Фармакокинетика и безопасность антиретровирусных и родственных препаратов у кормящих женщин и младенцев, находящихся на грудном вскармливании (BMS02)
28 февраля 2024 г. обновлено: Duke University
Цель этого исследования — охарактеризовать фармакокинетику (ФК) недостаточно изученных препаратов, назначаемых кормящим женщинам, получающим антиретровирусные препараты в соответствии с SOC в соответствии с предписаниями их лечащего врача, и их совместно включенным детям в возрасте ≤180 дней, получающим материнское грудное молоко.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Проспективное одноцентровое открытое исследование фармакокинетики и безопасности. Совместное включение кормящих женщин в возрасте ≥18 лет, получающих представляющие интерес лекарственные препараты (DOI) в соответствии со стандартом медицинской помощи (SOC), как предписано их поставщиками медицинских услуг, и их младенцев, которые получают материнское грудное молоко в течение ≤180 дней после родов.
Чтобы понять проникновение наркотиков в грудное молоко и определить последующее воздействие на младенцев, будут взяты биологические образцы у кормящих женщин (кровь и грудное молоко) и младенцев (кровь). Оппортунистический дизайн этого исследования позволит провести исследование с минимальным риском, расширить сеть регистрации, оценить антиретровирусные препараты и капитализировать процедуры, выполняемые в соответствии с SOC, чтобы максимизировать эффективность исследования и сбор данных и минимизировать потенциальный риск для участников. Данные, собранные в рамках этой инициативы, предоставят ценную информацию о фармакокинетике, дозировке и безопасности лекарств для этой уязвимой группы населения, чтобы информировать общественное здравоохранение.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jessalyn Byrd, MEd, NCC
- Номер телефона: 919-668-5297
- Электронная почта: jessalyn.byrd@duke.edu
Места учебы
-
-
Gaborone
-
Botswana, Gaborone, Южная Африка
- Рекрутинг
- Botswana-UPenn Partnership
-
Контакт:
- Merrian Brooks, DO
- Номер телефона: +26772468329
- Электронная почта: BROOKSM2@chop.edu
-
Контакт:
- Charity Boiditswe
- Номер телефона: +26771869568
- Электронная почта: boiditswesc@bup.org.bw
-
Главный следователь:
- Merrian Brooks, DO
-
Младший исследователь:
- Jonathan Strysko, MD
-
Botswana, Gaborone, Южная Африка
- Еще не набирают
- Lesirane Clinic
-
Контакт:
- Merrian Brooks, DO
- Номер телефона: +26772468329
- Электронная почта: BROOKSM2@chop.edu
-
Контакт:
- Charity Boiditswe
- Номер телефона: +26771869568
- Электронная почта: boiditswesc@bup.org.bw
-
Botswana, Gaborone, Южная Африка
- Еще не набирают
- Mogoditshane Clinic KDC
-
Контакт:
- Merrian Brooks, DO
- Номер телефона: +26772468329
- Электронная почта: BROOKSM2@chop.edu
-
Контакт:
- Charity Boiditswe
- Номер телефона: +26771869568
- Электронная почта: boiditswesc@bup.org.bw
-
Botswana, Gaborone, Южная Африка
- Еще не набирают
- Old Naledi Clinic
-
Контакт:
- Merrian Brooks, DO
- Номер телефона: +26772468329
- Электронная почта: BROOKSM2@chop.edu
-
Контакт:
- Charity Boiditswe
- Номер телефона: +26771869568
- Электронная почта: boiditswesc@bup.org.bw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Приблизительно 50 соответствующих требованиям кормящих женщин и их младенцев, вскармливаемых грудным молоком, в соответствии с DOI будут участвовать совместно.
Участники могут быть зарегистрированы для одного или нескольких DOI с одного согласия.
Разрешается совместное зачисление матерей и более 1 ребенка (многоплодные роды).
Описание
Критерии включения Матери/младенцы:
- Кормящие женщины в возрасте ≥18 лет, получающие по крайней мере один DOI на SOC в возрасте ≤180 дней после родов, и их дети (в возрасте ≤180 дней), получающие материнское грудное молоко.
- Информированное согласие в соответствии с местными рекомендациями IRB/REB/IEC до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
- Мать должна принять все DOI одновременно для 6 доз до взятия образца.
- Мать-участница свободно владеет английским языком или языком сетсвана.
Готовы предоставить по крайней мере 1 из нижеуказанных обязательных образцов совместно зарегистрированной пары мать/младенец:
- Материнское грудное молоко
- Детская кровь
Критерии исключения Матери/младенцы:
- Любое сопутствующее состояние, которое, по мнению лечащего врача участника, главного исследователя центра (PI), медсестры-исследователя или уполномоченного лица, проводящего исследование, исключает участие в исследовании.
- Известная беременность матери во время сбора образцов.
- Мать вообще сцеживала грудное молоко в промежутке между последними 6 непосредственными кормлениями младенца до взятия образца.
- Младенца кормили грудным молоком любым способом, кроме кормления грудью матери, в течение любого из последних 6 кормлений перед взятием пробы.
- Предыдущая запись на это исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Препарат, представляющий интерес
Кормящие мамы, получающие один или несколько антиретровирусных препаратов, и младенцы, которых кормят грудным молоком, в соответствии со стандартом медицинской помощи.
|
Долутегравир будет вводиться в соответствии с местными SOC, как предписано лечащим врачом кормящей женщины.
Не назначают для данного исследования.
Другие имена:
Эмтрицитабин будет вводиться в соответствии с местными SOC, как это предписано лечащим врачом кормящей женщины.
Не назначают для данного исследования.
Другие имена:
Тенофовира дизопроксила фумарат будет вводиться в соответствии с местными SOC, как это предписано лечащим врачом кормящей женщины.
Не назначают для данного исследования.
Другие имена:
Ламивудин будет вводиться в соответствии с местными правилами эксплуатации и предписаниями врача кормящей женщины.
Не назначается для данного исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация препарата в материнской плазме
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Концентрация лекарственного средства DOI в материнской плазме
|
Базовый уровень
|
|
Концентрация препарата в грудном молоке матери
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Концентрация лекарственного средства DOI в материнском грудном молоке
|
Базовый уровень
|
|
Концентрация препарата в плазме младенцев
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Концентрация лекарственного средства DOI в плазме младенцев
|
Базовый уровень
|
|
Соотношение молоко/плазма
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Лекарственное воздействие выбранных DOI будет оцениваться с использованием соотношения молоко/плазма.
|
Базовый уровень
|
|
Расчетная суточная доза для младенцев
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Лекарственное воздействие выбранных DOI будет оцениваться с использованием расчетной суточной дозы для младенцев.
|
Базовый уровень
|
|
Относительная детская доза
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Лекарственное воздействие выбранных DOI будет оцениваться с использованием относительной детской дозы.
|
Базовый уровень
|
|
Соотношение воздействия на младенцев и матерей
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Лекарственное воздействие выбранных DOI будет оцениваться с использованием соотношения воздействия на младенцев и матерей.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ESI безопасности
Временное ограничение: Базовый уровень
|
ESI безопасности для младенцев, полученные из медицинской документации во время взятия образца
|
Базовый уровень
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PK выбранных DOI у кормящих женщин и младенцев, вскармливаемых грудным молоком, измеряется клиренсом (CL) или кажущимся клиренсом (CL/F).
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Зазор (CL) или видимый зазор (CL/F)
|
Базовый уровень
|
|
Фармакокинетика выбранных DOI у кормящих женщин и младенцев, находящихся на грудном вскармливании, измеренная по объему распределения (V) или кажущемуся объему распределения (V/F)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Объем распределения (V) или кажущийся объем распределения (V/F)
|
Базовый уровень
|
|
PK выбранных DOI у кормящих женщин и младенцев, находящихся на грудном вскармливании, измеряется периодом полувыведения (t1/2).
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Период полувыведения (t1/2)
|
Базовый уровень
|
|
PK выбранных DOI у кормящих женщин и младенцев, вскармливаемых грудным молоком, измеряется константой скорости элиминации (кель).
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Константа скорости элиминации (кель)
|
Базовый уровень
|
|
PK выбранных DOI у кормящих женщин и младенцев, вскармливаемых грудным молоком, измеряется константой скорости абсорбции (ka).
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Константа скорости поглощения (ка)
|
Базовый уровень
|
|
PK выбранных DOI у кормящих женщин и младенцев, находящихся на грудном вскармливании, измеряется площадью под кривой (AUC).
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Площадь под кривой (AUC)
|
Базовый уровень
|
|
PK выбранных DOI у кормящих женщин и младенцев, вскармливаемых грудным молоком, измеряется максимальной концентрацией (CMAX).
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Максимальная концентрация (CMAX)
|
Базовый уровень
|
|
PK выбранных DOI у кормящих женщин и младенцев, вскармливаемых грудным молоком, измеряется временем достижения максимальной концентрации (TMAX).
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Время достижения максимальной концентрации (TMAX)
|
Базовый уровень
|
|
Корреляция фармакокинетических параметров (концентрация лекарственного средства в грудном молоке матери) с ИМТ матери
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Корреляция концентрации лекарственного средства каждого DOI в материнском грудном молоке с материнским ИМТ
|
Базовый уровень
|
|
Корреляция фармакокинетических параметров (концентрация лекарственного средства в материнской плазме) с материнским ИМТ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Корреляция концентрации лекарственного средства каждого DOI в материнской плазме с материнским ИМТ
|
Базовый уровень
|
|
Корреляция фармакокинетических параметров (концентрация препарата в плазме младенцев) с ИМТ матери
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Корреляция концентрации лекарственного средства каждого DOI в плазме младенцев с ИМТ матери
|
Базовый уровень
|
|
Корреляция параметров PK (соотношение молоко/плазма) с ИМТ матери
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Корреляция соотношения молоко/плазма каждого DOI с ИМТ матери
|
Базовый уровень
|
|
Корреляция ФК-параметров (расчетная суточная доза для младенцев) с ИМТ матери
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Корреляция предполагаемой суточной дозы каждого DOI для младенцев с ИМТ матери
|
Базовый уровень
|
|
Корреляция ФК-параметров (относительная доза для младенцев) с ИМТ матери
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Корреляция относительной детской дозы каждого DOI с материнским ИМТ
|
Базовый уровень
|
|
Корреляция ФК-параметров (соотношение воздействия на младенца и матери) с ИМТ матери
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Корреляция соотношения воздействия на младенца и матери для каждого DOI с ИМТ матери
|
Базовый уровень
|
|
Безопасность ESI для младенцев
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Будет собрано из медицинской документации во время взятия проб.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Matt Kelly, MD, Duke University
- Главный следователь: Kevin Watt, MD, University of Utah
- Главный следователь: Stephen Balevic, MD, Duke University
- Главный следователь: Angelique Boutzoukas, MD, Duke University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ip S, Chung M, Raman G, Trikalinos TA, Lau J. A summary of the Agency for Healthcare Research and Quality's evidence report on breastfeeding in developed countries. Breastfeed Med. 2009 Oct;4 Suppl 1:S17-30. doi: 10.1089/bfm.2009.0050.
- Carpenter RG, Gardner A, Jepson M, Taylor EM, Salvin A, Sunderland R, Emery JL, Pursall E, Roe J. Prevention of unexpected infant death. Evaluation of the first seven years of the Sheffield Intervention Programme. Lancet. 1983 Apr 2;1(8327):723-7. doi: 10.1016/s0140-6736(83)92023-8.
- Cunningham AS, Jelliffe DB, Jelliffe EF. Breast-feeding and health in the 1980s: a global epidemiologic review. J Pediatr. 1991 May;118(5):659-66. doi: 10.1016/s0022-3476(05)80023-x.
- Ruiz-Palacios GM, Calva JJ, Pickering LK, Lopez-Vidal Y, Volkow P, Pezzarossi H, West MS. Protection of breast-fed infants against Campylobacter diarrhea by antibodies in human milk. J Pediatr. 1990 May;116(5):707-13. doi: 10.1016/s0022-3476(05)82652-6.
- Koletzko S, Sherman P, Corey M, Griffiths A, Smith C. Role of infant feeding practices in development of Crohn's disease in childhood. BMJ. 1989 Jun 17;298(6688):1617-8. doi: 10.1136/bmj.298.6688.1617. No abstract available.
- Mayer EJ, Hamman RF, Gay EC, Lezotte DC, Savitz DA, Klingensmith GJ. Reduced risk of IDDM among breast-fed children. The Colorado IDDM Registry. Diabetes. 1988 Dec;37(12):1625-32. doi: 10.2337/diab.37.12.1625.
- Kramer MS, Aboud F, Mironova E, Vanilovich I, Platt RW, Matush L, Igumnov S, Fombonne E, Bogdanovich N, Ducruet T, Collet JP, Chalmers B, Hodnett E, Davidovsky S, Skugarevsky O, Trofimovich O, Kozlova L, Shapiro S; Promotion of Breastfeeding Intervention Trial (PROBIT) Study Group. Breastfeeding and child cognitive development: new evidence from a large randomized trial. Arch Gen Psychiatry. 2008 May;65(5):578-84. doi: 10.1001/archpsyc.65.5.578.
- Huo D, Adebamowo CA, Ogundiran TO, Akang EE, Campbell O, Adenipekun A, Cummings S, Fackenthal J, Ademuyiwa F, Ahsan H, Olopade OI. Parity and breastfeeding are protective against breast cancer in Nigerian women. Br J Cancer. 2008 Mar 11;98(5):992-6. doi: 10.1038/sj.bjc.6604275. Epub 2008 Feb 26.
- Lord SJ, Bernstein L, Johnson KA, Malone KE, McDonald JA, Marchbanks PA, Simon MS, Strom BL, Press MF, Folger SG, Burkman RT, Deapen D, Spirtas R, Ursin G. Breast cancer risk and hormone receptor status in older women by parity, age of first birth, and breastfeeding: a case-control study. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2008 Jul;17(7):1723-30. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-07-2824.
- Danforth KN, Tworoger SS, Hecht JL, Rosner BA, Colditz GA, Hankinson SE. Breastfeeding and risk of ovarian cancer in two prospective cohorts. Cancer Causes Control. 2007 Jun;18(5):517-23. doi: 10.1007/s10552-007-0130-2. Epub 2007 Apr 21.
- Chasela CS, Hudgens MG, Jamieson DJ, Kayira D, Hosseinipour MC, Kourtis AP, Martinson F, Tegha G, Knight RJ, Ahmed YI, Kamwendo DD, Hoffman IF, Ellington SR, Kacheche Z, Soko A, Wiener JB, Fiscus SA, Kazembe P, Mofolo IA, Chigwenembe M, Sichali DS, van der Horst CM; BAN Study Group. Maternal or infant antiretroviral drugs to reduce HIV-1 transmission. N Engl J Med. 2010 Jun 17;362(24):2271-81. doi: 10.1056/NEJMoa0911486.
- Shapiro RL, Hughes MD, Ogwu A, Kitch D, Lockman S, Moffat C, Makhema J, Moyo S, Thior I, McIntosh K, van Widenfelt E, Leidner J, Powis K, Asmelash A, Tumbare E, Zwerski S, Sharma U, Handelsman E, Mburu K, Jayeoba O, Moko E, Souda S, Lubega E, Akhtar M, Wester C, Tuomola R, Snowden W, Martinez-Tristani M, Mazhani L, Essex M. Antiretroviral regimens in pregnancy and breast-feeding in Botswana. N Engl J Med. 2010 Jun 17;362(24):2282-94. doi: 10.1056/NEJMoa0907736.
- Gardiner SJ, Kristensen JH, Begg EJ, Hackett LP, Wilson DA, Ilett KF, Kohan R, Rampono J. Transfer of olanzapine into breast milk, calculation of infant drug dose, and effect on breast-fed infants. Am J Psychiatry. 2003 Aug;160(8):1428-31. doi: 10.1176/appi.ajp.160.8.1428.
- Atkinson HC, Begg EJ. Prediction of drug distribution into human milk from physicochemical characteristics. Clin Pharmacokinet. 1990 Feb;18(2):151-67. doi: 10.2165/00003088-199018020-00005.
- Panchaud A, Garcia-Bournissen F, Csajka C, Kristensen JH, Taddio A, Ilett KF, Begg EJ, Ito S. Prediction of infant drug exposure through breastfeeding: population PK modeling and simulation of fluoxetine exposure. Clin Pharmacol Ther. 2011 Jun;89(6):830-6. doi: 10.1038/clpt.2011.23. Epub 2011 Apr 27.
- Koshimichi H, Ito K, Hisaka A, Honma M, Suzuki H. Analysis and prediction of drug transfer into human milk taking into consideration secretion and reuptake clearances across the mammary epithelia. Drug Metab Dispos. 2011 Dec;39(12):2370-80. doi: 10.1124/dmd.111.040972. Epub 2011 Sep 22.
- Fleishaker JC. Models and methods for predicting drug transfer into human milk. Adv Drug Deliv Rev. 2003 Apr 29;55(5):643-52. doi: 10.1016/s0169-409x(03)00032-2.
- Ito S, Koren G. A novel index for expressing exposure of the infant to drugs in breast milk. Br J Clin Pharmacol. 1994 Aug;38(2):99-102. doi: 10.1111/j.1365-2125.1994.tb04331.x.
- Atkinson H, Begg EJ. Concentrations of beta-blocking drugs in human milk. J Pediatr. 1990 Jan;116(1):156. doi: 10.1016/s0022-3476(05)81674-9. No abstract available.
- Begg EJ, Duffull SB, Saunders DA, Buttimore RC, Ilett KF, Hackett LP, Yapp P, Wilson DA. Paroxetine in human milk. Br J Clin Pharmacol. 1999 Aug;48(2):142-7. doi: 10.1046/j.1365-2125.1999.00992.x.
- Wojnar-Horton RE, Kristensen JH, Yapp P, Ilett KF, Dusci LJ, Hackett LP. Methadone distribution and excretion into breast milk of clients in a methadone maintenance programme. Br J Clin Pharmacol. 1997 Dec;44(6):543-7. doi: 10.1046/j.1365-2125.1997.t01-1-00624.x.
- Ohman I, Vitols S, Luef G, Soderfeldt B, Tomson T. Topiramate kinetics during delivery, lactation, and in the neonate: preliminary observations. Epilepsia. 2002 Oct;43(10):1157-60. doi: 10.1046/j.1528-1157.2002.12502.x.
- Kobbe R, Schalkwijk S, Dunay G, Eberhard JM, Schulze-Sturm U, Hollwitz B, Degen O, Teulen M, Colbers A, Burger D. Dolutegravir in breast milk and maternal and infant plasma during breastfeeding. AIDS. 2016 Nov 13;30(17):2731-2733. doi: 10.1097/QAD.0000000000001259. No abstract available.
- Waitt C, Orrell C, Walimbwa S, Singh Y, Kintu K, Simmons B, Kaboggoza J, Sihlangu M, Coombs JA, Malaba T, Byamugisha J, Amara A, Gini J, Else L, Heiburg C, Hodel EM, Reynolds H, Mehta U, Byakika-Kibwika P, Hill A, Myer L, Lamorde M, Khoo S. Safety and pharmacokinetics of dolutegravir in pregnant mothers with HIV infection and their neonates: A randomised trial (DolPHIN-1 study). PLoS Med. 2019 Sep 20;16(9):e1002895. doi: 10.1371/journal.pmed.1002895. eCollection 2019 Sep.
- Dickinson L, Kintu K, Coombs J, et al. Population pk of dolutegravir in plasma, cord, and breastmilk: results from DolPHIN-1. Presented at: Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections 2019. Seattle, Washington. . 2019. https://www.croiconference.org/abstract/population-pk-dolutegravir-plasma-cord-and-breastmilk-results-dolphin-1/
- Palombi L, Pirillo MF, Marchei E, Jere H, Sagno JB, Luhanga R, Floridia M, Andreotti M, Galluzzo CM, Pichini S, Mwenda R, Mancinelli S, Marazzi MC, Vella S, Liotta G, Giuliano M. Concentrations of tenofovir, lamivudine and efavirenz in mothers and children enrolled under the Option B-Plus approach in Malawi. J Antimicrob Chemother. 2016 Apr;71(4):1027-30. doi: 10.1093/jac/dkv435. Epub 2015 Dec 17.
- Mugwanya KK, Hendrix CW, Mugo NR, Marzinke M, Katabira ET, Ngure K, Semiyaga NB, John-Stewart G, Muwonge TR, Muthuri G, Stergachis A, Celum CL, Baeten JM. Pre-exposure Prophylaxis Use by Breastfeeding HIV-Uninfected Women: A Prospective Short-Term Study of Antiretroviral Excretion in Breast Milk and Infant Absorption. PLoS Med. 2016 Sep 27;13(9):e1002132. doi: 10.1371/journal.pmed.1002132. eCollection 2016 Sep.
- Benaboud S, Pruvost A, Coffie PA, Ekouevi DK, Urien S, Arrive E, Blanche S, Theodoro F, Avit D, Dabis F, Treluyer JM, Hirt D. Concentrations of tenofovir and emtricitabine in breast milk of HIV-1-infected women in Abidjan, Cote d'Ivoire, in the ANRS 12109 TEmAA Study, Step 2. Antimicrob Agents Chemother. 2011 Mar;55(3):1315-7. doi: 10.1128/AAC.00514-10. Epub 2010 Dec 20.
- Bierhoff M, Smolders EJ, Tarning J, Burger DM, Spijker R, Rijken MJ, Angkurawaranon C, McGready R, White NJ, Nosten F, van Vugt M. Pharmacokinetics of oral tenofovir disoproxil fumarate in pregnancy and lactation: a systematic review. Antivir Ther. 2019;24(7):529-540. doi: 10.3851/IMP3341.
- Gouraud A, Millaret A, Bernard N, et al. Tenofovir exposure through breast feeding: Serum concentrations in neonates and clinical follow-up. Fundam Clin Pharmacol 2012;26 (Suppl 1):9.
- ViiV Healthcare Company. TIVICAY PD- dolutegravir sodium tablet, for suspension TIVICAY- dolutegravir sodium tablet, film coated [package insert]. U.S. Dept. of Health and Human Services, Food and Drug Administration. June 12, 2020.
- AvKARE. TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE- tenofovir disoproxil fumarate tablet, film coated [package insert]. U.S. Dept. of Health and Human Services, Food and Drug Administration. April 21, 2020.
- Gini J, Penchala SD, Amara A, Challenger E, Egan D, Waitt C, Lamorde M, Orrell C, Myer L, Khoo S, Else LJ. Validation and clinical application of a novel LC-MS method for quantification of dolutegravir in breast milk. Bioanalysis. 2018 Dec;10(23):1933-1945. doi: 10.4155/bio-2018-0085. Epub 2018 Nov 19.
- GlaxoSmithCline. EPIVIR-lamivudine tablets for oral use [package insert]. U.S. Dept. of Health and Human Services, Food and Drug Administration. September, 2017.
- GlaxoSmithCline. EPIVIR- lamivudine oral solution [package insert]. U.S. Dept. of Health and Human Services, Food and Drug Administration. September, 2017.
- Mirochnick M, Thomas T, Capparelli E, Zeh C, Holland D, Masaba R, Odhiambo P, Fowler MG, Weidle PJ, Thigpen MC. Antiretroviral concentrations in breast-feeding infants of mothers receiving highly active antiretroviral therapy. Antimicrob Agents Chemother. 2009 Mar;53(3):1170-6. doi: 10.1128/AAC.01117-08. Epub 2008 Dec 29.
- Waitt CJ, Garner P, Bonnett LJ, Khoo SH, Else LJ. Is infant exposure to antiretroviral drugs during breastfeeding quantitatively important? A systematic review and meta-analysis of pharmacokinetic studies. J Antimicrob Chemother. 2015 Jul;70(7):1928-41. doi: 10.1093/jac/dkv080. Epub 2015 Apr 8.
- Davis NL, Corbett A, Kaullen J, Nelson JAE, Chasela CS, Sichali D, Hudgens MG, Miller WC, Jamieson DJ, Kourtis AP. Antiretroviral Drug Concentrations in Breastmilk, Maternal HIV Viral Load, and HIV Transmission to the Infant: Results From the BAN Study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2019 Apr 1;80(4):467-473. doi: 10.1097/QAI.0000000000001941.
- Aebi-Popp K, Kahlert CR, Crisinel PA, Decosterd L, Saldanha SA, Hoesli I, Martinez De Tejada B, Duppenthaler A, Rauch A, Marzolini C; Swiss Mother and Child HIV Cohort Study (SHCS). Transfer of antiretroviral drugs into breastmilk: a prospective study from the Swiss Mother and Child HIV Cohort Study. J Antimicrob Chemother. 2022 Nov 28;77(12):3436-3442. doi: 10.1093/jac/dkac337.
- Dickinson L, Walimbwa S, Singh Y, Kaboggoza J, Kintu K, Sihlangu M, Coombs JA, Malaba TR, Byamugisha J, Pertinez H, Amara A, Gini J, Else L, Heiberg C, Hodel EM, Reynolds H, Myer L, Waitt C, Khoo S, Lamorde M, Orrell C; DolPHIN-1 Study Group. Infant Exposure to Dolutegravir Through Placental and Breast Milk Transfer: A Population Pharmacokinetic Analysis of DolPHIN-1. Clin Infect Dis. 2021 Sep 7;73(5):e1200-e1207. doi: 10.1093/cid/ciaa1861.
- Mulligan N, Best BM, Wang J, Capparelli EV, Stek A, Barr E, Buschur SL, Acosta EP, Smith E, Chakhtoura N, Burchett S, Mirochnick M; IMPAACT P1026s Protocol Team. Dolutegravir pharmacokinetics in pregnant and postpartum women living with HIV. AIDS. 2018 Mar 27;32(6):729-737. doi: 10.1097/QAD.0000000000001755.
- Waitt C, Olagunju A, Nakalema S, Kyohaire I, Owen A, Lamorde M, Khoo S. Plasma and breast milk pharmacokinetics of emtricitabine, tenofovir and lamivudine using dried blood and breast milk spots in nursing African mother-infant pairs. J Antimicrob Chemother. 2018 Apr 1;73(4):1013-1019. doi: 10.1093/jac/dkx507.
- Palombi L, Pirillo MF, Andreotti M, Liotta G, Erba F, Sagno JB, Maulidi M, Ceffa S, Jere H, Marchei E, Pichini S, Galluzzo CM, Marazzi MC, Vella S, Giuliano M. Antiretroviral prophylaxis for breastfeeding transmission in Malawi: drug concentrations, virological efficacy and safety. Antivir Ther. 2012;17(8):1511-9. doi: 10.3851/IMP2315. Epub 2012 Aug 21.
- Shapiro RL, Holland DT, Capparelli E, Lockman S, Thior I, Wester C, Stevens L, Peter T, Essex M, Connor JD, Mirochnick M. Antiretroviral concentrations in breast-feeding infants of women in Botswana receiving antiretroviral treatment. J Infect Dis. 2005 Sep 1;192(5):720-7. doi: 10.1086/432483. Epub 2005 Jul 27.
- Corbett AH, Kayira D, White NR, Davis NL, Kourtis AP, Chasela C, Martinson F, Phiri G, Musisi B, Kamwendo D, Hudgens MG, Hosseinipour MC, Nelson JA, Ellington SR, Jamieson DJ, van der Horst C, Kashuba A; BAN Study Team. Antiretroviral pharmacokinetics in mothers and breastfeeding infants from 6 to 24 weeks post-partum: results of the BAN Study. Antivir Ther. 2014;19(6):587-95. doi: 10.3851/IMP2739. Epub 2014 Jan 24.
- Hu X, Wang L, Xu F. Guides concerning tenofovir exposure via breastfeeding: A comparison of drug dosages by developmental stage. Int J Infect Dis. 2019 Oct;87:8-12. doi: 10.1016/j.ijid.2019.07.023. Epub 2019 Jul 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Ингибиторы интегразы ВИЧ
- Ингибиторы интегразы
- Тенофовир
- Эмтрицитабин
- Ламивудин
- Долутегравир
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00107262
- HHSN275201800003I (Другой номер гранта/финансирования: National Institute of Child Health and Human Development)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
После завершения исследования информация об исследовании, включая обезличенные данные исследования, будет отправлена в хранилище данных NIH (https://dash.nichd.nih.gov и далее именуется «DASH»).
С одобрения NIH данные, представленные в DASH, могут быть использованы другими исследователями для будущих исследований.
Данные исследования, отправленные в DASH, будут деидентифицированы, то есть не будут содержать никакой информации, которая может идентифицировать участника.
Исследовательская группа также может делиться обезличенными данными исследования с другими исследователями.
Когда обезличенные данные исследования участника предоставляются другим исследователям для целей будущих исследований, это будет сделано без получения дополнительного разрешения от участника.
Сроки обмена IPD
Данные будут загружены в репозиторий в течение 2 лет после завершения исследования.
Биологические образцы будут храниться бессрочно.
Если участник решит выйти из исследования, он будет проинструктирован в соответствии с МКФ, чтобы связаться с исследователем сайта.
Данные исследования и образцы, которые были записаны/собраны до отмены, будут продолжать использоваться, но новые данные или образцы собираться не будут.
Критерии совместного доступа к IPD
Чтобы получить доступ, исследователи должны заполнить запрос на доступ к данным.
NICHD рассмотрит запрос и одобрит или отклонит его.
Для доступа к данным исследователь должен получить одобрение IRB.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .