- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04862975
Farmacokinetiek en veiligheid van antiretrovirale en verwante geneesmiddelen bij vrouwen die borstvoeding geven en zuigelingen die borstvoeding krijgen (BMS02)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Prospectief, single-site, open label, farmacokinetisch en veiligheidsonderzoek. Gezamenlijke inschrijving van vrouwen die borstvoeding geven ≥18 jaar oud die geneesmiddelen van interesse (DOI's) krijgen volgens de zorgstandaard (SOC), zoals voorgeschreven door hun zorgverleners, en hun baby's die moedermelk van de moeder krijgen ≤180 dagen na de bevalling.
Om de overdracht van geneesmiddelen in moedermelk te begrijpen en de daaropvolgende blootstelling van baby's te bepalen, zullen biologische monsters worden verzameld van zogende vrouwen (bloed en moedermelk) en baby's (bloed). De opportunistische opzet van deze studie zal een studie met minimaal risico mogelijk maken, een uitgebreid inschrijvingsnet, evaluatie van antiretrovirale geneesmiddelen en kapitalisatie van procedures die per SOC worden uitgevoerd om de studie-efficiëntie en gegevensverzameling te maximaliseren en het potentiële risico voor deelnemers te minimaliseren. De gegevens die via dit initiatief worden verzameld, zullen waardevolle PK-, doserings- en veiligheidsinformatie opleveren voor geneesmiddelen in deze kwetsbare populatie om de volksgezondheid te informeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jessalyn Byrd, MEd, NCC
- Telefoonnummer: 919-668-5297
- E-mail: jessalyn.byrd@duke.edu
Studie Locaties
-
-
Gaborone
-
Botswana, Gaborone, Zuid-Afrika
- Werving
- Botswana-UPenn Partnership
-
Contact:
- Merrian Brooks, DO
- Telefoonnummer: +26772468329
- E-mail: BROOKSM2@chop.edu
-
Contact:
- Charity Boiditswe
- Telefoonnummer: +26771869568
- E-mail: boiditswesc@bup.org.bw
-
Hoofdonderzoeker:
- Merrian Brooks, DO
-
Onderonderzoeker:
- Jonathan Strysko, MD
-
Botswana, Gaborone, Zuid-Afrika
- Nog niet aan het werven
- Lesirane Clinic
-
Contact:
- Merrian Brooks, DO
- Telefoonnummer: +26772468329
- E-mail: BROOKSM2@chop.edu
-
Contact:
- Charity Boiditswe
- Telefoonnummer: +26771869568
- E-mail: boiditswesc@bup.org.bw
-
Botswana, Gaborone, Zuid-Afrika
- Nog niet aan het werven
- Mogoditshane Clinic KDC
-
Contact:
- Merrian Brooks, DO
- Telefoonnummer: +26772468329
- E-mail: BROOKSM2@chop.edu
-
Contact:
- Charity Boiditswe
- Telefoonnummer: +26771869568
- E-mail: boiditswesc@bup.org.bw
-
Botswana, Gaborone, Zuid-Afrika
- Nog niet aan het werven
- Old Naledi Clinic
-
Contact:
- Merrian Brooks, DO
- Telefoonnummer: +26772468329
- E-mail: BROOKSM2@chop.edu
-
Contact:
- Charity Boiditswe
- Telefoonnummer: +26771869568
- E-mail: boiditswesc@bup.org.bw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria Moeders/zuigelingen:
- Vrouwen die borstvoeding geven ≥18 jaar die ten minste één DOI per SOC krijgen en die ≤180 dagen postpartum zijn, en hun baby's (≤180 dagen oud) die moedermelk krijgen.
- Geïnformeerde toestemming, volgens lokale IRB/REB/IEC-richtlijnen, voorafgaand aan studiegerelateerde procedures.
- Moeder moet alle DOI's gelijktijdig hebben ingenomen voor de 6 doses voorafgaand aan de monsterafname.
- Moeder deelnemer spreekt vloeiend Engels of Setswana.
