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Efectividad de TechCR entre pacientes con CHD (TechCR)

16 de abril de 2024 actualizado por: Mei Sin CHONG, Chinese University of Hong Kong

Efectividad de las Intervenciones Asistidas por Tecnología en Rehabilitación Cardíaca Híbrida (TechCR) en Pacientes con Enfermedades Coronarias

Durante esta pandemia en curso, existe una necesidad crucial de enfoques innovadores para ofrecer programas de CR que no sean sesiones presenciales frecuentes en el CR del centro para reducir la cantidad de veces que las personas entran en contacto cercano con otras o se reúnen en grupos grandes. . Se trata de un ensayo clínico aleatorizado paralelo de dos brazos en un solo entorno que tiene como objetivo examinar los efectos de las intervenciones asistidas por tecnología en la rehabilitación cardíaca híbrida (TecHCR) entre los pacientes con enfermedad coronaria. Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención (GI) o un grupo de control (GC) en una proporción de 1:1 usando los bloques permutados computarizados, alternando tamaños de bloque de 4 o 6. Todos los participantes serán seguidos durante tres meses y seis meses con la recopilación de datos al inicio, (T0), tres meses (T1) y seis meses (T2) puntos de tiempo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En los últimos años, las plataformas y los enfoques de entrega de CR han ido cambiando a medida que la tecnología se ha convertido en una parte integral de nuestra vida diaria. Es posible que algunas de las barreras a la RC se puedan abordar con el avance de la tecnología, ya que brinda una alternativa a la RC tradicional basada en un centro a través de consultas virtuales y monitoreo remoto que pueden eliminar la molestia de las consultas presenciales, el trabajo y conflictos de tiempo. Durante esta pandemia en curso, existe una necesidad crucial de enfoques innovadores para ofrecer programas de CR que no sean sesiones presenciales frecuentes en el CR del centro para reducir la cantidad de veces que las personas entran en contacto cercano con otras o se reúnen en grupos grandes. .

El objetivo general de este estudio propuesto es examinar los efectos de las intervenciones asistidas por tecnología en la rehabilitación cardíaca híbrida (TecHCR) entre los pacientes con enfermedades coronarias. Los objetivos son los siguientes:

  1. determinar los efectos de TecHCR en la autoeficacia relacionada con el ejercicio;
  2. determinar los efectos de TecHCR en los comportamientos que promueven la salud;
  3. determinar los efectos de TecHCR en la adherencia;
  4. determinar los efectos de TecHCR en la capacidad de ejercicio;
  5. determinar los efectos de TecHCR sobre la lipoproteína de baja densidad (LDL), la lipoproteína de alta densidad (HDL), el colesterol total, la presión arterial sistólica, la presión arterial diastólica, el índice de masa corporal y la circunferencia de la cintura en ayunas;
  6. para determinar los efectos de la ansiedad y la depresión de TecHCR.

Con una tasa de deserción del 20%, se reclutarán un total de 160 participantes elegibles con 80 por grupo. El grupo de control recibe la atención habitual, incluido el seguimiento médico ambulatorio con los cardiólogos y el asesoramiento dietético antes del alta hospitalaria. Luego, los participantes tendrán su primer seguimiento por los médicos en la clínica de rehabilitación cardíaca y seguimiento mensual. Posteriormente, tendrán un entrenamiento físico semanal supervisado en el centro por parte de un fisioterapeuta y un seguimiento con un terapeuta ocupacional durante 12 semanas. Además de la atención habitual de seguimiento médico ambulatorio y educación dietética, el grupo de intervención recibirá 3 veces ejercicio supervisado en el centro, carga semanal de educación CR (video audiovisual) en WhatsApp durante seis semanas (Semana 1 a Semana 6). El ejercicio prescrito luego continuará en casa con un podómetro como "señal de acción" para que lo use el participante; él o ella deberá cargar los datos diariamente a la aplicación web en el teléfono inteligente. Los participantes también recibirán un seguimiento semanal de audio/videoconferencia (semana 1 a semana 12). Las medidas de resultado incluyen datos sociodemográficos y clínicos, la escala de autoeficacia del ejercicio (ESE) de Bandura, el perfil de estilo de vida promotor de la salud II (HPLP II), la adherencia referida a la asistencia a 12 semanas (entrenamiento físico supervisado) para GC y la asistencia (3 tiempos de entrenamiento de ejercicio supervisado) y carga de datos de ejercicio (durante 9 semanas) a la aplicación web para IG; y evaluación de 12 semanas para ambos grupos, capacidad de ejercicio mediante la prueba de esfuerzo de ejercicio que mide los equivalentes metabólicos (MET) y la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS). La entrada y el análisis de datos se realizará utilizando el software estadístico IBM Social Package (SPSS) versión 26.0 con un valor de p < 0,05 que se considerará significativo del resultado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malasia
        • University Malaya Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. adultos ≥ 18 años;
  2. pacientes con infarto agudo de miocardio documentado, tratados con trombólisis, angioplastia o cirugía de revascularización;
  3. pacientes que poseen un teléfono móvil con acceso a internet;
  4. pacientes que tienen al menos la educación primaria completa;
  5. entender el idioma inglés o malayo;
  6. pacientes que regresarán a casa para vivir después del alta hospitalaria;
  7. pacientes médicamente estables y derivados al programa CR y capaces de dar su consentimiento informado para participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

  1. pacientes que están participando en otros estudios;
  2. pacientes que se someterán a cualquier procedimiento cardíaco o de otro tipo en los próximos 12 meses;
  3. pacientes con comorbilidades como demencia, problemas de audición o visión o enfermedades psiquiátricas que puedan afectar la capacidad de participar en el programa CR;
  4. pacientes con problemas de movilidad preexistentes que les impiden hacer ejercicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TecHCR
12 semanas Híbrido entre entrenamiento de ejercicio supervisado y sesiones de videollamadas Videos educativos Registro dietético y de ejercicios
3 veces de entrenamiento físico supervisado en la clínica de rehabilitación cardíaca ambulatoria del centro
conferencia de audio/video semanal
semanalmente durante 6 semanas, duración del video de 10 a 15 minutos
registro diario de dieta y ejercicio
Otro: Basado en el centro
12 semanas de atención habitual proporcionada por la clínica de rehabilitación cardíaca ambulatoria del centro Registro de dieta y ejercicio
registro diario de dieta y ejercicio
6 veces de entrenamiento de ejercicio supervisado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
autoeficacia relacionada con el ejercicio (autoeficacia del ejercicio de Bandura)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) - a la semana 0, antes del inicio de las intervenciones
Uso de la autoeficacia en el ejercicio de Bandura para determinar los efectos de TecHCR en la autoeficacia relacionada con el ejercicio antes de la intervención (línea de base)
Línea de base (T0) - a la semana 0, antes del inicio de las intervenciones
autoeficacia relacionada con el ejercicio (autoeficacia del ejercicio de Bandura)
Periodo de tiempo: post intervención (T1) - a las 12 semanas después del inicio de las intervenciones
Uso de la autoeficacia del ejercicio de Bandura para determinar los efectos de TecHCR en la autoeficacia relacionada con la intervención posterior al ejercicio (a los 3 meses)
post intervención (T1) - a las 12 semanas después del inicio de las intervenciones
autoeficacia relacionada con el ejercicio (autoeficacia del ejercicio de Bandura)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención (T2) - a las 36 semanas después del inicio de las intervenciones
Uso de la autoeficacia del ejercicio de Bandura para determinar los efectos de TecHCR en la autoeficacia relacionada con el ejercicio 3 meses después de la intervención (T2) (a los 6 meses)
6 meses después de la intervención (T2) - a las 36 semanas después del inicio de las intervenciones

