- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04862351
Efectividad de TechCR entre pacientes con CHD (TechCR)
Efectividad de las Intervenciones Asistidas por Tecnología en Rehabilitación Cardíaca Híbrida (TechCR) en Pacientes con Enfermedades Coronarias
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En los últimos años, las plataformas y los enfoques de entrega de CR han ido cambiando a medida que la tecnología se ha convertido en una parte integral de nuestra vida diaria. Es posible que algunas de las barreras a la RC se puedan abordar con el avance de la tecnología, ya que brinda una alternativa a la RC tradicional basada en un centro a través de consultas virtuales y monitoreo remoto que pueden eliminar la molestia de las consultas presenciales, el trabajo y conflictos de tiempo. Durante esta pandemia en curso, existe una necesidad crucial de enfoques innovadores para ofrecer programas de CR que no sean sesiones presenciales frecuentes en el CR del centro para reducir la cantidad de veces que las personas entran en contacto cercano con otras o se reúnen en grupos grandes. .
El objetivo general de este estudio propuesto es examinar los efectos de las intervenciones asistidas por tecnología en la rehabilitación cardíaca híbrida (TecHCR) entre los pacientes con enfermedades coronarias. Los objetivos son los siguientes:
- determinar los efectos de TecHCR en la autoeficacia relacionada con el ejercicio;
- determinar los efectos de TecHCR en los comportamientos que promueven la salud;
- determinar los efectos de TecHCR en la adherencia;
- determinar los efectos de TecHCR en la capacidad de ejercicio;
- determinar los efectos de TecHCR sobre la lipoproteína de baja densidad (LDL), la lipoproteína de alta densidad (HDL), el colesterol total, la presión arterial sistólica, la presión arterial diastólica, el índice de masa corporal y la circunferencia de la cintura en ayunas;
- para determinar los efectos de la ansiedad y la depresión de TecHCR.
Con una tasa de deserción del 20%, se reclutarán un total de 160 participantes elegibles con 80 por grupo. El grupo de control recibe la atención habitual, incluido el seguimiento médico ambulatorio con los cardiólogos y el asesoramiento dietético antes del alta hospitalaria. Luego, los participantes tendrán su primer seguimiento por los médicos en la clínica de rehabilitación cardíaca y seguimiento mensual. Posteriormente, tendrán un entrenamiento físico semanal supervisado en el centro por parte de un fisioterapeuta y un seguimiento con un terapeuta ocupacional durante 12 semanas. Además de la atención habitual de seguimiento médico ambulatorio y educación dietética, el grupo de intervención recibirá 3 veces ejercicio supervisado en el centro, carga semanal de educación CR (video audiovisual) en WhatsApp durante seis semanas (Semana 1 a Semana 6). El ejercicio prescrito luego continuará en casa con un podómetro como "señal de acción" para que lo use el participante; él o ella deberá cargar los datos diariamente a la aplicación web en el teléfono inteligente. Los participantes también recibirán un seguimiento semanal de audio/videoconferencia (semana 1 a semana 12). Las medidas de resultado incluyen datos sociodemográficos y clínicos, la escala de autoeficacia del ejercicio (ESE) de Bandura, el perfil de estilo de vida promotor de la salud II (HPLP II), la adherencia referida a la asistencia a 12 semanas (entrenamiento físico supervisado) para GC y la asistencia (3 tiempos de entrenamiento de ejercicio supervisado) y carga de datos de ejercicio (durante 9 semanas) a la aplicación web para IG; y evaluación de 12 semanas para ambos grupos, capacidad de ejercicio mediante la prueba de esfuerzo de ejercicio que mide los equivalentes metabólicos (MET) y la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS). La entrada y el análisis de datos se realizará utilizando el software estadístico IBM Social Package (SPSS) versión 26.0 con un valor de p < 0,05 que se considerará significativo del resultado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malasia
- University Malaya Medical Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos ≥ 18 años;
- pacientes con infarto agudo de miocardio documentado, tratados con trombólisis, angioplastia o cirugía de revascularización;
- pacientes que poseen un teléfono móvil con acceso a internet;
- pacientes que tienen al menos la educación primaria completa;
- entender el idioma inglés o malayo;
- pacientes que regresarán a casa para vivir después del alta hospitalaria;
- pacientes médicamente estables y derivados al programa CR y capaces de dar su consentimiento informado para participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- pacientes que están participando en otros estudios;
- pacientes que se someterán a cualquier procedimiento cardíaco o de otro tipo en los próximos 12 meses;
- pacientes con comorbilidades como demencia, problemas de audición o visión o enfermedades psiquiátricas que puedan afectar la capacidad de participar en el programa CR;
- pacientes con problemas de movilidad preexistentes que les impiden hacer ejercicio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TecHCR
12 semanas Híbrido entre entrenamiento de ejercicio supervisado y sesiones de videollamadas Videos educativos Registro dietético y de ejercicios
|
3 veces de entrenamiento físico supervisado en la clínica de rehabilitación cardíaca ambulatoria del centro
conferencia de audio/video semanal
semanalmente durante 6 semanas, duración del video de 10 a 15 minutos
registro diario de dieta y ejercicio
|
|
Otro: Basado en el centro
12 semanas de atención habitual proporcionada por la clínica de rehabilitación cardíaca ambulatoria del centro Registro de dieta y ejercicio
|
registro diario de dieta y ejercicio
6 veces de entrenamiento de ejercicio supervisado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
autoeficacia relacionada con el ejercicio (autoeficacia del ejercicio de Bandura)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) - a la semana 0, antes del inicio de las intervenciones
|
Uso de la autoeficacia en el ejercicio de Bandura para determinar los efectos de TecHCR en la autoeficacia relacionada con el ejercicio antes de la intervención (línea de base)
|
Línea de base (T0) - a la semana 0, antes del inicio de las intervenciones
|
|
autoeficacia relacionada con el ejercicio (autoeficacia del ejercicio de Bandura)
Periodo de tiempo: post intervención (T1) - a las 12 semanas después del inicio de las intervenciones
|
Uso de la autoeficacia del ejercicio de Bandura para determinar los efectos de TecHCR en la autoeficacia relacionada con la intervención posterior al ejercicio (a los 3 meses)
|
post intervención (T1) - a las 12 semanas después del inicio de las intervenciones
|
|
autoeficacia relacionada con el ejercicio (autoeficacia del ejercicio de Bandura)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención (T2) - a las 36 semanas después del inicio de las intervenciones
|
Uso de la autoeficacia del ejercicio de Bandura para determinar los efectos de TecHCR en la autoeficacia relacionada con el ejercicio 3 meses después de la intervención (T2) (a los 6 meses)
|
6 meses después de la intervención (T2) - a las 36 semanas después del inicio de las intervenciones
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
resultados conductuales (perfil de estilo de vida promotor de la salud II)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) - a la semana 0, antes del inicio de las intervenciones
|
Uso del perfil de estilo de vida que promueve la salud II para determinar los efectos de TecHCR en los comportamientos que promueven la salud
|
Línea de base (T0) - a la semana 0, antes del inicio de las intervenciones
|
|
resultados conductuales (perfil de estilo de vida promotor de la salud II)
Periodo de tiempo: post intervención (T1) - a las 12 semanas después del inicio de las intervenciones
|
Uso del perfil de estilo de vida que promueve la salud II para determinar los efectos de TecHCR en los comportamientos que promueven la salud
|
post intervención (T1) - a las 12 semanas después del inicio de las intervenciones
|
|
resultados conductuales (perfil de estilo de vida promotor de la salud II)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención (T2) - a las 36 semanas después del inicio de las intervenciones
|
Uso del perfil de estilo de vida que promueve la salud II para determinar los efectos de TecHCR en los comportamientos que promueven la salud
|
6 meses después de la intervención (T2) - a las 36 semanas después del inicio de las intervenciones
|
|
resultados psicológicos (Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) - a la semana 0, antes del inicio de las intervenciones
|
Uso de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria para determinar los efectos de TecHCR en la ansiedad y la depresión
|
Línea de base (T0) - a la semana 0, antes del inicio de las intervenciones
|
|
resultados psicológicos (Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria)
Periodo de tiempo: post intervención (T1) - a las 12 semanas después del inicio de las intervenciones
|
Uso de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria para determinar los efectos de TecHCR en la ansiedad y la depresión
|
post intervención (T1) - a las 12 semanas después del inicio de las intervenciones
|
|
resultados psicológicos (Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención (T2) - a las 36 semanas después del inicio de las intervenciones
|
Uso de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria para determinar los efectos de TecHCR en la ansiedad y la depresión
|
6 meses después de la intervención (T2) - a las 36 semanas después del inicio de las intervenciones
|
|
lipoproteína de baja densidad (LDL) en ayunas, lipoproteína de alta densidad (HDL), colesterol total (del resultado de análisis de sangre de laboratorio)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) - a la semana 0, antes del inicio de las intervenciones
|
para determinar los efectos de TecHCR sobre la lipoproteína de baja densidad (LDL) en ayunas, la lipoproteína de alta densidad (HDL) y el colesterol total (mmol/L)
|
Línea de base (T0) - a la semana 0, antes del inicio de las intervenciones
|
|
lipoproteína de baja densidad (LDL) en ayunas, lipoproteína de alta densidad (HDL), colesterol total (del resultado de análisis de sangre de laboratorio)
Periodo de tiempo: post intervención (T1) - a las 12 semanas después del inicio de las intervenciones
|
para determinar los efectos de TecHCR sobre la lipoproteína de baja densidad (LDL) en ayunas, la lipoproteína de alta densidad (HDL) y el colesterol total (mmol/L)
|
post intervención (T1) - a las 12 semanas después del inicio de las intervenciones
|
|
lipoproteína de baja densidad (LDL) en ayunas, lipoproteína de alta densidad (HDL), colesterol total (del resultado de análisis de sangre de laboratorio)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención (T2) - a las 36 semanas después del inicio de las intervenciones
|
para determinar los efectos de TecHCR sobre la lipoproteína de baja densidad (LDL) en ayunas, la lipoproteína de alta densidad (HDL) y el colesterol total (mmol/L)
|
6 meses después de la intervención (T2) - a las 36 semanas después del inicio de las intervenciones
|
|
presión arterial sistólica y diastólica (utilizando un dispositivo de control de la presión arterial)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) - a la semana 0, antes del inicio de las intervenciones
|
para determinar los efectos de TecHCR en la presión arterial sistólica y diastólica
|
Línea de base (T0) - a la semana 0, antes del inicio de las intervenciones
|
|
presión arterial sistólica y diastólica (utilizando un dispositivo de control de la presión arterial)
Periodo de tiempo: post intervención (T1) - a las 12 semanas después del inicio de las intervenciones
|
para determinar los efectos de TecHCR en la presión arterial sistólica y diastólica
|
post intervención (T1) - a las 12 semanas después del inicio de las intervenciones
|
|
presión arterial sistólica y diastólica (utilizando un dispositivo de control de la presión arterial)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención (T2) - a las 36 semanas después del inicio de las intervenciones
|
para determinar los efectos de TecHCR en la presión arterial sistólica y diastólica
|
6 meses después de la intervención (T2) - a las 36 semanas después del inicio de las intervenciones
|
|
Índice de masa corporal (IMC) (peso en kilogramos*altura en metros^2)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) - a la semana 0, antes del inicio de las intervenciones
|
para determinar los efectos de TecHCR en el IMC
|
Línea de base (T0) - a la semana 0, antes del inicio de las intervenciones
|
|
Índice de masa corporal (IMC) (peso en kilogramos*altura en metros^2)
Periodo de tiempo: post intervención (T1) - a las 12 semanas después del inicio de las intervenciones
|
para determinar los efectos de TecHCR en el IMC
|
post intervención (T1) - a las 12 semanas después del inicio de las intervenciones
|
|
Índice de masa corporal (IMC) (peso en kilogramos*altura en metros^2)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención (T2) - a las 36 semanas después del inicio de las intervenciones
|
para determinar los efectos de TecHCR en el IMC
|
6 meses después de la intervención (T2) - a las 36 semanas después del inicio de las intervenciones
|
|
Circunferencia de la cintura (medida con cinta métrica en centímetros)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0) - a la semana 0, antes del inicio de las intervenciones
|
para determinar los efectos de TecHCR en la circunferencia de la cintura
|
Línea de base (T0) - a la semana 0, antes del inicio de las intervenciones
|
|
Circunferencia de la cintura (medida con cinta métrica en centímetros)
Periodo de tiempo: post intervención (T1) - a las 12 semanas después del inicio de las intervenciones
|
para determinar los efectos de TecHCR en la circunferencia de la cintura
|
post intervención (T1) - a las 12 semanas después del inicio de las intervenciones
|
|
Circunferencia de la cintura (medida con cinta métrica en centímetros)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención (T2) - a las 36 semanas después del inicio de las intervenciones
|
para determinar los efectos de TecHCR en la circunferencia de la cintura
|
6 meses después de la intervención (T2) - a las 36 semanas después del inicio de las intervenciones
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mei Sin Chong, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020.621
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .