수유 중인 여성과 모유 수유 영아에서 항레트로바이러스 및 관련 약물의 약동학 및 안전성 (BMS02)
2024년 2월 28일 업데이트: Duke University
이 연구의 목적은 수유 중인 여성, 의료 제공자가 처방한 대로 SOC에 따라 항레트로바이러스 약물을 투여받는 과소 연구된 약물의 약동학(PK)을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
전향적, 단일 사이트, 공개 라벨, PK 및 안전성 연구. 의료 서비스 제공자가 처방한 대로 치료 표준(SOC)에 따라 관심 약물(DOI)을 받는 18세 이상의 수유 여성과 산후 180일 이하의 산모 모유를 받는 유아의 공동 등록.
모유로의 약물 전달을 이해하고 후속 유아 노출을 결정하기 위해 수유 중인 여성(혈액 및 모유)과 유아(혈액)로부터 생물학적 샘플을 수집합니다. 이 연구의 기회주의적 디자인은 연구 효율성과 데이터 수집을 최대화하고 참가자에 대한 잠재적 위험을 최소화하기 위해 최소 위험 연구, 확장된 등록 네트, 항레트로바이러스 약물 평가, SOC당 수행된 절차의 자본화를 허용합니다. 이 이니셔티브를 통해 수집된 데이터는 공중 보건에 정보를 제공하기 위해 이 취약한 인구의 약물에 대한 귀중한 PK, 투약 및 안전 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jessalyn Byrd, MEd, NCC
- 전화번호: 919-668-5297
- 이메일: jessalyn.byrd@duke.edu
연구 장소
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Gaborone
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Botswana, Gaborone, 남아프리카
- 모병
- Botswana-UPenn Partnership
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연락하다:
- Merrian Brooks, DO
- 전화번호: +26772468329
- 이메일: BROOKSM2@chop.edu
-
연락하다:
- Charity Boiditswe
- 전화번호: +26771869568
- 이메일: boiditswesc@bup.org.bw
-
수석 연구원:
- Merrian Brooks, DO
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부수사관:
- Jonathan Strysko, MD
-
Botswana, Gaborone, 남아프리카
- 아직 모집하지 않음
- Lesirane Clinic
-
연락하다:
- Merrian Brooks, DO
- 전화번호: +26772468329
- 이메일: BROOKSM2@chop.edu
-
연락하다:
- Charity Boiditswe
- 전화번호: +26771869568
- 이메일: boiditswesc@bup.org.bw
-
Botswana, Gaborone, 남아프리카
- 아직 모집하지 않음
- Mogoditshane Clinic KDC
-
연락하다:
- Merrian Brooks, DO
- 전화번호: +26772468329
- 이메일: BROOKSM2@chop.edu
-
연락하다:
- Charity Boiditswe
- 전화번호: +26771869568
- 이메일: boiditswesc@bup.org.bw
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Botswana, Gaborone, 남아프리카
- 아직 모집하지 않음
- Old Naledi Clinic
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연락하다:
- Merrian Brooks, DO
- 전화번호: +26772468329
- 이메일: BROOKSM2@chop.edu
-
연락하다:
- Charity Boiditswe
- 전화번호: +26771869568
- 이메일: boiditswesc@bup.org.bw
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
DOI에 따라 약 50명의 적격 수유 여성과 모유 수유 영아가 공동 등록됩니다.
참가자는 단일 동의로 하나 이상의 DOI에 등록할 수 있습니다.
산모와 1명 이상의 영유아(다태아)의 공동가입이 가능합니다.
설명
포함 기준 산모/유아:
- 산후 180일 이하인 SOC당 하나 이상의 DOI를 받는 18세 이상의 수유 중인 여성과 산모의 모유를 수유하는 영아(생후 180일 이하).
- 모든 연구 관련 절차 이전에 현지 IRB/REB/IEC 지침에 따른 사전 동의.
- 산모는 샘플 수집 전에 6회 용량에 대해 모든 DOI를 동시에 복용해야 합니다.
- 참가자 어머니는 영어 또는 세츠와나어에 능통합니다.
공동 등록된 산모/영아 쌍 사이에 아래 필수 샘플 중 최소 1개를 기꺼이 제공합니다.
- 산모의 모유
- 유아 혈액
제외 기준 산모/유아:
- 참가자의 의료 서비스 제공자, 현장 주임 조사자(PI), 연구 간호사 또는 연구를 수행하는 피지명인의 의견에 따라 연구 참여를 배제할 수 있는 수반되는 조건.
- 샘플 수집 중 산모의 알려진 임신.
- 엄마는 샘플 수집 전 마지막 6번의 영아 직접 수유 사이에 모유를 펌핑했습니다.
- 영아는 샘플 수집 전에 마지막 6번의 수유 중 임의의 수유 동안 어머니의 유방에서 간호하는 것 외에 어떤 방식으로든 모유를 수유했습니다.
- 이 연구에 대한 이전 등록.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관심 약물
하나 이상의 항레트로바이러스 약물을 투여받는 수유모와 표준 치료에 따라 모유 수유 영아.
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돌루테그라비르는 수유 중인 여성의 의료 제공자가 처방한 현지 SOC에 따라 투여됩니다.
이 연구를 위해 처방되지 않았습니다.
다른 이름들:
엠트리시타빈은 수유 중인 여성의 의료 서비스 제공자가 처방한 현지 SOC에 따라 투여됩니다.
이 연구를 위해 처방되지 않았습니다.
다른 이름들:
테노포비르 디소프록실 푸마레이트는 수유 중인 여성의 의료 서비스 제공자가 처방한 현지 SOC에 따라 투여됩니다.
이 연구를 위해 처방되지 않았습니다.
다른 이름들:
라미부딘은 수유 중인 여성의 의료 서비스 제공자가 처방한 현지 SOC에 따라 투여됩니다.
이 연구를 위해 처방되지 않았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모체 혈장 내 약물 농도
기간: 기준선
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모체 혈장에서 DOI의 약물 농도
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기준선
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모유 내 약물 농도
기간: 기준선
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모유 내 DOI의 약물 농도
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기준선
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유아 혈장의 약물 농도
기간: 기준선
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유아 혈장에서 DOI의 약물 농도
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기준선
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우유/혈장 비율
기간: 기준선
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선택된 DOI의 약물 노출은 우유/혈장 비율을 사용하여 평가됩니다.
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기준선
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예상 일일 유아 복용량
기간: 기준선
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선택된 DOI의 약물 노출은 예상 일일 영아 용량을 사용하여 평가됩니다.
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기준선
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상대 영아 선량
기간: 기준선
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선택된 DOI의 약물 노출은 상대 영아 용량을 사용하여 평가됩니다.
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기준선
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유아/산모 노출 비율
기간: 기준선
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선택된 DOI의 약물 노출은 유아/산모 노출 비율을 사용하여 평가됩니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전 ESI
기간: 기준선
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샘플 수집 시 의료 기록에서 수집한 유아용 안전 ESI
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기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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클리어런스(CL) 또는 겉보기 클리어런스(CL/F)로 측정한 수유 여성 및 모유 수유 영아에서 선택된 DOI의 PK.
기간: 기준선
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클리어런스(CL) 또는 겉보기 클리어런스(CL/F)
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기준선
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분포 용적(V) 또는 겉보기 분포 용적(V/F)으로 측정된 수유 여성 및 모유 수유 영아에서 선택된 DOI의 PK
기간: 기준선
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분포 용적(V) 또는 겉보기 분포 용적(V/F)
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기준선
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제거 반감기(t1/2)로 측정한 수유 중인 여성 및 모유 수유 영아에서 선택된 DOI의 PK.
기간: 기준선
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제거 반감기(t1/2)
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기준선
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제거 속도 상수(kel)로 측정한 수유 여성 및 모유 수유 영아에서 선택된 DOI의 PK.
기간: 기준선
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제거 속도 상수(kel)
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기준선
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흡수 속도 상수(ka)로 측정한 수유 여성 및 모유 수유 영아에서 선택된 DOI의 PK.
기간: 기준선
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흡수 속도 상수(ka)
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기준선
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곡선 아래 면적(AUC)으로 측정된 수유 여성 및 모유 수유 영아에서 선택된 DOI의 PK.
기간: 기준선
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곡선 아래 면적(AUC)
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기준선
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최대 농도(CMAX)로 측정된 수유 여성 및 모유 수유 영아에서 선택된 DOI의 PK.
기간: 기준선
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최대 농도(CMAX)
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기준선
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최대 농도 도달 시간(TMAX)으로 측정된 수유 여성 및 모유 수유 영아에서 선택된 DOI의 PK.
기간: 기준선
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최대 농도 도달 시간(TMAX)
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기준선
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PK 매개변수(모체 모유 내 약물 농도)와 모체 BMI의 상관관계
기간: 기준선
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산모의 모유 내 각 DOI의 약물 농도와 산모 BMI의 상관관계
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기준선
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PK 매개변수(모체 혈장 내 약물 농도)와 모체 BMI의 상관관계
기간: 기준선
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모체 혈장 내 각 DOI의 약물 농도와 모체 BMI의 상관관계
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기준선
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산모 BMI와 PK 매개변수(영아 혈장 내 약물 농도)의 상관관계
기간: 기준선
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영아 혈장의 각 DOI 약물 농도와 산모 BMI의 상관 관계
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기준선
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산모 BMI와 PK 매개변수(모유/혈장 비율)의 상관관계
기간: 기준선
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각 DOI의 우유/혈장 비율과 산모 BMI의 상관관계
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기준선
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산모 BMI와 PK 매개변수(예상 일일 영아 투여량)의 상관관계
기간: 기준선
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산모 BMI와 각 DOI의 예상 일일 영아 용량의 상관 관계
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기준선
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산모의 BMI와 PK 매개변수(상대 영아 투여량)의 상관관계
기간: 기준선
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각 DOI의 상대적 영아 선량과 산모 BMI의 상관관계
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기준선
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PK 매개변수(영아/산모 노출 비율)와 산모 BMI의 상관관계
기간: 기준선
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각 DOI에 대한 영아/산모 노출 비율과 산모 BMI의 상관관계
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기준선
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유아용 안전 ESI
기간: 기준선
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검체 수집 시 의료 기록에서 수집됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Matt Kelly, MD, Duke University
- 수석 연구원: Kevin Watt, MD, University of Utah
- 수석 연구원: Stephen Balevic, MD, Duke University
- 수석 연구원: Angelique Boutzoukas, MD, Duke University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 9일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00107262
- HHSN275201800003I (기타 보조금/기금 번호: National Institute of Child Health and Human Development)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구가 완료된 후 식별되지 않은 연구 데이터를 포함하여 연구에 대한 정보가 NIH 데이터 저장소(https://dash.nichd.nih.gov 및 이하 "DASH"라고 함)에 제출됩니다.
NIH의 승인을 받으면 DASH에 제출된 데이터는 향후 연구를 위해 다른 연구자가 사용할 수 있습니다.
DASH에 제출된 연구 데이터는 비식별화되어 참가자를 식별할 수 있는 정보가 포함되지 않습니다.
연구 팀은 비식별화된 연구 데이터를 다른 연구자들과 공유할 수도 있습니다.
참여자의 비식별화된 연구 데이터를 향후 연구 목적으로 다른 연구자에게 제공하는 경우, 참여자의 추가 동의 없이 진행됩니다.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 2년 이내에 데이터가 저장소에 업로드됩니다.
생물학적 샘플은 무기한 보관됩니다.
참가자가 연구에서 탈퇴하기로 결정하면 ICF에 따라 현장 조사관에게 연락하라는 지시를 받게 됩니다.
철회 이전에 기록/수집된 연구 데이터 및 샘플은 계속 사용되지만 새로운 데이터 또는 샘플은 수집되지 않습니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스 권한을 갖기 위해 연구원은 데이터 액세스 요청을 완료해야 합니다.
NICHD는 요청을 검토하고 승인하거나 거부합니다.
데이터에 액세스하려면 연구자가 IRB 승인을 받아야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HIV 감염에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of Barcelona완전한
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CDC FoundationGilead Sciences알려지지 않은
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University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
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University of Minnesota빼는HIV 감염 | HIV/에이즈 | 에이즈 | 보조기구 | 에이즈/HIV 문제 | 에이즈와 감염미국
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French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation완전한파트너 HIV 테스트 | 부부 에이즈 상담 | 커플커뮤니케이션 | HIV 발병률카메룬, 도미니카 공화국, 그루지야, 인도
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Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério da... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로HIV, 신생아 HIV 조기 진단(EID), 현장 진료 검사(PoC)모잠비크, 탄자니아
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Allegheny Singer Research Institute (also known...모집하지 않고 적극적으로
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
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Erasmus Medical Center모병
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Erasmus Medical Center모집하지 않고 적극적으로
돌루테그라비르에 대한 임상 시험
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ViiV HealthcareGlaxoSmithKline완전한
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Fundacion SEIMC-GESIDAViiV Healthcare완전한
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NEAT ID FoundationViiV Healthcare완전한
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Thomas Benfield모병HIV 감염 | 비만 | 신부전 | 골다공증 | 에이즈 | 살찌 다 | HIV 지방이영양증덴마크