Antiretroviraalisten ja niihin liittyvien lääkkeiden farmakokinetiikka ja turvallisuus imettävillä naisilla ja rintamaidolla ruokitetuilla imeväisillä (BMS02)
keskiviikko 28. helmikuuta 2024 päivittänyt: Duke University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida alitutkittujen lääkkeiden farmakokinetiikkaa (PK), joita annetaan imettäville naisille, jotka saavat antiretroviraalisia lääkkeitä SOC-kohtaisesti terveydenhuollon tarjoajan määräämällä tavalla, ja heidän mukanaan osallistuneille ≤180 päivän ikäisille lapsille, jotka saavat äidinmaitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, yksipaikkainen, avoin, PK- ja turvallisuustutkimus. Rekisteröitiin samanaikaisesti vähintään 18-vuotiaat imettävät naiset, jotka saavat kiinnostavia lääkkeitä (DOI) terveydenhuollon tarjoajiensa ohjeiden mukaisesti, ja heidän lapsensa, jotka saavat äidinmaitoa ≤180 päivää synnytyksen jälkeen.
Lääkkeen siirtymisen rintamaitoon ymmärtämiseksi ja myöhemmän pikkulapsen altistumisen määrittämiseksi imettäviltä naisilta (veri ja rintamaito) ja imeväisiltä (veri) kerätään biologisia näytteitä. Tämän tutkimuksen opportunistinen suunnittelu mahdollistaa minimaalisen riskin tutkimuksen, laajennetun ilmoittautumisverkon, antiretroviraalisten lääkkeiden arvioinnin ja SOC-kohtaisesti suoritettujen toimenpiteiden kapitalisoinnin tutkimuksen tehokkuuden ja tiedonkeruun maksimoimiseksi ja osallistujien mahdollisen riskin minimoimiseksi. Tämän aloitteen kautta kerätyt tiedot tarjoavat arvokasta PK-, annostus- ja turvallisuustietoa lääkkeistä tässä haavoittuvassa asemassa olevan väestön keskuudessa kansanterveydelle.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jessalyn Byrd, MEd, NCC
- Puhelinnumero: 919-668-5297
- Sähköposti: jessalyn.byrd@duke.edu
Opiskelupaikat
-
-
Gaborone
-
Botswana, Gaborone, Etelä-Afrikka
- Rekrytointi
- Botswana-UPenn Partnership
-
Ottaa yhteyttä:
- Merrian Brooks, DO
- Puhelinnumero: +26772468329
- Sähköposti: BROOKSM2@chop.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Charity Boiditswe
- Puhelinnumero: +26771869568
- Sähköposti: boiditswesc@bup.org.bw
-
Päätutkija:
- Merrian Brooks, DO
-
Alatutkija:
- Jonathan Strysko, MD
-
Botswana, Gaborone, Etelä-Afrikka
- Ei vielä rekrytointia
- Lesirane Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Merrian Brooks, DO
- Puhelinnumero: +26772468329
- Sähköposti: BROOKSM2@chop.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Charity Boiditswe
- Puhelinnumero: +26771869568
- Sähköposti: boiditswesc@bup.org.bw
-
Botswana, Gaborone, Etelä-Afrikka
- Ei vielä rekrytointia
- Mogoditshane Clinic KDC
-
Ottaa yhteyttä:
- Merrian Brooks, DO
- Puhelinnumero: +26772468329
- Sähköposti: BROOKSM2@chop.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Charity Boiditswe
- Puhelinnumero: +26771869568
- Sähköposti: boiditswesc@bup.org.bw
-
Botswana, Gaborone, Etelä-Afrikka
- Ei vielä rekrytointia
- Old Naledi Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Merrian Brooks, DO
- Puhelinnumero: +26772468329
- Sähköposti: BROOKSM2@chop.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Charity Boiditswe
- Puhelinnumero: +26771869568
- Sähköposti: boiditswesc@bup.org.bw
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Noin 50 soveltuvaa imettävää naista ja heidän rintamaidolla ruokittua imeväistä otetaan mukaan DOI:ta kohden.
Osallistujat voidaan ilmoittautua yhteen tai useampaan DOI:hun yhdellä suostumuksella.
Äitien ja useamman kuin yhden lapsen (moninkertainen syntymä) yhteisrekisteröinti on sallittu.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit äidit/vauvat:
- Imettävät ≥18-vuotiaat naiset, jotka saavat vähintään yhtä DOI:ta per SOC ja jotka ovat ≤180 päivää synnytyksen jälkeen, ja heidän lapsensa (≤180 päivän ikäiset), jotka saavat äidinmaitoa.
- Tietoinen suostumus paikallisten IRB/REB/IEC-ohjeiden mukaisesti ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
- Äidin on täytynyt ottaa kaikki DOI:t samanaikaisesti 6 annoksen aikana ennen näytteenottoa.
- Osallistujan äiti puhuu sujuvasti englantia tai setswanaa.
Halukkaita toimittamaan vähintään yhden alla olevista vaadituista näytteistä yhdessä ilmoittautuneen äiti/vauvaparin välillä:
- Äidin rintamaito
- Lapsen verta
Poissulkemiskriteerit äidit/vauvat:
- Mikä tahansa samanaikainen tila, joka osallistujan terveydenhuollon tarjoajan, toimipaikan päätutkijan, tutkimussairaanhoitajan tai tutkimuksen suorittavan henkilön mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen.
- Äidin tunnettu raskaus näytteenoton aikana.
- Äiti on pumpannut lainkaan rintamaitoa viimeisen kuuden lapsen suoran ruokinnan välillä ennen näytteenottoa.
- Vauvaa ruokittiin äidinmaidolla millä tahansa tavalla paitsi äidin rinnalla imetyksen aikana minkä tahansa viimeisen 6 ruokinnan ajan ennen näytteenottoa.
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Mielenkiintoinen huume
Imettävät äidit, jotka saavat yhtä tai useampaa antiretroviraalista lääkettä ja heidän äidinmaidolla ruokittuja vauvoja standardin hoitoa kohti.
|
Dolutegraviria annetaan paikallisen SOC:n mukaisesti imettävän naisen terveydenhuollon tarjoajan määräämällä tavalla.
Ei määrätty tähän tutkimukseen.
Muut nimet:
Emtrisitabiinia annetaan paikallisen SOC:n mukaisesti imettävän naisen terveydenhuollon tarjoajan määräämällä tavalla.
Ei määrätty tähän tutkimukseen.
Muut nimet:
Tenofovir Disoproxil Fumaraattia annetaan paikallisen SOC:n mukaisesti imettävän naisen terveydenhuollon tarjoajan määräämällä tavalla.
Ei määrätty tähän tutkimukseen.
Muut nimet:
Lamivudiinia annetaan paikallisen SOC:n mukaisesti imettävän naisen terveydenhuollon tarjoajan määräämällä tavalla.
Ei määrätty tähän tutkimukseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeen pitoisuus äidin plasmassa
Aikaikkuna: Perustaso
|
DOI:n lääkepitoisuus äidin plasmassa
|
Perustaso
|
|
Lääkkeen pitoisuus äidinmaidossa
Aikaikkuna: Perustaso
|
DOI:n lääkepitoisuus äidin maidossa
|
Perustaso
|
|
Lääkkeen pitoisuus vauvan plasmassa
Aikaikkuna: Perustaso
|
DOI:n lääkepitoisuus pikkulasten plasmassa
|
Perustaso
|
|
Maito/plasma suhde
Aikaikkuna: Perustaso
|
Valittujen DOI:iden lääkealtistus arvioidaan maito/plasma-suhteen avulla
|
Perustaso
|
|
Arvioitu päiväannos vauvalle
Aikaikkuna: Perustaso
|
Valittujen DOI:iden lääkealtistus arvioidaan käyttämällä arvioitua päivittäistä vauvan annosta
|
Perustaso
|
|
Suhteellinen vauvan annos
Aikaikkuna: Perustaso
|
Valittujen DOI:iden lääkealtistus arvioidaan käyttämällä suhteellista imeväisten annosta
|
Perustaso
|
|
Vauvan/äidin altistussuhde
Aikaikkuna: Perustaso
|
Valittujen DOI:iden lääkealtistus arvioidaan käyttämällä imeväisen/äidin altistussuhdetta
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ESI:t
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vauvojen turvallisuus-ESI-tiedot, jotka on kerätty potilastiedot näytteenottohetkellä
|
Perustaso
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valittujen DOI:iden PK imettävillä naisilla ja rintamaidolla ruokitetuilla imeväisillä mitattuna puhdistumalla (CL) tai näennäispuhdistumalla (CL/F).
Aikaikkuna: Perustaso
|
Välys (CL) tai näennäinen välys (CL/F)
|
Perustaso
|
|
Valittujen DOI:iden PK imettävillä naisilla ja rintamaidolla ruokitetuilla imeväisillä mitattuna jakautumistilavuudella (V) tai näennäisellä jakautumistilavuudella (V/F)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Jakautumistilavuus (V) tai näennäinen jakautumistilavuus (V/F)
|
Perustaso
|
|
Valittujen DOI:iden PK imettävillä naisilla ja rintamaidolla ruokitetuilla imeväisillä eliminaation puoliintumisajalla (t1/2) mitattuna.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
|
Perustaso
|
|
Valittujen DOI:iden PK imettävillä naisilla ja rintamaidolla ruokitetuilla imeväisillä mitattuna eliminaationopeusvakiolla (kel).
Aikaikkuna: Perustaso
|
Eliminaationopeusvakio (kel)
|
Perustaso
|
|
Valittujen DOI:iden PK imettävillä naisilla ja rintamaidolla ruokitetuilla imeväisillä mitattuna absorptionopeusvakiolla (ka).
Aikaikkuna: Perustaso
|
Absorptionopeusvakio (ka)
|
Perustaso
|
|
Valittujen DOI:iden PK imettävillä naisilla ja rintamaidolla ruokitetuilla imeväisillä mitattuna käyrän alla (AUC).
Aikaikkuna: Perustaso
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
|
Perustaso
|
|
Valittujen DOI-lääkkeiden PK imettävillä naisilla ja rintamaidolla ruokitetuilla imeväisillä mitattuna maksimipitoisuudella (CMAX).
Aikaikkuna: Perustaso
|
Maksimipitoisuus (CMAX)
|
Perustaso
|
|
Valittujen DOI:iden PK imettävillä naisilla ja rintamaidolla ruokitetuilla imeväisillä mitattuna maksimipitoisuuden saavuttamiseen kuluneella ajalla (TMAX).
Aikaikkuna: Perustaso
|
Aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen (TMAX)
|
Perustaso
|
|
PK-parametrien (lääkepitoisuus äidinmaidossa) korrelaatio äidin painoindeksin kanssa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kunkin DOI:n lääkepitoisuuden korrelaatio äidin rintamaidossa äidin painoindeksin kanssa
|
Perustaso
|
|
PK-parametrien (lääkkeen pitoisuus äidin plasmassa) korrelaatio äidin painoindeksin kanssa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kunkin DOI:n lääkepitoisuuden korrelaatio äidin plasmassa äidin painoindeksin kanssa
|
Perustaso
|
|
PK-parametrien (lääkepitoisuus pikkulapsen plasmassa) korrelaatio äidin BMI:n kanssa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kunkin DOI:n lääkepitoisuuden korrelaatio vauvan plasmassa äidin painoindeksin kanssa
|
Perustaso
|
|
PK-parametrien (maito/plasma-suhde) korrelaatio äidin BMI:n kanssa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kunkin DOI:n maito/plasma-suhteen korrelaatio äidin BMI:n kanssa
|
Perustaso
|
|
PK-parametrien (arvioitu päiväannos) korrelaatio äidin BMI:n kanssa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kunkin DOI:n arvioidun vuorokausiannoksen korrelaatio äidin painoindeksin kanssa
|
Perustaso
|
|
PK-parametrien (suhteellinen pikkulapsen annos) korrelaatio äidin BMI:n kanssa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kunkin DOI:n suhteellisen annoksen korrelaatio äidin painoindeksin kanssa
|
Perustaso
|
|
PK-parametrien (vauvan/äidin altistussuhde) korrelaatio äidin BMI:n kanssa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vauvan/äidin altistussuhteen korrelaatio kunkin DOI:n ja äidin BMI:n kanssa
|
Perustaso
|
|
Turvallisuus ESI:t vauvoille
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kerätään potilastiedot näytteenottohetkellä
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matt Kelly, MD, Duke University
- Päätutkija: Kevin Watt, MD, University of Utah
- Päätutkija: Stephen Balevic, MD, Duke University
- Päätutkija: Angelique Boutzoukas, MD, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ip S, Chung M, Raman G, Trikalinos TA, Lau J. A summary of the Agency for Healthcare Research and Quality's evidence report on breastfeeding in developed countries. Breastfeed Med. 2009 Oct;4 Suppl 1:S17-30. doi: 10.1089/bfm.2009.0050.
- Carpenter RG, Gardner A, Jepson M, Taylor EM, Salvin A, Sunderland R, Emery JL, Pursall E, Roe J. Prevention of unexpected infant death. Evaluation of the first seven years of the Sheffield Intervention Programme. Lancet. 1983 Apr 2;1(8327):723-7. doi: 10.1016/s0140-6736(83)92023-8.
- Cunningham AS, Jelliffe DB, Jelliffe EF. Breast-feeding and health in the 1980s: a global epidemiologic review. J Pediatr. 1991 May;118(5):659-66. doi: 10.1016/s0022-3476(05)80023-x.
- Ruiz-Palacios GM, Calva JJ, Pickering LK, Lopez-Vidal Y, Volkow P, Pezzarossi H, West MS. Protection of breast-fed infants against Campylobacter diarrhea by antibodies in human milk. J Pediatr. 1990 May;116(5):707-13. doi: 10.1016/s0022-3476(05)82652-6.
- Koletzko S, Sherman P, Corey M, Griffiths A, Smith C. Role of infant feeding practices in development of Crohn's disease in childhood. BMJ. 1989 Jun 17;298(6688):1617-8. doi: 10.1136/bmj.298.6688.1617. No abstract available.
- Mayer EJ, Hamman RF, Gay EC, Lezotte DC, Savitz DA, Klingensmith GJ. Reduced risk of IDDM among breast-fed children. The Colorado IDDM Registry. Diabetes. 1988 Dec;37(12):1625-32. doi: 10.2337/diab.37.12.1625.
- Kramer MS, Aboud F, Mironova E, Vanilovich I, Platt RW, Matush L, Igumnov S, Fombonne E, Bogdanovich N, Ducruet T, Collet JP, Chalmers B, Hodnett E, Davidovsky S, Skugarevsky O, Trofimovich O, Kozlova L, Shapiro S; Promotion of Breastfeeding Intervention Trial (PROBIT) Study Group. Breastfeeding and child cognitive development: new evidence from a large randomized trial. Arch Gen Psychiatry. 2008 May;65(5):578-84. doi: 10.1001/archpsyc.65.5.578.
- Huo D, Adebamowo CA, Ogundiran TO, Akang EE, Campbell O, Adenipekun A, Cummings S, Fackenthal J, Ademuyiwa F, Ahsan H, Olopade OI. Parity and breastfeeding are protective against breast cancer in Nigerian women. Br J Cancer. 2008 Mar 11;98(5):992-6. doi: 10.1038/sj.bjc.6604275. Epub 2008 Feb 26.
- Lord SJ, Bernstein L, Johnson KA, Malone KE, McDonald JA, Marchbanks PA, Simon MS, Strom BL, Press MF, Folger SG, Burkman RT, Deapen D, Spirtas R, Ursin G. Breast cancer risk and hormone receptor status in older women by parity, age of first birth, and breastfeeding: a case-control study. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2008 Jul;17(7):1723-30. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-07-2824.
- Danforth KN, Tworoger SS, Hecht JL, Rosner BA, Colditz GA, Hankinson SE. Breastfeeding and risk of ovarian cancer in two prospective cohorts. Cancer Causes Control. 2007 Jun;18(5):517-23. doi: 10.1007/s10552-007-0130-2. Epub 2007 Apr 21.
- Chasela CS, Hudgens MG, Jamieson DJ, Kayira D, Hosseinipour MC, Kourtis AP, Martinson F, Tegha G, Knight RJ, Ahmed YI, Kamwendo DD, Hoffman IF, Ellington SR, Kacheche Z, Soko A, Wiener JB, Fiscus SA, Kazembe P, Mofolo IA, Chigwenembe M, Sichali DS, van der Horst CM; BAN Study Group. Maternal or infant antiretroviral drugs to reduce HIV-1 transmission. N Engl J Med. 2010 Jun 17;362(24):2271-81. doi: 10.1056/NEJMoa0911486.
- Shapiro RL, Hughes MD, Ogwu A, Kitch D, Lockman S, Moffat C, Makhema J, Moyo S, Thior I, McIntosh K, van Widenfelt E, Leidner J, Powis K, Asmelash A, Tumbare E, Zwerski S, Sharma U, Handelsman E, Mburu K, Jayeoba O, Moko E, Souda S, Lubega E, Akhtar M, Wester C, Tuomola R, Snowden W, Martinez-Tristani M, Mazhani L, Essex M. Antiretroviral regimens in pregnancy and breast-feeding in Botswana. N Engl J Med. 2010 Jun 17;362(24):2282-94. doi: 10.1056/NEJMoa0907736.
- Gardiner SJ, Kristensen JH, Begg EJ, Hackett LP, Wilson DA, Ilett KF, Kohan R, Rampono J. Transfer of olanzapine into breast milk, calculation of infant drug dose, and effect on breast-fed infants. Am J Psychiatry. 2003 Aug;160(8):1428-31. doi: 10.1176/appi.ajp.160.8.1428.
- Atkinson HC, Begg EJ. Prediction of drug distribution into human milk from physicochemical characteristics. Clin Pharmacokinet. 1990 Feb;18(2):151-67. doi: 10.2165/00003088-199018020-00005.
- Panchaud A, Garcia-Bournissen F, Csajka C, Kristensen JH, Taddio A, Ilett KF, Begg EJ, Ito S. Prediction of infant drug exposure through breastfeeding: population PK modeling and simulation of fluoxetine exposure. Clin Pharmacol Ther. 2011 Jun;89(6):830-6. doi: 10.1038/clpt.2011.23. Epub 2011 Apr 27.
- Koshimichi H, Ito K, Hisaka A, Honma M, Suzuki H. Analysis and prediction of drug transfer into human milk taking into consideration secretion and reuptake clearances across the mammary epithelia. Drug Metab Dispos. 2011 Dec;39(12):2370-80. doi: 10.1124/dmd.111.040972. Epub 2011 Sep 22.
- Fleishaker JC. Models and methods for predicting drug transfer into human milk. Adv Drug Deliv Rev. 2003 Apr 29;55(5):643-52. doi: 10.1016/s0169-409x(03)00032-2.
- Ito S, Koren G. A novel index for expressing exposure of the infant to drugs in breast milk. Br J Clin Pharmacol. 1994 Aug;38(2):99-102. doi: 10.1111/j.1365-2125.1994.tb04331.x.
- Atkinson H, Begg EJ. Concentrations of beta-blocking drugs in human milk. J Pediatr. 1990 Jan;116(1):156. doi: 10.1016/s0022-3476(05)81674-9. No abstract available.
- Begg EJ, Duffull SB, Saunders DA, Buttimore RC, Ilett KF, Hackett LP, Yapp P, Wilson DA. Paroxetine in human milk. Br J Clin Pharmacol. 1999 Aug;48(2):142-7. doi: 10.1046/j.1365-2125.1999.00992.x.
- Wojnar-Horton RE, Kristensen JH, Yapp P, Ilett KF, Dusci LJ, Hackett LP. Methadone distribution and excretion into breast milk of clients in a methadone maintenance programme. Br J Clin Pharmacol. 1997 Dec;44(6):543-7. doi: 10.1046/j.1365-2125.1997.t01-1-00624.x.
- Ohman I, Vitols S, Luef G, Soderfeldt B, Tomson T. Topiramate kinetics during delivery, lactation, and in the neonate: preliminary observations. Epilepsia. 2002 Oct;43(10):1157-60. doi: 10.1046/j.1528-1157.2002.12502.x.
- Kobbe R, Schalkwijk S, Dunay G, Eberhard JM, Schulze-Sturm U, Hollwitz B, Degen O, Teulen M, Colbers A, Burger D. Dolutegravir in breast milk and maternal and infant plasma during breastfeeding. AIDS. 2016 Nov 13;30(17):2731-2733. doi: 10.1097/QAD.0000000000001259. No abstract available.
- Waitt C, Orrell C, Walimbwa S, Singh Y, Kintu K, Simmons B, Kaboggoza J, Sihlangu M, Coombs JA, Malaba T, Byamugisha J, Amara A, Gini J, Else L, Heiburg C, Hodel EM, Reynolds H, Mehta U, Byakika-Kibwika P, Hill A, Myer L, Lamorde M, Khoo S. Safety and pharmacokinetics of dolutegravir in pregnant mothers with HIV infection and their neonates: A randomised trial (DolPHIN-1 study). PLoS Med. 2019 Sep 20;16(9):e1002895. doi: 10.1371/journal.pmed.1002895. eCollection 2019 Sep.
- Dickinson L, Kintu K, Coombs J, et al. Population pk of dolutegravir in plasma, cord, and breastmilk: results from DolPHIN-1. Presented at: Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections 2019. Seattle, Washington. . 2019. https://www.croiconference.org/abstract/population-pk-dolutegravir-plasma-cord-and-breastmilk-results-dolphin-1/
- Palombi L, Pirillo MF, Marchei E, Jere H, Sagno JB, Luhanga R, Floridia M, Andreotti M, Galluzzo CM, Pichini S, Mwenda R, Mancinelli S, Marazzi MC, Vella S, Liotta G, Giuliano M. Concentrations of tenofovir, lamivudine and efavirenz in mothers and children enrolled under the Option B-Plus approach in Malawi. J Antimicrob Chemother. 2016 Apr;71(4):1027-30. doi: 10.1093/jac/dkv435. Epub 2015 Dec 17.
- Mugwanya KK, Hendrix CW, Mugo NR, Marzinke M, Katabira ET, Ngure K, Semiyaga NB, John-Stewart G, Muwonge TR, Muthuri G, Stergachis A, Celum CL, Baeten JM. Pre-exposure Prophylaxis Use by Breastfeeding HIV-Uninfected Women: A Prospective Short-Term Study of Antiretroviral Excretion in Breast Milk and Infant Absorption. PLoS Med. 2016 Sep 27;13(9):e1002132. doi: 10.1371/journal.pmed.1002132. eCollection 2016 Sep.
- Benaboud S, Pruvost A, Coffie PA, Ekouevi DK, Urien S, Arrive E, Blanche S, Theodoro F, Avit D, Dabis F, Treluyer JM, Hirt D. Concentrations of tenofovir and emtricitabine in breast milk of HIV-1-infected women in Abidjan, Cote d'Ivoire, in the ANRS 12109 TEmAA Study, Step 2. Antimicrob Agents Chemother. 2011 Mar;55(3):1315-7. doi: 10.1128/AAC.00514-10. Epub 2010 Dec 20.
- Bierhoff M, Smolders EJ, Tarning J, Burger DM, Spijker R, Rijken MJ, Angkurawaranon C, McGready R, White NJ, Nosten F, van Vugt M. Pharmacokinetics of oral tenofovir disoproxil fumarate in pregnancy and lactation: a systematic review. Antivir Ther. 2019;24(7):529-540. doi: 10.3851/IMP3341.
- Gouraud A, Millaret A, Bernard N, et al. Tenofovir exposure through breast feeding: Serum concentrations in neonates and clinical follow-up. Fundam Clin Pharmacol 2012;26 (Suppl 1):9.
- ViiV Healthcare Company. TIVICAY PD- dolutegravir sodium tablet, for suspension TIVICAY- dolutegravir sodium tablet, film coated [package insert]. U.S. Dept. of Health and Human Services, Food and Drug Administration. June 12, 2020.
- AvKARE. TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE- tenofovir disoproxil fumarate tablet, film coated [package insert]. U.S. Dept. of Health and Human Services, Food and Drug Administration. April 21, 2020.
- Gini J, Penchala SD, Amara A, Challenger E, Egan D, Waitt C, Lamorde M, Orrell C, Myer L, Khoo S, Else LJ. Validation and clinical application of a novel LC-MS method for quantification of dolutegravir in breast milk. Bioanalysis. 2018 Dec;10(23):1933-1945. doi: 10.4155/bio-2018-0085. Epub 2018 Nov 19.
- GlaxoSmithCline. EPIVIR-lamivudine tablets for oral use [package insert]. U.S. Dept. of Health and Human Services, Food and Drug Administration. September, 2017.
- GlaxoSmithCline. EPIVIR- lamivudine oral solution [package insert]. U.S. Dept. of Health and Human Services, Food and Drug Administration. September, 2017.
- Mirochnick M, Thomas T, Capparelli E, Zeh C, Holland D, Masaba R, Odhiambo P, Fowler MG, Weidle PJ, Thigpen MC. Antiretroviral concentrations in breast-feeding infants of mothers receiving highly active antiretroviral therapy. Antimicrob Agents Chemother. 2009 Mar;53(3):1170-6. doi: 10.1128/AAC.01117-08. Epub 2008 Dec 29.
- Waitt CJ, Garner P, Bonnett LJ, Khoo SH, Else LJ. Is infant exposure to antiretroviral drugs during breastfeeding quantitatively important? A systematic review and meta-analysis of pharmacokinetic studies. J Antimicrob Chemother. 2015 Jul;70(7):1928-41. doi: 10.1093/jac/dkv080. Epub 2015 Apr 8.
- Davis NL, Corbett A, Kaullen J, Nelson JAE, Chasela CS, Sichali D, Hudgens MG, Miller WC, Jamieson DJ, Kourtis AP. Antiretroviral Drug Concentrations in Breastmilk, Maternal HIV Viral Load, and HIV Transmission to the Infant: Results From the BAN Study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2019 Apr 1;80(4):467-473. doi: 10.1097/QAI.0000000000001941.
- Aebi-Popp K, Kahlert CR, Crisinel PA, Decosterd L, Saldanha SA, Hoesli I, Martinez De Tejada B, Duppenthaler A, Rauch A, Marzolini C; Swiss Mother and Child HIV Cohort Study (SHCS). Transfer of antiretroviral drugs into breastmilk: a prospective study from the Swiss Mother and Child HIV Cohort Study. J Antimicrob Chemother. 2022 Nov 28;77(12):3436-3442. doi: 10.1093/jac/dkac337.
- Dickinson L, Walimbwa S, Singh Y, Kaboggoza J, Kintu K, Sihlangu M, Coombs JA, Malaba TR, Byamugisha J, Pertinez H, Amara A, Gini J, Else L, Heiberg C, Hodel EM, Reynolds H, Myer L, Waitt C, Khoo S, Lamorde M, Orrell C; DolPHIN-1 Study Group. Infant Exposure to Dolutegravir Through Placental and Breast Milk Transfer: A Population Pharmacokinetic Analysis of DolPHIN-1. Clin Infect Dis. 2021 Sep 7;73(5):e1200-e1207. doi: 10.1093/cid/ciaa1861.
- Mulligan N, Best BM, Wang J, Capparelli EV, Stek A, Barr E, Buschur SL, Acosta EP, Smith E, Chakhtoura N, Burchett S, Mirochnick M; IMPAACT P1026s Protocol Team. Dolutegravir pharmacokinetics in pregnant and postpartum women living with HIV. AIDS. 2018 Mar 27;32(6):729-737. doi: 10.1097/QAD.0000000000001755.
- Waitt C, Olagunju A, Nakalema S, Kyohaire I, Owen A, Lamorde M, Khoo S. Plasma and breast milk pharmacokinetics of emtricitabine, tenofovir and lamivudine using dried blood and breast milk spots in nursing African mother-infant pairs. J Antimicrob Chemother. 2018 Apr 1;73(4):1013-1019. doi: 10.1093/jac/dkx507.
- Palombi L, Pirillo MF, Andreotti M, Liotta G, Erba F, Sagno JB, Maulidi M, Ceffa S, Jere H, Marchei E, Pichini S, Galluzzo CM, Marazzi MC, Vella S, Giuliano M. Antiretroviral prophylaxis for breastfeeding transmission in Malawi: drug concentrations, virological efficacy and safety. Antivir Ther. 2012;17(8):1511-9. doi: 10.3851/IMP2315. Epub 2012 Aug 21.
- Shapiro RL, Holland DT, Capparelli E, Lockman S, Thior I, Wester C, Stevens L, Peter T, Essex M, Connor JD, Mirochnick M. Antiretroviral concentrations in breast-feeding infants of women in Botswana receiving antiretroviral treatment. J Infect Dis. 2005 Sep 1;192(5):720-7. doi: 10.1086/432483. Epub 2005 Jul 27.
- Corbett AH, Kayira D, White NR, Davis NL, Kourtis AP, Chasela C, Martinson F, Phiri G, Musisi B, Kamwendo D, Hudgens MG, Hosseinipour MC, Nelson JA, Ellington SR, Jamieson DJ, van der Horst C, Kashuba A; BAN Study Team. Antiretroviral pharmacokinetics in mothers and breastfeeding infants from 6 to 24 weeks post-partum: results of the BAN Study. Antivir Ther. 2014;19(6):587-95. doi: 10.3851/IMP2739. Epub 2014 Jan 24.
- Hu X, Wang L, Xu F. Guides concerning tenofovir exposure via breastfeeding: A comparison of drug dosages by developmental stage. Int J Infect Dis. 2019 Oct;87:8-12. doi: 10.1016/j.ijid.2019.07.023. Epub 2019 Jul 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- HIV-infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- HIV-integraasin estäjät
- Integraasi-inhibiittorit
- Tenofoviiri
- Emtrisitabiini
- Lamivudiini
- Dolutegravir
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00107262
- HHSN275201800003I (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Institute of Child Health and Human Development)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun tutkimus on valmis, tiedot tutkimuksesta, mukaan lukien tunnistamattomat tutkimustiedot, toimitetaan NIH:n tietovarastoon (https://dash.nichd.nih.gov ja jäljempänä "DASH").
NIH:n luvalla muut tutkijat voivat käyttää DASH:lle toimitettuja tietoja tulevaa tutkimusta varten.
DASH:lle toimitettujen tutkimustietojen henkilöllisyys poistetaan, mikä tarkoittaa, että ne eivät sisällä tietoja, jotka voisivat tunnistaa osallistujan.
Tutkimusryhmä voi myös jakaa tunnistamattomia tutkimustietoja muiden tutkijoiden kanssa.
Kun osallistujan tunnistamattomat tutkimustiedot luovutetaan muille tutkijoille tulevaa tutkimusta varten, se tehdään ilman osallistujan lisälupaa.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ladataan arkistoon 2 vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
Biologisia näytteitä säilytetään toistaiseksi.
Jos osallistuja päättää vetäytyä tutkimuksesta, häntä kehotetaan ICF:n mukaan ottamaan yhteyttä tutkimusalueen tutkijaan.
Ennen peruuttamista tallennettuja/kerättyjä tutkimustietoja ja näytteitä käytetään edelleen, mutta uusia tietoja tai näytteitä ei kerätä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Saadakseen pääsyn tutkijoiden on täytettävä tietojen käyttöpyyntö.
NICHD tarkistaa pyynnön ja joko hyväksyy tai hylkää sen.
Tutkijan on saatava IRB-hyväksyntä voidakseen käyttää tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Dolutegravir
-
ViiV HealthcareValmis
-
University of KwaZuluCentre for the AIDS Programme of Research in South AfricaRekrytointiTuberkuloosi | HivEtelä-Afrikka
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineValmisInfektio, ihmisen immuunikatovirusYhdysvallat
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiValmisInfektiot, ihmisen immuunikatovirus ja HerpesviridaeYhdysvallat
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIVYhdysvallat, Brasilia, Puerto Rico, Etelä-Afrikka, Thaimaa
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiValmis
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineValmisInfektio, ihmisen immuunikatovirusYhdysvallat
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineValmisInfektio, ihmisen immuunikatovirusYhdysvallat
-
Blueclinical, Ltd.ValmisHIV II -infektioPortugali
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineValmisInfektio, ihmisen immuunikatovirusYhdysvallat