Farmakokinetik og sikkerhed af antiretrovirale og relaterede lægemidler hos ammende kvinder og spædbørn, der er fodret med modermælk (BMS02)
4. februar 2025 opdateret af: Duke University
Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere farmakokinetikken (PK) af understuderede lægemidler indgivet til ammende kvinder, som modtager antiretrovirale lægemidler pr. SOC som ordineret af deres sundhedsplejerske, og deres co-indrullerede spædbørn ≤180 dage gamle, som modtager modermælk.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prospektiv, single-site, open label, PK og sikkerhedsundersøgelse. Samtidig tilmelding af ammende kvinder ≥18 år, der modtager lægemidler af interesse (DOI'er) pr. standardbehandling (SOC), som ordineret af deres sundhedsudbydere, og deres spædbørn, der modtager modermælk ≤180 dage efter fødslen.
For at forstå overførsel af lægemidler til modermælk og bestemme efterfølgende spædbørns eksponering, vil der blive indsamlet biologiske prøver fra ammende kvinder (blod og modermælk) og spædbørn (blod). Det opportunistiske design af denne undersøgelse vil give mulighed for en minimal risikoundersøgelse, et udvidet tilmeldingsnet, evaluering af antiretrovirale lægemidler og kapitalisering af procedurer udført pr. SOC for at maksimere undersøgelsens effektivitet og dataindsamling og minimere potentielle risici for deltagerne. De data, der indsamles gennem dette initiativ, vil give værdifuld farmakokinetisk, doserings- og sikkerhedsinformation for lægemidler i denne sårbare befolkning for at informere folkesundheden.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
164
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gaborone
-
Botswana, Gaborone, Sydafrika
- Botswana-UPenn Partnership
-
Botswana, Gaborone, Sydafrika
- Lesirane Clinic
-
Botswana, Gaborone, Sydafrika
- Mogoditshane Clinic KDC
-
Botswana, Gaborone, Sydafrika
- Old Naledi Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Omtrent 50 kvalificerede ammende kvinder og deres spædbørn, der fodres med modermælk, pr. DOI vil blive co-tilmeldt.
Deltagere kan blive tilmeldt en eller flere DOI'er med et enkelt samtykke.
Samindskrivning af mødre og mere end 1 spædbarn (flerfødsel) er tilladt.
Beskrivelse
Inklusionskriterier Mødre/Spædbørn:
- Ammende kvinder ≥18 år, som modtager mindst én DOI pr. SOC, som er ≤180 dage efter fødslen, og deres spædbørn (≤180 dage), som modtager modermælk.
- Informeret samtykke i henhold til lokale IRB/REB/IEC-retningslinjer forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
- Moderen skal have taget alle DOI'er samtidig for de 6 doser før prøvetagning.
- Moder deltager taler flydende engelsk eller Setswana.
Er villig til at levere mindst 1 af nedenstående påkrævede prøver mellem det co-tilmeldte mor/spædbarn-par:
- Modermælk
- Spædbarnsblod
Eksklusionskriterier Mødre/Spædbørn:
- Enhver samtidig tilstand, som efter deltagerens sundhedsudbyders mening, stedets hovedinvestigator (PI), en forskningssygeplejerske eller udpeget person, der udfører undersøgelsen, vil udelukke deltagelse i undersøgelsen.
- Kendt graviditet af mor under prøvetagning.
- Mor har overhovedet pumpet modermælk mellem de sidste 6 direkte spædbørnsmadninger før prøvetagningen.
- Spædbarnet blev fodret med modermælk på en hvilken som helst måde udover at amme ved mors bryst for en hvilken som helst af de sidste 6 fodringer før prøvetagning.
- Tidligere tilmelding til dette studie.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lægemiddel af interesse
Ammende mødre, der modtager en eller flere antiretrovirale lægemidler, og deres spædbørn, der er fodret med modermælk, efter plejestandard.
|
Dolutegravir vil blive indgivet i overensstemmelse med lokale SOC som foreskrevet af den ammende kvindes sundhedsplejerske.
Ikke ordineret til denne undersøgelse.
Andre navne:
Emtricitabin vil blive administreret i overensstemmelse med lokale SOC som foreskrevet af den ammende kvindes sundhedsplejerske.
Ikke ordineret til denne undersøgelse.
Andre navne:
Tenofovir disoproxilfumarat vil blive indgivet i overensstemmelse med lokale SOC som foreskrevet af den ammende kvindes sundhedsplejerske.
Ikke ordineret til denne undersøgelse.
Andre navne:
Lamivudin vil blive administreret i overensstemmelse med lokale SOC som foreskrevet af den ammende kvindes sundhedsplejerske.
Ikke ordineret til denne undersøgelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lægemiddelkoncentration i moderens plasma
Tidsramme: Baseline
|
Lægemiddelkoncentration af en DOI i moderens plasma
|
Baseline
|
|
Lægemiddelkoncentration i modermælk
Tidsramme: Baseline
|
Lægemiddelkoncentration af en DOI i modermælk
|
Baseline
|
|
Lægemiddelkoncentration i spædbarnsplasma
Tidsramme: Baseline
|
Lægemiddelkoncentration af en DOI i spædbarnsplasma
|
Baseline
|
|
Mælk/plasma forhold
Tidsramme: Baseline
|
Lægemiddeleksponeringen af udvalgte DOI'er vil blive evalueret ved hjælp af mælk/plasma-forhold
|
Baseline
|
|
Estimeret daglig spædbarnsdosis
Tidsramme: Baseline
|
Lægemiddeleksponeringen af udvalgte DOI'er vil blive evalueret ved hjælp af den estimerede daglige spædbarnsdosis
|
Baseline
|
|
Relativ spædbarnsdosis
Tidsramme: Baseline
|
Lægemiddeleksponeringen af udvalgte DOI'er vil blive evalueret ved hjælp af relativ spædbarnsdosis
|
Baseline
|
|
Spædbørns/moders eksponeringsforhold
Tidsramme: Baseline
|
Lægemiddeleksponeringen for udvalgte DOI'er vil blive evalueret ved brug af spædbarns/moders eksponeringsforhold
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed ESI'er
Tidsramme: Baseline
|
Sikkerheds-ESI'er for spædbørn indsamlet fra journalen på tidspunktet for prøveindsamling
|
Baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK af udvalgte DOI'er hos ammende kvinder og spædbørn, der er fodret med modermælk, målt ved clearance (CL) eller tilsyneladende clearance (CL/F).
Tidsramme: Baseline
|
Clearance (CL) eller tilsyneladende clearance (CL/F)
|
Baseline
|
|
PK af udvalgte DOI'er hos ammende kvinder og spædbørn, der fodres med modermælk, målt ved fordelingsvolumen (V) eller tilsyneladende distributionsvolumen (V/F)
Tidsramme: Baseline
|
Distributionsvolumen (V) eller tilsyneladende distributionsvolumen (V/F)
|
Baseline
|
|
PK af udvalgte DOI'er hos ammende kvinder og spædbørn, der er fodret med modermælk, målt ved eliminationshalveringstid (t1/2).
Tidsramme: Baseline
|
Eliminationshalveringstid (t1/2)
|
Baseline
|
|
PK af udvalgte DOI'er hos ammende kvinder og spædbørn, der er fodret med modermælk, målt ved eliminationshastighedskonstant (kel).
Tidsramme: Baseline
|
Elimineringshastighedskonstant (kel)
|
Baseline
|
|
PK af udvalgte DOI'er hos ammende kvinder og spædbørn, der fodres med modermælk, målt ved absorptionshastighedskonstant (ka).
Tidsramme: Baseline
|
Absorptionshastighedskonstant (ka)
|
Baseline
|
|
PK af udvalgte DOI'er hos ammende kvinder og spædbørn, der er fodret med modermælk, målt ved areal under kurven (AUC).
Tidsramme: Baseline
|
Areal under kurven (AUC)
|
Baseline
|
|
PK af udvalgte DOI'er hos ammende kvinder og spædbørn, der er fodret med modermælk, målt ved maksimal koncentration (CMAX).
Tidsramme: Baseline
|
Maksimal koncentration (CMAX)
|
Baseline
|
|
PK af udvalgte DOI'er hos ammende kvinder og spædbørn, der er fodret med modermælk, målt efter tid til at nå maksimal koncentration (TMAX).
Tidsramme: Baseline
|
Tid til at nå maksimal koncentration (TMAX)
|
Baseline
|
|
Korrelation af PK-parametre (lægemiddelkoncentration i modermælk) med moderens BMI
Tidsramme: Baseline
|
Korrelation af lægemiddelkoncentration af hver DOI i modermælk med moder BMI
|
Baseline
|
|
Korrelation af PK-parametre (lægemiddelkoncentration i maternal plasma) med maternal BMI
Tidsramme: Baseline
|
Korrelation af lægemiddelkoncentration af hver DOI i moderens plasma med maternal BMI
|
Baseline
|
|
Korrelation af PK-parametre (lægemiddelkoncentration i spædbarnsplasma) med moderens BMI
Tidsramme: Baseline
|
Korrelation af lægemiddelkoncentration af hver DOI i spædbarnsplasma med moderens BMI
|
Baseline
|
|
Korrelation af PK-parametre (mælk/plasma-forhold) med moderens BMI
Tidsramme: Baseline
|
Korrelation af mælk/plasma-forhold for hver DOI med moderens BMI
|
Baseline
|
|
Korrelation af PK-parametre (estimeret daglig spædbarnsdosis) med moderens BMI
Tidsramme: Baseline
|
Korrelation af estimeret daglig spædbarnsdosis af hver DOI med moderens BMI
|
Baseline
|
|
Korrelation af PK-parametre (relativ spædbarnsdosis) med moderens BMI
Tidsramme: Baseline
|
Korrelation af relativ spædbarnsdosis af hver DOI med moderens BMI
|
Baseline
|
|
Korrelation af farmakokinetiske parametre (spædbørns/moders eksponeringsforhold) med moderens BMI
Tidsramme: Baseline
|
Korrelation mellem spædbarns/moders eksponeringsforhold for hver DOI med moderens BMI
|
Baseline
|
|
Sikkerheds-ESI'er til spædbørn
Tidsramme: Baseline
|
Vil blive indsamlet fra journalen på tidspunktet for prøvetagning
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matt Kelly, MD, Duke University
- Ledende efterforsker: Kevin Watt, MD, University of Utah
- Ledende efterforsker: Stephen Balevic, MD, Duke University
- Ledende efterforsker: Angelique Boutzoukas, MD, Duke University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ip S, Chung M, Raman G, Trikalinos TA, Lau J. A summary of the Agency for Healthcare Research and Quality's evidence report on breastfeeding in developed countries. Breastfeed Med. 2009 Oct;4 Suppl 1:S17-30. doi: 10.1089/bfm.2009.0050.
- Carpenter RG, Gardner A, Jepson M, Taylor EM, Salvin A, Sunderland R, Emery JL, Pursall E, Roe J. Prevention of unexpected infant death. Evaluation of the first seven years of the Sheffield Intervention Programme. Lancet. 1983 Apr 2;1(8327):723-7. doi: 10.1016/s0140-6736(83)92023-8.
- Cunningham AS, Jelliffe DB, Jelliffe EF. Breast-feeding and health in the 1980s: a global epidemiologic review. J Pediatr. 1991 May;118(5):659-66. doi: 10.1016/s0022-3476(05)80023-x.
- Ruiz-Palacios GM, Calva JJ, Pickering LK, Lopez-Vidal Y, Volkow P, Pezzarossi H, West MS. Protection of breast-fed infants against Campylobacter diarrhea by antibodies in human milk. J Pediatr. 1990 May;116(5):707-13. doi: 10.1016/s0022-3476(05)82652-6.
- Koletzko S, Sherman P, Corey M, Griffiths A, Smith C. Role of infant feeding practices in development of Crohn's disease in childhood. BMJ. 1989 Jun 17;298(6688):1617-8. doi: 10.1136/bmj.298.6688.1617. No abstract available.
- Mayer EJ, Hamman RF, Gay EC, Lezotte DC, Savitz DA, Klingensmith GJ. Reduced risk of IDDM among breast-fed children. The Colorado IDDM Registry. Diabetes. 1988 Dec;37(12):1625-32. doi: 10.2337/diab.37.12.1625.
- Kramer MS, Aboud F, Mironova E, Vanilovich I, Platt RW, Matush L, Igumnov S, Fombonne E, Bogdanovich N, Ducruet T, Collet JP, Chalmers B, Hodnett E, Davidovsky S, Skugarevsky O, Trofimovich O, Kozlova L, Shapiro S; Promotion of Breastfeeding Intervention Trial (PROBIT) Study Group. Breastfeeding and child cognitive development: new evidence from a large randomized trial. Arch Gen Psychiatry. 2008 May;65(5):578-84. doi: 10.1001/archpsyc.65.5.578.
- Huo D, Adebamowo CA, Ogundiran TO, Akang EE, Campbell O, Adenipekun A, Cummings S, Fackenthal J, Ademuyiwa F, Ahsan H, Olopade OI. Parity and breastfeeding are protective against breast cancer in Nigerian women. Br J Cancer. 2008 Mar 11;98(5):992-6. doi: 10.1038/sj.bjc.6604275. Epub 2008 Feb 26.
- Lord SJ, Bernstein L, Johnson KA, Malone KE, McDonald JA, Marchbanks PA, Simon MS, Strom BL, Press MF, Folger SG, Burkman RT, Deapen D, Spirtas R, Ursin G. Breast cancer risk and hormone receptor status in older women by parity, age of first birth, and breastfeeding: a case-control study. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2008 Jul;17(7):1723-30. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-07-2824.
- Danforth KN, Tworoger SS, Hecht JL, Rosner BA, Colditz GA, Hankinson SE. Breastfeeding and risk of ovarian cancer in two prospective cohorts. Cancer Causes Control. 2007 Jun;18(5):517-23. doi: 10.1007/s10552-007-0130-2. Epub 2007 Apr 21.
- Chasela CS, Hudgens MG, Jamieson DJ, Kayira D, Hosseinipour MC, Kourtis AP, Martinson F, Tegha G, Knight RJ, Ahmed YI, Kamwendo DD, Hoffman IF, Ellington SR, Kacheche Z, Soko A, Wiener JB, Fiscus SA, Kazembe P, Mofolo IA, Chigwenembe M, Sichali DS, van der Horst CM; BAN Study Group. Maternal or infant antiretroviral drugs to reduce HIV-1 transmission. N Engl J Med. 2010 Jun 17;362(24):2271-81. doi: 10.1056/NEJMoa0911486.
- Shapiro RL, Hughes MD, Ogwu A, Kitch D, Lockman S, Moffat C, Makhema J, Moyo S, Thior I, McIntosh K, van Widenfelt E, Leidner J, Powis K, Asmelash A, Tumbare E, Zwerski S, Sharma U, Handelsman E, Mburu K, Jayeoba O, Moko E, Souda S, Lubega E, Akhtar M, Wester C, Tuomola R, Snowden W, Martinez-Tristani M, Mazhani L, Essex M. Antiretroviral regimens in pregnancy and breast-feeding in Botswana. N Engl J Med. 2010 Jun 17;362(24):2282-94. doi: 10.1056/NEJMoa0907736.
- Gardiner SJ, Kristensen JH, Begg EJ, Hackett LP, Wilson DA, Ilett KF, Kohan R, Rampono J. Transfer of olanzapine into breast milk, calculation of infant drug dose, and effect on breast-fed infants. Am J Psychiatry. 2003 Aug;160(8):1428-31. doi: 10.1176/appi.ajp.160.8.1428.
- Atkinson HC, Begg EJ. Prediction of drug distribution into human milk from physicochemical characteristics. Clin Pharmacokinet. 1990 Feb;18(2):151-67. doi: 10.2165/00003088-199018020-00005.
- Panchaud A, Garcia-Bournissen F, Csajka C, Kristensen JH, Taddio A, Ilett KF, Begg EJ, Ito S. Prediction of infant drug exposure through breastfeeding: population PK modeling and simulation of fluoxetine exposure. Clin Pharmacol Ther. 2011 Jun;89(6):830-6. doi: 10.1038/clpt.2011.23. Epub 2011 Apr 27.
- Koshimichi H, Ito K, Hisaka A, Honma M, Suzuki H. Analysis and prediction of drug transfer into human milk taking into consideration secretion and reuptake clearances across the mammary epithelia. Drug Metab Dispos. 2011 Dec;39(12):2370-80. doi: 10.1124/dmd.111.040972. Epub 2011 Sep 22.
- Fleishaker JC. Models and methods for predicting drug transfer into human milk. Adv Drug Deliv Rev. 2003 Apr 29;55(5):643-52. doi: 10.1016/s0169-409x(03)00032-2.
- Ito S, Koren G. A novel index for expressing exposure of the infant to drugs in breast milk. Br J Clin Pharmacol. 1994 Aug;38(2):99-102. doi: 10.1111/j.1365-2125.1994.tb04331.x.
- Atkinson H, Begg EJ. Concentrations of beta-blocking drugs in human milk. J Pediatr. 1990 Jan;116(1):156. doi: 10.1016/s0022-3476(05)81674-9. No abstract available.
- Begg EJ, Duffull SB, Saunders DA, Buttimore RC, Ilett KF, Hackett LP, Yapp P, Wilson DA. Paroxetine in human milk. Br J Clin Pharmacol. 1999 Aug;48(2):142-7. doi: 10.1046/j.1365-2125.1999.00992.x.
- Wojnar-Horton RE, Kristensen JH, Yapp P, Ilett KF, Dusci LJ, Hackett LP. Methadone distribution and excretion into breast milk of clients in a methadone maintenance programme. Br J Clin Pharmacol. 1997 Dec;44(6):543-7. doi: 10.1046/j.1365-2125.1997.t01-1-00624.x.
- Ohman I, Vitols S, Luef G, Soderfeldt B, Tomson T. Topiramate kinetics during delivery, lactation, and in the neonate: preliminary observations. Epilepsia. 2002 Oct;43(10):1157-60. doi: 10.1046/j.1528-1157.2002.12502.x.
- Kobbe R, Schalkwijk S, Dunay G, Eberhard JM, Schulze-Sturm U, Hollwitz B, Degen O, Teulen M, Colbers A, Burger D. Dolutegravir in breast milk and maternal and infant plasma during breastfeeding. AIDS. 2016 Nov 13;30(17):2731-2733. doi: 10.1097/QAD.0000000000001259. No abstract available.
- Waitt C, Orrell C, Walimbwa S, Singh Y, Kintu K, Simmons B, Kaboggoza J, Sihlangu M, Coombs JA, Malaba T, Byamugisha J, Amara A, Gini J, Else L, Heiburg C, Hodel EM, Reynolds H, Mehta U, Byakika-Kibwika P, Hill A, Myer L, Lamorde M, Khoo S. Safety and pharmacokinetics of dolutegravir in pregnant mothers with HIV infection and their neonates: A randomised trial (DolPHIN-1 study). PLoS Med. 2019 Sep 20;16(9):e1002895. doi: 10.1371/journal.pmed.1002895. eCollection 2019 Sep.
- Dickinson L, Kintu K, Coombs J, et al. Population pk of dolutegravir in plasma, cord, and breastmilk: results from DolPHIN-1. Presented at: Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections 2019. Seattle, Washington. . 2019. https://www.croiconference.org/abstract/population-pk-dolutegravir-plasma-cord-and-breastmilk-results-dolphin-1/
- Palombi L, Pirillo MF, Marchei E, Jere H, Sagno JB, Luhanga R, Floridia M, Andreotti M, Galluzzo CM, Pichini S, Mwenda R, Mancinelli S, Marazzi MC, Vella S, Liotta G, Giuliano M. Concentrations of tenofovir, lamivudine and efavirenz in mothers and children enrolled under the Option B-Plus approach in Malawi. J Antimicrob Chemother. 2016 Apr;71(4):1027-30. doi: 10.1093/jac/dkv435. Epub 2015 Dec 17.
- Mugwanya KK, Hendrix CW, Mugo NR, Marzinke M, Katabira ET, Ngure K, Semiyaga NB, John-Stewart G, Muwonge TR, Muthuri G, Stergachis A, Celum CL, Baeten JM. Pre-exposure Prophylaxis Use by Breastfeeding HIV-Uninfected Women: A Prospective Short-Term Study of Antiretroviral Excretion in Breast Milk and Infant Absorption. PLoS Med. 2016 Sep 27;13(9):e1002132. doi: 10.1371/journal.pmed.1002132. eCollection 2016 Sep.
- Benaboud S, Pruvost A, Coffie PA, Ekouevi DK, Urien S, Arrive E, Blanche S, Theodoro F, Avit D, Dabis F, Treluyer JM, Hirt D. Concentrations of tenofovir and emtricitabine in breast milk of HIV-1-infected women in Abidjan, Cote d'Ivoire, in the ANRS 12109 TEmAA Study, Step 2. Antimicrob Agents Chemother. 2011 Mar;55(3):1315-7. doi: 10.1128/AAC.00514-10. Epub 2010 Dec 20.
- Bierhoff M, Smolders EJ, Tarning J, Burger DM, Spijker R, Rijken MJ, Angkurawaranon C, McGready R, White NJ, Nosten F, van Vugt M. Pharmacokinetics of oral tenofovir disoproxil fumarate in pregnancy and lactation: a systematic review. Antivir Ther. 2019;24(7):529-540. doi: 10.3851/IMP3341.
- Gouraud A, Millaret A, Bernard N, et al. Tenofovir exposure through breast feeding: Serum concentrations in neonates and clinical follow-up. Fundam Clin Pharmacol 2012;26 (Suppl 1):9.
- ViiV Healthcare Company. TIVICAY PD- dolutegravir sodium tablet, for suspension TIVICAY- dolutegravir sodium tablet, film coated [package insert]. U.S. Dept. of Health and Human Services, Food and Drug Administration. June 12, 2020.
- AvKARE. TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE- tenofovir disoproxil fumarate tablet, film coated [package insert]. U.S. Dept. of Health and Human Services, Food and Drug Administration. April 21, 2020.
- Gini J, Penchala SD, Amara A, Challenger E, Egan D, Waitt C, Lamorde M, Orrell C, Myer L, Khoo S, Else LJ. Validation and clinical application of a novel LC-MS method for quantification of dolutegravir in breast milk. Bioanalysis. 2018 Dec;10(23):1933-1945. doi: 10.4155/bio-2018-0085. Epub 2018 Nov 19.
- GlaxoSmithCline. EPIVIR-lamivudine tablets for oral use [package insert]. U.S. Dept. of Health and Human Services, Food and Drug Administration. September, 2017.
- GlaxoSmithCline. EPIVIR- lamivudine oral solution [package insert]. U.S. Dept. of Health and Human Services, Food and Drug Administration. September, 2017.
- Mirochnick M, Thomas T, Capparelli E, Zeh C, Holland D, Masaba R, Odhiambo P, Fowler MG, Weidle PJ, Thigpen MC. Antiretroviral concentrations in breast-feeding infants of mothers receiving highly active antiretroviral therapy. Antimicrob Agents Chemother. 2009 Mar;53(3):1170-6. doi: 10.1128/AAC.01117-08. Epub 2008 Dec 29.
- Waitt CJ, Garner P, Bonnett LJ, Khoo SH, Else LJ. Is infant exposure to antiretroviral drugs during breastfeeding quantitatively important? A systematic review and meta-analysis of pharmacokinetic studies. J Antimicrob Chemother. 2015 Jul;70(7):1928-41. doi: 10.1093/jac/dkv080. Epub 2015 Apr 8.
- Davis NL, Corbett A, Kaullen J, Nelson JAE, Chasela CS, Sichali D, Hudgens MG, Miller WC, Jamieson DJ, Kourtis AP. Antiretroviral Drug Concentrations in Breastmilk, Maternal HIV Viral Load, and HIV Transmission to the Infant: Results From the BAN Study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2019 Apr 1;80(4):467-473. doi: 10.1097/QAI.0000000000001941.
- Aebi-Popp K, Kahlert CR, Crisinel PA, Decosterd L, Saldanha SA, Hoesli I, Martinez De Tejada B, Duppenthaler A, Rauch A, Marzolini C; Swiss Mother and Child HIV Cohort Study (SHCS). Transfer of antiretroviral drugs into breastmilk: a prospective study from the Swiss Mother and Child HIV Cohort Study. J Antimicrob Chemother. 2022 Nov 28;77(12):3436-3442. doi: 10.1093/jac/dkac337.
- Dickinson L, Walimbwa S, Singh Y, Kaboggoza J, Kintu K, Sihlangu M, Coombs JA, Malaba TR, Byamugisha J, Pertinez H, Amara A, Gini J, Else L, Heiberg C, Hodel EM, Reynolds H, Myer L, Waitt C, Khoo S, Lamorde M, Orrell C; DolPHIN-1 Study Group. Infant Exposure to Dolutegravir Through Placental and Breast Milk Transfer: A Population Pharmacokinetic Analysis of DolPHIN-1. Clin Infect Dis. 2021 Sep 7;73(5):e1200-e1207. doi: 10.1093/cid/ciaa1861.
- Mulligan N, Best BM, Wang J, Capparelli EV, Stek A, Barr E, Buschur SL, Acosta EP, Smith E, Chakhtoura N, Burchett S, Mirochnick M; IMPAACT P1026s Protocol Team. Dolutegravir pharmacokinetics in pregnant and postpartum women living with HIV. AIDS. 2018 Mar 27;32(6):729-737. doi: 10.1097/QAD.0000000000001755.
- Waitt C, Olagunju A, Nakalema S, Kyohaire I, Owen A, Lamorde M, Khoo S. Plasma and breast milk pharmacokinetics of emtricitabine, tenofovir and lamivudine using dried blood and breast milk spots in nursing African mother-infant pairs. J Antimicrob Chemother. 2018 Apr 1;73(4):1013-1019. doi: 10.1093/jac/dkx507.
- Palombi L, Pirillo MF, Andreotti M, Liotta G, Erba F, Sagno JB, Maulidi M, Ceffa S, Jere H, Marchei E, Pichini S, Galluzzo CM, Marazzi MC, Vella S, Giuliano M. Antiretroviral prophylaxis for breastfeeding transmission in Malawi: drug concentrations, virological efficacy and safety. Antivir Ther. 2012;17(8):1511-9. doi: 10.3851/IMP2315. Epub 2012 Aug 21.
- Shapiro RL, Holland DT, Capparelli E, Lockman S, Thior I, Wester C, Stevens L, Peter T, Essex M, Connor JD, Mirochnick M. Antiretroviral concentrations in breast-feeding infants of women in Botswana receiving antiretroviral treatment. J Infect Dis. 2005 Sep 1;192(5):720-7. doi: 10.1086/432483. Epub 2005 Jul 27.
- Corbett AH, Kayira D, White NR, Davis NL, Kourtis AP, Chasela C, Martinson F, Phiri G, Musisi B, Kamwendo D, Hudgens MG, Hosseinipour MC, Nelson JA, Ellington SR, Jamieson DJ, van der Horst C, Kashuba A; BAN Study Team. Antiretroviral pharmacokinetics in mothers and breastfeeding infants from 6 to 24 weeks post-partum: results of the BAN Study. Antivir Ther. 2014;19(6):587-95. doi: 10.3851/IMP2739. Epub 2014 Jan 24.
- Hu X, Wang L, Xu F. Guides concerning tenofovir exposure via breastfeeding: A comparison of drug dosages by developmental stage. Int J Infect Dis. 2019 Oct;87:8-12. doi: 10.1016/j.ijid.2019.07.023. Epub 2019 Jul 26.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2021
Først opslået (Faktiske)
28. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- HIV-infektioner
- Anti-infektionsmidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Antivirale midler
- Reverse transkriptasehæmmere
- Anti-HIV-midler
- Anti-retrovirale midler
- HIV-integrasehæmmere
- Integrasehæmmere
- Tenofovir
- Emtricitabin
- Dolutegravir
- Lamivudin
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00107262
- HHSN275201800003I (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institute of Child Health and Human Development)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efter undersøgelsen er afsluttet, vil oplysninger om undersøgelsen, herunder afidentificerede undersøgelsesdata, blive indsendt til NIH-datalageret (https://dash.nichd.nih.gov og nedenfor omtalt som "DASH").
Med NIH-godkendelse kan de data, der indsendes til DASH, blive brugt af andre forskere til fremtidig forskning.
De undersøgelsesdata, der indsendes til DASH, vil blive afidentificeret, hvilket betyder, at de ikke vil indeholde nogen information, der kan identificere deltageren.
Studieholdet kan også dele de afidentificerede undersøgelsesdata med andre forskere.
Når deltagerens afidentificerede undersøgelsesdata udleveres til andre forskere med henblik på fremtidig forskning, vil det ske uden at indhente yderligere tilladelse fra deltageren.
IPD-delingstidsramme
Data vil blive uploadet til depotet inden for 2 år efter studiets afslutning.
Biologiske prøver vil blive opbevaret på ubestemt tid.
Hvis en deltager beslutter sig for at trække sig fra undersøgelsen, vil de ifølge ICF blive instrueret om at kontakte stedets investigator.
Undersøgelsesdata og prøver, der er blevet registreret/indsamlet før tilbagetrækning, vil fortsat blive brugt, men der vil ikke blive indsamlet nye data eller prøver.
IPD-delingsadgangskriterier
For at få adgang skal forskere udfylde en anmodning om dataadgang.
NICHD vil gennemgå anmodningen og enten godkende eller afvise den.
IRB-godkendelse skal indhentes af forskeren for at få adgang til dataene.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .