Farmakokinetikk og sikkerhet for antiretrovirale og beslektede legemidler hos ammende kvinner og spedbarn som får morsmelk (BMS02)
4. februar 2025 oppdatert av: Duke University
Hensikten med denne studien er å karakterisere farmakokinetikken (PK) til understuderte legemidler administrert til ammende kvinner, som mottar antiretrovirale legemidler per SOC som foreskrevet av helsepersonell, og deres co-registrerte spedbarn ≤180 dager gamle som mottar morsmelk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, enkeltsteds, åpen etikett, PK og sikkerhetsstudie. Samregistrering av ammende kvinner ≥18 år som mottar legemidler av interesse (DOIs) per standard of care (SOC), som foreskrevet av deres helsepersonell, og deres spedbarn som får morsmelk ≤180 dager etter fødselen.
For å forstå medikamentoverføring til morsmelk og bestemme påfølgende spedbarnseksponering, vil biologiske prøver bli samlet inn fra ammende kvinner (blod og morsmelk) og spedbarn (blod). Den opportunistiske utformingen av denne studien vil tillate en minimal risikostudie, et utvidet påmeldingsnettverk, evaluering av antiretrovirale legemidler og kapitalisering av prosedyrer utført per SOC for å maksimere studieeffektiviteten og datainnsamlingen og minimere potensiell risiko for deltakerne. Dataene som samles inn gjennom dette initiativet vil gi verdifull PK, dosering og sikkerhetsinformasjon for legemidler i denne sårbare befolkningen for å informere folkehelsen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
164
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gaborone
-
Botswana, Gaborone, Sør-Afrika
- Botswana-UPenn Partnership
-
Botswana, Gaborone, Sør-Afrika
- Lesirane Clinic
-
Botswana, Gaborone, Sør-Afrika
- Mogoditshane Clinic KDC
-
Botswana, Gaborone, Sør-Afrika
- Old Naledi Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Omtrent 50 kvalifiserte ammende kvinner og deres spedbarn som er matet med morsmelk per DOI vil bli medregistrert.
Deltakere kan bli registrert for en eller flere DOIer med ett enkelt samtykke.
Samregistrering av mødre og mer enn 1 spedbarn (flerfødsel) er tillatt.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier Mødre/Spedbarn:
- Ammende kvinner ≥18 år som mottar minst én DOI per SOC som er ≤180 dager postpartum, og deres spedbarn (≤180 dager gamle) som mottar morsmelk.
- Informert samtykke, i henhold til lokale IRB/REB/IEC-retningslinjer, før eventuelle studierelaterte prosedyrer.
- Mor må ha tatt alle DOI samtidig for de 6 dosene før prøvetaking.
- Mor deltaker er flytende i engelsk eller Setswana.
Villig til å gi minst 1 av de nedenfor påkrevde prøvene mellom det samregistrerte mor/spedbarn-paret:
- Morsmelk
- Spedbarnsblod
Ekskluderingskriterier Mødre/Spedbarn:
- Enhver samtidig tilstand som, etter deltakerens helsepersonell, stedets hovedetterforsker (PI), en forskningssykepleier eller utpekt som utfører studien, vil utelukke deltakelse i studien.
- Kjent graviditet til mor under prøvetaking.
- Mor har pumpet ut morsmelk i det hele tatt mellom de siste 6 spedbarnsmatingene før prøvetaking.
- Spedbarnet ble matet med morsmelk på en hvilken som helst måte enn å amme ved mors bryst for noen av de siste 6 matingene før prøvetaking.
- Tidligere påmelding på dette studiet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Medikament av interesse
Ammende mødre som mottar ett eller flere antiretrovirale legemidler og spedbarn som er matet med morsmelk, i henhold til pleiestandard.
|
Dolutegravir vil bli administrert i samsvar med lokale SOC som foreskrevet av den ammende kvinnens helsepersonell.
Ikke foreskrevet for denne studien.
Andre navn:
Emtricitabin vil bli administrert i samsvar med lokal SOC som foreskrevet av den ammende kvinnens helsepersonell.
Ikke foreskrevet for denne studien.
Andre navn:
Tenofovirdisoproksilfumarat vil bli administrert i samsvar med lokale SOC som foreskrevet av den ammende kvinnens helsepersonell.
Ikke foreskrevet for denne studien.
Andre navn:
Lamivudin vil bli administrert i samsvar med lokal SOC som foreskrevet av den ammende kvinnens helsepersonell.
Ikke foreskrevet for denne studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Legemiddelkonsentrasjon i mors plasma
Tidsramme: Grunnlinje
|
Legemiddelkonsentrasjon av en DOI i mors plasma
|
Grunnlinje
|
|
Legemiddelkonsentrasjon i morsmelk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Legemiddelkonsentrasjon av en DOI i morsmelk
|
Grunnlinje
|
|
Legemiddelkonsentrasjon i spedbarnsplasma
Tidsramme: Grunnlinje
|
Legemiddelkonsentrasjon av en DOI i spedbarnsplasma
|
Grunnlinje
|
|
Melk/plasma forhold
Tidsramme: Grunnlinje
|
Medikamenteksponeringen til utvalgte DOI-er vil bli evaluert ved bruk av melk/plasma-forhold
|
Grunnlinje
|
|
Estimert daglig spedbarnsdose
Tidsramme: Grunnlinje
|
Medikamenteksponeringen til utvalgte DOI-er vil bli evaluert ved å bruke den estimerte daglige spedbarnsdosen
|
Grunnlinje
|
|
Relativ spedbarnsdose
Tidsramme: Grunnlinje
|
Medikamenteksponeringen til utvalgte DOIer vil bli evaluert ved bruk av relativ spedbarnsdose
|
Grunnlinje
|
|
Spedbarns/mors eksponeringsforhold
Tidsramme: Grunnlinje
|
Medikamenteksponeringen til utvalgte DOIer vil bli evaluert ved bruk av spedbarns/mors eksponeringsforhold
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ESIer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sikkerhets-ESIer for spedbarn hentet fra journalen på tidspunktet for prøvetaking
|
Grunnlinje
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK av utvalgte DOIs hos ammende kvinner og spedbarn som er matet med morsmelk, målt ved Clearance (CL) eller tilsynelatende clearance (CL/F).
Tidsramme: Grunnlinje
|
Klarering (CL) eller tilsynelatende klarering (CL/F)
|
Grunnlinje
|
|
PK av utvalgte DOIer hos ammende kvinner og spedbarn som er matet med morsmelk, målt ved distribusjonsvolum (V) eller tilsynelatende distribusjonsvolum (V/F)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Distribusjonsvolum (V) eller tilsynelatende distribusjonsvolum (V/F)
|
Grunnlinje
|
|
PK av utvalgte DOIer hos ammende kvinner og spedbarn som er matet med morsmelk, målt ved eliminasjonshalveringstid (t1/2).
Tidsramme: Grunnlinje
|
Eliminasjonshalveringstid (t1/2)
|
Grunnlinje
|
|
PK av utvalgte DOIer hos ammende kvinner og spedbarn som er matet med morsmelk, målt ved eliminasjonshastighetskonstant (kel).
Tidsramme: Grunnlinje
|
Eliminasjonshastighetskonstant (kel)
|
Grunnlinje
|
|
PK av utvalgte DOIer hos ammende kvinner og spedbarn som er matet med morsmelk, målt ved absorpsjonshastighetskonstant (ka).
Tidsramme: Grunnlinje
|
Absorpsjonshastighetskonstant (ka)
|
Grunnlinje
|
|
PK av utvalgte DOIer hos ammende kvinner og spedbarn som er matet med morsmelk, målt etter areal under kurven (AUC).
Tidsramme: Grunnlinje
|
Område under kurven (AUC)
|
Grunnlinje
|
|
PK av utvalgte DOIer hos ammende kvinner og spedbarn som er matet med morsmelk, målt ved maksimal konsentrasjon (CMAX).
Tidsramme: Grunnlinje
|
Maksimal konsentrasjon (CMAX)
|
Grunnlinje
|
|
PK av utvalgte DOIer hos ammende kvinner og spedbarn som er matet med morsmelk, målt etter tid for å nå maksimal konsentrasjon (TMAX).
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tid for å nå maksimal konsentrasjon (TMAX)
|
Grunnlinje
|
|
Korrelasjon av PK-parametere (medikamentkonsentrasjon i morsmelk) med mors BMI
Tidsramme: Grunnlinje
|
Korrelasjon av medikamentkonsentrasjon av hver DOI i morsmelk med mors BMI
|
Grunnlinje
|
|
Korrelasjon av PK-parametere (medikamentkonsentrasjon i mors plasma) med mors BMI
Tidsramme: Grunnlinje
|
Korrelasjon av medikamentkonsentrasjon av hver DOI i mors plasma med mors BMI
|
Grunnlinje
|
|
Korrelasjon av PK-parametere (legemiddelkonsentrasjon i spedbarnsplasma) med mors BMI
Tidsramme: Grunnlinje
|
Korrelasjon av medikamentkonsentrasjon av hver DOI i spedbarnsplasma med mors BMI
|
Grunnlinje
|
|
Korrelasjon av PK-parametere (melk/plasma-forhold) med mors BMI
Tidsramme: Grunnlinje
|
Korrelasjon av melk/plasma-forhold for hver DOI med mors BMI
|
Grunnlinje
|
|
Korrelasjon av PK-parametere (estimert daglig spedbarnsdose) med mors BMI
Tidsramme: Grunnlinje
|
Korrelasjon av estimert daglig spedbarnsdose av hver DOI med mors BMI
|
Grunnlinje
|
|
Korrelasjon av PK-parametere (relativ spedbarnsdose) med mors BMI
Tidsramme: Grunnlinje
|
Korrelasjon av relativ spedbarnsdose av hver DOI med mors BMI
|
Grunnlinje
|
|
Korrelasjon av farmakokinetiske parametere (eksponeringsforhold for spedbarn/mor) med mors BMI
Tidsramme: Grunnlinje
|
Korrelasjon mellom spedbarns/mors eksponeringsforhold for hver DOI med mors BMI
|
Grunnlinje
|
|
Sikkerhets-ESIer for spedbarn
Tidsramme: Grunnlinje
|
Vil bli hentet fra journalen ved prøvetaking
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matt Kelly, MD, Duke University
- Hovedetterforsker: Kevin Watt, MD, University of Utah
- Hovedetterforsker: Stephen Balevic, MD, Duke University
- Hovedetterforsker: Angelique Boutzoukas, MD, Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ip S, Chung M, Raman G, Trikalinos TA, Lau J. A summary of the Agency for Healthcare Research and Quality's evidence report on breastfeeding in developed countries. Breastfeed Med. 2009 Oct;4 Suppl 1:S17-30. doi: 10.1089/bfm.2009.0050.
- Carpenter RG, Gardner A, Jepson M, Taylor EM, Salvin A, Sunderland R, Emery JL, Pursall E, Roe J. Prevention of unexpected infant death. Evaluation of the first seven years of the Sheffield Intervention Programme. Lancet. 1983 Apr 2;1(8327):723-7. doi: 10.1016/s0140-6736(83)92023-8.
- Cunningham AS, Jelliffe DB, Jelliffe EF. Breast-feeding and health in the 1980s: a global epidemiologic review. J Pediatr. 1991 May;118(5):659-66. doi: 10.1016/s0022-3476(05)80023-x.
- Ruiz-Palacios GM, Calva JJ, Pickering LK, Lopez-Vidal Y, Volkow P, Pezzarossi H, West MS. Protection of breast-fed infants against Campylobacter diarrhea by antibodies in human milk. J Pediatr. 1990 May;116(5):707-13. doi: 10.1016/s0022-3476(05)82652-6.
- Koletzko S, Sherman P, Corey M, Griffiths A, Smith C. Role of infant feeding practices in development of Crohn's disease in childhood. BMJ. 1989 Jun 17;298(6688):1617-8. doi: 10.1136/bmj.298.6688.1617. No abstract available.
- Mayer EJ, Hamman RF, Gay EC, Lezotte DC, Savitz DA, Klingensmith GJ. Reduced risk of IDDM among breast-fed children. The Colorado IDDM Registry. Diabetes. 1988 Dec;37(12):1625-32. doi: 10.2337/diab.37.12.1625.
- Kramer MS, Aboud F, Mironova E, Vanilovich I, Platt RW, Matush L, Igumnov S, Fombonne E, Bogdanovich N, Ducruet T, Collet JP, Chalmers B, Hodnett E, Davidovsky S, Skugarevsky O, Trofimovich O, Kozlova L, Shapiro S; Promotion of Breastfeeding Intervention Trial (PROBIT) Study Group. Breastfeeding and child cognitive development: new evidence from a large randomized trial. Arch Gen Psychiatry. 2008 May;65(5):578-84. doi: 10.1001/archpsyc.65.5.578.
- Huo D, Adebamowo CA, Ogundiran TO, Akang EE, Campbell O, Adenipekun A, Cummings S, Fackenthal J, Ademuyiwa F, Ahsan H, Olopade OI. Parity and breastfeeding are protective against breast cancer in Nigerian women. Br J Cancer. 2008 Mar 11;98(5):992-6. doi: 10.1038/sj.bjc.6604275. Epub 2008 Feb 26.
- Lord SJ, Bernstein L, Johnson KA, Malone KE, McDonald JA, Marchbanks PA, Simon MS, Strom BL, Press MF, Folger SG, Burkman RT, Deapen D, Spirtas R, Ursin G. Breast cancer risk and hormone receptor status in older women by parity, age of first birth, and breastfeeding: a case-control study. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2008 Jul;17(7):1723-30. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-07-2824.
- Danforth KN, Tworoger SS, Hecht JL, Rosner BA, Colditz GA, Hankinson SE. Breastfeeding and risk of ovarian cancer in two prospective cohorts. Cancer Causes Control. 2007 Jun;18(5):517-23. doi: 10.1007/s10552-007-0130-2. Epub 2007 Apr 21.
- Chasela CS, Hudgens MG, Jamieson DJ, Kayira D, Hosseinipour MC, Kourtis AP, Martinson F, Tegha G, Knight RJ, Ahmed YI, Kamwendo DD, Hoffman IF, Ellington SR, Kacheche Z, Soko A, Wiener JB, Fiscus SA, Kazembe P, Mofolo IA, Chigwenembe M, Sichali DS, van der Horst CM; BAN Study Group. Maternal or infant antiretroviral drugs to reduce HIV-1 transmission. N Engl J Med. 2010 Jun 17;362(24):2271-81. doi: 10.1056/NEJMoa0911486.
- Shapiro RL, Hughes MD, Ogwu A, Kitch D, Lockman S, Moffat C, Makhema J, Moyo S, Thior I, McIntosh K, van Widenfelt E, Leidner J, Powis K, Asmelash A, Tumbare E, Zwerski S, Sharma U, Handelsman E, Mburu K, Jayeoba O, Moko E, Souda S, Lubega E, Akhtar M, Wester C, Tuomola R, Snowden W, Martinez-Tristani M, Mazhani L, Essex M. Antiretroviral regimens in pregnancy and breast-feeding in Botswana. N Engl J Med. 2010 Jun 17;362(24):2282-94. doi: 10.1056/NEJMoa0907736.
- Gardiner SJ, Kristensen JH, Begg EJ, Hackett LP, Wilson DA, Ilett KF, Kohan R, Rampono J. Transfer of olanzapine into breast milk, calculation of infant drug dose, and effect on breast-fed infants. Am J Psychiatry. 2003 Aug;160(8):1428-31. doi: 10.1176/appi.ajp.160.8.1428.
- Atkinson HC, Begg EJ. Prediction of drug distribution into human milk from physicochemical characteristics. Clin Pharmacokinet. 1990 Feb;18(2):151-67. doi: 10.2165/00003088-199018020-00005.
- Panchaud A, Garcia-Bournissen F, Csajka C, Kristensen JH, Taddio A, Ilett KF, Begg EJ, Ito S. Prediction of infant drug exposure through breastfeeding: population PK modeling and simulation of fluoxetine exposure. Clin Pharmacol Ther. 2011 Jun;89(6):830-6. doi: 10.1038/clpt.2011.23. Epub 2011 Apr 27.
- Koshimichi H, Ito K, Hisaka A, Honma M, Suzuki H. Analysis and prediction of drug transfer into human milk taking into consideration secretion and reuptake clearances across the mammary epithelia. Drug Metab Dispos. 2011 Dec;39(12):2370-80. doi: 10.1124/dmd.111.040972. Epub 2011 Sep 22.
- Fleishaker JC. Models and methods for predicting drug transfer into human milk. Adv Drug Deliv Rev. 2003 Apr 29;55(5):643-52. doi: 10.1016/s0169-409x(03)00032-2.
- Ito S, Koren G. A novel index for expressing exposure of the infant to drugs in breast milk. Br J Clin Pharmacol. 1994 Aug;38(2):99-102. doi: 10.1111/j.1365-2125.1994.tb04331.x.
- Atkinson H, Begg EJ. Concentrations of beta-blocking drugs in human milk. J Pediatr. 1990 Jan;116(1):156. doi: 10.1016/s0022-3476(05)81674-9. No abstract available.
- Begg EJ, Duffull SB, Saunders DA, Buttimore RC, Ilett KF, Hackett LP, Yapp P, Wilson DA. Paroxetine in human milk. Br J Clin Pharmacol. 1999 Aug;48(2):142-7. doi: 10.1046/j.1365-2125.1999.00992.x.
- Wojnar-Horton RE, Kristensen JH, Yapp P, Ilett KF, Dusci LJ, Hackett LP. Methadone distribution and excretion into breast milk of clients in a methadone maintenance programme. Br J Clin Pharmacol. 1997 Dec;44(6):543-7. doi: 10.1046/j.1365-2125.1997.t01-1-00624.x.
- Ohman I, Vitols S, Luef G, Soderfeldt B, Tomson T. Topiramate kinetics during delivery, lactation, and in the neonate: preliminary observations. Epilepsia. 2002 Oct;43(10):1157-60. doi: 10.1046/j.1528-1157.2002.12502.x.
- Kobbe R, Schalkwijk S, Dunay G, Eberhard JM, Schulze-Sturm U, Hollwitz B, Degen O, Teulen M, Colbers A, Burger D. Dolutegravir in breast milk and maternal and infant plasma during breastfeeding. AIDS. 2016 Nov 13;30(17):2731-2733. doi: 10.1097/QAD.0000000000001259. No abstract available.
- Waitt C, Orrell C, Walimbwa S, Singh Y, Kintu K, Simmons B, Kaboggoza J, Sihlangu M, Coombs JA, Malaba T, Byamugisha J, Amara A, Gini J, Else L, Heiburg C, Hodel EM, Reynolds H, Mehta U, Byakika-Kibwika P, Hill A, Myer L, Lamorde M, Khoo S. Safety and pharmacokinetics of dolutegravir in pregnant mothers with HIV infection and their neonates: A randomised trial (DolPHIN-1 study). PLoS Med. 2019 Sep 20;16(9):e1002895. doi: 10.1371/journal.pmed.1002895. eCollection 2019 Sep.
- Dickinson L, Kintu K, Coombs J, et al. Population pk of dolutegravir in plasma, cord, and breastmilk: results from DolPHIN-1. Presented at: Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections 2019. Seattle, Washington. . 2019. https://www.croiconference.org/abstract/population-pk-dolutegravir-plasma-cord-and-breastmilk-results-dolphin-1/
- Palombi L, Pirillo MF, Marchei E, Jere H, Sagno JB, Luhanga R, Floridia M, Andreotti M, Galluzzo CM, Pichini S, Mwenda R, Mancinelli S, Marazzi MC, Vella S, Liotta G, Giuliano M. Concentrations of tenofovir, lamivudine and efavirenz in mothers and children enrolled under the Option B-Plus approach in Malawi. J Antimicrob Chemother. 2016 Apr;71(4):1027-30. doi: 10.1093/jac/dkv435. Epub 2015 Dec 17.
- Mugwanya KK, Hendrix CW, Mugo NR, Marzinke M, Katabira ET, Ngure K, Semiyaga NB, John-Stewart G, Muwonge TR, Muthuri G, Stergachis A, Celum CL, Baeten JM. Pre-exposure Prophylaxis Use by Breastfeeding HIV-Uninfected Women: A Prospective Short-Term Study of Antiretroviral Excretion in Breast Milk and Infant Absorption. PLoS Med. 2016 Sep 27;13(9):e1002132. doi: 10.1371/journal.pmed.1002132. eCollection 2016 Sep.
- Benaboud S, Pruvost A, Coffie PA, Ekouevi DK, Urien S, Arrive E, Blanche S, Theodoro F, Avit D, Dabis F, Treluyer JM, Hirt D. Concentrations of tenofovir and emtricitabine in breast milk of HIV-1-infected women in Abidjan, Cote d'Ivoire, in the ANRS 12109 TEmAA Study, Step 2. Antimicrob Agents Chemother. 2011 Mar;55(3):1315-7. doi: 10.1128/AAC.00514-10. Epub 2010 Dec 20.
- Bierhoff M, Smolders EJ, Tarning J, Burger DM, Spijker R, Rijken MJ, Angkurawaranon C, McGready R, White NJ, Nosten F, van Vugt M. Pharmacokinetics of oral tenofovir disoproxil fumarate in pregnancy and lactation: a systematic review. Antivir Ther. 2019;24(7):529-540. doi: 10.3851/IMP3341.
- Gouraud A, Millaret A, Bernard N, et al. Tenofovir exposure through breast feeding: Serum concentrations in neonates and clinical follow-up. Fundam Clin Pharmacol 2012;26 (Suppl 1):9.
- ViiV Healthcare Company. TIVICAY PD- dolutegravir sodium tablet, for suspension TIVICAY- dolutegravir sodium tablet, film coated [package insert]. U.S. Dept. of Health and Human Services, Food and Drug Administration. June 12, 2020.
- AvKARE. TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE- tenofovir disoproxil fumarate tablet, film coated [package insert]. U.S. Dept. of Health and Human Services, Food and Drug Administration. April 21, 2020.
- Gini J, Penchala SD, Amara A, Challenger E, Egan D, Waitt C, Lamorde M, Orrell C, Myer L, Khoo S, Else LJ. Validation and clinical application of a novel LC-MS method for quantification of dolutegravir in breast milk. Bioanalysis. 2018 Dec;10(23):1933-1945. doi: 10.4155/bio-2018-0085. Epub 2018 Nov 19.
- GlaxoSmithCline. EPIVIR-lamivudine tablets for oral use [package insert]. U.S. Dept. of Health and Human Services, Food and Drug Administration. September, 2017.
- GlaxoSmithCline. EPIVIR- lamivudine oral solution [package insert]. U.S. Dept. of Health and Human Services, Food and Drug Administration. September, 2017.
- Mirochnick M, Thomas T, Capparelli E, Zeh C, Holland D, Masaba R, Odhiambo P, Fowler MG, Weidle PJ, Thigpen MC. Antiretroviral concentrations in breast-feeding infants of mothers receiving highly active antiretroviral therapy. Antimicrob Agents Chemother. 2009 Mar;53(3):1170-6. doi: 10.1128/AAC.01117-08. Epub 2008 Dec 29.
- Waitt CJ, Garner P, Bonnett LJ, Khoo SH, Else LJ. Is infant exposure to antiretroviral drugs during breastfeeding quantitatively important? A systematic review and meta-analysis of pharmacokinetic studies. J Antimicrob Chemother. 2015 Jul;70(7):1928-41. doi: 10.1093/jac/dkv080. Epub 2015 Apr 8.
- Davis NL, Corbett A, Kaullen J, Nelson JAE, Chasela CS, Sichali D, Hudgens MG, Miller WC, Jamieson DJ, Kourtis AP. Antiretroviral Drug Concentrations in Breastmilk, Maternal HIV Viral Load, and HIV Transmission to the Infant: Results From the BAN Study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2019 Apr 1;80(4):467-473. doi: 10.1097/QAI.0000000000001941.
- Aebi-Popp K, Kahlert CR, Crisinel PA, Decosterd L, Saldanha SA, Hoesli I, Martinez De Tejada B, Duppenthaler A, Rauch A, Marzolini C; Swiss Mother and Child HIV Cohort Study (SHCS). Transfer of antiretroviral drugs into breastmilk: a prospective study from the Swiss Mother and Child HIV Cohort Study. J Antimicrob Chemother. 2022 Nov 28;77(12):3436-3442. doi: 10.1093/jac/dkac337.
- Dickinson L, Walimbwa S, Singh Y, Kaboggoza J, Kintu K, Sihlangu M, Coombs JA, Malaba TR, Byamugisha J, Pertinez H, Amara A, Gini J, Else L, Heiberg C, Hodel EM, Reynolds H, Myer L, Waitt C, Khoo S, Lamorde M, Orrell C; DolPHIN-1 Study Group. Infant Exposure to Dolutegravir Through Placental and Breast Milk Transfer: A Population Pharmacokinetic Analysis of DolPHIN-1. Clin Infect Dis. 2021 Sep 7;73(5):e1200-e1207. doi: 10.1093/cid/ciaa1861.
- Mulligan N, Best BM, Wang J, Capparelli EV, Stek A, Barr E, Buschur SL, Acosta EP, Smith E, Chakhtoura N, Burchett S, Mirochnick M; IMPAACT P1026s Protocol Team. Dolutegravir pharmacokinetics in pregnant and postpartum women living with HIV. AIDS. 2018 Mar 27;32(6):729-737. doi: 10.1097/QAD.0000000000001755.
- Waitt C, Olagunju A, Nakalema S, Kyohaire I, Owen A, Lamorde M, Khoo S. Plasma and breast milk pharmacokinetics of emtricitabine, tenofovir and lamivudine using dried blood and breast milk spots in nursing African mother-infant pairs. J Antimicrob Chemother. 2018 Apr 1;73(4):1013-1019. doi: 10.1093/jac/dkx507.
- Palombi L, Pirillo MF, Andreotti M, Liotta G, Erba F, Sagno JB, Maulidi M, Ceffa S, Jere H, Marchei E, Pichini S, Galluzzo CM, Marazzi MC, Vella S, Giuliano M. Antiretroviral prophylaxis for breastfeeding transmission in Malawi: drug concentrations, virological efficacy and safety. Antivir Ther. 2012;17(8):1511-9. doi: 10.3851/IMP2315. Epub 2012 Aug 21.
- Shapiro RL, Holland DT, Capparelli E, Lockman S, Thior I, Wester C, Stevens L, Peter T, Essex M, Connor JD, Mirochnick M. Antiretroviral concentrations in breast-feeding infants of women in Botswana receiving antiretroviral treatment. J Infect Dis. 2005 Sep 1;192(5):720-7. doi: 10.1086/432483. Epub 2005 Jul 27.
- Corbett AH, Kayira D, White NR, Davis NL, Kourtis AP, Chasela C, Martinson F, Phiri G, Musisi B, Kamwendo D, Hudgens MG, Hosseinipour MC, Nelson JA, Ellington SR, Jamieson DJ, van der Horst C, Kashuba A; BAN Study Team. Antiretroviral pharmacokinetics in mothers and breastfeeding infants from 6 to 24 weeks post-partum: results of the BAN Study. Antivir Ther. 2014;19(6):587-95. doi: 10.3851/IMP2739. Epub 2014 Jan 24.
- Hu X, Wang L, Xu F. Guides concerning tenofovir exposure via breastfeeding: A comparison of drug dosages by developmental stage. Int J Infect Dis. 2019 Oct;87:8-12. doi: 10.1016/j.ijid.2019.07.023. Epub 2019 Jul 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- HIV-infeksjoner
- Anti-infeksjonsmidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Antivirale midler
- Revers transkriptasehemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- HIV-integrasehemmere
- Integrasehemmere
- Tenofovir
- Emtricitabin
- Dolutegravir
- Lamivudin
Andre studie-ID-numre
- Pro00107262
- HHSN275201800003I (Annet stipend/finansieringsnummer: National Institute of Child Health and Human Development)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etter at studien er fullført, vil informasjon om studien, inkludert avidentifisert studiedata, sendes til NIH-datalageret (https://dash.nichd.nih.gov og referert til nedenfor som "DASH").
Med NIH-godkjenning kan dataene som sendes til DASH bli brukt av andre forskere for fremtidig forskning.
Studiedataene som sendes til DASH vil bli avidentifisert, noe som betyr at de ikke vil inneholde informasjon som kan identifisere deltakeren.
Studieteamet kan også dele de avidentifiserte studiedataene med andre forskere.
Når deltakerens avidentifiserte studiedata gis til andre forskere med henblikk på fremtidig forskning, vil det bli gjort uten å innhente ytterligere tillatelse fra deltakeren.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli lastet opp til depotet innen 2 år etter fullført studie.
Biologiske prøver vil bli lagret på ubestemt tid.
Hvis en deltaker bestemmer seg for å trekke seg fra studien, vil de bli instruert i henhold til ICF om å kontakte stedsundersøkeren.
Studiedata og prøver som er registrert/samlet før tilbaketrekking vil fortsatt bli brukt, men ingen nye data eller prøver vil bli samlet inn.
Tilgangskriterier for IPD-deling
For å få tilgang må forskere fullføre en forespørsel om datatilgang.
NICHD vil vurdere forespørselen og enten godkjenne eller avslå den.
IRB-godkjenning må innhentes av forskeren for å få tilgang til dataene.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .