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Farmacocinética e Segurança de Antirretrovirais e Medicamentos Relacionados em Mulheres Lactantes e Lactentes Alimentados com Leite Materno (BMS02)

28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Duke University
O objetivo deste estudo é caracterizar a farmacocinética (PK) de medicamentos pouco estudados administrados a mulheres lactantes, recebendo medicamentos antirretrovirais por SOC conforme prescrito por seu profissional de saúde e seus bebês ≤180 dias de idade incluídos que recebem leite materno.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo prospectivo, de local único, aberto, farmacocinético e de segurança. Co-inscrição de mulheres lactantes ≥18 anos de idade recebendo medicamentos de interesse (DOIs) por padrão de atendimento (SOC), conforme prescrito por seus profissionais de saúde, e seus bebês que recebem leite materno ≤180 dias após o parto.

Para entender a transferência de drogas para o leite materno e determinar a exposição infantil subsequente, amostras biológicas serão coletadas de mulheres lactantes (sangue e leite materno) e bebês (sangue). O desenho oportunista deste estudo permitirá um estudo de risco mínimo, uma rede de inscrição expandida, avaliação de medicamentos antirretrovirais e capitalização de procedimentos realizados por SOC para maximizar a eficiência do estudo e a coleta de dados e minimizar o risco potencial para os participantes. Os dados coletados por meio desta iniciativa fornecerão informações valiosas sobre farmacocinética, dosagem e segurança de medicamentos nesta população vulnerável, a fim de informar a saúde pública.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • África do Sul
    • Gaborone
      • Botswana, Gaborone, África do Sul
        • Recrutamento
        • Botswana-UPenn Partnership
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Merrian Brooks, DO
        • Subinvestigador:
          • Jonathan Strysko, MD
      • Botswana, Gaborone, África do Sul
        • Ainda não está recrutando
        • Lesirane Clinic
        • Contato:
        • Contato:
      • Botswana, Gaborone, África do Sul
        • Ainda não está recrutando
        • Mogoditshane Clinic KDC
        • Contato:
        • Contato:
      • Botswana, Gaborone, África do Sul
        • Ainda não está recrutando
        • Old Naledi Clinic
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Aproximadamente 50 mulheres lactantes elegíveis e seus bebês alimentados com leite materno por DOI serão co-inscritos. Os participantes podem se inscrever em um ou mais DOIs com um único consentimento. É permitida a co-inscrição de mães e mais de 1 filho (nascimento múltiplo).

Descrição

Critérios de inclusão Mães/bebês:

  1. Mulheres lactantes ≥18 anos de idade que estão recebendo pelo menos um DOI por SOC que estão ≤180 dias pós-parto e seus bebês (≤180 dias de idade) que recebem leite materno.
  2. Consentimento informado, de acordo com as diretrizes IRB/REB/IEC locais, antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
  3. A mãe deve ter tomado todos os DOIs concomitantemente nas 6 doses anteriores à coleta da amostra.
  4. A mãe participante é fluente em inglês ou Setswana.

  5. Disposto a fornecer pelo menos 1 das amostras abaixo exigidas entre o par mãe/bebê co-inscrito:

    • leite materno
    • sangue infantil

Critérios de Exclusão Mães/Bebês:

  1. Qualquer condição concomitante que, na opinião do profissional de saúde do participante, do investigador principal (PI) do local, de uma enfermeira de pesquisa ou do responsável pela condução do estudo, impeça a participação no estudo.
  2. Gravidez conhecida da mãe durante a coleta da amostra.
  3. A mãe bombeou qualquer leite materno entre as últimas 6 mamadas diretas do bebê antes da coleta da amostra.
  4. A criança foi alimentada com leite materno de qualquer maneira além de mamar no seio da mãe em qualquer uma das últimas 6 mamadas antes da coleta da amostra.
  5. Inscrição prévia neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Medicamento de Interesse
Mães lactantes recebendo um ou mais medicamentos antirretrovirais e seus bebês alimentados com leite materno de acordo com o padrão de atendimento.
Medicamento: Dolutegravir
Dolutegravir será administrado de acordo com o SOC local conforme prescrito pelo profissional de saúde da mulher lactante. Não prescrito para este estudo.
Outros nomes:
  • Dolutegravir sódico
  • DTG
Medicamento: Emtricitabina
A emtricitabina será administrada de acordo com o SOC local conforme prescrito pelo profissional de saúde da mulher lactante. Não prescrito para este estudo.
Outros nomes:
  • FTC
Medicamento: Fumarato de Tenofovir Disoproxil
Fumarato de Tenofovir Disoproxil será administrado de acordo com o SOC local conforme prescrito pelo profissional de saúde da mulher lactante. Não prescrito para este estudo.
Outros nomes:
  • TDF
  • Tenofovir DF
Medicamento: Lamivudina
A lamivudina será administrada de acordo com o SOC local, conforme prescrito pelo profissional de saúde da mulher lactante. Não prescrito para este estudo.
Outros nomes:
  • 3TC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração da droga no plasma materno
Prazo: Linha de base
Concentração de droga de um DOI no plasma materno
Linha de base
Concentração de medicamentos no leite materno
Prazo: Linha de base
Concentração de drogas de um DOI no leite materno
Linha de base
Concentração da droga no plasma infantil
Prazo: Linha de base
Concentração de droga de um DOI no plasma infantil
Linha de base
Proporção Leite/Plasma
Prazo: Linha de base
A exposição a drogas de DOIs selecionados será avaliada usando a relação leite/plasma
Linha de base
Dose infantil diária estimada
Prazo: Linha de base
A exposição à droga de DOIs selecionados será avaliada usando a dose infantil diária estimada
Linha de base
Dose infantil relativa
Prazo: Linha de base
A exposição à droga de DOIs selecionados será avaliada usando a dose infantil relativa
Linha de base
Razão de exposição infantil/materna
Prazo: Linha de base
A exposição à droga de DOIs selecionados será avaliada usando a razão de exposição infantil/materna
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ESIs de segurança
Prazo: Linha de base
ESIs de segurança para bebês coletados do prontuário médico no momento da coleta da amostra
Linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PK de DOIs selecionados em mulheres lactantes e lactentes alimentados com leite materno, conforme medido por depuração (CL) ou depuração aparente (CL/F).
Prazo: Linha de base
Folga (CL) ou folga aparente (CL/F)
Linha de base
PK de DOIs selecionados em mulheres lactantes e lactentes alimentados com leite materno, conforme medido pelo volume de distribuição (V) ou volume aparente de distribuição (V/F)
Prazo: Linha de base
Volume de distribuição (V) ou volume aparente de distribuição (V/F)
Linha de base
PK de DOIs selecionados em mulheres lactantes e lactentes alimentados com leite materno, conforme medido pela meia-vida de eliminação (t1/2).
Prazo: Linha de base
Meia-vida de eliminação (t1/2)
Linha de base
PK de DOIs selecionados em mulheres lactantes e lactentes alimentados com leite materno, conforme medido pela taxa de eliminação constante (kel).
Prazo: Linha de base
Constante de taxa de eliminação (kel)
Linha de base
PK de DOIs selecionados em mulheres lactantes e lactentes alimentados com leite materno, conforme medido pela constante de taxa de absorção (ka).
Prazo: Linha de base
Constante de taxa de absorção (ka)
Linha de base
PK de DOIs selecionados em mulheres lactantes e lactentes alimentados com leite materno, conforme medido pela área sob a curva (AUC).
Prazo: Linha de base
Área sob a curva (AUC)
Linha de base
PK de DOIs selecionados em mulheres lactantes e lactentes alimentados com leite materno, conforme medido pela concentração máxima (CMAX).
Prazo: Linha de base
Concentração máxima (CMAX)
Linha de base
PK de DOIs selecionados em mulheres lactantes e lactentes alimentados com leite materno, conforme medido pelo tempo para atingir a concentração máxima (TMAX).
Prazo: Linha de base
Tempo para atingir a concentração máxima (TMAX)
Linha de base
Correlação dos parâmetros farmacocinéticos (concentração do medicamento no leite materno) com o IMC materno
Prazo: Linha de base
Correlação da concentração da droga de cada DOI no leite materno com o IMC materno
Linha de base
Correlação dos parâmetros farmacocinéticos (concentração do medicamento no plasma materno) com o IMC materno
Prazo: Linha de base
Correlação da concentração da droga de cada DOI no plasma materno com o IMC materno
Linha de base
Correlação dos parâmetros farmacocinéticos (concentração do medicamento no plasma infantil) com o IMC materno
Prazo: Linha de base
Correlação da concentração da droga de cada DOI no plasma infantil com o IMC materno
Linha de base
Correlação dos parâmetros farmacocinéticos (relação leite/plasma) com o IMC materno
Prazo: Linha de base
Correlação da razão leite/plasma de cada DOI com o IMC materno
Linha de base
Correlação dos parâmetros farmacocinéticos (dose infantil diária estimada) com o IMC materno
Prazo: Linha de base
Correlação da dose infantil diária estimada de cada DOI com o IMC materno
Linha de base
Correlação dos parâmetros farmacocinéticos (dose infantil relativa) com o IMC materno
Prazo: Linha de base
Correlação da dose infantil relativa de cada DOI com o IMC materno
Linha de base
Correlação dos parâmetros farmacocinéticos (razão de exposição infantil/materna) com o IMC materno
Prazo: Linha de base
Correlação da razão de exposição infantil/materna para cada DOI com o IMC materno
Linha de base
ESIs de segurança para bebês
Prazo: Linha de base
Será coletado do prontuário médico no momento da coleta da amostra
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

The Emmes Company, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Matt Kelly, MD, Duke University
  • Investigador principal: Kevin Watt, MD, University of Utah
  • Investigador principal: Stephen Balevic, MD, Duke University
  • Investigador principal: Angelique Boutzoukas, MD, Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00107262
  • HHSN275201800003I (Número de outro subsídio/financiamento: National Institute of Child Health and Human Development)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a conclusão do estudo, as informações sobre o estudo, incluindo dados de estudo não identificados, serão enviadas ao repositório de dados do NIH (https://dash.nichd.nih.gov e referido abaixo como "DASH"). Com a aprovação do NIH, os dados enviados ao DASH podem ser usados ​​por outros pesquisadores para pesquisas futuras. Os dados do estudo enviados ao DASH serão desidentificados, o que significa que não incluirão nenhuma informação que possa identificar o participante. A equipe de estudo também pode compartilhar os dados de estudo não identificados com outros pesquisadores. Quando os dados de estudo não identificados do participante forem fornecidos a outros pesquisadores para fins de pesquisa futura, isso será feito sem a obtenção de permissão adicional do participante.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão carregados no repositório dentro de 2 anos após a conclusão do estudo. As amostras biológicas serão armazenadas indefinidamente. Se um participante decidir se retirar do estudo, ele será instruído pelo ICF a entrar em contato com o investigador do centro. Os dados e amostras do estudo que foram registrados/coletados antes da retirada continuarão a ser usados, mas nenhum novo dado ou amostra será coletado.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para ter acesso, os pesquisadores devem preencher uma solicitação de acesso aos dados. O NICHD revisará a solicitação e a aprovará ou negará. A aprovação do IRB deve ser obtida pelo pesquisador para acessar os dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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