Farmakokinetyka i bezpieczeństwo leków przeciwretrowirusowych i leków pokrewnych u kobiet w okresie laktacji i niemowląt karmionych mlekiem matki (BMS02)
28 lutego 2024 zaktualizowane przez: Duke University
Celem tego badania jest scharakteryzowanie farmakokinetyki (PK) niedostatecznie zbadanych leków podawanych kobietom w okresie laktacji, otrzymującym leki przeciwretrowirusowe zgodnie ze standardowymi zaleceniami lekarza, oraz ich noworodkom w wieku ≤180 dni, które otrzymują mleko matki.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte badanie PK i bezpieczeństwa. Wspólna rejestracja kobiet karmiących piersią w wieku ≥18 lat otrzymujących leki będące przedmiotem zainteresowania (DOI) zgodnie ze standardem opieki (SOC), zgodnie z zaleceniami ich pracowników służby zdrowia, oraz ich niemowląt, które otrzymują mleko matki ≤180 dni po porodzie.
Aby zrozumieć przenikanie leku do mleka matki i określić późniejszą ekspozycję niemowlęcia, próbki biologiczne zostaną pobrane od kobiet w okresie laktacji (krew i mleko matki) oraz niemowląt (krew). Oportunistyczny projekt tego badania pozwoli na badanie o minimalnym ryzyku, rozszerzoną siatkę rejestracji, ocenę leków przeciwretrowirusowych i kapitalizację procedur wykonywanych zgodnie z SOC, aby zmaksymalizować wydajność badania i gromadzenie danych oraz zminimalizować potencjalne ryzyko dla uczestników. Dane zebrane w ramach tej inicjatywy dostarczą cennych informacji na temat farmakokinetyki, dawkowania i bezpieczeństwa leków w tej wrażliwej populacji w celu informowania o zdrowiu publicznym.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jessalyn Byrd, MEd, NCC
- Numer telefonu: 919-668-5297
- E-mail: jessalyn.byrd@duke.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Gaborone
-
Botswana, Gaborone, Afryka Południowa
- Rekrutacyjny
- Botswana-UPenn Partnership
-
Kontakt:
- Merrian Brooks, DO
- Numer telefonu: +26772468329
- E-mail: BROOKSM2@chop.edu
-
Kontakt:
- Charity Boiditswe
- Numer telefonu: +26771869568
- E-mail: boiditswesc@bup.org.bw
-
Główny śledczy:
- Merrian Brooks, DO
-
Pod-śledczy:
- Jonathan Strysko, MD
-
Botswana, Gaborone, Afryka Południowa
- Jeszcze nie rekrutacja
- Lesirane Clinic
-
Kontakt:
- Merrian Brooks, DO
- Numer telefonu: +26772468329
- E-mail: BROOKSM2@chop.edu
-
Kontakt:
- Charity Boiditswe
- Numer telefonu: +26771869568
- E-mail: boiditswesc@bup.org.bw
-
Botswana, Gaborone, Afryka Południowa
- Jeszcze nie rekrutacja
- Mogoditshane Clinic KDC
-
Kontakt:
- Merrian Brooks, DO
- Numer telefonu: +26772468329
- E-mail: BROOKSM2@chop.edu
-
Kontakt:
- Charity Boiditswe
- Numer telefonu: +26771869568
- E-mail: boiditswesc@bup.org.bw
-
Botswana, Gaborone, Afryka Południowa
- Jeszcze nie rekrutacja
- Old Naledi Clinic
-
Kontakt:
- Merrian Brooks, DO
- Numer telefonu: +26772468329
- E-mail: BROOKSM2@chop.edu
-
Kontakt:
- Charity Boiditswe
- Numer telefonu: +26771869568
- E-mail: boiditswesc@bup.org.bw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Około 50 kwalifikujących się kobiet w okresie laktacji i ich niemowląt karmionych piersią na DOI zostanie włączonych do programu.
Uczestnicy mogą zostać zapisani na jeden lub więcej DOI za jedną zgodą.
Dozwolone jest wspólne zgłoszenie matek i więcej niż 1 niemowlęcia (urodzenie mnogie).
Opis
Kryteria włączenia Matki/niemowlęta:
- Kobiety karmiące piersią w wieku ≥18 lat, które otrzymują co najmniej jeden DOI na SOC, które są ≤180 dni po porodzie, oraz ich niemowlęta (≤180 dni), które otrzymują mleko matki.
- Świadoma zgoda, zgodnie z lokalnymi wytycznymi IRB/REB/IEC, przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
- Matka musiała przyjąć jednocześnie wszystkie DOI dla 6 dawek przed pobraniem próbki.
- Uczestniczka-matka biegle posługuje się językiem angielskim lub Setswana.
Gotowość do dostarczenia co najmniej 1 z poniższych wymaganych próbek między współzarejestrowaną parą matka/niemowlę:
- Mleko matki
- Krew niemowlęcia
Kryteria wykluczenia Matki/niemowlęta:
- Wszelkie współistniejące schorzenia, które w opinii świadczeniodawcy uczestnika, głównego badacza ośrodka (PI), pielęgniarki prowadzącej badania lub wyznaczonej osoby prowadzącej badanie wykluczałyby udział w badaniu.
- Znana ciąża matki podczas pobierania próbki.
- Matka w ogóle odciągała mleko matki pomiędzy ostatnimi 6 bezpośrednimi karmieniami niemowląt przed pobraniem próbki.
- Niemowlę było karmione mlekiem matki w jakikolwiek sposób poza karmieniem piersią matki przez którekolwiek z ostatnich 6 karmień przed pobraniem próbki.
- Poprzednia rejestracja na to badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Lek będący przedmiotem zainteresowania
Karmiące matki otrzymujące jeden lub więcej leków przeciwretrowirusowych i ich niemowlęta karmione mlekiem matki zgodnie ze standardami opieki.
|
Dolutegrawir będzie podawany zgodnie z lokalnymi SOC, zaleconymi przez pracownika służby zdrowia kobiety karmiącej.
Nie przepisano tego badania.
Inne nazwy:
Emtrycytabina będzie podawana zgodnie z lokalnymi SOC, zaleconymi przez pracownika służby zdrowia kobiety karmiącej.
Nie przepisano tego badania.
Inne nazwy:
Fumaran dizoproksylu tenofowiru będzie podawany zgodnie z lokalnymi SOC, zaleconymi przez pracownika służby zdrowia kobiety karmiącej.
Nie przepisano tego badania.
Inne nazwy:
Lamiwudyna będzie podawana zgodnie z lokalnymi SOC, zgodnie z zaleceniami pracownika służby zdrowia kobiety karmiącej.
Nie przepisany do tego badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie leku w osoczu matki
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stężenie leku DOI w osoczu matki
|
Linia bazowa
|
|
Stężenie leku w mleku matki
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stężenie leku DOI w mleku matki
|
Linia bazowa
|
|
Stężenie leku w osoczu niemowląt
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stężenie leku DOI w osoczu niemowląt
|
Linia bazowa
|
|
Stosunek mleko/osocze
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ekspozycja na lek wybranych DOI zostanie oceniona przy użyciu stosunku mleko/osocze
|
Linia bazowa
|
|
Szacunkowa dzienna dawka dla niemowląt
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ekspozycja na lek wybranych DOI zostanie oceniona przy użyciu szacunkowej dawki dziennej dla niemowląt
|
Linia bazowa
|
|
Względna dawka dla niemowląt
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ekspozycja na lek wybranych DOI zostanie oceniona przy użyciu względnej dawki dla niemowląt
|
Linia bazowa
|
|
Stosunek ekspozycji niemowlęcia do matki
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ekspozycja na lek wybranych DOI zostanie oceniona przy użyciu stosunku ekspozycji niemowlęcia do matki
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ESI bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wskaźniki bezpieczeństwa ESI dla niemowląt zebrane z dokumentacji medycznej w momencie pobierania próbki
|
Linia bazowa
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka wybranych DOI u kobiet karmiących piersią i niemowląt karmionych mlekiem matki, mierzona na podstawie klirensu (CL) lub klirensu pozornego (CL/F).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Prześwit (CL) lub prześwit pozorny (CL/F)
