Tutkimus PF-07038124:n usean annoksen paikallisen annon turvallisuuden, paikallisen ja systeemisen siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä japanilaisilla osallistujilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miesten ja naispuolisten osallistujien tulee olla ICD:n allekirjoitushetkellä 20–55-vuotiaita.
2. Mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriotestit ja 12-kytkentäinen EKG.
3. Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä.
4. Osallistujilla tulee olla 4 biologisesti japanilaista isovanhempaa, jotka ovat syntyneet Japanissa.
5. BMI 17,5 - 25 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lb).
6. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää ICD:ssä ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistujat, joilla on näkyviä ihovaurioita tai ihosairaus (esim. auringonpolttama, liian syvä rusketus, epätasaiset ihonsävyt, tatuoinnit, arvet, liialliset hiukset, lukuisia pisamia tai muita epämuodostumia) levityskohdassa tai sen ympäristössä, joka asiantuntijan mielestä tutkintahenkilöstö, häiritsee testipaikan reaktion arviointia.
2. Osallistujat, joilla on ollut tai on aktiivisia ihottumia/ihottumasairauksia (esim. kosketusihottuma, seborrhoeic, discoid, gravitationaalinen, asteatoottinen ja dishydroottinen ekseema) tai muita tulehduksellisia ihosairauksia (esim. psoriaasi, virusinfektio, sieni-infektio, bakteeri-infektio ), joka häiritsisi testipaikan reaktion arviointia.
3. Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
4. HIV-infektio, hepatiitti B tai hepatiitti C; positiivinen HIV-, HBsAg-, HBcAb-, HCVAb- tai kuppatesti seulonnassa. Hepatiitti B -rokote on sallittu.
5. Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/-käyttäytyminen tai poikkeavuus laboratorioissa, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
6. Akuutti sairaustila (epävakaa sairaus, kuten pahoinvointi, oksentelu, kuume tai ripuli jne.) 7 päivän sisällä päivästä 1.
7. Sinulle on tehty merkittävä trauma tai suuri leikkaus 4 viikon sisällä seulonnasta.
8. Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden sekä ravintolisien ja yrttilisäaineiden käyttö 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
9. Aikaisempi anto tutkimuslääkkeellä 4 kuukauden sisällä (tai paikallisen tarpeen mukaan) tai 5 puoliintumisaikaa ennen tässä tutkimuksessa käytettyä ensimmäistä tutkimusinterventioannosta (sen mukaan kumpi on pidempi).
10. Positiivinen virtsan huumetesti seulonnassa ja/tai päivänä -1.
11. Seulontapaine makuuasennossa ≥ 140 mm Hg (systolinen) tai ≥ 90 mm Hg (diastolinen) vähintään 5 minuutin makuuasennon jälkeen.
12. Lähtötason 12-kytkentä-EKG, joka osoittaa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai tutkimustulosten tulkintaan (esim. lähtötilanteen QTcF-aika > 450 ms, täydellinen LBBB, akuutin tai määrittelemättömän ikäisen sydäninfarktin merkit, sydänlihaksen iskemiaan viittaavat ST T-välin muutokset , toisen tai kolmannen asteen AV-katkos tai vakavat bradyarytmiat tai takyarytmiat).

13. Osallistujat, joilla on MITÄÄN seuraavista poikkeavuuksista kliinisissä laboratoriotesteissä seulonnan aikana, jotka tutkimuskohtainen laboratorio on arvioinut ja jotka on vahvistettu yhdellä toistotestillä, jos se katsotaan tarpeelliseksi:

    • AST- tai ALT-taso ≥1,5 × ULN;
    • Kokonaisbilirubiinitaso ≥1,5 × ULN; osallistujilla, joilla on ollut Gilbertin oireyhtymä, voidaan mitata suora bilirubiini, ja he voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos suora bilirubiinitaso on ≤ ULN.
14. Positiivinen COVID-19-testi seulonnassa.
15. Alkoholin väärinkäyttö tai humalajuominen ja/tai mikä tahansa muu laiton huumeiden käyttö tai riippuvuus 6 kuukauden sisällä seulonnasta. Huhkainen juominen määritellään juomaksi 5 (mies) ja 4 (nainen) tai useampi alkoholijuoma noin 2 tunnin aikana. Yleissääntönä on, että alkoholin saanti ei saisi ylittää 14 yksikköä viikossa (1 yksikkö = 8 unssia (240 ml) olutta, 1 unssia (30 ml) 40-prosenttista väkevää alkoholijuomaa tai 3 unssia (90 ml) viiniä).
16. Verenluovutus (pois lukien plasmaluovutukset) noin ≥400 ml 3 kuukauden aikana tai ≥200 ml kuukauden sisällä ennen annosta. Lisäksi noin ≥ 400 ml 4 kuukauden sisällä naispuolisille osallistujille.
17. Aiemmat vakavat haittavaikutukset tai yliherkkyys jollekin paikalliselle lääkkeelle; tai tiedossa oleva allergia jollekin tutkimustoimenpiteelle tai jollekin tutkimustoimenpiteen komponentille tai aiempi yliherkkyys; tai allergisia reaktioita jollekin tutkimusvalmisteesta.
18. Ei halua pidättäytyä parranajosta (Huomautus: parranajo kasvojen ympärillä on sallittu), karvanpoistoaineiden tai muiden karvanpoistotoimintojen, antiperspiranttien, voiteiden, ihovoiteiden, tuoksujen tai hajuvesien tai vartaloöljyjen (esim. vauvaöljy, kookosöljy) käyttöä , hiustuotteiden, hiusgeelien ja hiusöljyn käyttö hoidetuilla alueilla 48 tuntia ennen CRU:lle pääsyä ja CRU:ssa oleskelun ajan.
19. Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia vain, jos hepariinilla on tarkoitus huuhdella suonensisäisiä katetria.
20. Ei halua tai pysty noudattamaan tämän protokollan Lifestyle-huomiot -osan kriteerejä.
21. Tutkimuspaikan henkilökunta tai tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvat Pfizerin työntekijät, tutkijan muutoin valvoma toimipaikan henkilökunta ja heidän perheenjäsenensä.