportamentais (Perfil de Estilo de Vida de Promoção da Saúde II)
Prazo: 6 meses após a intervenção (T2) - 36 semanas após o início das intervenções
Usando o perfil de estilo de vida de promoção da saúde II para determinar os efeitos do TecHCR nos comportamentos de promoção da saúde
6 meses após a intervenção (T2) - 36 semanas após o início das intervenções
resultados psicológicos (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão)
Prazo: Linha de base (T0) - na semana 0, antes do início das intervenções
Usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão para determinar os efeitos do TecHCR na ansiedade e na depressão
Linha de base (T0) - na semana 0, antes do início das intervenções
resultados psicológicos (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão)
Prazo: pós-intervenção (T1) - 12 semanas após o início das intervenções
Usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão para determinar os efeitos do TecHCR na ansiedade e na depressão
pós-intervenção (T1) - 12 semanas após o início das intervenções
resultados psicológicos (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão)
Prazo: 6 meses após a intervenção (T2) - 36 semanas após o início das intervenções
Usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão para determinar os efeitos do TecHCR na ansiedade e na depressão
6 meses após a intervenção (T2) - 36 semanas após o início das intervenções
lipoproteína de baixa densidade (LDL) em jejum, lipoproteína de alta densidade (HDL), colesterol total (do resultado do exame de sangue de laboratório)
Prazo: Linha de base (T0) - na semana 0, antes do início das intervenções
para determinar os efeitos do TecHCR na lipoproteína de baixa densidade (LDL) em jejum, lipoproteína de alta densidade (HDL), colesterol total (mmol/L)
Linha de base (T0) - na semana 0, antes do início das intervenções
lipoproteína de baixa densidade (LDL) em jejum, lipoproteína de alta densidade (HDL), colesterol total (do resultado do exame de sangue de laboratório)
Prazo: pós-intervenção (T1) - 12 semanas após o início das intervenções
para determinar os efeitos do TecHCR na lipoproteína de baixa densidade (LDL) em jejum, lipoproteína de alta densidade (HDL), colesterol total (mmol/L)
pós-intervenção (T1) - 12 semanas após o início das intervenções
lipoproteína de baixa densidade (LDL) em jejum, lipoproteína de alta densidade (HDL), colesterol total (do resultado do exame de sangue de laboratório)
Prazo: 6 meses após a intervenção (T2) - 36 semanas após o início das intervenções
para determinar os efeitos do TecHCR na lipoproteína de baixa densidade (LDL) em jejum, lipoproteína de alta densidade (HDL), colesterol total (mmol/L)
6 meses após a intervenção (T2) - 36 semanas após o início das intervenções
pressão arterial sistólica e diastólica (usando dispositivo de monitoramento da pressão arterial)
Prazo: Linha de base (T0) - na semana 0, antes do início das intervenções
para determinar os efeitos do TecHCR na pressão arterial sistólica e diastólica
Linha de base (T0) - na semana 0, antes do início das intervenções
pressão arterial sistólica e diastólica (usando dispositivo de monitoramento da pressão arterial)
Prazo: pós-intervenção (T1) - 12 semanas após o início das intervenções
para determinar os efeitos do TecHCR na pressão arterial sistólica e diastólica
pós-intervenção (T1) - 12 semanas após o início das intervenções
pressão arterial sistólica e diastólica (usando dispositivo de monitoramento da pressão arterial)
Prazo: 6 meses após a intervenção (T2) - 36 semanas após o início das intervenções
para determinar os efeitos do TecHCR na pressão arterial sistólica e diastólica
6 meses após a intervenção (T2) - 36 semanas após o início das intervenções
Índice de Massa Corporal (IMC) (peso em quilogramas*altura em metros^2)
Prazo: Linha de base (T0) - na semana 0, antes do início das intervenções
para determinar os efeitos do TecHCR no IMC
Linha de base (T0) - na semana 0, antes do início das intervenções
Índice de Massa Corporal (IMC) (peso em quilogramas*altura em metros^2)
Prazo: pós-intervenção (T1) - 12 semanas após o início das intervenções
para determinar os efeitos do TecHCR no IMC
pós-intervenção (T1) - 12 semanas após o início das intervenções
Índice de Massa Corporal (IMC) (peso em quilogramas*altura em metros^2)
Prazo: 6 meses após a intervenção (T2) - 36 semanas após o início das intervenções
para determinar os efeitos do TecHCR no IMC
6 meses após a intervenção (T2) - 36 semanas após o início das intervenções
Circunferência da cintura (medida com fita métrica em centímetros)
Prazo: Linha de base (T0) - na semana 0, antes do início das intervenções
para determinar os efeitos do TecHCR na circunferência da cintura
Linha de base (T0) - na semana 0, antes do início das intervenções
Circunferência da cintura (medida com fita métrica em centímetros)
Prazo: pós-intervenção (T1) - 12 semanas após o início das intervenções
para determinar os efeitos do TecHCR na circunferência da cintura
pós-intervenção (T1) - 12 semanas após o início das intervenções
Circunferência da cintura (medida com fita métrica em centímetros)
Prazo: 6 meses após a intervenção (T2) - 36 semanas após o início das intervenções
para determinar os efeitos do TecHCR na circunferência da cintura
6 meses após a intervenção (T2) - 36 semanas após o início das intervenções

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mei Sin Chong, Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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