|
Linia bazowa
|
|
Farmakokinetyka wybranych DOI u kobiet karmiących piersią i niemowląt karmionych mlekiem matki, mierzona na podstawie objętości dystrybucji (V) lub pozornej objętości dystrybucji (V/F)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Objętość dystrybucji (V) lub pozorna objętość dystrybucji (V/F)
|
Linia bazowa
|
|
Farmakokinetyka wybranych DOI u kobiet w okresie laktacji i niemowląt karmionych mlekiem matki mierzona na podstawie okresu półtrwania w fazie eliminacji (t1/2).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Eliminacja Okres półtrwania (t1/2)
|
Linia bazowa
|
|
Farmakokinetyka wybranych DOI u kobiet w okresie laktacji i niemowląt karmionych mlekiem matki, mierzona stałą szybkości eliminacji (kel).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stała szybkości eliminacji (kel)
|
Linia bazowa
|
|
Farmakokinetyka wybranych DOI u kobiet w okresie laktacji i niemowląt karmionych mlekiem matki, mierzona stałą szybkości wchłaniania (ka).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stała szybkości absorpcji (ka)
|
Linia bazowa
|
|
Farmakokinetyka wybranych DOI u kobiet w okresie laktacji i niemowląt karmionych mlekiem matki mierzona jako pole pod krzywą (AUC).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pole pod krzywą (AUC)
|
Linia bazowa
|
|
Farmakokinetyka wybranych DOI u kobiet w okresie laktacji i niemowląt karmionych mlekiem matki mierzona na podstawie maksymalnego stężenia (CMAX).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Maksymalne stężenie (CMAX)
|
Linia bazowa
|
|
Farmakokinetyka wybranych DOI u kobiet w okresie laktacji i niemowląt karmionych mlekiem matki mierzona czasem do osiągnięcia maksymalnego stężenia (TMAX).
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (TMAX)
|
Linia bazowa
|
|
Korelacja parametrów PK (stężenie leku w mleku matki) z BMI matki
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Korelacja stężenia leku każdego DOI w mleku matki z BMI matki
|
Linia bazowa
|
|
Korelacja parametrów PK (stężenie leku w osoczu matki) z BMI matki
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Korelacja stężenia leku każdego DOI w osoczu matki z BMI matki
|
Linia bazowa
|
|
Korelacja parametrów PK (stężenie leku w osoczu niemowlęcia) z BMI matki
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Korelacja stężenia leku każdego DOI w osoczu niemowlęcia z BMI matki
|
Linia bazowa
|
|
Korelacja parametrów PK (stosunek mleko/osocze) z BMI matki
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Korelacja stosunku mleka do osocza każdego DOI z BMI matki
|
Linia bazowa
|
|
Korelacja parametrów PK (szacunkowa dzienna dawka dla niemowląt) z BMI matki
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Korelacja szacowanej dziennej dawki każdego DOI dla niemowląt z BMI matki
|
Linia bazowa
|
|
Korelacja parametrów PK (względna dawka dla niemowląt) z BMI matki
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Korelacja względnej dawki każdego DOI dla niemowląt z BMI matki
|
Linia bazowa
|
|
Korelacja parametrów PK (współczynnik narażenia niemowlęcia/matki) z BMI matki
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Korelacja stosunku narażenia niemowlęcia do matki dla każdego DOI z BMI matki
|
Linia bazowa
|
|
ESI bezpieczeństwa dla niemowląt
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zostaną pobrane z dokumentacji medycznej w momencie pobrania próbki
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Matt Kelly, MD, Duke University
- Główny śledczy: Kevin Watt, MD, University of Utah
- Główny śledczy: Stephen Balevic, MD, Duke University
- Główny śledczy: Angelique Boutzoukas, MD, Duke University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ip S, Chung M, Raman G, Trikalinos TA, Lau J. A summary of the Agency for Healthcare Research and Quality's evidence report on breastfeeding in developed countries. Breastfeed Med. 2009 Oct;4 Suppl 1:S17-30. doi: 10.1089/bfm.2009.0050.
