Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek en veiligheid van antiretrovirale en verwante geneesmiddelen bij vrouwen die borstvoeding geven en zuigelingen die borstvoeding krijgen (BMS02)

28 februari 2024 bijgewerkt door: Duke University
Het doel van deze studie is om de farmacokinetiek (PK) te karakteriseren van onvoldoende bestudeerde geneesmiddelen die worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven, die antiretrovirale geneesmiddelen krijgen volgens de SOC zoals voorgeschreven door hun zorgverlener, en hun mede-ingeschreven baby's ≤180 dagen oud die moedermelk krijgen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Prospectief, single-site, open label, farmacokinetisch en veiligheidsonderzoek. Gezamenlijke inschrijving van vrouwen die borstvoeding geven ≥18 jaar oud die geneesmiddelen van interesse (DOI's) krijgen volgens de zorgstandaard (SOC), zoals voorgeschreven door hun zorgverleners, en hun baby's die moedermelk van de moeder krijgen ≤180 dagen na de bevalling.

Om de overdracht van geneesmiddelen in moedermelk te begrijpen en de daaropvolgende blootstelling van baby's te bepalen, zullen biologische monsters worden verzameld van zogende vrouwen (bloed en moedermelk) en baby's (bloed). De opportunistische opzet van deze studie zal een studie met minimaal risico mogelijk maken, een uitgebreid inschrijvingsnet, evaluatie van antiretrovirale geneesmiddelen en kapitalisatie van procedures die per SOC worden uitgevoerd om de studie-efficiëntie en gegevensverzameling te maximaliseren en het potentiële risico voor deelnemers te minimaliseren. De gegevens die via dit initiatief worden verzameld, zullen waardevolle PK-, doserings- en veiligheidsinformatie opleveren voor geneesmiddelen in deze kwetsbare populatie om de volksgezondheid te informeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Gaborone
      • Botswana, Gaborone, Zuid-Afrika
        • Werving
        • Botswana-UPenn Partnership
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Merrian Brooks, DO
        • Onderonderzoeker:
          • Jonathan Strysko, MD
      • Botswana, Gaborone, Zuid-Afrika
        • Nog niet aan het werven
        • Lesirane Clinic
        • Contact:
        • Contact:
      • Botswana, Gaborone, Zuid-Afrika
        • Nog niet aan het werven
        • Mogoditshane Clinic KDC
        • Contact:
        • Contact:
      • Botswana, Gaborone, Zuid-Afrika
        • Nog niet aan het werven
        • Old Naledi Clinic
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ongeveer 50 in aanmerking komende zogende vrouwen en hun met moedermelk gevoede baby's per DOI zullen mede worden ingeschreven. Deelnemers kunnen met één enkele toestemming worden ingeschreven voor een of meer DOI's. Mee-inschrijven van moeders en meer dan 1 kind (meerling) is toegestaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria Moeders/zuigelingen:

  1. Vrouwen die borstvoeding geven ≥18 jaar die ten minste één DOI per SOC krijgen en die ≤180 dagen postpartum zijn, en hun baby's (≤180 dagen oud) die moedermelk krijgen.
  2. Geïnformeerde toestemming, volgens lokale IRB/REB/IEC-richtlijnen, voorafgaand aan studiegerelateerde procedures.
  3. Moeder moet alle DOI's gelijktijdig hebben ingenomen voor de 6 doses voorafgaand aan de monsterafname.
  4. Moeder deelnemer spreekt vloeiend Engels of Setswana.
  5. Bereid om ten minste 1 van de onderstaande vereiste monsters te verstrekken tussen het mede-ingeschreven moeder/kind-paar:

    • Moedermelk van de moeder
    • Baby bloed

Uitsluitingscriteria Moeders/zuigelingen:

  1. Elke bijkomende aandoening die, naar de mening van de zorgverlener van de deelnemer, de hoofdonderzoeker van de locatie (PI), een onderzoeksverpleegkundige of een aangewezen persoon die het onderzoek uitvoert, deelname aan het onderzoek zou uitsluiten.
  2. Bekende zwangerschap van moeder tijdens monsterafname.
  3. Moeder heeft helemaal geen moedermelk afgekolfd tussen de laatste 6 directe zuigelingenvoedingen voorafgaand aan de monsterafname.
  4. De baby kreeg op welke manier dan ook moedermelk naast borstvoeding aan de borst van de moeder voor een van de laatste 6 voedingen voorafgaand aan de monsterafname.
  5. Eerdere inschrijving voor deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geneesmiddel van belang
Zogende moeders die een of meer antiretrovirale geneesmiddelen krijgen en hun baby's die borstvoeding krijgen volgens de zorgstandaard.
Dolutegravir zal worden toegediend in overeenstemming met de lokale SOC zoals voorgeschreven door de zorgverlener van de zogende vrouw. Niet voorgeschreven voor dit onderzoek.
Andere namen:
  • Dolutegravir-natrium
  • DTG
Emtricitabine zal worden toegediend in overeenstemming met de lokale SOC zoals voorgeschreven door de zorgverlener van de zogende vrouw. Niet voorgeschreven voor dit onderzoek.
Andere namen:
  • FTC
Tenofovirdisoproxilfumaraat zal worden toegediend in overeenstemming met de lokale SOC zoals voorgeschreven door de zorgverlener van de zogende vrouw. Niet voorgeschreven voor dit onderzoek.
Andere namen:
  • TDF
  • Tenofovir DF
Lamivudine zal worden toegediend in overeenstemming met de lokale SOC zoals voorgeschreven door de zorgverlener van de zogende vrouw. Niet voorgeschreven voor dit onderzoek.
Andere namen:
  • 3TC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geneesmiddelconcentratie in maternale plasma
Tijdsspanne: Basislijn
Geneesmiddelconcentratie van een DOI in maternaal plasma
Basislijn
Geneesmiddelconcentratie in moedermelk van de moeder
Tijdsspanne: Basislijn
Geneesmiddelconcentratie van een DOI in moedermelk van de moeder
Basislijn
Geneesmiddelconcentratie in babyplasma
Tijdsspanne: Basislijn
Geneesmiddelconcentratie van een DOI in babyplasma
Basislijn
Verhouding melk/plasma
Tijdsspanne: Basislijn
De geneesmiddelblootstelling van geselecteerde DOI's zal worden geëvalueerd aan de hand van de verhouding melk/plasma
Basislijn
Geschatte dagelijkse dosis voor baby's
Tijdsspanne: Basislijn
De blootstelling aan geneesmiddelen van geselecteerde DOI's zal worden geëvalueerd aan de hand van de geschatte dagelijkse dosis voor zuigelingen
Basislijn
Relatieve dosis voor zuigelingen
Tijdsspanne: Basislijn
De blootstelling aan geneesmiddelen van geselecteerde DOI's zal worden geëvalueerd aan de hand van de relatieve zuigelingendosis
Basislijn
Blootstellingsratio baby/moeder
Tijdsspanne: Basislijn
De blootstelling aan geneesmiddelen van geselecteerde DOI's zal worden geëvalueerd aan de hand van de blootstellingsratio baby/moeder
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid ESI's
Tijdsspanne: Basislijn
Veiligheids-ESI's voor baby's verzameld uit het medisch dossier op het moment van monsterafname
Basislijn

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK van geselecteerde DOI's bij vrouwen die borstvoeding geven en zuigelingen die borstvoeding krijgen, zoals gemeten door klaring (CL) of schijnbare klaring (CL/F).
Tijdsspanne: Basislijn
Speling (CL) of schijnbare speling (CL/F)
Basislijn
PK van geselecteerde DOI's bij vrouwen die borstvoeding geven en zuigelingen die borstvoeding krijgen, gemeten als distributievolume (V) of schijnbaar distributievolume (V/F)
Tijdsspanne: Basislijn
Distributievolume (V) of schijnbaar distributievolume (V/F)
Basislijn
PK van geselecteerde DOI's bij vrouwen die borstvoeding geven en zuigelingen die borstvoeding krijgen, zoals gemeten door eliminatie Halfwaardetijd (t1/2).
Tijdsspanne: Basislijn
Eliminatie Halfwaardetijd (t1/2)
Basislijn
PK van geselecteerde DOI's bij vrouwen die borstvoeding geven en baby's die borstvoeding krijgen, zoals gemeten door de eliminatiesnelheidsconstante (kel).
Tijdsspanne: Basislijn
Eliminatiesnelheidsconstante (kel)
Basislijn
PK van geselecteerde DOI's bij vrouwen die borstvoeding geven en baby's die borstvoeding krijgen, gemeten aan de hand van de absorptiesnelheidsconstante (ka).
Tijdsspanne: Basislijn
Absorptiesnelheidsconstante (ka)
Basislijn
PK van geselecteerde DOI's bij vrouwen die borstvoeding geven en baby's die borstvoeding krijgen, gemeten als oppervlakte onder de curve (AUC).
Tijdsspanne: Basislijn
Oppervlakte onder de curve (AUC)
Basislijn
PK van geselecteerde DOI's bij vrouwen die borstvoeding geven en baby's die borstvoeding krijgen, gemeten aan de hand van maximale concentratie (CMAX).
Tijdsspanne: Basislijn
Maximale concentratie (CMAX)
Basislijn
PK van geselecteerde DOI's bij vrouwen die borstvoeding geven en baby's die borstvoeding krijgen, gemeten als tijd tot het bereiken van de maximale concentratie (TMAX).
Tijdsspanne: Basislijn
Tijd om maximale concentratie te bereiken (TMAX)
Basislijn
Correlatie van PK-parameters (geneesmiddelconcentratie in moedermelk van de moeder) met de BMI van de moeder
Tijdsspanne: Basislijn
Correlatie van de geneesmiddelconcentratie van elke DOI in moedermelk van de moeder met de BMI van de moeder
Basislijn
Correlatie van PK-parameters (geneesmiddelconcentratie in maternale plasma) met maternale BMI
Tijdsspanne: Basislijn
Correlatie van geneesmiddelconcentratie van elke DOI in maternale plasma met maternale BMI
Basislijn
Correlatie van PK-parameters (geneesmiddelconcentratie in babyplasma) met maternale BMI
Tijdsspanne: Basislijn
Correlatie van geneesmiddelconcentratie van elke DOI in babyplasma met maternale BMI
Basislijn
Correlatie van PK-parameters (verhouding melk/plasma) met maternale BMI
Tijdsspanne: Basislijn
Correlatie van de verhouding melk/plasma van elke DOI met de BMI van de moeder
Basislijn
Correlatie van PK-parameters (geschatte dagelijkse dosis voor zuigelingen) met de BMI van de moeder
Tijdsspanne: Basislijn
Correlatie van de geschatte dagelijkse dosis voor zuigelingen van elke DOI met de BMI van de moeder
Basislijn
Correlatie van PK-parameters (relatieve dosis voor zuigelingen) met maternale BMI
Tijdsspanne: Basislijn
Correlatie van de relatieve zuigelingendosis van elke DOI met de BMI van de moeder
Basislijn
Correlatie van PK-parameters (blootstellingsratio zuigeling/moeder) met de BMI van de moeder
Tijdsspanne: Basislijn
Correlatie van de blootstellingsratio baby / moeder voor elke DOI met de BMI van de moeder
Basislijn
Veiligheids-ESI's voor baby's
Tijdsspanne: Basislijn
Wordt verzameld uit het medisch dossier op het moment dat het monster wordt afgenomen
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matt Kelly, MD, Duke University
  • Hoofdonderzoeker: Kevin Watt, MD, University of Utah
  • Hoofdonderzoeker: Stephen Balevic, MD, Duke University
  • Hoofdonderzoeker: Angelique Boutzoukas, MD, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Nadat het onderzoek is voltooid, wordt informatie over het onderzoek, inclusief geanonimiseerde onderzoeksgegevens, ingediend bij de NIH-gegevensopslagplaats (https://dash.nichd.nih.gov en hierna "DASH" genoemd). Met goedkeuring van de NIH kunnen de aan DASH verstrekte gegevens door andere onderzoekers worden gebruikt voor toekomstig onderzoek. De onderzoeksgegevens die bij DASH worden ingediend, worden geanonimiseerd, wat betekent dat ze geen informatie bevatten waarmee de deelnemer kan worden geïdentificeerd. Het onderzoeksteam kan de geanonimiseerde onderzoeksgegevens ook delen met andere onderzoekers. Wanneer de geanonimiseerde onderzoeksgegevens van de deelnemer worden verstrekt aan andere onderzoekers ten behoeve van toekomstig onderzoek, gebeurt dit zonder aanvullende toestemming van de deelnemer.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens worden binnen 2 jaar na voltooiing van de studie geüpload naar de repository. Biologische monsters worden voor onbepaalde tijd bewaard. Als een deelnemer besluit zich terug te trekken uit het onderzoek, krijgt hij of zij de opdracht van de ICF om contact op te nemen met de locatieonderzoeker. Onderzoeksgegevens en monsters die voorafgaand aan de intrekking zijn geregistreerd/verzameld, blijven worden gebruikt, maar er worden geen nieuwe gegevens of monsters verzameld.

IPD-toegangscriteria voor delen

Om toegang te krijgen, moeten onderzoekers een verzoek tot gegevenstoegang invullen. NICHD beoordeelt het verzoek en keurt het goed of weigert het. IRB-goedkeuring moet door de onderzoeker worden verkregen om toegang te krijgen tot de gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Dolutegravir

3
Abonneren