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resultados conductuales (perfil de estilo de vida promotor de la salud II)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) - a la semana 0, antes del inicio de las intervenciones
Uso del perfil de estilo de vida que promueve la salud II para determinar los efectos de TecHCR en los comportamientos que promueven la salud
Línea de base (T0) - a la semana 0, antes del inicio de las intervenciones
resultados conductuales (perfil de estilo de vida promotor de la salud II)
Periodo de tiempo: post intervención (T1) - a las 12 semanas después del inicio de las intervenciones
Uso del perfil de estilo de vida que promueve la salud II para determinar los efectos de TecHCR en los comportamientos que promueven la salud
post intervención (T1) - a las 12 semanas después del inicio de las intervenciones
resultados conductuales (perfil de estilo de vida promotor de la salud II)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención (T2) - a las 36 semanas después del inicio de las intervenciones
Uso del perfil de estilo de vida que promueve la salud II para determinar los efectos de TecHCR en los comportamientos que promueven la salud
6 meses después de la intervención (T2) - a las 36 semanas después del inicio de las intervenciones
resultados psicológicos (Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) - a la semana 0, antes del inicio de las intervenciones
Uso de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria para determinar los efectos de TecHCR en la ansiedad y la depresión
Línea de base (T0) - a la semana 0, antes del inicio de las intervenciones
resultados psicológicos (Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria)
Periodo de tiempo: post intervención (T1) - a las 12 semanas después del inicio de las intervenciones
Uso de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria para determinar los efectos de TecHCR en la ansiedad y la depresión
post intervención (T1) - a las 12 semanas después del inicio de las intervenciones
resultados psicológicos (Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención (T2) - a las 36 semanas después del inicio de las intervenciones
Uso de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria para determinar los efectos de TecHCR en la ansiedad y la depresión
6 meses después de la intervención (T2) - a las 36 semanas después del inicio de las intervenciones
lipoproteína de baja densidad (LDL) en ayunas, lipoproteína de alta densidad (HDL), colesterol total (del resultado de análisis de sangre de laboratorio)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) - a la semana 0, antes del inicio de las intervenciones
para determinar los efectos de TecHCR sobre la lipoproteína de baja densidad (LDL) en ayunas, la lipoproteína de alta densidad (HDL) y el colesterol total (mmol/L)
Línea de base (T0) - a la semana 0, antes del inicio de las intervenciones
lipoproteína de baja densidad (LDL) en ayunas, lipoproteína de alta densidad (HDL), colesterol total (del resultado de análisis de sangre de laboratorio)
Periodo de tiempo: post intervención (T1) - a las 12 semanas después del inicio de las intervenciones
para determinar los efectos de TecHCR sobre la lipoproteína de baja densidad (LDL) en ayunas, la lipoproteína de alta densidad (HDL) y el colesterol total (mmol/L)
post intervención (T1) - a las 12 semanas después del inicio de las intervenciones
lipoproteína de baja densidad (LDL) en ayunas, lipoproteína de alta densidad (HDL), colesterol total (del resultado de análisis de sangre de laboratorio)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención (T2) - a las 36 semanas después del inicio de las intervenciones
para determinar los efectos de TecHCR sobre la lipoproteína de baja densidad (LDL) en ayunas, la lipoproteína de alta densidad (HDL) y el colesterol total (mmol/L)
6 meses después de la intervención (T2) - a las 36 semanas después del inicio de las intervenciones
presión arterial sistólica y diastólica (utilizando un dispositivo de control de la presión arterial)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) - a la semana 0, antes del inicio de las intervenciones
para determinar los efectos de TecHCR en la presión arterial sistólica y diastólica
Línea de base (T0) - a la semana 0, antes del inicio de las intervenciones
presión arterial sistólica y diastólica (utilizando un dispositivo de control de la presión arterial)
Periodo de tiempo: post intervención (T1) - a las 12 semanas después del inicio de las intervenciones
para determinar los efectos de TecHCR en la presión arterial sistólica y diastólica
post intervención (T1) - a las 12 semanas después del inicio de las intervenciones
presión arterial sistólica y diastólica (utilizando un dispositivo de control de la presión arterial)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención (T2) - a las 36 semanas después del inicio de las intervenciones
para determinar los efectos de TecHCR en la presión arterial sistólica y diastólica
6 meses después de la intervención (T2) - a las 36 semanas después del inicio de las intervenciones
Índice de masa corporal (IMC) (peso en kilogramos*altura en metros^2)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) - a la semana 0, antes del inicio de las intervenciones
para determinar los efectos de TecHCR en el IMC
Línea de base (T0) - a la semana 0, antes del inicio de las intervenciones
Índice de masa corporal (IMC) (peso en kilogramos*altura en metros^2)
Periodo de tiempo: post intervención (T1) - a las 12 semanas después del inicio de las intervenciones
para determinar los efectos de TecHCR en el IMC
post intervención (T1) - a las 12 semanas después del inicio de las intervenciones
Índice de masa corporal (IMC) (peso en kilogramos*altura en metros^2)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención (T2) - a las 36 semanas después del inicio de las intervenciones
para determinar los efectos de TecHCR en el IMC
6 meses después de la intervención (T2) - a las 36 semanas después del inicio de las intervenciones
Circunferencia de la cintura (medida con cinta métrica en centímetros)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) - a la semana 0, antes del inicio de las intervenciones
para determinar los efectos de TecHCR en la circunferencia de la cintura
Línea de base (T0) - a la semana 0, antes del inicio de las intervenciones
Circunferencia de la cintura (medida con cinta métrica en centímetros)
Periodo de tiempo: post intervención (T1) - a las 12 semanas después del inicio de las intervenciones
para determinar los efectos de TecHCR en la circunferencia de la cintura
post intervención (T1) - a las 12 semanas después del inicio de las intervenciones
Circunferencia de la cintura (medida con cinta métrica en centímetros)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención (T2) - a las 36 semanas después del inicio de las intervenciones
para determinar los efectos de TecHCR en la circunferencia de la cintura
6 meses después de la intervención (T2) - a las 36 semanas después del inicio de las intervenciones

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mei Sin Chong, Chinese University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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