- Carpenter RG, Gardner A, Jepson M, Taylor EM, Salvin A, Sunderland R, Emery JL, Pursall E, Roe J. Prevention of unexpected infant death. Evaluation of the first seven years of the Sheffield Intervention Programme. Lancet. 1983 Apr 2;1(8327):723-7. doi: 10.1016/s0140-6736(83)92023-8.
- Cunningham AS, Jelliffe DB, Jelliffe EF. Breast-feeding and health in the 1980s: a global epidemiologic review. J Pediatr. 1991 May;118(5):659-66. doi: 10.1016/s0022-3476(05)80023-x.
- Ruiz-Palacios GM, Calva JJ, Pickering LK, Lopez-Vidal Y, Volkow P, Pezzarossi H, West MS. Protection of breast-fed infants against Campylobacter diarrhea by antibodies in human milk. J Pediatr. 1990 May;116(5):707-13. doi: 10.1016/s0022-3476(05)82652-6.
- Koletzko S, Sherman P, Corey M, Griffiths A, Smith C. Role of infant feeding practices in development of Crohn's disease in childhood. BMJ. 1989 Jun 17;298(6688):1617-8. doi: 10.1136/bmj.298.6688.1617. No abstract available.
- Mayer EJ, Hamman RF, Gay EC, Lezotte DC, Savitz DA, Klingensmith GJ. Reduced risk of IDDM among breast-fed children. The Colorado IDDM Registry. Diabetes. 1988 Dec;37(12):1625-32. doi: 10.2337/diab.37.12.1625.
- Kramer MS, Aboud F, Mironova E, Vanilovich I, Platt RW, Matush L, Igumnov S, Fombonne E, Bogdanovich N, Ducruet T, Collet JP, Chalmers B, Hodnett E, Davidovsky S, Skugarevsky O, Trofimovich O, Kozlova L, Shapiro S; Promotion of Breastfeeding Intervention Trial (PROBIT) Study Group. Breastfeeding and child cognitive development: new evidence from a large randomized trial. Arch Gen Psychiatry. 2008 May;65(5):578-84. doi: 10.1001/archpsyc.65.5.578.
- Huo D, Adebamowo CA, Ogundiran TO, Akang EE, Campbell O, Adenipekun A, Cummings S, Fackenthal J, Ademuyiwa F, Ahsan H, Olopade OI. Parity and breastfeeding are protective against breast cancer in Nigerian women. Br J Cancer. 2008 Mar 11;98(5):992-6. doi: 10.1038/sj.bjc.6604275. Epub 2008 Feb 26.
- Lord SJ, Bernstein L, Johnson KA, Malone KE, McDonald JA, Marchbanks PA, Simon MS, Strom BL, Press MF, Folger SG, Burkman RT, Deapen D, Spirtas R, Ursin G. Breast cancer risk and hormone receptor status in older women by parity, age of first birth, and breastfeeding: a case-control study. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2008 Jul;17(7):1723-30. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-07-2824.
- Danforth KN, Tworoger SS, Hecht JL, Rosner BA, Colditz GA, Hankinson SE. Breastfeeding and risk of ovarian cancer in two prospective cohorts. Cancer Causes Control. 2007 Jun;18(5):517-23. doi: 10.1007/s10552-007-0130-2. Epub 2007 Apr 21.
- Chasela CS, Hudgens MG, Jamieson DJ, Kayira D, Hosseinipour MC, Kourtis AP, Martinson F, Tegha G, Knight RJ, Ahmed YI, Kamwendo DD, Hoffman IF, Ellington SR, Kacheche Z, Soko A, Wiener JB, Fiscus SA, Kazembe P, Mofolo IA, Chigwenembe M, Sichali DS, van der Horst CM; BAN Study Group. Maternal or infant antiretroviral drugs to reduce HIV-1 transmission. N Engl J Med. 2010 Jun 17;362(24):2271-81. doi: 10.1056/NEJMoa0911486.
- Shapiro RL, Hughes MD, Ogwu A, Kitch D, Lockman S, Moffat C, Makhema J, Moyo S, Thior I, McIntosh K, van Widenfelt E, Leidner J, Powis K, Asmelash A, Tumbare E, Zwerski S, Sharma U, Handelsman E, Mburu K, Jayeoba O, Moko E, Souda S, Lubega E, Akhtar M, Wester C, Tuomola R, Snowden W, Martinez-Tristani M, Mazhani L, Essex M. Antiretroviral regimens in pregnancy and breast-feeding in Botswana. N Engl J Med. 2010 Jun 17;362(24):2282-94. doi: 10.1056/NEJMoa0907736.
- Gardiner SJ, Kristensen JH, Begg EJ, Hackett LP, Wilson DA, Ilett KF, Kohan R, Rampono J. Transfer of olanzapine into breast milk, calculation of infant drug dose, and effect on breast-fed infants. Am J Psychiatry. 2003 Aug;160(8):1428-31. doi: 10.1176/appi.ajp.160.8.1428.
- Atkinson HC, Begg EJ. Prediction of drug distribution into human milk from physicochemical characteristics. Clin Pharmacokinet. 1990 Feb;18(2):151-67. doi: 10.2165/00003088-199018020-00005.
- Panchaud A, Garcia-Bournissen F, Csajka C, Kristensen JH, Taddio A, Ilett KF, Begg EJ, Ito S. Prediction of infant drug exposure through breastfeeding: population PK modeling and simulation of fluoxetine exposure. Clin Pharmacol Ther. 2011 Jun;89(6):830-6. doi: 10.1038/clpt.2011.23. Epub 2011 Apr 27.
- Koshimichi H, Ito K, Hisaka A, Honma M, Suzuki H. Analysis and prediction of drug transfer into human milk taking into consideration secretion and reuptake clearances across the mammary epithelia. Drug Metab Dispos. 2011 Dec;39(12):2370-80. doi: 10.1124/dmd.111.040972. Epub 2011 Sep 22.
- Fleishaker JC. Models and methods for predicting drug transfer into human milk. Adv Drug Deliv Rev. 2003 Apr 29;55(5):643-52. doi: 10.1016/s0169-409x(03)00032-2.
- Ito S, Koren G. A novel index for expressing exposure of the infant to drugs in breast milk. Br J Clin Pharmacol. 1994 Aug;38(2):99-102. doi: 10.1111/j.1365-2125.1994.tb04331.x.
- Atkinson H, Begg EJ. Concentrations of beta-blocking drugs in human milk. J Pediatr. 1990 Jan;116(1):156. doi: 10.1016/s0022-3476(05)81674-9. No abstract available.
- Begg EJ, Duffull SB, Saunders DA, Buttimore RC, Ilett KF, Hackett LP, Yapp P, Wilson DA. Paroxetine in human milk. Br J Clin Pharmacol. 1999 Aug;48(2):142-7. doi: 10.1046/j.1365-2125.1999.00992.x.
- Wojnar-Horton RE, Kristensen JH, Yapp P, Ilett KF, Dusci LJ, Hackett LP. Methadone distribution and excretion into breast milk of clients in a methadone maintenance programme. Br J Clin Pharmacol. 1997 Dec;44(6):543-7. doi: 10.1046/j.1365-2125.1997.t01-1-00624.x.
- Ohman I, Vitols S, Luef G, Soderfeldt B, Tomson T. Topiramate kinetics during delivery, lactation, and in the neonate: preliminary observations. Epilepsia. 2002 Oct;43(10):1157-60. doi: 10.1046/j.1528-1157.2002.12502.x.
- Kobbe R, Schalkwijk S, Dunay G, Eberhard JM, Schulze-Sturm U, Hollwitz B, Degen O, Teulen M, Colbers A, Burger D. Dolutegravir in breast milk and maternal and infant plasma during breastfeeding. AIDS. 2016 Nov 13;30(17):2731-2733. doi: 10.1097/QAD.0000000000001259. No abstract available.
- Waitt C, Orrell C, Walimbwa S, Singh Y, Kintu K, Simmons B, Kaboggoza J, Sihlangu M, Coombs JA, Malaba T, Byamugisha J, Amara A, Gini J, Else L, Heiburg C, Hodel EM, Reynolds H, Mehta U, Byakika-Kibwika P, Hill A, Myer L, Lamorde M, Khoo S. Safety and pharmacokinetics of dolutegravir in pregnant mothers with HIV infection and their neonates: A randomised trial (DolPHIN-1 study). PLoS Med. 2019 Sep 20;16(9):e1002895. doi: 10.1371/journal.pmed.1002895. eCollection 2019 Sep.
- Dickinson L, Kintu K, Coombs J, et al. Population pk of dolutegravir in plasma, cord, and breastmilk: results from DolPHIN-1. Presented at: Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections 2019. Seattle, Washington. . 2019. https://www.croiconference.org/abstract/population-pk-dolutegravir-plasma-cord-and-breastmilk-results-dolphin-1/
- Palombi L, Pirillo MF, Marchei E, Jere H, Sagno JB, Luhanga R, Floridia M, Andreotti M, Galluzzo CM, Pichini S, Mwenda R, Mancinelli S, Marazzi MC, Vella S, Liotta G, Giuliano M. Concentrations of tenofovir, lamivudine and efavirenz in mothers and children enrolled under the Option B-Plus approach in Malawi. J Antimicrob Chemother. 2016 Apr;71(4):1027-30. doi: 10.1093/jac/dkv435. Epub 2015 Dec 17.
- Mugwanya KK, Hendrix CW, Mugo NR, Marzinke M, Katabira ET, Ngure K, Semiyaga NB, John-Stewart G, Muwonge TR, Muthuri G, Stergachis A, Celum CL, Baeten JM. Pre-exposure Prophylaxis Use by Breastfeeding HIV-Uninfected Women: A Prospective Short-Term Study of Antiretroviral Excretion in Breast Milk and Infant Absorption. PLoS Med. 2016 Sep 27;13(9):e1002132. doi: 10.1371/journal.pmed.1002132. eCollection 2016 Sep.
- Benaboud S, Pruvost A, Coffie PA, Ekouevi DK, Urien S, Arrive E, Blanche S, Theodoro F, Avit D, Dabis F, Treluyer JM, Hirt D. Concentrations of tenofovir and emtricitabine in breast milk of HIV-1-infected women in Abidjan, Cote d'Ivoire, in the ANRS 12109 TEmAA Study, Step 2. Antimicrob Agents Chemother. 2011 Mar;55(3):1315-7. doi: 10.1128/AAC.00514-10. Epub 2010 Dec 20.
- Bierhoff M, Smolders EJ, Tarning J, Burger DM, Spijker R, Rijken MJ, Angkurawaranon C, McGready R, White NJ, Nosten F, van Vugt M. Pharmacokinetics of oral tenofovir disoproxil fumarate in pregnancy and lactation: a systematic review. Antivir Ther. 2019;24(7):529-540. doi: 10.3851/IMP3341.
- Gouraud A, Millaret A, Bernard N, et al. Tenofovir exposure through breast feeding: Serum concentrations in neonates and clinical follow-up. Fundam Clin Pharmacol 2012;26 (Suppl 1):9.
- ViiV Healthcare Company. TIVICAY PD- dolutegravir sodium tablet, for suspension TIVICAY- dolutegravir sodium tablet, film coated [package insert]. U.S. Dept. of Health and Human Services, Food and Drug Administration. June 12, 2020.
- AvKARE. TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE- tenofovir disoproxil fumarate tablet, film coated [package insert]. U.S. Dept. of Health and Human Services, Food and Drug Administration. April 21, 2020.
- Gini J, Penchala SD, Amara A, Challenger E, Egan D, Waitt C, Lamorde M, Orrell C, Myer L, Khoo S, Else LJ. Validation and clinical application of a novel LC-MS method for quantification of dolutegravir in breast milk. Bioanalysis. 2018 Dec;10(23):1933-1945. doi: 10.4155/bio-2018-0085. Epub 2018 Nov 19.
- GlaxoSmithCline. EPIVIR-lamivudine tablets for oral use [package insert]. U.S. Dept. of Health and Human Services, Food and Drug Administration. September, 2017.
- GlaxoSmithCline. EPIVIR- lamivudine oral solution [package insert]. U.S. Dept. of Health and Human Services, Food and Drug Administration. September, 2017.
- Mirochnick M, Thomas T, Capparelli E, Zeh C, Holland D, Masaba R, Odhiambo P, Fowler MG, Weidle PJ, Thigpen MC. Antiretroviral concentrations in breast-feeding infants of mothers receiving highly active antiretroviral therapy. Antimicrob Agents Chemother. 2009 Mar;53(3):1170-6. doi: 10.1128/AAC.01117-08. Epub 2008 Dec 29.
- Waitt CJ, Garner P, Bonnett LJ, Khoo SH, Else LJ. Is infant exposure to antiretroviral drugs during breastfeeding quantitatively important? A systematic review and meta-analysis of pharmacokinetic studies. J Antimicrob Chemother. 2015 Jul;70(7):1928-41. doi: 10.1093/jac/dkv080. Epub 2015 Apr 8.
- Davis NL, Corbett A, Kaullen J, Nelson JAE, Chasela CS, Sichali D, Hudgens MG, Miller WC, Jamieson DJ, Kourtis AP. Antiretroviral Drug Concentrations in Breastmilk, Maternal HIV Viral Load, and HIV Transmission to the Infant: Results From the BAN Study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2019 Apr 1;80(4):467-473. doi: 10.1097/QAI.0000000000001941.
- Aebi-Popp K, Kahlert CR, Crisinel PA, Decosterd L, Saldanha SA, Hoesli I, Martinez De Tejada B, Duppenthaler A, Rauch A, Marzolini C; Swiss Mother and Child HIV Cohort Study (SHCS). Transfer of antiretroviral drugs into breastmilk: a prospective study from the Swiss Mother and Child HIV Cohort Study. J Antimicrob Chemother. 2022 Nov 28;77(12):3436-3442. doi: 10.1093/jac/dkac337.
- Dickinson L, Walimbwa S, Singh Y, Kaboggoza J, Kintu K, Sihlangu M, Coombs JA, Malaba TR, Byamugisha J, Pertinez H, Amara A, Gini J, Else L, Heiberg C, Hodel EM, Reynolds H, Myer L, Waitt C, Khoo S, Lamorde M, Orrell C; DolPHIN-1 Study Group. Infant Exposure to Dolutegravir Through Placental and Breast Milk Transfer: A Population Pharmacokinetic Analysis of DolPHIN-1. Clin Infect Dis. 2021 Sep 7;73(5):e1200-e1207. doi: 10.1093/cid/ciaa1861.
- Mulligan N, Best BM, Wang J, Capparelli EV, Stek A, Barr E, Buschur SL, Acosta EP, Smith E, Chakhtoura N, Burchett S, Mirochnick M; IMPAACT P1026s Protocol Team. Dolutegravir pharmacokinetics in pregnant and postpartum women living with HIV. AIDS. 2018 Mar 27;32(6):729-737. doi: 10.1097/QAD.0000000000001755.
- Waitt C, Olagunju A, Nakalema S, Kyohaire I, Owen A, Lamorde M, Khoo S. Plasma and breast milk pharmacokinetics of emtricitabine, tenofovir and lamivudine using dried blood and breast milk spots in nursing African mother-infant pairs. J Antimicrob Chemother. 2018 Apr 1;73(4):1013-1019. doi: 10.1093/jac/dkx507.
- Palombi L, Pirillo MF, Andreotti M, Liotta G, Erba F, Sagno JB, Maulidi M, Ceffa S, Jere H, Marchei E, Pichini S, Galluzzo CM, Marazzi MC, Vella S, Giuliano M. Antiretroviral prophylaxis for breastfeeding transmission in Malawi: drug concentrations, virological efficacy and safety. Antivir Ther. 2012;17(8):1511-9. doi: 10.3851/IMP2315. Epub 2012 Aug 21.
- Shapiro RL, Holland DT, Capparelli E, Lockman S, Thior I, Wester C, Stevens L, Peter T, Essex M, Connor JD, Mirochnick M. Antiretroviral concentrations in breast-feeding infants of women in Botswana receiving antiretroviral treatment. J Infect Dis. 2005 Sep 1;192(5):720-7. doi: 10.1086/432483. Epub 2005 Jul 27.
- Corbett AH, Kayira D, White NR, Davis NL, Kourtis AP, Chasela C, Martinson F, Phiri G, Musisi B, Kamwendo D, Hudgens MG, Hosseinipour MC, Nelson JA, Ellington SR, Jamieson DJ, van der Horst C, Kashuba A; BAN Study Team. Antiretroviral pharmacokinetics in mothers and breastfeeding infants from 6 to 24 weeks post-partum: results of the BAN Study. Antivir Ther. 2014;19(6):587-95. doi: 10.3851/IMP2739. Epub 2014 Jan 24.
- Hu X, Wang L, Xu F. Guides concerning tenofovir exposure via breastfeeding: A comparison of drug dosages by developmental stage. Int J Infect Dis. 2019 Oct;87:8-12. doi: 10.1016/j.ijid.2019.07.023. Epub 2019 Jul 26.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zakażenia wirusem HIV
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory odwrotnej transkryptazy
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Inhibitory integrazy HIV
- Inhibitory integrazy
- Tenofowir
- Emtrycytabina
- Lamiwudyna
- Dolutegrawir
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00107262
- HHSN275201800003I (Inny numer grantu/finansowania: National Institute of Child Health and Human Development)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po zakończeniu badania informacje o badaniu, w tym dane dotyczące badań pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, zostaną przesłane do repozytorium danych NIH (https://dash.nichd.nih.gov i określane poniżej jako „DASH”).
Za zgodą NIH dane przesłane do DASH mogą być wykorzystywane przez innych badaczy do przyszłych badań.
Dane badawcze przesłane do DASH zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, co oznacza, że nie będą zawierać żadnych informacji, które mogłyby zidentyfikować uczestnika.
Zespół badawczy może również udostępniać pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane badawcze innym badaczom.
Kiedy pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane badawcze uczestnika zostaną przekazane innym naukowcom do celów przyszłych badań, zostanie to zrobione bez uzyskania dodatkowej zgody uczestnika.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną przesłane do repozytorium w ciągu 2 lat od zakończenia badania.
Próbki biologiczne będą przechowywane przez czas nieokreślony.
Jeśli uczestnik zdecyduje się wycofać z badania, zostanie poinstruowany przez ICF, aby skontaktował się z badaczem ośrodka.
Dane badawcze i próbki, które zostały zarejestrowane/pobrane przed wycofaniem, będą nadal wykorzystywane, ale żadne nowe dane ani próbki nie będą gromadzone.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Aby uzyskać dostęp, naukowcy muszą wypełnić wniosek o dostęp do danych.
NICHD rozpatrzy wniosek i zatwierdzi go lub odrzuci.
Aby uzyskać dostęp do danych, badacz musi uzyskać zgodę IRB.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna