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Farmacocinetica e sicurezza dei farmaci antiretrovirali e correlati nelle donne che allattano e nei lattanti alimentati con latte materno (BMS02)

28 febbraio 2024 aggiornato da: Duke University
Lo scopo di questo studio è quello di caratterizzare la farmacocinetica (PK) di farmaci poco studiati somministrati a donne che allattano, che ricevono farmaci antiretrovirali per SOC come prescritto dal loro medico e ai loro bambini co-arruolati ≤180 giorni di età che ricevono latte materno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, a sito singolo, in aperto, PK e di sicurezza. Co-arruolamento di donne in allattamento di età ≥18 anni che ricevono farmaci di interesse (DOI) per standard di cura (SOC), come prescritto dai loro operatori sanitari, e dei loro bambini che ricevono latte materno ≤180 giorni dopo il parto.

Per comprendere il trasferimento del farmaco nel latte materno e determinare la successiva esposizione infantile, verranno raccolti campioni biologici da donne che allattano (sangue e latte materno) e neonati (sangue). Il disegno opportunistico di questo studio consentirà uno studio a rischio minimo, una rete di arruolamento ampliata, la valutazione dei farmaci antiretrovirali e la capitalizzazione delle procedure eseguite per SOC per massimizzare l'efficienza dello studio e la raccolta dei dati e ridurre al minimo il rischio potenziale per i partecipanti. I dati raccolti attraverso questa iniziativa forniranno preziose informazioni su farmacocinetica, dosaggio e sicurezza per i farmaci in questa popolazione vulnerabile al fine di informare la salute pubblica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Gaborone
      • Botswana, Gaborone, Sud Africa
        • Reclutamento
        • Botswana-UPenn Partnership
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Merrian Brooks, DO
        • Sub-investigatore:
          • Jonathan Strysko, MD
      • Botswana, Gaborone, Sud Africa
        • Non ancora reclutamento
        • Lesirane Clinic
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Botswana, Gaborone, Sud Africa
        • Non ancora reclutamento
        • Mogoditshane Clinic KDC
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Botswana, Gaborone, Sud Africa
        • Non ancora reclutamento
        • Old Naledi Clinic
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno co-arruolate circa 50 donne che allattano idonee e i loro bambini nutriti con latte materno per DOI. I partecipanti possono essere iscritti per uno o più DOI con un unico consenso. È consentita la co-iscrizione di madri e più di 1 neonato (parto plurimo).

Descrizione

Criteri di inclusione Madri/bambini:

  1. Donne in allattamento di età ≥18 anni che ricevono almeno un DOI per SOC che sono ≤180 giorni dopo il parto e i loro bambini (≤180 giorni di età) che ricevono latte materno.
  2. Consenso informato, secondo le linee guida locali IRB/REB/IEC, prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  3. La madre deve aver assunto tutti i DOI contemporaneamente per le 6 dosi prima della raccolta del campione.
  4. La madre partecipante parla correntemente inglese o setswana.

  5. Disponibilità a fornire almeno 1 dei seguenti campioni richiesti tra la coppia madre/bambino co-iscritta:

    • Latte materno
    • Sangue infantile

Criteri di esclusione Madri/Lattanti:

  1. Qualsiasi condizione concomitante che, secondo l'opinione dell'operatore sanitario del partecipante, il ricercatore principale del sito (PI), un infermiere ricercatore o un incaricato che conduce lo studio, precluderebbe la partecipazione allo studio.
  2. Gravidanza nota della madre durante la raccolta del campione.
  3. La madre ha estratto del tutto il latte materno tra le ultime 6 poppate dirette del neonato prima della raccolta del campione.
  4. Il bambino è stato nutrito con latte materno in qualsiasi modo oltre ad essere allattato al seno della madre per una qualsiasi delle ultime 6 poppate prima della raccolta del campione.
  5. Iscrizione precedente a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Droga di interesse
Mamme che allattano che ricevono uno o più farmaci antiretrovirali e i loro bambini nutriti con latte materno secondo lo standard di cura.
Droga: Dolutegravir
Dolutegravir verrà somministrato in conformità con il SOC locale come prescritto dall'operatore sanitario della donna che allatta. Non prescritto per questo studio.
Altri nomi:
  • Dolutegravir sodico
  • DTG
Droga: Emtricitabina
Emtricitabina verrà somministrata in conformità con il SOC locale come prescritto dall'operatore sanitario della donna che allatta. Non prescritto per questo studio.
Altri nomi:
  • FTC
Droga: Tenofovir disoproxil fumarato
Tenofovir disoproxil fumarato verrà somministrato in conformità con il SOC locale come prescritto dall'operatore sanitario della donna che allatta. Non prescritto per questo studio.
Altri nomi:
  • TDF
  • Tenofovir DF
Droga: Lamivudina
La lamivudina sarà somministrata in conformità al SOC locale come prescritto dall'operatore sanitario della donna che allatta. Non prescritto per questo studio.
Altri nomi:
  • 3TC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione del farmaco nel plasma materno
Lasso di tempo: Linea di base
Concentrazione del farmaco di un DOI nel plasma materno
Linea di base
Concentrazione del farmaco nel latte materno
Lasso di tempo: Linea di base
Concentrazione del farmaco di un DOI nel latte materno
Linea di base
Concentrazione del farmaco nel plasma infantile
Lasso di tempo: Linea di base
Concentrazione del farmaco di un DOI nel plasma infantile
Linea di base
Rapporto latte/plasma
Lasso di tempo: Linea di base
L'esposizione al farmaco di DOI selezionati sarà valutata utilizzando il rapporto latte/plasma
Linea di base
Dose giornaliera stimata per neonati
Lasso di tempo: Linea di base
L'esposizione al farmaco di DOI selezionati sarà valutata utilizzando la dose giornaliera infantile stimata
Linea di base
Dose relativa infantile
Lasso di tempo: Linea di base
L'esposizione al farmaco di DOI selezionati sarà valutata utilizzando la dose infantile relativa
Linea di base
Rapporto di esposizione neonato/materno
Lasso di tempo: Linea di base
L'esposizione al farmaco di DOI selezionati sarà valutata utilizzando il rapporto di esposizione infantile/materna
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ESI di sicurezza
Lasso di tempo: Linea di base
ESI di sicurezza per neonati raccolti dalla cartella clinica al momento della raccolta del campione
Linea di base

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PK di DOI selezionati in donne che allattano e neonati nutriti con latte materno misurata dalla clearance (CL) o dalla clearance apparente (CL/F).
Lasso di tempo: Linea di base
Gioco (CL) o gioco apparente (CL/F)
Linea di base
PK di DOI selezionati nelle donne che allattano e nei lattanti nutriti con latte materno misurata in base al volume di distribuzione (V) o al volume apparente di distribuzione (V/F)
Lasso di tempo: Linea di base
Volume di distribuzione (V) o volume apparente di distribuzione (V/F)
Linea di base
PK di DOI selezionati in donne che allattano e lattanti nutriti con latte materno misurata mediante l'emivita di eliminazione (t1/2).
Lasso di tempo: Linea di base
Emivita di eliminazione (t1/2)
Linea di base
PK di DOI selezionati in donne che allattano e neonati allattati al seno, misurata mediante la costante di velocità di eliminazione (kel).
Lasso di tempo: Linea di base
Costante di velocità di eliminazione (kel)
Linea di base
PK di DOI selezionati in donne che allattano e neonati nutriti con latte materno, misurata dalla costante di velocità di assorbimento (ka).
Lasso di tempo: Linea di base
Costante di velocità di assorbimento (ka)
Linea di base
PK di DOI selezionati in donne che allattano e lattanti nutriti con latte materno misurata in base all'area sotto la curva (AUC).
Lasso di tempo: Linea di base
Area sotto la curva (AUC)
Linea di base
PK di DOI selezionati in donne che allattano e neonati allattati al seno misurata dalla concentrazione massima (CMAX).
Lasso di tempo: Linea di base
Concentrazione massima (CMAX)
Linea di base
PK di DOI selezionati in donne che allattano e neonati allattati al seno misurata in base al tempo necessario per raggiungere la massima concentrazione (TMAX).
Lasso di tempo: Linea di base
Tempo per raggiungere la massima concentrazione (TMAX)
Linea di base
Correlazione dei parametri farmacocinetici (concentrazione del farmaco nel latte materno materno) con il BMI materno
Lasso di tempo: Linea di base
Correlazione della concentrazione del farmaco di ciascun DOI nel latte materno materno con il BMI materno
Linea di base
Correlazione dei parametri farmacocinetici (concentrazione del farmaco nel plasma materno) con il BMI materno
Lasso di tempo: Linea di base
Correlazione della concentrazione del farmaco di ciascun DOI nel plasma materno con il BMI materno
Linea di base
Correlazione dei parametri farmacocinetici (concentrazione del farmaco nel plasma infantile) con il BMI materno
Lasso di tempo: Linea di base
Correlazione della concentrazione del farmaco di ciascun DOI nel plasma infantile con il BMI materno
Linea di base
Correlazione dei parametri farmacocinetici (rapporto latte/plasma) con il BMI materno
Lasso di tempo: Linea di base
Correlazione del rapporto latte/plasma di ciascun DOI con il BMI materno
Linea di base
Correlazione dei parametri farmacocinetici (dose giornaliera stimata per il bambino) con il BMI materno
Lasso di tempo: Linea di base
Correlazione della dose infantile giornaliera stimata di ciascun DOI con il BMI materno
Linea di base
Correlazione dei parametri farmacocinetici (dose relativa infantile) con il BMI materno
Lasso di tempo: Linea di base
Correlazione della dose infantile relativa di ciascun DOI con il BMI materno
Linea di base
Correlazione dei parametri farmacocinetici (rapporto di esposizione neonato/materna) con il BMI materno
Lasso di tempo: Linea di base
Correlazione del rapporto di esposizione infantile/materna per ogni DOI con BMI materno
Linea di base
ESI di sicurezza per i neonati
Lasso di tempo: Linea di base
Verranno rilevati dalla cartella clinica al momento del prelievo del campione
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

The Emmes Company, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Matt Kelly, MD, Duke University
  • Investigatore principale: Kevin Watt, MD, University of Utah
  • Investigatore principale: Stephen Balevic, MD, Duke University
  • Investigatore principale: Angelique Boutzoukas, MD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00107262
  • HHSN275201800003I (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institute of Child Health and Human Development)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una volta completato lo studio, le informazioni sullo studio, compresi i dati anonimi dello studio, saranno inviate al repository di dati NIH (https://dash.nichd.nih.gov e di seguito indicato come "DASH"). Con l'approvazione del NIH, i dati inviati a DASH possono essere utilizzati da altri ricercatori per ricerche future. I dati dello studio inviati a DASH saranno deidentificati, il che significa che non includeranno alcuna informazione che possa identificare il partecipante. Il team di studio può anche condividere i dati di studio resi anonimi con altri ricercatori. Quando i dati anonimi dello studio del partecipante vengono forniti ad altri ricercatori ai fini di ricerche future, ciò avverrà senza ottenere un'ulteriore autorizzazione da parte del partecipante.

Periodo di condivisione IPD

I dati verranno caricati nel repository entro 2 anni dal completamento dello studio. I campioni biologici saranno conservati a tempo indeterminato. Se un partecipante decide di ritirarsi dallo studio, verrà incaricato dall'ICF di contattare il ricercatore del sito. I dati dello studio e i campioni che sono stati registrati/raccolti prima del ritiro continueranno a essere utilizzati, ma non verranno raccolti nuovi dati o campioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per avere accesso, i ricercatori devono completare una richiesta di accesso ai dati. NICHD esaminerà la richiesta e la approverà o la rifiuterà. L'approvazione dell'IRB deve essere ottenuta dal ricercatore per accedere ai dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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