Farmakokinetika a bezpečnost antiretrovirových a příbuzných léků u kojících žen a kojenců krmených mateřským mlékem (BMS02)
4. února 2025 aktualizováno: Duke University
Účelem této studie je charakterizovat farmakokinetiku (PK) nedostatečně studovaných léků podávaných kojícím ženám, které dostávají antiretrovirová léčiva na SOC podle předpisu jejich poskytovatele zdravotní péče, a jejich společně zapsaných kojenců ve věku ≤ 180 dnů, kteří dostávají mateřské mléko.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, jednomístná, otevřená, farmakokinetická a bezpečnostní studie. Souběžná registrace kojících žen ve věku ≥ 18 let, které dostávají zájmové léky (DOI) podle standardní péče (SOC), jak je předepsáno jejich poskytovateli zdravotní péče, a jejich kojenců, kteří dostávají mateřské mléko ≤ 180 dní po porodu.
Aby bylo možné porozumět přenosu léčiva do mateřského mléka a určit následnou expozici kojenců, budou odebírány biologické vzorky od kojících žen (krev a mateřské mléko) a kojenců (krev). Oportunistický design této studie umožní studii s minimálním rizikem, rozšířenou síť registrací, hodnocení antiretrovirových léků a kapitalizaci procedur prováděných na SOC, aby se maximalizovala účinnost studie a sběr dat a minimalizovalo se potenciální riziko pro účastníky. Údaje shromážděné prostřednictvím této iniciativy poskytnou cenné informace o farmakokinetice, dávkování a bezpečnosti drog v této zranitelné populaci za účelem informování veřejného zdraví.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
164
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gaborone
-
Botswana, Gaborone, Jižní Afrika
- Botswana-UPenn Partnership
-
Botswana, Gaborone, Jižní Afrika
- Lesirane Clinic
-
Botswana, Gaborone, Jižní Afrika
- Mogoditshane Clinic KDC
-
Botswana, Gaborone, Jižní Afrika
- Old Naledi Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Přibližně 50 způsobilých kojících žen a jejich kojenců krmených mateřským mlékem na DOI bude spoluzapsáno.
Účastníci mohou být zapsáni do jednoho nebo více DOI s jediným souhlasem.
Je povolen společný zápis matek a více než 1 kojence (narození více dětí).
Popis
Kritéria pro začlenění Matky/kojenci:
- Kojící ženy ve věku ≥ 18 let, které dostávají alespoň jeden DOI na SOC, které jsou ≤ 180 dnů po porodu, a jejich děti (ve věku ≤ 180 dnů), které dostávají mateřské mléko.
- Informovaný souhlas v souladu s místními směrnicemi IRB/REB/IEC před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
- Matka musela vzít všechny DOI současně pro 6 dávek před odběrem vzorku.
- Matka účastník mluví plynně anglicky nebo Setswana.
Ochota poskytnout alespoň 1 z níže uvedených požadovaných vzorků mezi společně zapsaným párem matka/dítě:
- Mateřské mateřské mléko
- Kojenecká krev
Kritéria vyloučení Matky/kojenci:
- Jakýkoli doprovodný stav, který by podle názoru poskytovatele zdravotní péče účastníka, hlavního zkoušejícího (PI), výzkumné sestry nebo osoby, která studii prováděl, účast ve studii vylučoval.
- Známé těhotenství matky při odběru vzorku.
- Matka mezi posledních 6 přímých kojení před odběrem vzorku vůbec neodčerpala žádné mateřské mléko.
- Dítě bylo krmeno mateřským mlékem jakýmkoliv způsobem kromě kojení u matčina prsu během kteréhokoli z posledních 6 kojení před odběrem vzorku.
- Předchozí zápis do tohoto studia.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zájmová droga
Kojící matky, které dostávají jedno nebo více antiretrovirových léků a jejich kojenci krmené mateřským mlékem podle standardní péče.
|
Dolutegravir bude podáván v souladu s místními SOC, jak předepsal poskytovatel zdravotní péče kojící ženě.
Není předepsáno pro tuto studii.
Ostatní jména:
Emtricitabin bude podáván v souladu s místními SOC, jak předepsal poskytovatel zdravotní péče kojící ženě.
Není předepsáno pro tuto studii.
Ostatní jména:
Tenofovir disoproxil-fumarát bude podáván v souladu s místními SOC, jak předepsal poskytovatel zdravotní péče kojící ženě.
Není předepsáno pro tuto studii.
Ostatní jména:
Lamivudin bude podáván v souladu s místními SOC, jak předepsal poskytovatel zdravotní péče kojící ženě.
Není předepsáno pro tuto studii.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace léčiva v mateřské plazmě
Časové okno: Základní linie
|
Koncentrace léčiva DOI v mateřské plazmě
|
Základní linie
|
|
Koncentrace léčiva v mateřském mléce
Časové okno: Základní linie
|
Koncentrace léčiva DOI v mateřském mléce
|
Základní linie
|
|
Koncentrace léčiva v plazmě kojenců
Časové okno: Základní linie
|
Koncentrace léčiva DOI v plazmě kojenců
|
Základní linie
|
|
Poměr mléko/plazma
Časové okno: Základní linie
|
Léková expozice vybraných DOI bude hodnocena pomocí poměru mléko/plazma
|
Základní linie
|
|
Odhadovaná denní dávka pro kojence
Časové okno: Základní linie
|
Expozice léčiva u vybraných DOI bude hodnocena pomocí odhadované denní kojenecké dávky
|
Základní linie
|
|
Relativní kojenecká dávka
Časové okno: Základní linie
|
Expozice léčiva u vybraných DOI bude hodnocena pomocí relativní kojenecké dávky
|
Základní linie
|
|
Poměr expozice kojence/matka
Časové okno: Základní linie
|
Drogová expozice vybraných DOI bude hodnocena pomocí poměru expozice kojence/matky
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní ESI
Časové okno: Základní linie
|
Bezpečnostní ESI pro kojence shromážděné z lékařského záznamu v době odběru vzorku
|
Základní linie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PK vybraných DOI u kojících žen a kojenců krmených mateřským mlékem měřeno clearance (CL) nebo zdánlivá clearance (CL/F).
Časové okno: Základní linie
|
Světlost (CL) nebo zdánlivá vůle (CL/F)
|
Základní linie
|
|
PK vybraných DOI u kojících žen a kojenců krmených mateřským mlékem měřeno distribučním objemem (V) nebo zdánlivým distribučním objemem (V/F)
Časové okno: Základní linie
|
Distribuční objem (V) nebo zdánlivý distribuční objem (V/F)
|
Základní linie
|
|
PK vybraných DOI u kojících žen a kojenců krmených mateřským mlékem měřeno poločasem eliminace (t1/2).
Časové okno: Základní linie
|
Eliminační poločas (t1/2)
|
Základní linie
|
|
PK vybraných DOI u kojících žen a kojenců krmených mateřským mlékem měřeno konstantou rychlosti eliminace (kel).
Časové okno: Základní linie
|
Konstanta rychlosti eliminace (kel)
|
Základní linie
|
|
PK vybraných DOI u kojících žen a kojenců krmených mateřským mlékem měřeno konstantou rychlosti absorpce (ka).
Časové okno: Základní linie
|
Konstanta rychlosti absorpce (ka)
|
Základní linie
|
|
PK vybraných DOI u kojících žen a kojenců krmených mateřským mlékem měřeno plochou pod křivkou (AUC).
Časové okno: Základní linie
|
Oblast pod křivkou (AUC)
|
Základní linie
|
|
PK vybraných DOI u kojících žen a kojenců krmených mateřským mlékem měřeno maximální koncentrací (CMAX).
Časové okno: Základní linie
|
Maximální koncentrace (CMAX)
|
Základní linie
|
|
PK vybraných DOI u kojících žen a kojenců krmených mateřským mlékem měřeno časem do dosažení maximální koncentrace (TMAX).
Časové okno: Základní linie
|
Čas k dosažení maximální koncentrace (TMAX)
|
Základní linie
|
|
Korelace PK parametrů (koncentrace léčiva v mateřském mléce) s BMI matky
Časové okno: Základní linie
|
Korelace koncentrace léčiva každého DOI v mateřském mléce s BMI matky
|
Základní linie
|
|
Korelace PK parametrů (koncentrace léčiva v mateřské plazmě) s BMI matky
Časové okno: Základní linie
|
Korelace koncentrace léčiva každého DOI v mateřské plazmě s BMI matky
|
Základní linie
|
|
Korelace PK parametrů (koncentrace léčiva v plazmě kojenců) s BMI matky
Časové okno: Základní linie
|
Korelace koncentrace léčiva každého DOI v plazmě kojence s BMI matky
|
Základní linie
|
|
Korelace PK parametrů (poměr mléko/plazma) s BMI matky
Časové okno: Základní linie
|
Korelace poměru mléko/plazma každého DOI s BMI matky
|
Základní linie
|
|
Korelace PK parametrů (odhadovaná denní kojenecká dávka) s BMI matky
Časové okno: Základní linie
|
Korelace odhadované denní kojenecké dávky každého DOI s BMI matky
|
Základní linie
|
|
Korelace PK parametrů (relativní kojenecká dávka) s BMI matky
Časové okno: Základní linie
|
Korelace relativní kojenecké dávky každého DOI s BMI matky
|
Základní linie
|
|
Korelace PK parametrů (poměr expozice kojenec/matka) s BMI matky
Časové okno: Základní linie
|
Korelace poměru expozice kojence/matky pro každý DOI s BMI matky
|
Základní linie
|
|
Bezpečnostní ESI pro kojence
Časové okno: Základní linie
|
Bude odebráno z lékařské dokumentace v době odběru vzorku
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matt Kelly, MD, Duke University
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin Watt, MD, University of Utah
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Balevic, MD, Duke University
- Vrchní vyšetřovatel: Angelique Boutzoukas, MD, Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ip S, Chung M, Raman G, Trikalinos TA, Lau J. A summary of the Agency for Healthcare Research and Quality's evidence report on breastfeeding in developed countries. Breastfeed Med. 2009 Oct;4 Suppl 1:S17-30. doi: 10.1089/bfm.2009.0050.
- Carpenter RG, Gardner A, Jepson M, Taylor EM, Salvin A, Sunderland R, Emery JL, Pursall E, Roe J. Prevention of unexpected infant death. Evaluation of the first seven years of the Sheffield Intervention Programme. Lancet. 1983 Apr 2;1(8327):723-7. doi: 10.1016/s0140-6736(83)92023-8.
- Cunningham AS, Jelliffe DB, Jelliffe EF. Breast-feeding and health in the 1980s: a global epidemiologic review. J Pediatr. 1991 May;118(5):659-66. doi: 10.1016/s0022-3476(05)80023-x.
- Ruiz-Palacios GM, Calva JJ, Pickering LK, Lopez-Vidal Y, Volkow P, Pezzarossi H, West MS. Protection of breast-fed infants against Campylobacter diarrhea by antibodies in human milk. J Pediatr. 1990 May;116(5):707-13. doi: 10.1016/s0022-3476(05)82652-6.
- Koletzko S, Sherman P, Corey M, Griffiths A, Smith C. Role of infant feeding practices in development of Crohn's disease in childhood. BMJ. 1989 Jun 17;298(6688):1617-8. doi: 10.1136/bmj.298.6688.1617. No abstract available.
- Mayer EJ, Hamman RF, Gay EC, Lezotte DC, Savitz DA, Klingensmith GJ. Reduced risk of IDDM among breast-fed children. The Colorado IDDM Registry. Diabetes. 1988 Dec;37(12):1625-32. doi: 10.2337/diab.37.12.1625.
- Kramer MS, Aboud F, Mironova E, Vanilovich I, Platt RW, Matush L, Igumnov S, Fombonne E, Bogdanovich N, Ducruet T, Collet JP, Chalmers B, Hodnett E, Davidovsky S, Skugarevsky O, Trofimovich O, Kozlova L, Shapiro S; Promotion of Breastfeeding Intervention Trial (PROBIT) Study Group. Breastfeeding and child cognitive development: new evidence from a large randomized trial. Arch Gen Psychiatry. 2008 May;65(5):578-84. doi: 10.1001/archpsyc.65.5.578.
- Huo D, Adebamowo CA, Ogundiran TO, Akang EE, Campbell O, Adenipekun A, Cummings S, Fackenthal J, Ademuyiwa F, Ahsan H, Olopade OI. Parity and breastfeeding are protective against breast cancer in Nigerian women. Br J Cancer. 2008 Mar 11;98(5):992-6. doi: 10.1038/sj.bjc.6604275. Epub 2008 Feb 26.
- Lord SJ, Bernstein L, Johnson KA, Malone KE, McDonald JA, Marchbanks PA, Simon MS, Strom BL, Press MF, Folger SG, Burkman RT, Deapen D, Spirtas R, Ursin G. Breast cancer risk and hormone receptor status in older women by parity, age of first birth, and breastfeeding: a case-control study. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2008 Jul;17(7):1723-30. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-07-2824.
- Danforth KN, Tworoger SS, Hecht JL, Rosner BA, Colditz GA, Hankinson SE. Breastfeeding and risk of ovarian cancer in two prospective cohorts. Cancer Causes Control. 2007 Jun;18(5):517-23. doi: 10.1007/s10552-007-0130-2. Epub 2007 Apr 21.
- Chasela CS, Hudgens MG, Jamieson DJ, Kayira D, Hosseinipour MC, Kourtis AP, Martinson F, Tegha G, Knight RJ, Ahmed YI, Kamwendo DD, Hoffman IF, Ellington SR, Kacheche Z, Soko A, Wiener JB, Fiscus SA, Kazembe P, Mofolo IA, Chigwenembe M, Sichali DS, van der Horst CM; BAN Study Group. Maternal or infant antiretroviral drugs to reduce HIV-1 transmission. N Engl J Med. 2010 Jun 17;362(24):2271-81. doi: 10.1056/NEJMoa0911486.
- Shapiro RL, Hughes MD, Ogwu A, Kitch D, Lockman S, Moffat C, Makhema J, Moyo S, Thior I, McIntosh K, van Widenfelt E, Leidner J, Powis K, Asmelash A, Tumbare E, Zwerski S, Sharma U, Handelsman E, Mburu K, Jayeoba O, Moko E, Souda S, Lubega E, Akhtar M, Wester C, Tuomola R, Snowden W, Martinez-Tristani M, Mazhani L, Essex M. Antiretroviral regimens in pregnancy and breast-feeding in Botswana. N Engl J Med. 2010 Jun 17;362(24):2282-94. doi: 10.1056/NEJMoa0907736.
- Gardiner SJ, Kristensen JH, Begg EJ, Hackett LP, Wilson DA, Ilett KF, Kohan R, Rampono J. Transfer of olanzapine into breast milk, calculation of infant drug dose, and effect on breast-fed infants. Am J Psychiatry. 2003 Aug;160(8):1428-31. doi: 10.1176/appi.ajp.160.8.1428.
- Atkinson HC, Begg EJ. Prediction of drug distribution into human milk from physicochemical characteristics. Clin Pharmacokinet. 1990 Feb;18(2):151-67. doi: 10.2165/00003088-199018020-00005.
- Panchaud A, Garcia-Bournissen F, Csajka C, Kristensen JH, Taddio A, Ilett KF, Begg EJ, Ito S. Prediction of infant drug exposure through breastfeeding: population PK modeling and simulation of fluoxetine exposure. Clin Pharmacol Ther. 2011 Jun;89(6):830-6. doi: 10.1038/clpt.2011.23. Epub 2011 Apr 27.
- Koshimichi H, Ito K, Hisaka A, Honma M, Suzuki H. Analysis and prediction of drug transfer into human milk taking into consideration secretion and reuptake clearances across the mammary epithelia. Drug Metab Dispos. 2011 Dec;39(12):2370-80. doi: 10.1124/dmd.111.040972. Epub 2011 Sep 22.
- Fleishaker JC. Models and methods for predicting drug transfer into human milk. Adv Drug Deliv Rev. 2003 Apr 29;55(5):643-52. doi: 10.1016/s0169-409x(03)00032-2.
- Ito S, Koren G. A novel index for expressing exposure of the infant to drugs in breast milk. Br J Clin Pharmacol. 1994 Aug;38(2):99-102. doi: 10.1111/j.1365-2125.1994.tb04331.x.
- Atkinson H, Begg EJ. Concentrations of beta-blocking drugs in human milk. J Pediatr. 1990 Jan;116(1):156. doi: 10.1016/s0022-3476(05)81674-9. No abstract available.
- Begg EJ, Duffull SB, Saunders DA, Buttimore RC, Ilett KF, Hackett LP, Yapp P, Wilson DA. Paroxetine in human milk. Br J Clin Pharmacol. 1999 Aug;48(2):142-7. doi: 10.1046/j.1365-2125.1999.00992.x.
- Wojnar-Horton RE, Kristensen JH, Yapp P, Ilett KF, Dusci LJ, Hackett LP. Methadone distribution and excretion into breast milk of clients in a methadone maintenance programme. Br J Clin Pharmacol. 1997 Dec;44(6):543-7. doi: 10.1046/j.1365-2125.1997.t01-1-00624.x.
- Ohman I, Vitols S, Luef G, Soderfeldt B, Tomson T. Topiramate kinetics during delivery, lactation, and in the neonate: preliminary observations. Epilepsia. 2002 Oct;43(10):1157-60. doi: 10.1046/j.1528-1157.2002.12502.x.
- Kobbe R, Schalkwijk S, Dunay G, Eberhard JM, Schulze-Sturm U, Hollwitz B, Degen O, Teulen M, Colbers A, Burger D. Dolutegravir in breast milk and maternal and infant plasma during breastfeeding. AIDS. 2016 Nov 13;30(17):2731-2733. doi: 10.1097/QAD.0000000000001259. No abstract available.
- Waitt C, Orrell C, Walimbwa S, Singh Y, Kintu K, Simmons B, Kaboggoza J, Sihlangu M, Coombs JA, Malaba T, Byamugisha J, Amara A, Gini J, Else L, Heiburg C, Hodel EM, Reynolds H, Mehta U, Byakika-Kibwika P, Hill A, Myer L, Lamorde M, Khoo S. Safety and pharmacokinetics of dolutegravir in pregnant mothers with HIV infection and their neonates: A randomised trial (DolPHIN-1 study). PLoS Med. 2019 Sep 20;16(9):e1002895. doi: 10.1371/journal.pmed.1002895. eCollection 2019 Sep.
- Dickinson L, Kintu K, Coombs J, et al. Population pk of dolutegravir in plasma, cord, and breastmilk: results from DolPHIN-1. Presented at: Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections 2019. Seattle, Washington. . 2019. https://www.croiconference.org/abstract/population-pk-dolutegravir-plasma-cord-and-breastmilk-results-dolphin-1/
- Palombi L, Pirillo MF, Marchei E, Jere H, Sagno JB, Luhanga R, Floridia M, Andreotti M, Galluzzo CM, Pichini S, Mwenda R, Mancinelli S, Marazzi MC, Vella S, Liotta G, Giuliano M. Concentrations of tenofovir, lamivudine and efavirenz in mothers and children enrolled under the Option B-Plus approach in Malawi. J Antimicrob Chemother. 2016 Apr;71(4):1027-30. doi: 10.1093/jac/dkv435. Epub 2015 Dec 17.
- Mugwanya KK, Hendrix CW, Mugo NR, Marzinke M, Katabira ET, Ngure K, Semiyaga NB, John-Stewart G, Muwonge TR, Muthuri G, Stergachis A, Celum CL, Baeten JM. Pre-exposure Prophylaxis Use by Breastfeeding HIV-Uninfected Women: A Prospective Short-Term Study of Antiretroviral Excretion in Breast Milk and Infant Absorption. PLoS Med. 2016 Sep 27;13(9):e1002132. doi: 10.1371/journal.pmed.1002132. eCollection 2016 Sep.
- Benaboud S, Pruvost A, Coffie PA, Ekouevi DK, Urien S, Arrive E, Blanche S, Theodoro F, Avit D, Dabis F, Treluyer JM, Hirt D. Concentrations of tenofovir and emtricitabine in breast milk of HIV-1-infected women in Abidjan, Cote d'Ivoire, in the ANRS 12109 TEmAA Study, Step 2. Antimicrob Agents Chemother. 2011 Mar;55(3):1315-7. doi: 10.1128/AAC.00514-10. Epub 2010 Dec 20.
- Bierhoff M, Smolders EJ, Tarning J, Burger DM, Spijker R, Rijken MJ, Angkurawaranon C, McGready R, White NJ, Nosten F, van Vugt M. Pharmacokinetics of oral tenofovir disoproxil fumarate in pregnancy and lactation: a systematic review. Antivir Ther. 2019;24(7):529-540. doi: 10.3851/IMP3341.
- Gouraud A, Millaret A, Bernard N, et al. Tenofovir exposure through breast feeding: Serum concentrations in neonates and clinical follow-up. Fundam Clin Pharmacol 2012;26 (Suppl 1):9.
- ViiV Healthcare Company. TIVICAY PD- dolutegravir sodium tablet, for suspension TIVICAY- dolutegravir sodium tablet, film coated [package insert]. U.S. Dept. of Health and Human Services, Food and Drug Administration. June 12, 2020.
- AvKARE. TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE- tenofovir disoproxil fumarate tablet, film coated [package insert]. U.S. Dept. of Health and Human Services, Food and Drug Administration. April 21, 2020.
- Gini J, Penchala SD, Amara A, Challenger E, Egan D, Waitt C, Lamorde M, Orrell C, Myer L, Khoo S, Else LJ. Validation and clinical application of a novel LC-MS method for quantification of dolutegravir in breast milk. Bioanalysis. 2018 Dec;10(23):1933-1945. doi: 10.4155/bio-2018-0085. Epub 2018 Nov 19.
- GlaxoSmithCline. EPIVIR-lamivudine tablets for oral use [package insert]. U.S. Dept. of Health and Human Services, Food and Drug Administration. September, 2017.
- GlaxoSmithCline. EPIVIR- lamivudine oral solution [package insert]. U.S. Dept. of Health and Human Services, Food and Drug Administration. September, 2017.
- Mirochnick M, Thomas T, Capparelli E, Zeh C, Holland D, Masaba R, Odhiambo P, Fowler MG, Weidle PJ, Thigpen MC. Antiretroviral concentrations in breast-feeding infants of mothers receiving highly active antiretroviral therapy. Antimicrob Agents Chemother. 2009 Mar;53(3):1170-6. doi: 10.1128/AAC.01117-08. Epub 2008 Dec 29.
- Waitt CJ, Garner P, Bonnett LJ, Khoo SH, Else LJ. Is infant exposure to antiretroviral drugs during breastfeeding quantitatively important? A systematic review and meta-analysis of pharmacokinetic studies. J Antimicrob Chemother. 2015 Jul;70(7):1928-41. doi: 10.1093/jac/dkv080. Epub 2015 Apr 8.
- Davis NL, Corbett A, Kaullen J, Nelson JAE, Chasela CS, Sichali D, Hudgens MG, Miller WC, Jamieson DJ, Kourtis AP. Antiretroviral Drug Concentrations in Breastmilk, Maternal HIV Viral Load, and HIV Transmission to the Infant: Results From the BAN Study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2019 Apr 1;80(4):467-473. doi: 10.1097/QAI.0000000000001941.
- Aebi-Popp K, Kahlert CR, Crisinel PA, Decosterd L, Saldanha SA, Hoesli I, Martinez De Tejada B, Duppenthaler A, Rauch A, Marzolini C; Swiss Mother and Child HIV Cohort Study (SHCS). Transfer of antiretroviral drugs into breastmilk: a prospective study from the Swiss Mother and Child HIV Cohort Study. J Antimicrob Chemother. 2022 Nov 28;77(12):3436-3442. doi: 10.1093/jac/dkac337.
- Dickinson L, Walimbwa S, Singh Y, Kaboggoza J, Kintu K, Sihlangu M, Coombs JA, Malaba TR, Byamugisha J, Pertinez H, Amara A, Gini J, Else L, Heiberg C, Hodel EM, Reynolds H, Myer L, Waitt C, Khoo S, Lamorde M, Orrell C; DolPHIN-1 Study Group. Infant Exposure to Dolutegravir Through Placental and Breast Milk Transfer: A Population Pharmacokinetic Analysis of DolPHIN-1. Clin Infect Dis. 2021 Sep 7;73(5):e1200-e1207. doi: 10.1093/cid/ciaa1861.
- Mulligan N, Best BM, Wang J, Capparelli EV, Stek A, Barr E, Buschur SL, Acosta EP, Smith E, Chakhtoura N, Burchett S, Mirochnick M; IMPAACT P1026s Protocol Team. Dolutegravir pharmacokinetics in pregnant and postpartum women living with HIV. AIDS. 2018 Mar 27;32(6):729-737. doi: 10.1097/QAD.0000000000001755.
- Waitt C, Olagunju A, Nakalema S, Kyohaire I, Owen A, Lamorde M, Khoo S. Plasma and breast milk pharmacokinetics of emtricitabine, tenofovir and lamivudine using dried blood and breast milk spots in nursing African mother-infant pairs. J Antimicrob Chemother. 2018 Apr 1;73(4):1013-1019. doi: 10.1093/jac/dkx507.
- Palombi L, Pirillo MF, Andreotti M, Liotta G, Erba F, Sagno JB, Maulidi M, Ceffa S, Jere H, Marchei E, Pichini S, Galluzzo CM, Marazzi MC, Vella S, Giuliano M. Antiretroviral prophylaxis for breastfeeding transmission in Malawi: drug concentrations, virological efficacy and safety. Antivir Ther. 2012;17(8):1511-9. doi: 10.3851/IMP2315. Epub 2012 Aug 21.
- Shapiro RL, Holland DT, Capparelli E, Lockman S, Thior I, Wester C, Stevens L, Peter T, Essex M, Connor JD, Mirochnick M. Antiretroviral concentrations in breast-feeding infants of women in Botswana receiving antiretroviral treatment. J Infect Dis. 2005 Sep 1;192(5):720-7. doi: 10.1086/432483. Epub 2005 Jul 27.
- Corbett AH, Kayira D, White NR, Davis NL, Kourtis AP, Chasela C, Martinson F, Phiri G, Musisi B, Kamwendo D, Hudgens MG, Hosseinipour MC, Nelson JA, Ellington SR, Jamieson DJ, van der Horst C, Kashuba A; BAN Study Team. Antiretroviral pharmacokinetics in mothers and breastfeeding infants from 6 to 24 weeks post-partum: results of the BAN Study. Antivir Ther. 2014;19(6):587-95. doi: 10.3851/IMP2739. Epub 2014 Jan 24.
- Hu X, Wang L, Xu F. Guides concerning tenofovir exposure via breastfeeding: A comparison of drug dosages by developmental stage. Int J Infect Dis. 2019 Oct;87:8-12. doi: 10.1016/j.ijid.2019.07.023. Epub 2019 Jul 26.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- HIV infekce
- Antiinfekční látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Antivirová činidla
- Inhibitory reverzní transkriptázy
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Inhibitory HIV integrázy
- Inhibitory integrázy
- Tenofovir
- Emtricitabin
- Dolutegravir
- Lamivudin
Další identifikační čísla studie
- Pro00107262
- HHSN275201800003I (Jiné číslo grantu/financování: National Institute of Child Health and Human Development)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po dokončení studie budou informace o studii, včetně neidentifikovaných studijních dat, předloženy do úložiště dat NIH (https://dash.nichd.nih.gov a dále označované jako „DASH“).
Se souhlasem NIH mohou být data předložená DASH použita jinými výzkumníky pro budoucí výzkum.
Údaje ze studie předložené DASH budou deidentifikovány, což znamená, že nebudou obsahovat žádné informace, které by mohly identifikovat účastníka.
Studijní tým může také sdílet neidentifikovaná data studie s dalšími výzkumníky.
Pokud jsou neidentifikovatelné studijní údaje účastníka poskytnuty jiným výzkumným pracovníkům pro účely budoucího výzkumu, bude to provedeno bez získání dalšího povolení od účastníka.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou nahrána do úložiště do 2 let od ukončení studia.
Biologické vzorky budou uchovávány po neomezenou dobu.
Pokud se účastník rozhodne ze studie odstoupit, bude podle ICF instruován, aby kontaktoval zkoušejícího místa.
Údaje ze studie a vzorky, které byly zaznamenány/shromážděny před stažením, budou nadále používány, ale nebudou shromažďována žádná nová data ani vzorky.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Aby výzkumníci získali přístup, musí vyplnit žádost o přístup k datům.
NICHD žádost zkontroluje a buď ji schválí, nebo zamítne.
Pro přístup k datům musí výzkumník získat souhlas IRB.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .