- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04862351
CHD 환자들 사이에서 TechCR의 효과 (TechCR)
관상 동맥 심장 질환 환자의 하이브리드 심장 재활(TechCR)에서 기술 지원 중재의 효과
연구 개요
상태
정황
상세 설명
최근 몇 년 동안 기술이 일상 생활의 필수적인 부분이 되면서 CR 전달 플랫폼과 접근 방식이 변화하고 있습니다. CR에 대한 일부 장벽은 대면 상담의 번거로움을 제거할 수 있는 가상 상담 및 원격 모니터링을 통해 기존의 센터 기반 CR에 대한 대안을 제공하므로 기술 발전으로 해결할 수 있습니다. 그리고 시간 충돌. 이 진행 중인 팬데믹 기간 동안 사람들이 다른 사람과 가까이 접촉하거나 대규모 그룹으로 모이는 횟수를 줄이기 위해 센터 기반 CR에서 빈번한 대면 세션 이외의 CR 프로그램을 제공하기 위한 혁신적인 접근 방식이 절실히 필요합니다. .
이 제안된 연구의 전반적인 목적은 관상 동맥 심장 질환 환자들 사이에서 하이브리드 심장 재활(TecHCR)에서 기술 지원 중재의 효과를 조사하는 것입니다. 목표는 다음과 같습니다.
- 운동과 관련된 자기효능감에 대한 TecHCR의 효과를 결정하기 위해;
- 건강 증진 행동에 대한 TecHCR의 효과를 결정하기 위해;
- TecHCR의 준수 효과를 확인하기 위해;
- 운동 능력에 대한 TecHCR의 효과를 결정하기 위해;
- 단식 저밀도 지단백질(LDL), 고밀도 지단백질(HDL), 총 콜레스테롤, 수축기 혈압, 확장기 혈압, 체질량 지수 및 허리 둘레에 대한 TecHCR의 효과를 결정하기 위해;
- TecHCR 불안 및 우울증의 영향을 확인합니다.
20%의 감소율로 그룹당 80명씩 총 160명의 적격 참가자를 모집합니다. 대조군은 퇴원 전 심장 전문의의 외래 진료 및 영양사 상담을 포함한 일반적인 관리를 받습니다. 그런 다음 참가자는 심장 재활 클리닉의 의사로부터 첫 번째 후속 조치를 받고 월간 후속 조치를 받게 됩니다. 그 후, 매주 물리치료사가 센터에서 감독하는 운동 훈련을 받고 12주 동안 작업 치료사와 후속 조치를 받게 됩니다. 외래 진료 및 식이 교육과 같은 일상적인 관리 외에도 개입 그룹은 센터에서 감독 하에 운동 3회, 6주 동안 WhatsApp에 CR 교육(시청각 비디오)을 매주 업로드합니다(1주차에서 1주차까지). 6). 그런 다음 규정된 운동은 참가자가 착용할 "행동 신호"로 만보계를 사용하여 집에서 계속됩니다. 스마트폰의 웹 앱에 매일 데이터를 업로드해야 합니다. 참가자는 또한 주간 음성/화상 회의 후속 조치(1주차부터 12주차까지)를 받게 됩니다. 결과 측정에는 사회 인구 통계 및 임상 데이터, Bandura의 운동 자가 효능 척도(ESE), 건강 증진 라이프스타일 프로필 II(HPLP II), CG에 대한 12주 출석(감독 운동 훈련)을 언급하는 준수, 출석(3 감독 운동 훈련 횟수) 및 IG용 웹 앱에 운동 데이터 업로드(9주 동안); 두 그룹에 대한 12주 평가, 대사 등가물(MET) 및 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 측정하는 운동 스트레스 테스트에 의한 운동 능력. 데이터 입력 및 분석은 p 값이 < 0.05인 IBM SPSS(Social Package Statistical Software) 버전 26.0을 사용하여 수행되며 결과의 중요한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, 말레이시아
- University Malaya Medical Centre
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 ≥ 18세;
- 혈전용해술, 혈관성형술 또는 혈관재생술로 치료받은 문서화된 급성 심근경색 환자;
- 인터넷 접속이 가능한 휴대폰을 소유한 환자
- 초등학교 교육을 이수한 환자;
- 영어 또는 말레이어를 이해합니다.
- 퇴원 후 생활을 위해 집으로 돌아갈 환자;
- 의학적으로 안정적이고 CR 프로그램에 회부되었으며 이 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 다른 연구에 참여하고 있는 환자;
- 향후 12개월 내에 반복적인 심장 또는 기타 시술을 받을 환자
- CR 프로그램에 참여하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 치매, 청력 또는 시각 장애 또는 정신 질환과 같은 동반 질환이 있는 환자;
- 운동을 방해하는 기존 이동성 문제가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TecHCR
감독 운동 훈련과 화상 통화 세션 간의 12주 하이브리드 교육용 비디오 식이 및 운동 기록
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센터 기반 외래 환자 심장 재활 클리닉에서 지도 감독 운동 훈련 3회
주간 오디오/비디오 컨퍼런스
매주 6주간, 동영상 길이는 약 10~15분
일일 식단 및 운동 기록
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다른: 센터 기반
센터 기반의 외래 환자 심장 재활 클리닉에서 제공하는 12주 일반 치료 식이 및 운동 일지
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일일 식단 및 운동 기록
감독 운동 훈련 6회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동과 관련된 자기효능감(Bandura's Exercise Self-efficacy)
기간: 기준선(T0) - 개입 시작 전 0주에
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Bandura의 운동 자기효능감을 사용하여 개입 전 운동과 관련된 자기효능감에 대한 TecHCR의 효과 확인(기준선)
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기준선(T0) - 개입 시작 전 0주에
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운동과 관련된 자기효능감(Bandura's Exercise Self-efficacy)
기간: 개입 후(T1) - 개입 시작 후 12주
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Bandura의 운동 자기효능감을 사용하여 TecHCR이 개입 후 운동과 관련된 자기효능감에 미치는 영향을 결정합니다(3개월 시점).
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개입 후(T1) - 개입 시작 후 12주
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운동과 관련된 자기효능감(Bandura's Exercise Self-efficacy)
기간: 개입 후 6개월(T2) - 개입 시작 후 36주
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Bandura의 운동 자기효능감을 사용하여 중재 후 3개월(T2)(6개월) 운동과 관련된 자기효능감에 대한 TecHCR의 효과 결정
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개입 후 6개월(T2) - 개입 시작 후 36주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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행동 결과(건강 증진 라이프스타일 프로필 II)
기간: 기준선(T0) - 개입 시작 전 0주에
|
건강 증진 라이프스타일 프로필 II를 사용하여 TecHCR이 건강 증진 행동에 미치는 영향 확인
|
기준선(T0) - 개입 시작 전 0주에
|
행동 결과(건강 증진 라이프스타일 프로필 II)
기간: 개입 후(T1) - 개입 시작 후 12주
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건강 증진 라이프스타일 프로필 II를 사용하여 TecHCR이 건강 증진 행동에 미치는 영향 확인
|
개입 후(T1) - 개입 시작 후 12주
|
행동 결과(건강 증진 라이프스타일 프로필 II)
기간: 개입 후 6개월(T2) - 개입 시작 후 36주
|
건강 증진 라이프스타일 프로필 II를 사용하여 TecHCR이 건강 증진 행동에 미치는 영향 확인
|
개입 후 6개월(T2) - 개입 시작 후 36주
|
심리적 결과(병원 불안 및 우울 척도)
기간: 기준선(T0) - 개입 시작 전 0주에
|
병원 불안 및 우울증 척도를 사용하여 TecHCR이 불안 및 우울증에 미치는 영향 확인
|
기준선(T0) - 개입 시작 전 0주에
|
심리적 결과(병원 불안 및 우울 척도)
기간: 개입 후(T1) - 개입 시작 후 12주
|
병원 불안 및 우울증 척도를 사용하여 TecHCR이 불안 및 우울증에 미치는 영향 확인
|
개입 후(T1) - 개입 시작 후 12주
|
심리적 결과(병원 불안 및 우울 척도)
기간: 개입 후 6개월(T2) - 개입 시작 후 36주
|
병원 불안 및 우울증 척도를 사용하여 TecHCR이 불안 및 우울증에 미치는 영향 확인
|
개입 후 6개월(T2) - 개입 시작 후 36주
|
공복 저밀도 지단백질(LDL), 고밀도 지단백질(HDL), 총 콜레스테롤(검사실 혈액 검사 결과)
기간: 기준선(T0) - 개입 시작 전 0주에
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공복 저밀도 지단백질(LDL), 고밀도 지단백질(HDL), 총 콜레스테롤(mmol/L)에 대한 TecHCR의 효과를 확인하기 위해
|
기준선(T0) - 개입 시작 전 0주에
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공복 저밀도 지단백질(LDL), 고밀도 지단백질(HDL), 총 콜레스테롤(검사실 혈액 검사 결과)
기간: 개입 후(T1) - 개입 시작 후 12주
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공복 저밀도 지단백질(LDL), 고밀도 지단백질(HDL), 총 콜레스테롤(mmol/L)에 대한 TecHCR의 효과를 확인하기 위해
|
개입 후(T1) - 개입 시작 후 12주
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공복 저밀도 지단백질(LDL), 고밀도 지단백질(HDL), 총 콜레스테롤(검사실 혈액 검사 결과)
기간: 개입 후 6개월(T2) - 개입 시작 후 36주
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공복 저밀도 지단백질(LDL), 고밀도 지단백질(HDL), 총 콜레스테롤(mmol/L)에 대한 TecHCR의 효과를 확인하기 위해
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개입 후 6개월(T2) - 개입 시작 후 36주
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수축기 및 이완기 혈압(혈압 모니터링 장치 사용)
기간: 기준선(T0) - 개입 시작 전 0주에
|
TecHCR이 수축기 및 확장기 혈압에 미치는 영향을 확인하기 위해
|
기준선(T0) - 개입 시작 전 0주에
|
수축기 및 이완기 혈압(혈압 모니터링 장치 사용)
기간: 개입 후(T1) - 개입 시작 후 12주
|
TecHCR이 수축기 및 확장기 혈압에 미치는 영향을 확인하기 위해
|
개입 후(T1) - 개입 시작 후 12주
|
수축기 및 이완기 혈압(혈압 모니터링 장치 사용)
기간: 개입 후 6개월(T2) - 개입 시작 후 36주
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TecHCR이 수축기 및 확장기 혈압에 미치는 영향을 확인하기 위해
|
개입 후 6개월(T2) - 개입 시작 후 36주
|
체질량 지수(BMI)(체중(킬로그램)*신장(미터)^2)
기간: 기준선(T0) - 개입 시작 전 0주에
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TecHCR이 BMI에 미치는 영향을 확인하기 위해
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기준선(T0) - 개입 시작 전 0주에
|
체질량 지수(BMI)(체중(킬로그램)*신장(미터)^2)
기간: 개입 후(T1) - 개입 시작 후 12주
|
TecHCR이 BMI에 미치는 영향을 확인하기 위해
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개입 후(T1) - 개입 시작 후 12주
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체질량 지수(BMI)(체중(킬로그램)*신장(미터)^2)
기간: 개입 후 6개월(T2) - 개입 시작 후 36주
|
TecHCR이 BMI에 미치는 영향을 확인하기 위해
|
개입 후 6개월(T2) - 개입 시작 후 36주
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허리 둘레(센티미터 단위로 테이프를 측정하여 측정)
기간: 기준선(T0) - 개입 시작 전 0주에
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TecHCR이 허리 둘레에 미치는 영향을 확인하기 위해
|
기준선(T0) - 개입 시작 전 0주에
|
허리 둘레(센티미터 단위로 테이프를 측정하여 측정)
기간: 개입 후(T1) - 개입 시작 후 12주
|
TecHCR이 허리 둘레에 미치는 영향을 확인하기 위해
|
개입 후(T1) - 개입 시작 후 12주
|
허리 둘레(센티미터 단위로 테이프를 측정하여 측정)
기간: 개입 후 6개월(T2) - 개입 시작 후 36주
|
TecHCR이 허리 둘레에 미치는 영향을 확인하기 위해
|
개입 후 6개월(T2) - 개입 시작 후 36주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mei Sin Chong, Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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