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Farmacocinética y seguridad de los medicamentos antirretrovirales y relacionados en mujeres lactantes y lactantes alimentados con leche materna (BMS02)

28 de febrero de 2024 actualizado por: Duke University
El propósito de este estudio es caracterizar la farmacocinética (PK) de los medicamentos no estudiados administrados a mujeres lactantes que reciben medicamentos antirretrovirales por SOC según lo prescrito por su proveedor de atención médica y sus bebés inscritos de ≤180 días de edad que reciben leche materna.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio prospectivo, de sitio único, de etiqueta abierta, PK y de seguridad. Inscripción conjunta de mujeres lactantes ≥18 años de edad que reciben medicamentos de interés (DOI) según el estándar de atención (SOC), según lo recetado por sus proveedores de atención médica, y sus bebés que reciben leche materna ≤180 días después del parto.

Para comprender la transferencia de fármacos a la leche materna y determinar la exposición infantil posterior, se recolectarán muestras biológicas de mujeres lactantes (sangre y leche materna) y bebés (sangre). El diseño oportunista de este estudio permitirá un estudio de riesgo mínimo, una red de inscripción ampliada, la evaluación de medicamentos antirretrovirales y la capitalización de los procedimientos realizados por SOC para maximizar la eficiencia del estudio y la recopilación de datos y minimizar el riesgo potencial para los participantes. Los datos recopilados a través de esta iniciativa proporcionarán información valiosa sobre farmacocinética, dosificación y seguridad de los medicamentos en esta población vulnerable para informar a la salud pública.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jessalyn Byrd, MEd, NCC
  • Número de teléfono: 919-668-5297
  • Correo electrónico: jessalyn.byrd@duke.edu

Ubicaciones de estudio

  • Sudáfrica
    • Gaborone
      • Botswana, Gaborone, Sudáfrica
        • Reclutamiento
        • Botswana-UPenn Partnership
        • Contacto:
          • Merrian Brooks, DO
          • Número de teléfono: +26772468329
          • Correo electrónico: BROOKSM2@chop.edu
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Merrian Brooks, DO
        • Sub-Investigador:
          • Jonathan Strysko, MD
      • Botswana, Gaborone, Sudáfrica
        • Aún no reclutando
        • Lesirane Clinic
        • Contacto:
          • Merrian Brooks, DO
          • Número de teléfono: +26772468329
          • Correo electrónico: BROOKSM2@chop.edu
        • Contacto:
      • Botswana, Gaborone, Sudáfrica
        • Aún no reclutando
        • Mogoditshane Clinic KDC
        • Contacto:
          • Merrian Brooks, DO
          • Número de teléfono: +26772468329
          • Correo electrónico: BROOKSM2@chop.edu
        • Contacto:
      • Botswana, Gaborone, Sudáfrica
        • Aún no reclutando
        • Old Naledi Clinic
        • Contacto:
          • Merrian Brooks, DO
          • Número de teléfono: +26772468329
          • Correo electrónico: BROOKSM2@chop.edu
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirán conjuntamente aproximadamente 50 mujeres lactantes elegibles y sus bebés alimentados con leche materna por DOI. Los participantes pueden inscribirse en uno o más DOI con un solo consentimiento. Se permite la co-inscripción de madres y más de 1 infante (parto múltiple).

Descripción

Criterios de Inclusión Madres/Bebés:

  1. Mujeres lactantes ≥18 años de edad que reciben al menos un DOI por SOC que tienen ≤180 días después del parto y sus bebés (≤180 días de edad) que reciben leche materna.
  2. Consentimiento informado, de acuerdo con las pautas locales de IRB/REB/IEC, antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  3. La madre debe haber tomado todos los DOI concomitantemente para las 6 dosis antes de la recolección de la muestra.
  4. La madre participante habla inglés o setswana con fluidez.

  5. Dispuestos a proporcionar al menos 1 de las siguientes muestras requeridas entre la pareja madre/bebé inscrita conjuntamente:

    • leche materna
    • sangre infantil

Criterios de exclusión Madres/bebés:

  1. Cualquier condición concomitante que, en opinión del proveedor de atención médica del participante, el investigador principal (PI) del sitio, una enfermera de investigación o la persona designada que realiza el estudio, impediría la participación en el estudio.
  2. Embarazo conocido de la madre durante la toma de muestras.
  3. La madre se ha extraído algo de leche materna entre las últimas 6 alimentaciones directas del bebé antes de la recolección de la muestra.
  4. El bebé fue alimentado con leche materna de cualquier manera además de amamantar al pecho de la madre en cualquiera de las últimas 6 alimentaciones antes de la recolección de la muestra.
  5. Inscripción previa en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Medicamento de interés
Madres lactantes que reciben uno o más medicamentos antirretrovirales y sus bebés alimentados con leche materna según el estándar de atención.
Droga: Dolutegravir
Dolutegravir se administrará de acuerdo con el SOC local según lo prescrito por el proveedor de atención médica de la mujer lactante. No prescrito para este estudio.
Otros nombres:
  • Dolutegravir sódico
  • DTG
Droga: Emtricitabina
La emtricitabina se administrará de acuerdo con el SOC local según lo prescrito por el proveedor de atención médica de la mujer lactante. No prescrito para este estudio.
Otros nombres:
  • FTC
Droga: Fumarato de disoproxilo de tenofovir
El fumarato de disoproxilo de tenofovir se administrará de acuerdo con las SOC locales según lo prescrito por el proveedor de atención médica de la mujer lactante. No prescrito para este estudio.
Otros nombres:
  • TDF
  • Tenofovir DF
Droga: Lamivudina
Lamivudina se administrará de acuerdo con el SOC local según lo prescrito por el proveedor de atención médica de la mujer lactante. No recetado para este estudio.
Otros nombres:
  • 3TC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de fármaco en plasma materno
Periodo de tiempo: Base
Concentración de fármaco de un DOI en plasma materno
Base
Concentración de fármaco en la leche materna
Periodo de tiempo: Base
Concentración de fármaco de un DOI en la leche materna
Base
Concentración de fármaco en plasma infantil
Periodo de tiempo: Base
Concentración de fármaco de un DOI en plasma infantil
Base
Relación leche/plasma
Periodo de tiempo: Base
La exposición al fármaco de los DOI seleccionados se evaluará utilizando la relación leche/plasma
Base
Dosis infantil diaria estimada
Periodo de tiempo: Base
La exposición al fármaco de los DOI seleccionados se evaluará utilizando la dosis infantil diaria estimada
Base
Dosis infantil relativa
Periodo de tiempo: Base
La exposición al fármaco de los DOI seleccionados se evaluará utilizando la dosis infantil relativa
Base
Relación de exposición infantil/materna
Periodo de tiempo: Base
La exposición al fármaco de los DOI seleccionados se evaluará utilizando la relación de exposición infantil/materna
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ESI de seguridad
Periodo de tiempo: Base
ESI de seguridad para lactantes recopilados de la historia clínica en el momento de la recogida de muestras
Base

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PK de DOI seleccionados en mujeres lactantes y lactantes alimentados con leche materna medidos por aclaramiento (CL) o aclaramiento aparente (CL/F).
Periodo de tiempo: Base
Juego (CL) o juego aparente (CL/F)
Base
PK de DOI seleccionados en mujeres lactantes y lactantes alimentados con leche materna medidos por volumen de distribución (V) o volumen aparente de distribución (V/F)
Periodo de tiempo: Base
Volumen de distribución (V) o volumen aparente de distribución (V/F)
Base
PK de DOI seleccionados en mujeres lactantes y lactantes alimentados con leche materna medidos por la vida media de eliminación (t1/2).
Periodo de tiempo: Base
Eliminación Vida media (t1/2)
Base
PK de DOI seleccionados en mujeres lactantes y lactantes alimentados con leche materna medidos por la constante de velocidad de eliminación (kel).
Periodo de tiempo: Base
Constante de tasa de eliminación (kel)
Base
PK de DOI seleccionados en mujeres lactantes y lactantes alimentados con leche materna medidos por la constante de tasa de absorción (ka).
Periodo de tiempo: Base
Constante de tasa de absorción (ka)
Base
PK de DOI seleccionados en mujeres lactantes y lactantes alimentados con leche materna medidos por el área bajo la curva (AUC).
Periodo de tiempo: Base
Área bajo la curva (AUC)
Base
PK de DOI seleccionados en mujeres lactantes y lactantes alimentados con leche materna medidos por concentración máxima (CMAX).
Periodo de tiempo: Base
Concentración máxima (CMAX)
Base
PK de DOI seleccionados en mujeres lactantes y lactantes alimentados con leche materna medidos por el tiempo para alcanzar la concentración máxima (TMAX).
Periodo de tiempo: Base
Tiempo para alcanzar la concentración máxima (TMAX)
Base
Correlación de los parámetros PK (concentración del fármaco en la leche materna) con el IMC materno
Periodo de tiempo: Base
Correlación de la concentración de fármaco de cada DOI en la leche materna con el IMC materno
Base
Correlación de los parámetros PK (concentración del fármaco en el plasma materno) con el IMC materno
Periodo de tiempo: Base
Correlación de la concentración de fármaco de cada DOI en plasma materno con el IMC materno
Base
Correlación de los parámetros PK (concentración del fármaco en plasma infantil) con el IMC materno
Periodo de tiempo: Base
Correlación de la concentración de fármaco de cada DOI en plasma infantil con el IMC materno
Base
Correlación de los parámetros PK (relación leche/plasma) con el IMC materno
Periodo de tiempo: Base
Correlación de la relación leche/plasma de cada DOI con el IMC materno
Base
Correlación de los parámetros farmacocinéticos (dosis infantil diaria estimada) con el IMC materno
Periodo de tiempo: Base
Correlación de la dosis infantil diaria estimada de cada DOI con el IMC materno
Base
Correlación de los parámetros farmacocinéticos (dosis infantil relativa) con el IMC materno
Periodo de tiempo: Base
Correlación de la dosis infantil relativa de cada DOI con el IMC materno
Base
Correlación de los parámetros farmacocinéticos (relación de exposición infantil/materna) con el IMC materno
Periodo de tiempo: Base
Correlación de la relación de exposición infantil/materna para cada DOI con el IMC materno
Base
ESI de seguridad para bebés
Periodo de tiempo: Base
Se recogerá del expediente médico en el momento de la recogida de la muestra.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

The Emmes Company, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Matt Kelly, MD, Duke University
  • Investigador principal: Kevin Watt, MD, University of Utah
  • Investigador principal: Stephen Balevic, MD, Duke University
  • Investigador principal: Angelique Boutzoukas, MD, Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00107262
  • HHSN275201800003I (Otro número de subvención/financiamiento: National Institute of Child Health and Human Development)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Una vez que se complete el estudio, la información sobre el estudio, incluidos los datos del estudio anonimizados, se enviará al depósito de datos de NIH (https://dash.nichd.nih.gov y se denominará a continuación como "DASH"). Con la aprobación de NIH, los datos enviados a DASH pueden ser utilizados por otros investigadores para investigaciones futuras. Los datos del estudio enviados a DASH no serán identificados, lo que significa que no incluirán ninguna información que pueda identificar al participante. El equipo de estudio también puede compartir los datos anonimizados del estudio con otros investigadores. Cuando los datos anonimizados del estudio del participante se proporcionen a otros investigadores para fines de investigación futura, se hará sin obtener un permiso adicional del participante.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se cargarán en el repositorio dentro de los 2 años posteriores a la finalización del estudio. Las muestras biológicas se almacenarán indefinidamente. Si un participante decide retirarse del estudio, la ICF le indicará que se comunique con el investigador del sitio. Los datos del estudio y las muestras que se hayan registrado/recopilado antes de la retirada se seguirán utilizando, pero no se recopilarán nuevos datos o muestras.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para tener acceso, los investigadores deben completar una solicitud de acceso a los datos. El NICHD revisará la solicitud y la aprobará o la rechazará. El investigador debe obtener la aprobación del IRB para acceder a los datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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