Bereid om ten minste 1 van de onderstaande vereiste monsters te verstrekken tussen het mede-ingeschreven moeder/kind-paar:
- Moedermelk van de moeder
- Baby bloed
Uitsluitingscriteria Moeders/zuigelingen:
- Elke bijkomende aandoening die, naar de mening van de zorgverlener van de deelnemer, de hoofdonderzoeker van de locatie (PI), een onderzoeksverpleegkundige of een aangewezen persoon die het onderzoek uitvoert, deelname aan het onderzoek zou uitsluiten.
- Bekende zwangerschap van moeder tijdens monsterafname.
- Moeder heeft helemaal geen moedermelk afgekolfd tussen de laatste 6 directe zuigelingenvoedingen voorafgaand aan de monsterafname.
- De baby kreeg op welke manier dan ook moedermelk naast borstvoeding aan de borst van de moeder voor een van de laatste 6 voedingen voorafgaand aan de monsterafname.
- Eerdere inschrijving voor deze studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geneesmiddel van belang
Zogende moeders die een of meer antiretrovirale geneesmiddelen krijgen en hun baby's die borstvoeding krijgen volgens de zorgstandaard.
|
Dolutegravir zal worden toegediend in overeenstemming met de lokale SOC zoals voorgeschreven door de zorgverlener van de zogende vrouw.
Niet voorgeschreven voor dit onderzoek.
Andere namen:
Emtricitabine zal worden toegediend in overeenstemming met de lokale SOC zoals voorgeschreven door de zorgverlener van de zogende vrouw.
Niet voorgeschreven voor dit onderzoek.
Andere namen:
Tenofovirdisoproxilfumaraat zal worden toegediend in overeenstemming met de lokale SOC zoals voorgeschreven door de zorgverlener van de zogende vrouw.
Niet voorgeschreven voor dit onderzoek.
Andere namen:
Lamivudine zal worden toegediend in overeenstemming met de lokale SOC zoals voorgeschreven door de zorgverlener van de zogende vrouw.
Niet voorgeschreven voor dit onderzoek.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Geneesmiddelconcentratie in maternale plasma
Tijdsspanne: Basislijn
|
Geneesmiddelconcentratie van een DOI in maternaal plasma
|
Basislijn
|
Geneesmiddelconcentratie in moedermelk van de moeder
Tijdsspanne: Basislijn
|
Geneesmiddelconcentratie van een DOI in moedermelk van de moeder
|
Basislijn
|
Geneesmiddelconcentratie in babyplasma
Tijdsspanne: Basislijn
|
Geneesmiddelconcentratie van een DOI in babyplasma
|
Basislijn
|
Verhouding melk/plasma
Tijdsspanne: Basislijn
|
De geneesmiddelblootstelling van geselecteerde DOI's zal worden geëvalueerd aan de hand van de verhouding melk/plasma
|
Basislijn
|
Geschatte dagelijkse dosis voor baby's
Tijdsspanne: Basislijn
|
De blootstelling aan geneesmiddelen van geselecteerde DOI's zal worden geëvalueerd aan de hand van de geschatte dagelijkse dosis voor zuigelingen
|
Basislijn
|
Relatieve dosis voor zuigelingen
Tijdsspanne: Basislijn
|
De blootstelling aan geneesmiddelen van geselecteerde DOI's zal worden geëvalueerd aan de hand van de relatieve zuigelingendosis
|
Basislijn
|
Blootstellingsratio baby/moeder
Tijdsspanne: Basislijn
|
De blootstelling aan geneesmiddelen van geselecteerde DOI's zal worden geëvalueerd aan de hand van de blootstellingsratio baby/moeder
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veiligheid ESI's
Tijdsspanne: Basislijn
|
Veiligheids-ESI's voor baby's verzameld uit het medisch dossier op het moment van monsterafname
|
Basislijn
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
PK van geselecteerde DOI's bij vrouwen die borstvoeding geven en zuigelingen die borstvoeding krijgen, zoals gemeten door klaring (CL) of schijnbare klaring (CL/F).
Tijdsspanne: Basislijn
|
Speling (CL) of schijnbare speling (CL/F)
|
Basislijn
|
PK van geselecteerde DOI's bij vrouwen die borstvoeding geven en zuigelingen die borstvoeding krijgen, gemeten als distributievolume (V) of schijnbaar distributievolume (V/F)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Distributievolume (V) of schijnbaar distributievolume (V/F)
|
Basislijn
|
PK van geselecteerde DOI's bij vrouwen die borstvoeding geven en zuigelingen die borstvoeding krijgen, zoals gemeten door eliminatie Halfwaardetijd (t1/2).
Tijdsspanne: Basislijn
|
Eliminatie Halfwaardetijd (t1/2)
|
Basislijn
|
PK van geselecteerde DOI's bij vrouwen die borstvoeding geven en baby's die borstvoeding krijgen, zoals gemeten door de eliminatiesnelheidsconstante (kel).
Tijdsspanne: Basislijn
|
Eliminatiesnelheidsconstante (kel)
|
Basislijn
|
PK van geselecteerde DOI's bij vrouwen die borstvoeding geven en baby's die borstvoeding krijgen, gemeten aan de hand van de absorptiesnelheidsconstante (ka).
Tijdsspanne: Basislijn
|
Absorptiesnelheidsconstante (ka)
|
Basislijn
|
PK van geselecteerde DOI's bij vrouwen die borstvoeding geven en baby's die borstvoeding krijgen, gemeten als oppervlakte onder de curve (AUC).
Tijdsspanne: Basislijn
|
Oppervlakte onder de curve (AUC)
|
Basislijn
|
PK van geselecteerde DOI's bij vrouwen die borstvoeding geven en baby's die borstvoeding krijgen, gemeten aan de hand van maximale concentratie (CMAX).
Tijdsspanne: Basislijn
|
Maximale concentratie (CMAX)
|
Basislijn
|
PK van geselecteerde DOI's bij vrouwen die borstvoeding geven en baby's die borstvoeding krijgen, gemeten als tijd tot het bereiken van de maximale concentratie (TMAX).
Tijdsspanne: Basislijn
|
Tijd om maximale concentratie te bereiken (TMAX)
|
Basislijn
|
Correlatie van PK-parameters (geneesmiddelconcentratie in moedermelk van de moeder) met de BMI van de moeder
Tijdsspanne: Basislijn
|
Correlatie van de geneesmiddelconcentratie van elke DOI in moedermelk van de moeder met de BMI van de moeder
|
Basislijn
|
Correlatie van PK-parameters (geneesmiddelconcentratie in maternale plasma) met maternale BMI
Tijdsspanne: Basislijn
|
Correlatie van geneesmiddelconcentratie van elke DOI in maternale plasma met maternale BMI
|
Basislijn
|
Correlatie van PK-parameters (geneesmiddelconcentratie in babyplasma) met maternale BMI
Tijdsspanne: Basislijn
|
Correlatie van geneesmiddelconcentratie van elke DOI in babyplasma met maternale BMI
|
Basislijn
|
Correlatie van PK-parameters (verhouding melk/plasma) met maternale BMI
Tijdsspanne: Basislijn
|
Correlatie van de verhouding melk/plasma van elke DOI met de BMI van de moeder
|
Basislijn
|
Correlatie van PK-parameters (geschatte dagelijkse dosis voor zuigelingen) met de BMI van de moeder
Tijdsspanne: Basislijn
|
Correlatie van de geschatte dagelijkse dosis voor zuigelingen van elke DOI met de BMI van de moeder
|
Basislijn
|
Correlatie van PK-parameters (relatieve dosis voor zuigelingen) met maternale BMI
Tijdsspanne: Basislijn
|
Correlatie van de relatieve zuigelingendosis van elke DOI met de BMI van de moeder
|
Basislijn
|
Correlatie van PK-parameters (blootstellingsratio zuigeling/moeder) met de BMI van de moeder
Tijdsspanne: Basislijn
|
Correlatie van de blootstellingsratio baby / moeder voor elke DOI met de BMI van de moeder
|
Basislijn
|
Veiligheids-ESI's voor baby's
Tijdsspanne: Basislijn
|
Wordt verzameld uit het medisch dossier op het moment dat het monster wordt afgenomen
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matt Kelly, MD, Duke University
- Hoofdonderzoeker: Kevin Watt, MD, University of Utah
- Hoofdonderzoeker: Stephen Balevic, MD, Duke University
- Hoofdonderzoeker: Angelique Boutzoukas, MD, Duke University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ip S, Chung M, Raman G, Trikalinos TA, Lau J. A summary of the Agency for Healthcare Research and Quality's evidence report on breastfeeding in developed countries. Breastfeed Med. 2009 Oct;4 Suppl 1:S17-30. doi: 10.1089/bfm.2009.0050.
- Carpenter RG, Gardner A, Jepson M, Taylor EM, Salvin A, Sunderland R, Emery JL, Pursall E, Roe J. Prevention of unexpected infant death. Evaluation of the first seven years of the Sheffield Intervention Programme. Lancet. 1983 Apr 2;1(8327):723-7. doi: 10.1016/s0140-6736(83)92023-8.
- Cunningham AS, Jelliffe DB, Jelliffe EF. Breast-feeding and health in the 1980s: a global epidemiologic review. J Pediatr. 1991 May;118(5):659-66. doi: 10.1016/s0022-3476(05)80023-x.
- Ruiz-Palacios GM, Calva JJ, Pickering LK, Lopez-Vidal Y, Volkow P, Pezzarossi H, West MS. Protection of breast-fed infants against Campylobacter diarrhea by antibodies in human milk. J Pediatr. 1990 May;116(5):707-13. doi: 10.1016/s0022-3476(05)82652-6.
- Koletzko S, Sherman P, Corey M, Griffiths A, Smith C. Role of infant feeding practices in development of Crohn's disease in childhood. BMJ. 1989 Jun 17;298(6688):1617-8. doi: 10.1136/bmj.298.6688.1617. No abstract available.
- Mayer EJ, Hamman RF, Gay EC, Lezotte DC, Savitz DA, Klingensmith GJ. Reduced risk of IDDM among breast-fed children. The Colorado IDDM Registry. Diabetes. 1988 Dec;37(12):1625-32. doi: 10.2337/diab.37.12.1625.
- Kramer MS, Aboud F, Mironova E, Vanilovich I, Platt RW, Matush L, Igumnov S, Fombonne E, Bogdanovich N, Ducruet T, Collet JP, Chalmers B, Hodnett E, Davidovsky S, Skugarevsky O, Trofimovich O, Kozlova L, Shapiro S; Promotion of Breastfeeding Intervention Trial (PROBIT) Study Group. Breastfeeding and child cognitive development: new evidence from a large randomized trial. Arch Gen Psychiatry. 2008 May;65(5):578-84. doi: 10.1001/archpsyc.65.5.578.
- Huo D, Adebamowo CA, Ogundiran TO, Akang EE, Campbell O, Adenipekun A, Cummings S, Fackenthal J, Ademuyiwa F, Ahsan H, Olopade OI. Parity and breastfeeding are protective against breast cancer in Nigerian women. Br J Cancer. 2008 Mar 11;98(5):992-6. doi: 10.1038/sj.bjc.6604275. Epub 2008 Feb 26.
- Lord SJ, Bernstein L, Johnson KA, Malone KE, McDonald JA, Marchbanks PA, Simon MS, Strom BL, Press MF, Folger SG, Burkman RT, Deapen D, Spirtas R, Ursin G. Breast cancer risk and hormone receptor status in older women by parity, age of first birth, and breastfeeding: a case-control study. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2008 Jul;17(7):1723-30. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-07-2824.
- Danforth KN, Tworoger SS, Hecht JL, Rosner BA, Colditz GA, Hankinson SE. Breastfeeding and risk of ovarian cancer in two prospective cohorts. Cancer Causes Control. 2007 Jun;18(5):517-23. doi: 10.1007/s10552-007-0130-2. Epub 2007 Apr 21.
- Chasela CS, Hudgens MG, Jamieson DJ, Kayira D, Hosseinipour MC, Kourtis AP, Martinson F, Tegha G, Knight RJ, Ahmed YI, Kamwendo DD, Hoffman IF, Ellington SR, Kacheche Z, Soko A, Wiener JB, Fiscus SA, Kazembe P, Mofolo IA, Chigwenembe M, Sichali DS, van der Horst CM; BAN Study Group. Maternal or infant antiretroviral drugs to reduce HIV-1 transmission. N Engl J Med. 2010 Jun 17;362(24):2271-81. doi: 10.1056/NEJMoa0911486.
- Shapiro RL, Hughes MD, Ogwu A, Kitch D, Lockman S, Moffat C, Makhema J, Moyo S, Thior I, McIntosh K, van Widenfelt E, Leidner J, Powis K, Asmelash A, Tumbare E, Zwerski S, Sharma U, Handelsman E, Mburu K, Jayeoba O, Moko E, Souda S, Lubega E, Akhtar M, Wester C, Tuomola R, Snowden W, Martinez-Tristani M, Mazhani L, Essex M. Antiretroviral regimens in pregnancy and breast-feeding in Botswana. N Engl J Med. 2010 Jun 17;362(24):2282-94. doi: 10.1056/NEJMoa0907736.
- Gardiner SJ, Kristensen JH, Begg EJ, Hackett LP, Wilson DA, Ilett KF, Kohan R, Rampono J. Transfer of olanzapine into breast milk, calculation of infant drug dose, and effect on breast-fed infants. Am J Psychiatry. 2003 Aug;160(8):1428-31. doi: 10.1176/appi.ajp.160.8.1428.
- Atkinson HC, Begg EJ. Prediction of drug distribution into human milk from physicochemical characteristics. Clin Pharmacokinet. 1990 Feb;18(2):151-67. doi: 10.2165/00003088-199018020-00005.
- Panchaud A, Garcia-Bournissen F, Csajka C, Kristensen JH, Taddio A, Ilett KF, Begg EJ, Ito S. Prediction of infant drug exposure through breastfeeding: population PK modeling and simulation of fluoxetine exposure. Clin Pharmacol Ther. 2011 Jun;89(6):830-6. doi: 10.1038/clpt.2011.23. Epub 2011 Apr 27.
- Koshimichi H, Ito K, Hisaka A, Honma M, Suzuki H. Analysis and prediction of drug transfer into human milk taking into consideration secretion and reuptake clearances across the mammary epithelia. Drug Metab Dispos. 2011 Dec;39(12):2370-80. doi: 10.1124/dmd.111.040972. Epub 2011 Sep 22.
- Fleishaker JC. Models and methods for predicting drug transfer into human milk. Adv Drug Deliv Rev. 2003 Apr 29;55(5):643-52. doi: 10.1016/s0169-409x(03)00032-2.
- Ito S, Koren G. A novel index for expressing exposure of the infant to drugs in breast milk. Br J Clin Pharmacol. 1994 Aug;38(2):99-102. doi: 10.1111/j.1365-2125.1994.tb04331.x.
- Atkinson H, Begg EJ. Concentrations of beta-blocking drugs in human milk. J Pediatr. 1990 Jan;116(1):156. doi: 10.1016/s0022-3476(05)81674-9. No abstract available.
- Begg EJ, Duffull SB, Saunders DA, Buttimore RC, Ilett KF, Hackett LP, Yapp P, Wilson DA. Paroxetine in human milk. Br J Clin Pharmacol. 1999 Aug;48(2):142-7. doi: 10.1046/j.1365-2125.1999.00992.x.
- Wojnar-Horton RE, Kristensen JH, Yapp P, Ilett KF, Dusci LJ, Hackett LP. Methadone distribution and excretion into breast milk of clients in a methadone maintenance programme. Br J Clin Pharmacol. 1997 Dec;44(6):543-7. doi: 10.1046/j.1365-2125.1997.t01-1-00624.x.
- Ohman I, Vitols S, Luef G, Soderfeldt B, Tomson T. Topiramate kinetics during delivery, lactation, and in the neonate: preliminary observations. Epilepsia. 2002 Oct;43(10):1157-60. doi: 10.1046/j.1528-1157.2002.12502.x.
- Kobbe R, Schalkwijk S, Dunay G, Eberhard JM, Schulze-Sturm U, Hollwitz B, Degen O, Teulen M, Colbers A, Burger D. Dolutegravir in breast milk and maternal and infant plasma during breastfeeding. AIDS. 2016 Nov 13;30(17):2731-2733. doi: 10.1097/QAD.0000000000001259. No abstract available.
- Waitt C, Orrell C, Walimbwa S, Singh Y, Kintu K, Simmons B, Kaboggoza J, Sihlangu M, Coombs JA, Malaba T, Byamugisha J, Amara A, Gini J, Else L, Heiburg C, Hodel EM, Reynolds H, Mehta U, Byakika-Kibwika P, Hill A, Myer L, Lamorde M, Khoo S. Safety and pharmacokinetics of dolutegravir in pregnant mothers with HIV infection and their neonates: A randomised trial (DolPHIN-1 study). PLoS Med. 2019 Sep 20;16(9):e1002895. doi: 10.1371/journal.pmed.1002895. eCollection 2019 Sep.
- Dickinson L, Kintu K, Coombs J, et al. Population pk of dolutegravir in plasma, cord, and breastmilk: results from DolPHIN-1. Presented at: Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections 2019. Seattle, Washington. . 2019. https://www.croiconference.org/abstract/population-pk-dolutegravir-plasma-cord-and-breastmilk-results-dolphin-1/
- Palombi L, Pirillo MF, Marchei E, Jere H, Sagno JB, Luhanga R, Floridia M, Andreotti M, Galluzzo CM, Pichini S, Mwenda R, Mancinelli S, Marazzi MC, Vella S, Liotta G, Giuliano M. Concentrations of tenofovir, lamivudine and efavirenz in mothers and children enrolled under the Option B-Plus approach in Malawi. J Antimicrob Chemother. 2016 Apr;71(4):1027-30. doi: 10.1093/jac/dkv435. Epub 2015 Dec 17.
- Mugwanya KK, Hendrix CW, Mugo NR, Marzinke M, Katabira ET, Ngure K, Semiyaga NB, John-Stewart G, Muwonge TR, Muthuri G, Stergachis A, Celum CL, Baeten JM. Pre-exposure Prophylaxis Use by Breastfeeding HIV-Uninfected Women: A Prospective Short-Term Study of Antiretroviral Excretion in Breast Milk and Infant Absorption. PLoS Med. 2016 Sep 27;13(9):e1002132. doi: 10.1371/journal.pmed.1002132. eCollection 2016 Sep.
- Benaboud S, Pruvost A, Coffie PA, Ekouevi DK, Urien S, Arrive E, Blanche S, Theodoro F, Avit D, Dabis F, Treluyer JM, Hirt D. Concentrations of tenofovir and emtricitabine in breast milk of HIV-1-infected women in Abidjan, Cote d'Ivoire, in the ANRS 12109 TEmAA Study, Step 2. Antimicrob Agents Chemother. 2011 Mar;55(3):1315-7. doi: 10.1128/AAC.00514-10. Epub 2010 Dec 20.
- Bierhoff M, Smolders EJ, Tarning J, Burger DM, Spijker R, Rijken MJ, Angkurawaranon C, McGready R, White NJ, Nosten F, van Vugt M. Pharmacokinetics of oral tenofovir disoproxil fumarate in pregnancy and lactation: a systematic review. Antivir Ther. 2019;24(7):529-540. doi: 10.3851/IMP3341.
