Studie for å evaluere sikkerheten, den lokale og systemiske tolerabiliteten og farmakokinetikken til topisk administrering av flere doser av PF-07038124 hos friske japanske deltakere

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige deltakere må være 20 til 55 år, inklusive, på tidspunktet for signering av ICD.
2. Mannlige og kvinnelige deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og 12-avlednings-EKG.
3. Deltakere som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilshensyn og andre studieprosedyrer.
4. Deltakerne må ha 4 biologisk japanske besteforeldre som er født i Japan.
5. BMI på 17,5 til 25 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lb).
6. I stand til å gi signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i ICD og i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakere som har synlige hudskader eller hudtilstander (f.eks. solbrenthet, for dyp brunfarge, ujevne hudtoner, tatoveringer, arr, mye hår, mange fregner eller andre skjevheter) i eller rundt påføringsstedet som, etter vurderingen av etterforskningspersonell, vil forstyrre evalueringen av reaksjonen på teststedet.
2. Deltakere som har en historie med eller har aktive former for dermatitider/eksematøse tilstander (f.eks. kontakteksem, seborrhhoeic, discoid, gravitasjonseksem, asteatotisk og dishydrotisk eksem) eller andre inflammatoriske hudsykdommer (f.eks. psoriasis, virusinfeksjon, soppinfeksjon, bakteriell infeksjon ) som ville forstyrre evalueringen av reaksjonen på teststedet.
3. Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
4. Anamnese med HIV-infeksjon, hepatitt B eller hepatitt C; positiv testing for HIV, HBsAg, HBcAb, HCVAb eller syfilis ved screening. Hepatitt B-vaksinasjon er tillatt.
5. Andre medisinske eller psykiatriske tilstander inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker/-adferd eller laboratorieavvik som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering, gjøre deltakeren upassende for studien.
6. Akutt sykdomstilstand (ustabil medisinsk tilstand som kvalme, oppkast, feber eller diaré osv.) innen 7 dager etter dag 1.
7. Har gjennomgått betydelige traumer eller større operasjoner innen 4 uker etter screening.
8. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler og kosttilskudd og urtetilskudd innen 14 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før den første dosen med studieintervensjon.
9. Tidligere administrering med et undersøkelseslegemiddel innen 4 måneder (eller som bestemt av det lokale kravet) eller 5 halveringstider før den første dosen med studieintervensjon brukt i denne studien (avhengig av hva som er lengst).
10. En positiv urinmedisintest ved screening og/eller dag -1.
11. Screening av ryggliggende BP ≥140 mm Hg (systolisk) eller ≥90 mm Hg (diastolisk), etter minst 5 minutters liggende hvile.
12. Baseline 12 avlednings-EKG som viser klinisk relevante abnormiteter som kan påvirke deltakernes sikkerhet eller tolkning av studieresultater (f.eks. baseline QTcF-intervall >450 msek, fullstendig LBBB, tegn på akutt eller ubestemt alder hjerteinfarkt, ST T-intervallendringer som tyder på myokardiskemi , andre eller tredje grads AV-blokk, eller alvorlige bradyarytmier eller takyarytmier).

13. Deltakere med ENHVER av følgende abnormiteter i kliniske laboratorietester ved screening, vurdert av det studiespesifikke laboratoriet og bekreftet med en enkelt gjentatt test, hvis det anses nødvendig:

    • AST- eller ALAT-nivå ≥1,5 × ULN;
    • Totalt bilirubinnivå ≥1,5 × ULN; deltakere med en historie med Gilberts syndrom kan få målt direkte bilirubin og vil være kvalifisert for denne studien forutsatt at det direkte bilirubinnivået er ≤ ULN.
14. En positiv COVID-19-test ved screening.
15. Historie med alkoholmisbruk eller overstadig drikking og/eller annen ulovlig narkotikabruk eller avhengighet innen 6 måneder etter screening. Overstadig drikking er definert som et mønster på 5 (mannlige) og 4 (kvinnelige) eller flere alkoholholdige drikker på omtrent 2 timer. Som en generell regel bør alkoholinntaket ikke overstige 14 enheter per uke (1 enhet = 8 unser (240 ml) øl, 1 unse (30 ml) 40 % brennevin eller 3 unser (90 ml) vin).
16. Bloddonasjon (unntatt plasmadonasjoner) på omtrent ≥400 ml innen 3 måneder eller ≥200 ml innen en måned før dosering. I tillegg ca. ≥400 ml innen 4 måneder for kvinnelige deltakere.
17. Anamnese med alvorlige bivirkninger eller overfølsomhet overfor aktuelle legemidler; eller kjent allergi mot noen av studieintervensjonen eller noen komponenter i studieintervensjonen eller historie med overfølsomhet; eller allergiske reaksjoner på noen av studiepreparatene.
18. Ikke villig til å avstå fra barbering (Merk: barbering rundt ansiktet er tillatt), bruk av hårfjerningsmidler eller andre hårfjerningsaktiviteter, antiperspiranter, kremer, hudkremer, dufter eller parfymer, eller kroppsoljer (f.eks. babyolje; kokosnøttolje) , bruk av hårprodukter, hårgele og hårolje i behandlingsområdene i 48 timer før innleggelse til CRU og under oppholdet i CRU.
19. Anamnese med følsomhet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni bare hvis heparin er planlagt å skylle intravenøse katetre.
20. Uvillig eller ute av stand til å overholde kriteriene i delen Livsstilshensyn i denne protokollen.
21. Ansatte på stedet eller Pfizer-ansatte som er direkte involvert i gjennomføringen av studien, personalet på stedet som ellers overvåkes av etterforskeren, og deres respektive familiemedlemmer.