授乳中の女性と母乳で育てられた乳児における抗レトロウイルス薬と関連薬の薬物動態と安全性 (BMS02)
2025年2月4日 更新者：Duke University
この研究の目的は、授乳中の女性に投与され、医療提供者の処方に従って SOC ごとに抗レトロ ウイルス薬を投与された、十分に研究されていない薬物の薬物動態 (PK) を特徴付けることです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
前向き、単一施設、非盲検、PKおよび安全性研究。 医療提供者の処方に従って、標準治療 (SOC) に従って対象薬物 (DOI) を投与されている 18 歳以上の授乳中の女性と、産後 180 日以内に母親の母乳を摂取している乳児の同時登録。
母乳への薬物移行を理解し、その後の乳児への曝露を判断するために、授乳中の女性（血液と母乳）と乳児（血液）から生物学的サンプルが収集されます。 この研究の日和見的な設計により、リスクを最小限に抑えた研究、登録ネットの拡大、抗レトロウイルス薬の評価、およびSOCごとに実行される手順の資本化が可能になり、研究の効率とデータ収集を最大化し、参加者への潜在的なリスクを最小限に抑えることができます。 このイニシアチブを通じて収集されたデータは、公衆衛生に情報を提供するために、この脆弱な集団における薬物の貴重な PK、投与量、および安全性に関する情報を提供します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
164
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gaborone
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Botswana、Gaborone、南アフリカ
- Botswana-UPenn Partnership
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Botswana、Gaborone、南アフリカ
- Lesirane Clinic
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Botswana、Gaborone、南アフリカ
- Mogoditshane Clinic KDC
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Botswana、Gaborone、南アフリカ
- Old Naledi Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
DOIごとに、約50人の適格な授乳中の女性とその母乳で育てられた乳児が共同登録されます。
参加者は、1 回の同意で 1 つまたは複数の DOI に登録できます。
母親と2人以上の乳幼児（多胎出産）の同居は可能です。
説明
包含基準の母親/乳児:
- 産後 180 日以内の SOC ごとに少なくとも 1 つの DOI を受け取っている 18 歳以上の授乳中の女性、および母親の母乳を受け取っている乳児 (生後 180 日以下)。
- 研究関連の手順の前に、現地のIRB / REB / IECガイドラインに従ってインフォームドコンセント。
- 母親は、サンプル収集の前に 6 回の投与に付随してすべての DOI を服用している必要があります。
- 母親の参加者は、英語またはセツワナ語に堪能です。
共同登録された母親と乳児のペアの間で、以下の必要なサンプルの少なくとも 1 つを提供する意思がある:
- 母乳
- 乳児の血液
除外基準 母親/幼児:
- -参加者の医療提供者、サイトの主任研究員（PI）、研究看護師、または研究を実施する指名者の意見では、研究への参加を妨げる付随する状態。
- -サンプル収集中の母親の既知の妊娠。
- 母親は、サンプル収集前の最後の 6 回の乳児への直接授乳の間に、母乳をまったく搾乳していません。
- 乳児には、サンプル収集前の最後の 6 回の授乳のいずれかで、母親の乳房で授乳する以外の方法で母乳を与えました。
- -この研究への以前の登録。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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関心のある薬物
1つまたは複数の抗レトロウイルス薬を服用している授乳中の母親と、標準的なケアに従って母乳で育てられた乳児。
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ドルテグラビルは、授乳中の女性の医療提供者によって処方された地域の SOC に従って投与されます。
この研究のために処方されていません。
他の名前：
エムトリシタビンは、授乳中の女性の医療提供者によって処方された地域の SOC に従って投与されます。
この研究のために処方されていません。
他の名前：
テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩は、授乳中の女性の医療提供者によって処方された地域の SOC に従って投与されます。
この研究のために処方されていません。
他の名前：
ラミブジンは、授乳中の女性の医療提供者の処方に従って、地域の SOC に従って投与されます。
この研究には処方されていません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体血漿中の薬物濃度
時間枠：ベースライン
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母体血漿中の DOI の薬物濃度
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ベースライン
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母乳中の薬物濃度
時間枠：ベースライン
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母親の母乳中の DOI の薬物濃度
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ベースライン
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乳児血漿中の薬物濃度
時間枠：ベースライン
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乳児血漿中のDOIの薬物濃度
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ベースライン
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牛乳/血漿比
時間枠：ベースライン
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選択されたDOIの薬物曝露は、乳汁/血漿比を使用して評価されます。
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ベースライン
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乳児の1日当たりの推定摂取量
時間枠：ベースライン
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選択されたDOIの薬物曝露は、乳児の推定1日用量を使用して評価されます。
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ベースライン
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乳児の相対線量
時間枠：ベースライン
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選択されたDOIの薬物曝露は、乳児の相対用量を使用して評価されます。
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ベースライン
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乳児/母子曝露率
時間枠：ベースライン
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選択されたDOIの薬物曝露は、乳児/母子曝露比を使用して評価されます。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全ESI
時間枠：ベースライン
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サンプル収集時の医療記録から収集された乳児の安全性 ESI
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ベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クリアランス (CL) または見かけのクリアランス (CL/F) によって測定される、授乳中の女性および母乳で育てられた乳児における選択された DOI の PK。
時間枠：ベースライン
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クリアランス (CL) または見かけのクリアランス (CL/F)
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ベースライン
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分布容積 (V) または見かけの分布容積 (V/F) によって測定される、授乳中の女性および母乳で育てられた乳児における選択された DOI の PK
時間枠：ベースライン
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分布容積（V）または見かけの分布容積（V/F）
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ベースライン
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排泄半減期 (t1/2) によって測定された、授乳中の女性および母乳で育てられた乳児における選択された DOI の PK。
時間枠：ベースライン
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消失半減期 (t1/2)
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ベースライン
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排泄速度定数 (kel) によって測定された、授乳中の女性および母乳で育てられた乳児における選択された DOI の PK。
時間枠：ベースライン
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消失速度定数(ケル)
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ベースライン
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授乳中の女性および母乳で育てられた乳児における選択された DOI の PK は、吸収速度定数 (ka) によって測定されます。
時間枠：ベースライン
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吸収速度定数 (ka)
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ベースライン
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曲線下面積 (AUC) で測定された、授乳中の女性および母乳で育てられた乳児における選択された DOI の PK。
時間枠：ベースライン
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曲線下面積 (AUC)
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ベースライン
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最大濃度 (CMAX) で測定された、授乳中の女性および母乳で育てられた乳児における選択された DOI の PK。
時間枠：ベースライン
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最大濃度 (CMAX)
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ベースライン
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最大濃度に達するまでの時間 (TMAX) で測定された、授乳中の女性および母乳で育てられた乳児における選択された DOI の PK。
時間枠：ベースライン
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最大濃度に達するまでの時間 (TMAX)
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ベースライン
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PKパラメータ（母親の母乳中の薬物濃度）と母親のBMIの相関関係
時間枠：ベースライン
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母親の母乳中の各DOIの薬物濃度と母親のBMIの相関
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ベースライン
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PKパラメータ（母体血漿中の薬物濃度）と母体BMIの相関関係
時間枠：ベースライン
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母体血漿中の各DOIの薬物濃度と母体BMIの相関
|
ベースライン
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PKパラメータ（乳児血漿中の薬物濃度）と母体BMIの相関関係
時間枠：ベースライン
|
乳児血漿中の各DOIの薬物濃度と母体BMIの相関
|
ベースライン
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PKパラメータ（乳汁/血漿比）と母体BMIの相関関係
時間枠：ベースライン
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各DOIの乳汁/血漿比と母体BMIの相関関係
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ベースライン
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PKパラメータ（乳児の1日当たりの推定線量）と母体BMIの相関関係
時間枠：ベースライン
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各DOIの推定1日乳児用量と母体BMIの相関
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ベースライン
|
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PKパラメータ（乳児の相対線量）と母体BMIの相関
時間枠：ベースライン
|
各DOIの相対乳児用量と母体BMIの相関
|
ベースライン
|
|
PK パラメーター (乳児/母親の暴露比) と母親の BMI の相関関係
時間枠：ベースライン
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各DOIの乳児/母親曝露比と母親のBMIの相関関係
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ベースライン
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乳幼児向けの安全性ESI
時間枠：ベースライン
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サンプル採取時に医療記録から収集されます
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Matt Kelly, MD、Duke University
- 主任研究者：Kevin Watt, MD、University of Utah
- 主任研究者：Stephen Balevic, MD、Duke University
- 主任研究者：Angelique Boutzoukas, MD、Duke University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Corbett AH, Kayira D, White NR, Davis NL, Kourtis AP, Chasela C, Martinson F, Phiri G, Musisi B, Kamwendo D, Hudgens MG, Hosseinipour MC, Nelson JA, Ellington SR, Jamieson DJ, van der Horst C, Kashuba A; BAN Study Team. Antiretroviral pharmacokinetics in mothers and breastfeeding infants from 6 to 24 weeks post-partum: results of the BAN Study. Antivir Ther. 2014;19(6):587-95. doi: 10.3851/IMP2739. Epub 2014 Jan 24.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月9日
一次修了 (実際)
2025年1月30日
研究の完了 (実際)
2025年1月30日
試験登録日
最初に提出
2021年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月23日
最初の投稿 (実際)
2021年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月4日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00107262
- HHSN275201800003I (その他の助成金/資金番号：National Institute of Child Health and Human Development)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究が完了した後、匿名化された研究データを含む研究に関する情報は、NIH データ リポジトリ (https://dash.nichd.nih.gov、以下「DASH」と呼ばれます) に送信されます。
NIH の承認を得て、DASH に提出されたデータは、将来の研究のために他の研究者によって使用される可能性があります。
DASH に提出された研究データは匿名化されます。つまり、参加者を特定できる情報は含まれません。
研究チームは、匿名化された研究データを他の研究者と共有することもあります。
参加者の匿名化された研究データが将来の研究のために他の研究者に提供される場合、それは参加者から追加の許可を得ることなく行われます。
IPD 共有時間枠
データは研究完了後 2 年以内にリポジトリにアップロードされます。
生体サンプルは無期限に保管されます。
参加者が研究からの撤退を決定した場合、彼らは ICF に従ってサイト調査員に連絡するように指示されます。
中止前に記録/収集された研究データおよびサンプルは引き続き使用されますが、新しいデータまたはサンプルは収集されません。
IPD 共有アクセス基準
アクセスするには、研究者はデータ アクセス リクエストを完了する必要があります。
NICHD はリクエストを確認し、承認または拒否します。
データにアクセスするには、研究者が IRB の承認を得る必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。