- Gouraud A, Millaret A, Bernard N, et al. Tenofovir exposure through breast feeding: Serum concentrations in neonates and clinical follow-up. Fundam Clin Pharmacol 2012;26 (Suppl 1):9.
- ViiV Healthcare Company. TIVICAY PD- dolutegravir sodium tablet, for suspension TIVICAY- dolutegravir sodium tablet, film coated [package insert]. U.S. Dept. of Health and Human Services, Food and Drug Administration. June 12, 2020.
- AvKARE. TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE- tenofovir disoproxil fumarate tablet, film coated [package insert]. U.S. Dept. of Health and Human Services, Food and Drug Administration. April 21, 2020.
- Gini J, Penchala SD, Amara A, Challenger E, Egan D, Waitt C, Lamorde M, Orrell C, Myer L, Khoo S, Else LJ. Validation and clinical application of a novel LC-MS method for quantification of dolutegravir in breast milk. Bioanalysis. 2018 Dec;10(23):1933-1945. doi: 10.4155/bio-2018-0085. Epub 2018 Nov 19.
- GlaxoSmithCline. EPIVIR-lamivudine tablets for oral use [package insert]. U.S. Dept. of Health and Human Services, Food and Drug Administration. September, 2017.
- GlaxoSmithCline. EPIVIR- lamivudine oral solution [package insert]. U.S. Dept. of Health and Human Services, Food and Drug Administration. September, 2017.
- Mirochnick M, Thomas T, Capparelli E, Zeh C, Holland D, Masaba R, Odhiambo P, Fowler MG, Weidle PJ, Thigpen MC. Antiretroviral concentrations in breast-feeding infants of mothers receiving highly active antiretroviral therapy. Antimicrob Agents Chemother. 2009 Mar;53(3):1170-6. doi: 10.1128/AAC.01117-08. Epub 2008 Dec 29.
- Waitt CJ, Garner P, Bonnett LJ, Khoo SH, Else LJ. Is infant exposure to antiretroviral drugs during breastfeeding quantitatively important? A systematic review and meta-analysis of pharmacokinetic studies. J Antimicrob Chemother. 2015 Jul;70(7):1928-41. doi: 10.1093/jac/dkv080. Epub 2015 Apr 8.
- Davis NL, Corbett A, Kaullen J, Nelson JAE, Chasela CS, Sichali D, Hudgens MG, Miller WC, Jamieson DJ, Kourtis AP. Antiretroviral Drug Concentrations in Breastmilk, Maternal HIV Viral Load, and HIV Transmission to the Infant: Results From the BAN Study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2019 Apr 1;80(4):467-473. doi: 10.1097/QAI.0000000000001941.
- Aebi-Popp K, Kahlert CR, Crisinel PA, Decosterd L, Saldanha SA, Hoesli I, Martinez De Tejada B, Duppenthaler A, Rauch A, Marzolini C; Swiss Mother and Child HIV Cohort Study (SHCS). Transfer of antiretroviral drugs into breastmilk: a prospective study from the Swiss Mother and Child HIV Cohort Study. J Antimicrob Chemother. 2022 Nov 28;77(12):3436-3442. doi: 10.1093/jac/dkac337.
- Dickinson L, Walimbwa S, Singh Y, Kaboggoza J, Kintu K, Sihlangu M, Coombs JA, Malaba TR, Byamugisha J, Pertinez H, Amara A, Gini J, Else L, Heiberg C, Hodel EM, Reynolds H, Myer L, Waitt C, Khoo S, Lamorde M, Orrell C; DolPHIN-1 Study Group. Infant Exposure to Dolutegravir Through Placental and Breast Milk Transfer: A Population Pharmacokinetic Analysis of DolPHIN-1. Clin Infect Dis. 2021 Sep 7;73(5):e1200-e1207. doi: 10.1093/cid/ciaa1861.
- Mulligan N, Best BM, Wang J, Capparelli EV, Stek A, Barr E, Buschur SL, Acosta EP, Smith E, Chakhtoura N, Burchett S, Mirochnick M; IMPAACT P1026s Protocol Team. Dolutegravir pharmacokinetics in pregnant and postpartum women living with HIV. AIDS. 2018 Mar 27;32(6):729-737. doi: 10.1097/QAD.0000000000001755.
- Waitt C, Olagunju A, Nakalema S, Kyohaire I, Owen A, Lamorde M, Khoo S. Plasma and breast milk pharmacokinetics of emtricitabine, tenofovir and lamivudine using dried blood and breast milk spots in nursing African mother-infant pairs. J Antimicrob Chemother. 2018 Apr 1;73(4):1013-1019. doi: 10.1093/jac/dkx507.
- Palombi L, Pirillo MF, Andreotti M, Liotta G, Erba F, Sagno JB, Maulidi M, Ceffa S, Jere H, Marchei E, Pichini S, Galluzzo CM, Marazzi MC, Vella S, Giuliano M. Antiretroviral prophylaxis for breastfeeding transmission in Malawi: drug concentrations, virological efficacy and safety. Antivir Ther. 2012;17(8):1511-9. doi: 10.3851/IMP2315. Epub 2012 Aug 21.
- Shapiro RL, Holland DT, Capparelli E, Lockman S, Thior I, Wester C, Stevens L, Peter T, Essex M, Connor JD, Mirochnick M. Antiretroviral concentrations in breast-feeding infants of women in Botswana receiving antiretroviral treatment. J Infect Dis. 2005 Sep 1;192(5):720-7. doi: 10.1086/432483. Epub 2005 Jul 27.
- Corbett AH, Kayira D, White NR, Davis NL, Kourtis AP, Chasela C, Martinson F, Phiri G, Musisi B, Kamwendo D, Hudgens MG, Hosseinipour MC, Nelson JA, Ellington SR, Jamieson DJ, van der Horst C, Kashuba A; BAN Study Team. Antiretroviral pharmacokinetics in mothers and breastfeeding infants from 6 to 24 weeks post-partum: results of the BAN Study. Antivir Ther. 2014;19(6):587-95. doi: 10.3851/IMP2739. Epub 2014 Jan 24.
- Hu X, Wang L, Xu F. Guides concerning tenofovir exposure via breastfeeding: A comparison of drug dosages by developmental stage. Int J Infect Dis. 2019 Oct;87:8-12. doi: 10.1016/j.ijid.2019.07.023. Epub 2019 Jul 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- HIV-infecties
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Reverse Transcriptase-remmers
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Hiv-integraseremmers
- Integrase-remmers
- Tenofovir
- Emtricitabine
- Lamivudine
- Dolutegravir
Andere studie-ID-nummers
- Pro00107262
- HHSN275201800003I (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Institute of Child Health and Human Development)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIV-infecties
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
CDC FoundationGilead SciencesOnbekendHIV Pre-expositie profylaxe | Hiv-chemoprofylaxeVerenigde Staten
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
National Taiwan UniversityWerving
Klinische onderzoeken op Dolutegravir
-
ViiV HealthcareVoltooid
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineVoltooid
-
University of KwaZuluCentre for the AIDS Programme of Research in South AfricaWervingTuberculose | HivZuid-Afrika
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineVoltooidInfectie, humaan immunodeficiëntievirusVerenigde Staten
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiVoltooidInfecties, humaan immunodeficiëntievirus en herpesviridaeVerenigde Staten
-
Fundación HuéspedViiV HealthcareVoltooid
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiVoltooid
-
ViiV HealthcareJanssen Research & Development, LLCWervingHIV-infectiesVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersWervingHivVerenigde Staten, Brazilië, Puerto Rico, Zuid-Afrika, Thailand
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineVoltooidInfectie, humaan immunodeficiëntievirusVerenigde Staten