Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità locale e sistemica e la farmacocinetica della somministrazione topica a dosi multiple di PF-07038124 in partecipanti sani giapponesi

Criterio di inclusione:

1. I partecipanti di sesso maschile e femminile devono avere un'età compresa tra 20 e 55 anni compresi al momento della firma dell'ICD.
2. Partecipanti di sesso maschile e femminile che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica inclusa l'anamnesi, l'esame fisico, i test di laboratorio e l'ECG a 12 derivazioni.
3. Partecipanti disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e le altre procedure di studio.
4. I partecipanti devono avere 4 nonni biologicamente giapponesi nati in Giappone.
5. BMI da 17,5 a 25 kg/m2; e un peso corporeo totale > 50 kg (110 libbre).
6. In grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nell'ICD e nel presente protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Partecipanti che presentano danni visibili alla pelle o condizioni della pelle (ad es. scottature solari, abbronzature eccessivamente profonde, tonalità della pelle non uniformi, tatuaggi, cicatrici, peli eccessivi, numerose lentiggini o altre deturpazioni) all'interno o intorno al sito di applicazione che, a giudizio del personale investigativo, interferirà con la valutazione della reazione del sito di test.
2. Partecipanti che hanno una storia di o hanno forme attive di dermatiti/condizioni eczematose (ad esempio, dermatite da contatto, eczema seborroico, discoidale, gravitazionale, asteatotico e disidrotico) o altre malattie infiammatorie della pelle (ad esempio, psoriasi, infezione virale, infezione fungina, infezione batterica ) che interferirebbero con la valutazione della reazione del sito di prova.
3. Evidenza o storia di malattie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche o allergiche clinicamente significative (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali, asintomatiche, non trattate al momento della somministrazione).
4. Storia di infezione da HIV, epatite B o epatite C; test positivi per HIV, HBsAg, HBcAb, HCVAb o sifilide allo screening. È consentita la vaccinazione contro l’epatite B.
5. Altre condizioni mediche o psichiatriche, inclusi ideazione/comportamento suicidario recente (entro l'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio che potrebbero aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio.
6. Stato patologico acuto (condizione medica instabile come nausea, vomito, febbre o diarrea, ecc.) entro 7 giorni dal Giorno 1.
7. Hanno subito traumi significativi o interventi chirurgici importanti entro 4 settimane dallo screening.
8. Uso di farmaci con o senza prescrizione medica e integratori dietetici ed erboristici entro 14 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della prima dose dell'intervento in studio.
9. Precedente somministrazione di un farmaco sperimentale entro 4 mesi (o come determinato dal requisito locale) o 5 emivite precedenti la prima dose dell'intervento in studio utilizzato in questo studio (a seconda di quale sia il periodo più lungo).
10. Un test antidroga sulle urine positivo allo screening e/o al giorno -1.
11. Screening della pressione arteriosa in posizione supina ≥ 140 mm Hg (sistolica) o ≥ 90 mm Hg (diastolica), dopo almeno 5 minuti di riposo supino.
12. ECG a 12 derivazioni al basale che dimostra anomalie clinicamente rilevanti che possono influenzare la sicurezza dei partecipanti o l'interpretazione dei risultati dello studio (ad es., intervallo QTcF al basale > 450 msec, BBB completo, segni di infarto miocardico acuto o di età indeterminata, variazioni dell'intervallo ST T indicative di ischemia miocardica , blocco AV di secondo o terzo grado o bradiaritmie o tachiaritmie gravi).

13. Partecipanti con QUALSIASI delle seguenti anomalie nei test clinici di laboratorio allo screening, valutate dal laboratorio specifico dello studio e confermate da un singolo test ripetuto, se ritenuto necessario:

    • Livello AST o ALT ≥1,5 × ULN;
    • Livello di bilirubina totale ≥ 1,5 × ULN; i partecipanti con una storia di sindrome di Gilbert possono sottoporsi alla misurazione della bilirubina diretta e sarebbero idonei per questo studio a condizione che il livello di bilirubina diretta sia ≤ ULN.
14. Un test COVID-19 positivo allo screening.
15. Storia di abuso di alcol o binge bere e/o qualsiasi altro uso o dipendenza da droghe illecite entro 6 mesi dallo screening. Il binge eating è definito come l'assunzione di 5 (uomini) e 4 (donne) o più bevande alcoliche in circa 2 ore. Come regola generale, l'assunzione di alcol non deve superare le 14 unità a settimana (1 unità = 8 once (240 ml) di birra, 1 oncia (30 ml) di alcol al 40% o 3 once (90 ml) di vino).
16. Donazione di sangue (escluse le donazioni di plasma) di circa ≥ 400 ml entro 3 mesi o ≥ 200 ml entro un mese prima della somministrazione. Inoltre, circa ≥400 ml entro 4 mesi per le partecipanti di sesso femminile.
17. Storia di reazioni avverse gravi o ipersensibilità a qualsiasi farmaco topico; o allergia nota a uno qualsiasi degli interventi dello studio o a qualsiasi componente dell'intervento dello studio o storia di ipersensibilità; o reazioni allergiche a uno qualsiasi dei preparati in studio.
18. Non disposto ad astenersi dal radersi (Nota: è consentito radersi intorno al viso), dall'uso di prodotti per la depilazione o altre attività di depilazione, antitraspiranti, lozioni, creme per la pelle, fragranze o profumi o oli per il corpo (ad es. Olio per bambini; olio di cocco) , utilizzo di prodotti per capelli, gel per capelli e olio per capelli nelle aree di trattamento per 48 ore prima dell'ammissione alla CRU e per tutta la durata della permanenza nella CRU.
19. Anamnesi di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina solo se si prevede che l'eparina venga lavata nei cateteri endovenosi.
20. Riluttanza o incapacità a rispettare i criteri nella sezione Considerazioni sullo stile di vita del presente protocollo.
21. Personale del sito dello sperimentatore o dipendenti Pfizer direttamente coinvolti nella conduzione dello studio, personale del sito altrimenti supervisionato dallo sperimentatore e rispettivi familiari.