日本人健康参加者におけるPF-07038124の複数回局所投与の安全性、局所的および全身的忍容性、および薬物動態を評価する研究

包含基準:

1. 男性および女性の参加者は、ICD への署名時点で 20 歳以上 55 歳以下である必要があります。
2. 病歴、身体検査、臨床検査、12誘導心電図などの医学的評価によって明らかに健康であると判断された男性および女性の参加者。
3. 予定されたすべての来院、治療計画、臨床検査、ライフスタイルへの配慮、およびその他の研究手順に喜んで従うことができる参加者。
4. 参加者は日本生まれで生物学的に日本人の祖父母が4人いる必要がある。
5. BMI 17.5 ～ 25 kg/m2。および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超えること。
6. ICD およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

1. 適用部位またはその周囲に目に見える皮膚の損傷または皮膚の状態（例：日焼け、過度に深い日焼け、不均一な肌の色調、入れ墨、傷跡、過剰な体毛、多数のそばかす、またはその他の外観の異常）がある参加者。調査員が実験場の反応の評価を妨害する可能性があります。
2. 皮膚炎/湿疹性症状（例：接触性皮膚炎、脂漏性湿疹、円板状湿疹、重力性湿疹、脂肪性湿疹、脱水性湿疹）またはその他の炎症性皮膚疾患（乾癬、ウイルス感染症、真菌感染症、細菌感染症など）の病歴がある、または活動性の皮膚炎/湿疹症の病歴がある参加者）試験部位の反応の評価を妨げる可能性があります。
3. -臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時に未治療、無症候性、季節性アレルギーは除く）。
4. HIV感染、B型肝炎、またはC型肝炎の病歴;スクリーニング時の HIV、HBsAg、HBcAb、HCVAb、または梅毒の検査陽性。 B型肝炎ワクチン接種は許可されています。
5. -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動、または研究参加のリスクを高める可能性のある、または研究者の判断で参加者を研究に不適当にする可能性のある検査異常を含む、その他の医学的または精神的状態。
6. 1日目から7日以内の急性疾患状態（吐き気、嘔吐、発熱、下痢などの不安定な病状）。
7. スクリーニング後 4 週間以内に重大な外傷または大手術を受けた方。
8. -治験介入の最初の投与前の14日または5半減期（いずれか長い方）以内の処方薬または非処方薬および栄養補助食品およびハーブサプリメントの使用。
9. -4か月以内（または現地の要件によって決定される）、またはこの研究で使用された研究介入の最初の投与前の5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬の以前の投与。
10. スクリーニング時および/または-1日目の尿薬物検査陽性。
11. 少なくとも5分間の仰臥位安静後の仰臥位血圧≧140mmHg（収縮期）または≧90mmHg（拡張期）をスクリーニングする。
12. 参加者の安全性または研究結果の解釈に影響を与える可能性のある臨床的に関連する異常を示すベースライン12誘導ECG（例、ベースラインQTcF間隔>450ミリ秒、完全なLBBB、急性または不定年齢心筋梗塞の兆候、心筋虚血を示唆するST T間隔の変化） 、第二度または第三度の房室ブロック、または重篤な徐脈性不整脈または頻脈性不整脈）。

13. スクリーニング時の臨床検査で以下のいずれかの異常がある参加者。研究固有の検査機関によって評価され、必要に応じて 1 回の反復検査によって確認されます。

    • AST または ALT レベル ≥1.5 × ULN;
    • 総ビリルビンレベル ≥1.5 × ULN;ギルバート症候群の病歴のある参加者は直接ビリルビンを測定することができ、直接ビリルビン値が ULN 以下であればこの研究の対象となります。
14. スクリーニング時の新型コロナウイルス感染症検査で陽性。
15. -スクリーニング後6か月以内のアルコール乱用または暴飲暴食および/またはその他の違法薬物使用または依存症の病歴。 暴飲暴食とは、約 2 時間に 5 杯（男性）、4 杯（女性）以上のアルコール飲料を飲むパターンと定義されます。 原則として、アルコール摂取量は週に 14 単位を超えてはなりません (1 単位 = ビール 8 オンス (240 mL)、40% スピリッツ 1 オンス (30 mL)、またはワイン 3 オンス (90 mL))。
16. -投与前3か月以内に約400mL以上の献血（血漿献血を除く）、または投与前1か月以内に200mL以上の献血。 さらに、女性参加者の場合は 4 か月以内に約 400 mL 以上。
17. 局所薬剤に対する重篤な副作用または過敏症の病歴;または研究介入のいずれかに対する既知のアレルギーまたは研究介入の構成要素または過敏症の病歴;または研究調製物のいずれかに対するアレルギー反応。
18. 髭剃り（顔の周りの髭剃りは許可されています）、脱毛剤やその他の除毛活動、制汗剤、ローション、スキンクリーム、フレグランスや香水、またはボディオイル（例：ベビーオイル、ココナッツオイル）の使用を控える気がありません。 、CRU への入院前 48 時間および CRU 滞在中、トリートメントエリアでのヘア製品、ヘアジェル、およびヘアオイルの使用。
19. ヘパリンに対する感受性の病歴、または静脈内カテーテルをフラッシュするためにヘパリンが計画されている場合にのみ、ヘパリン誘発性血小板減少症がある。
20. このプロトコルの「ライフスタイルに関する考慮事項」セクションの基準を遵守したくない、または遵守できない。
21. 研究の実施に直接関与する治験責任医師の施設スタッフまたはファイザーの従業員、治験責任医師の監督下にある施設スタッフ、およびそれぞれの家族。