Étude visant à évaluer l'innocuité, la tolérance locale et systémique et la pharmacocinétique de l'administration topique à doses multiples de PF-07038124 chez des participants japonais en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Les participants masculins et féminins doivent être âgés de 20 à 55 ans inclusivement au moment de la signature de la CIM.
2. Participants masculins et féminins manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et l'ECG à 12 dérivations.
3. Les participants qui souhaitent et sont capables de se conformer à toutes les visites programmées, plan de traitement, tests de laboratoire, considérations liées au mode de vie et autres procédures d'étude.
4. Les participants doivent avoir 4 grands-parents biologiquement japonais nés au Japon.
5. IMC de 17,5 à 25 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).
6. Capable de donner un consentement éclairé signé, qui inclut le respect des exigences et restrictions énumérées dans la CIM et dans ce protocole.

Critère d'exclusion:

1. Les participants présentant des lésions ou affections cutanées visibles (par exemple, coups de soleil, bronzage excessivement profond, tons de peau inégaux, tatouages, cicatrices, pilosité excessive, nombreuses taches de rousseur ou autres défigurations) dans ou autour du site d'application qui, de l'avis du le personnel enquêteur interférera avec l’évaluation de la réaction du site de test.
2. Les participants qui ont des antécédents ou des formes actives de dermatites/eczémateux (par exemple, dermatite de contact, eczéma séborrhéique, discoïde, gravitationnel, astéatosique et déshydrotique) ou d'autres maladies inflammatoires de la peau (par exemple, psoriasis, infection virale, infection fongique, infection bactérienne). ) qui interférerait avec l'évaluation de la réaction du site de test.
3. Preuve ou antécédents de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
4. Antécédents d'infection par le VIH, d'hépatite B ou d'hépatite C ; test positif pour le VIH, l'AgHBs, l'HBcAb, l'HCVAb ou la syphilis lors du dépistage. La vaccination contre l'hépatite B est autorisée.
5. Autre problème médical ou psychiatrique, y compris des idées/comportements suicidaires récents (au cours de l'année écoulée) ou actifs ou une anomalie de laboratoire qui peut augmenter le risque de participation à l'étude ou, selon le jugement de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude.
6. État pathologique aigu (condition médicale instable telle que nausées, vomissements, fièvre ou diarrhée, etc.) dans les 7 jours suivant le premier jour.
7. Avoir subi un traumatisme important ou une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines suivant le dépistage.
8. Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de suppléments diététiques et à base de plantes dans les 14 jours ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant la première dose de l'intervention de l'étude.
9. Administration antérieure d'un médicament expérimental dans les 4 mois (ou tel que déterminé par les exigences locales) ou 5 demi-vies précédant la première dose de l'intervention à l'étude utilisée dans cette étude (selon la période la plus longue).
10. Un test de dépistage de drogue dans l'urine positif au dépistage et/ou au jour -1.
11. Dépistage de la TA en décubitus dorsal ≥ 140 mm Hg (systolique) ou ≥ 90 mm Hg (diastolique), après au moins 5 minutes de repos en décubitus dorsal.
12. ECG de base à 12 dérivations démontrant des anomalies cliniquement pertinentes pouvant affecter la sécurité des participants ou l'interprétation des résultats de l'étude (par exemple, intervalle QTcF de base > 450 msec, LBBB complet, signes d'un infarctus du myocarde aigu ou d'âge indéterminé, modifications de l'intervalle ST T évocatrices d'une ischémie myocardique , bloc AV du deuxième ou du troisième degré, ou bradyarythmies ou tachyarythmies graves).

13. Participants présentant L'UNE DES anomalies suivantes lors des tests de laboratoire clinique lors de la sélection, telles qu'évaluées par le laboratoire spécifique à l'étude et confirmées par un seul test répété, si cela est jugé nécessaire :

    • Niveau AST ou ALT ≥1,5 × LSN ;
    • Taux de bilirubine totale ≥1,5 × LSN ; les participants ayant des antécédents de syndrome de Gilbert peuvent avoir une bilirubine directe mesurée et seraient éligibles pour cette étude à condition que le taux de bilirubine directe soit ≤ LSN.
14. Un test COVID-19 positif lors du dépistage.
15. Antécédents d'abus d'alcool ou de consommation excessive d'alcool et/ou de toute autre consommation ou dépendance à des drogues illicites dans les 6 mois suivant le dépistage. La consommation excessive d'alcool est définie comme un schéma de 5 (hommes) et 4 (femmes) boissons alcoolisées ou plus en 2 heures environ. En règle générale, la consommation d'alcool ne doit pas dépasser 14 unités par semaine (1 unité = 8 onces (240 ml) de bière, 1 once (30 ml) de spiritueux à 40 % ou 3 onces (90 ml) de vin).
16. Don de sang (à l'exclusion des dons de plasma) d'environ ≥ 400 ml dans les 3 mois ou ≥ 200 ml dans le mois précédant l'administration. De plus, environ ≥ 400 ml dans les 4 mois pour les participantes.
17. Antécédents d'effets indésirables graves ou d'hypersensibilité à tout médicament topique ; ou allergie connue à l'une des interventions de l'étude ou à l'un des composants de l'intervention de l'étude ou antécédents d'hypersensibilité ; ou des réactions allergiques à l'une des préparations à l'étude.
18. Ne pas vouloir s'abstenir de se raser (Remarque : le rasage autour du visage est autorisé), d'utiliser des produits dépilatoires ou d'autres activités d'épilation, d'antisudorifiques, de lotions, de crèmes pour la peau, de parfums ou d'huiles corporelles (par exemple, huile pour bébé ; huile de noix de coco) , utilisation de produits capillaires, gels capillaires et huiles capillaires dans les zones de soins pendant 48 heures avant l'admission au CRU et pendant toute la durée du séjour au CRU.
19. Antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombopénie induite par l'héparine uniquement si l'héparine est prévue pour rincer les cathéters intraveineux.
20. Ne veut pas ou ne peut pas se conformer aux critères de la section Considérations sur le mode de vie de ce protocole.
21. Personnel du site de l'investigateur ou employés de Pfizer directement impliqués dans la conduite de l'étude, personnel du site autrement supervisé par l'investigateur et les membres de leur famille respectifs.