Pharmakokinetik und Sicherheit von antiretroviralen und verwandten Arzneimitteln bei stillenden Frauen und mit Muttermilch gefütterten Säuglingen (BMS02)
28. Februar 2024 aktualisiert von: Duke University
Der Zweck dieser Studie ist die Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von wenig untersuchten Arzneimitteln, die stillenden Frauen verabreicht werden, die antiretrovirale Arzneimittel gemäß SOC erhalten, wie von ihrem Gesundheitsdienstleister verschrieben, und ihre gleichzeitig eingeschriebenen Säuglinge im Alter von ≤ 180 Tagen, die mütterliche Muttermilch erhalten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prospektive Single-Site-Open-Label-PK- und Sicherheitsstudie. Co-Einschreibung von stillenden Frauen ≥ 18 Jahren, die Arzneimittel von Interesse (DOIs) gemäß Standard of Care (SOC) erhalten, wie von ihren Gesundheitsdienstleistern verschrieben, und ihren Säuglingen, die mütterliche Muttermilch ≤ 180 Tage nach der Geburt erhalten.
Um den Übergang des Arzneimittels in die Muttermilch zu verstehen und die nachfolgende Exposition des Säuglings zu bestimmen, werden biologische Proben von stillenden Frauen (Blut und Muttermilch) und Säuglingen (Blut) entnommen. Das opportunistische Design dieser Studie ermöglicht eine Studie mit minimalem Risiko, ein erweitertes Rekrutierungsnetz, die Bewertung antiretroviraler Medikamente und die Kapitalisierung von Verfahren, die pro SOC durchgeführt werden, um die Studieneffizienz und Datenerfassung zu maximieren und das potenzielle Risiko für die Teilnehmer zu minimieren. Die im Rahmen dieser Initiative gesammelten Daten werden wertvolle PK-, Dosierungs- und Sicherheitsinformationen für Arzneimittel in dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe liefern, um die öffentliche Gesundheit zu informieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jessalyn Byrd, MEd, NCC
- Telefonnummer: 919-668-5297
- E-Mail: jessalyn.byrd@duke.edu
Studienorte
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Gaborone
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Botswana, Gaborone, Südafrika
- Rekrutierung
- Botswana-UPenn Partnership
-
Kontakt:
- Merrian Brooks, DO
- Telefonnummer: +26772468329
- E-Mail: BROOKSM2@chop.edu
-
Kontakt:
- Charity Boiditswe
- Telefonnummer: +26771869568
- E-Mail: boiditswesc@bup.org.bw
-
Hauptermittler:
- Merrian Brooks, DO
-
Unterermittler:
- Jonathan Strysko, MD
-
Botswana, Gaborone, Südafrika
- Noch keine Rekrutierung
- Lesirane Clinic
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Kontakt:
- Merrian Brooks, DO
- Telefonnummer: +26772468329
- E-Mail: BROOKSM2@chop.edu
-
Kontakt:
- Charity Boiditswe
- Telefonnummer: +26771869568
- E-Mail: boiditswesc@bup.org.bw
-
Botswana, Gaborone, Südafrika
- Noch keine Rekrutierung
- Mogoditshane Clinic KDC
-
Kontakt:
- Merrian Brooks, DO
- Telefonnummer: +26772468329
- E-Mail: BROOKSM2@chop.edu
-
Kontakt:
- Charity Boiditswe
- Telefonnummer: +26771869568
- E-Mail: boiditswesc@bup.org.bw
-
Botswana, Gaborone, Südafrika
- Noch keine Rekrutierung
- Old Naledi Clinic
-
Kontakt:
- Merrian Brooks, DO
- Telefonnummer: +26772468329
- E-Mail: BROOKSM2@chop.edu
-
Kontakt:
- Charity Boiditswe
- Telefonnummer: +26771869568
- E-Mail: boiditswesc@bup.org.bw
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Ungefähr 50 berechtigte stillende Frauen und ihre mit Muttermilch gefütterten Säuglinge pro DOI werden gemeinsam aufgenommen.
Teilnehmer können mit einer einzigen Zustimmung für einen oder mehrere DOIs eingeschrieben werden.
Die Mitanmeldung von Müttern und mehr als 1 Kleinkind (Mehrlingsgeburt) ist zulässig.
Beschreibung
Einschlusskriterien Mütter/Kleinkinder:
- Stillende Frauen ≥ 18 Jahre, die mindestens einen DOI pro SOC erhalten, die ≤ 180 Tage nach der Geburt sind, und ihre Säuglinge (≤ 180 Tage alt), die mütterliche Muttermilch erhalten.
- Einverständniserklärung gemäß den lokalen IRB/REB/IEC-Richtlinien vor allen studienbezogenen Verfahren.
- Die Mutter muss alle DOIs gleichzeitig für die 6 Dosen vor der Probenentnahme genommen haben.
- Die Mutter der Teilnehmerin spricht fließend Englisch oder Setswana.
Bereit, mindestens 1 der unten erforderlichen Proben zwischen dem gemeinsam eingeschriebenen Mutter-Kind-Paar bereitzustellen:
- Mütterliche Muttermilch
- Säuglingsblut
Ausschlusskriterien Mütter/Kleinkinder:
- Jede Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Gesundheitsdienstleisters des Teilnehmers, des Prüfarztes (PI), einer Forschungskrankenschwester oder eines Beauftragten, der die Studie durchführt, die Teilnahme an der Studie ausschließen würde.
- Bekannte Schwangerschaft der Mutter während der Probenentnahme.
- Die Mutter hat zwischen den letzten 6 direkten Säuglingsnahrungen vor der Probenentnahme überhaupt Muttermilch abgepumpt.
- Der Säugling wurde für jede der letzten 6 Fütterungen vor der Probenentnahme auf andere Weise außer dem Stillen an der Mutterbrust mit Muttermilch gefüttert.
- Vorherige Einschreibung in diese Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Medikament von Interesse
Stillende Mütter, die ein oder mehrere antiretrovirale Medikamente erhalten und ihre mit Muttermilch gefütterten Säuglinge gemäß dem Versorgungsstandard.
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Dolutegravir wird in Übereinstimmung mit den lokalen SOC, wie vom medizinischen Betreuer der stillenden Frau verschrieben, verabreicht.
Für diese Studie nicht vorgeschrieben.
Andere Namen:
Emtricitabin wird in Übereinstimmung mit der lokalen SOC verabreicht, wie vom medizinischen Betreuer der stillenden Frau verordnet.
Für diese Studie nicht vorgeschrieben.
Andere Namen:
Tenofovirdisoproxilfumarat wird in Übereinstimmung mit den lokalen SOC, wie vom medizinischen Betreuer der stillenden Frau verordnet, verabreicht.
Für diese Studie nicht vorgeschrieben.
Andere Namen:
Lamivudin wird gemäß den örtlichen SOC verabreicht, die vom Gesundheitsdienstleister der stillenden Frau verordnet werden.
Für diese Studie nicht vorgeschrieben.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Arzneimittelkonzentration im mütterlichen Plasma
Zeitfenster: Grundlinie
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Wirkstoffkonzentration eines DOI im mütterlichen Plasma
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Grundlinie
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Wirkstoffkonzentration in der Muttermilch
Zeitfenster: Grundlinie
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Wirkstoffkonzentration eines DOI in der Muttermilch
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Grundlinie
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Arzneimittelkonzentration im Säuglingsplasma
Zeitfenster: Grundlinie
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Wirkstoffkonzentration eines DOI im Säuglingsplasma
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Grundlinie
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Milch/Plasma-Verhältnis
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Arzneimittelexposition ausgewählter DOIs wird anhand des Milch/Plasma-Verhältnisses bewertet
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Grundlinie
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Geschätzte tägliche Säuglingsdosis
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Arzneimittelexposition ausgewählter DOIs wird anhand der geschätzten täglichen Säuglingsdosis bewertet
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Grundlinie
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Relative Säuglingsdosis
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Arzneimittelexposition ausgewählter DOIs wird anhand der relativen Säuglingsdosis bewertet
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Grundlinie
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Expositionsverhältnis zwischen Säugling und Mutter
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Arzneimittelexposition ausgewählter DOIs wird anhand des Expositionsverhältnisses zwischen Säugling und Mutter bewertet
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheits-ESIs
Zeitfenster: Grundlinie
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Sicherheits-ESIs für Säuglinge, die zum Zeitpunkt der Probenentnahme aus der Krankenakte entnommen wurden
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Grundlinie
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PK ausgewählter DOIs bei stillenden Frauen und mit Muttermilch gefütterten Säuglingen, gemessen anhand der Clearance (CL) oder scheinbaren Clearance (CL/F).
Zeitfenster: Grundlinie
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Spiel (CL) oder scheinbares Spiel (CL/F)
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Grundlinie
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PK ausgewählter DOIs bei stillenden Frauen und mit Muttermilch gefütterten Säuglingen, gemessen als Verteilungsvolumen (V) oder scheinbares Verteilungsvolumen (V/F)
Zeitfenster: Grundlinie
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Verteilungsvolumen (V) oder scheinbares Verteilungsvolumen (V/F)
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Grundlinie
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PK ausgewählter DOIs bei stillenden Frauen und mit Muttermilch gefütterten Säuglingen, gemessen anhand der Eliminationshalbwertszeit (t1/2).
Zeitfenster: Grundlinie
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Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
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Grundlinie
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PK ausgewählter DOIs bei stillenden Frauen und mit Muttermilch gefütterten Säuglingen, gemessen anhand der Eliminationsratenkonstante (kel).
Zeitfenster: Grundlinie
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Eliminationsgeschwindigkeitskonstante (kel)
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Grundlinie
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PK ausgewählter DOIs bei stillenden Frauen und mit Muttermilch gefütterten Säuglingen, gemessen anhand der Absorptionsratenkonstante (ka).
Zeitfenster: Grundlinie
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Absorptionskonstante (ka)
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Grundlinie
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PK ausgewählter DOIs bei stillenden Frauen und mit Muttermilch gefütterten Säuglingen, gemessen als Fläche unter der Kurve (AUC).
Zeitfenster: Grundlinie
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Fläche unter der Kurve (AUC)
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Grundlinie
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PK ausgewählter DOIs bei stillenden Frauen und mit Muttermilch gefütterten Säuglingen, gemessen anhand der maximalen Konzentration (CMAX).
Zeitfenster: Grundlinie
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Maximale Konzentration (CMAX)
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Grundlinie
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PK ausgewählter DOIs bei stillenden Frauen und mit Muttermilch gefütterten Säuglingen, gemessen anhand der Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (TMAX).
Zeitfenster: Grundlinie
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Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (TMAX)
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Grundlinie
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Korrelation der PK-Parameter (Arzneimittelkonzentration in der mütterlichen Muttermilch) mit dem mütterlichen BMI
Zeitfenster: Grundlinie
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Korrelation der Arzneimittelkonzentration jedes DOI in der mütterlichen Muttermilch mit dem mütterlichen BMI
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Grundlinie
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Korrelation der PK-Parameter (Arzneimittelkonzentration im mütterlichen Plasma) mit dem mütterlichen BMI
Zeitfenster: Grundlinie
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Korrelation der Arzneimittelkonzentration jedes DOI im mütterlichen Plasma mit dem mütterlichen BMI
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Grundlinie
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Korrelation der PK-Parameter (Arzneimittelkonzentration im Säuglingsplasma) mit dem mütterlichen BMI
Zeitfenster: Grundlinie
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Korrelation der Arzneimittelkonzentration jedes DOI im Säuglingsplasma mit dem BMI der Mutter
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Grundlinie
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Korrelation der PK-Parameter (Milch/Plasma-Verhältnis) mit dem mütterlichen BMI
Zeitfenster: Grundlinie
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Korrelation des Milch/Plasma-Verhältnisses jedes DOI mit dem mütterlichen BMI
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Grundlinie
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Korrelation der PK-Parameter (geschätzte tägliche Säuglingsdosis) mit dem mütterlichen BMI
Zeitfenster: Grundlinie
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Korrelation der geschätzten täglichen Säuglingsdosis jedes DOI mit dem BMI der Mutter
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Grundlinie
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Korrelation der PK-Parameter (relative Säuglingsdosis) mit dem mütterlichen BMI
Zeitfenster: Grundlinie
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Korrelation der relativen Säuglingsdosis jedes DOI mit dem mütterlichen BMI
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Grundlinie
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Korrelation der PK-Parameter (Säuglings-/Mütter-Expositionsverhältnis) mit dem mütterlichen BMI
Zeitfenster: Grundlinie
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Korrelation des Säuglings-/Mütter-Expositionsverhältnisses für jeden DOI mit dem BMI der Mutter
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Grundlinie
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Sicherheits-ESIs für Kleinkinder
Zeitfenster: Grundlinie
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Wird zum Zeitpunkt der Probenentnahme aus der Krankenakte entnommen
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Matt Kelly, MD, Duke University
- Hauptermittler: Kevin Watt, MD, University of Utah
- Hauptermittler: Stephen Balevic, MD, Duke University
- Hauptermittler: Angelique Boutzoukas, MD, Duke University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- HIV-Infektionen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- HIV-Integrase-Inhibitoren
- Integrase-Inhibitoren
- Tenofovir
- Emtricitabin
- Lamivudin
- Dolutegravir
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00107262
- HHSN275201800003I (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institute of Child Health and Human Development)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Nach Abschluss der Studie werden Informationen über die Studie, einschließlich anonymisierter Studiendaten, an das NIH-Datenarchiv (https://dash.nichd.nih.gov und im Folgenden als „DASH“ bezeichnet) übermittelt.
Mit Genehmigung des NIH können die an DASH übermittelten Daten von anderen Forschern für zukünftige Forschungszwecke verwendet werden.
Die an DASH übermittelten Studiendaten werden anonymisiert, d. h. sie enthalten keine Informationen, die den Teilnehmer identifizieren können.
Das Studienteam kann die anonymisierten Studiendaten auch mit anderen Forschern teilen.
Wenn die anonymisierten Studiendaten des Teilnehmers anderen Forschern für zukünftige Forschungszwecke zur Verfügung gestellt werden, erfolgt dies ohne Einholung einer zusätzlichen Zustimmung des Teilnehmers.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden innerhalb von 2 Jahren nach Abschluss der Studie in das Repository hochgeladen.
Biologische Proben werden unbegrenzt aufbewahrt.
Wenn ein Teilnehmer beschließt, von der Studie zurückzutreten, wird er gemäß ICF angewiesen, sich an den Prüfarzt des Standorts zu wenden.
Studiendaten und Proben, die vor dem Widerruf aufgezeichnet / gesammelt wurden, werden weiterhin verwendet, aber es werden keine neuen Daten oder Proben gesammelt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Um Zugriff zu erhalten, müssen Forscher einen Datenzugriffsantrag ausfüllen.
NICHD wird die Anfrage prüfen und entweder genehmigen oder ablehnen.
Der Forscher muss die Genehmigung des IRB einholen, um auf die Daten zugreifen zu können.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur HIV-Infektionen
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Duke UniversityAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Vereinigte Staaten
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Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
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University of MalayaTeleflexRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
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National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionVereinigte Staaten
-
National Taiwan University HospitalAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
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Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandNutricia FoundationAktiv, nicht rekrutierendWachstumsfehler | CLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionPolen
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University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion
Klinische Studien zur Dolutegravir
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ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineAbgeschlossenHIV-InfektionenVereinigte Staaten
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ViiV HealthcareAbgeschlossen
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University of KwaZuluCentre for the AIDS Programme of Research in South AfricaRekrutierung
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ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiAbgeschlossenInfektionen, Human Immunodeficiency Virus und HerpesviridaeVereinigte Staaten
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ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiAbgeschlossenHIV-InfektionenVereinigte Staaten
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ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineAbgeschlossenInfektion, menschliches ImmunschwächevirusVereinigte Staaten
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ViiV HealthcareJanssen Research & Development, LLCRekrutierungHIV-InfektionenVereinigte Staaten
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ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineAbgeschlossenInfektion, menschliches ImmunschwächevirusVereinigte Staaten
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterRekrutierungHIVVereinigte Staaten, Brasilien, Puerto Rico, Südafrika, Thailand
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Thomas BenfieldRekrutierungHerz-Kreislauf-Erkrankungen | HIV-Infektionen | HIV | Gewichtsveränderung, Körper | HIV-Lipodystrophie | HIV-KardiomyopathieDänemark