일본의 건강한 참가자를 대상으로 PF-07038124의 다회 투여 국소 투여에 대한 안전성, 국소 및 전신 내약성, 약동학을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 남성 및 여성 참가자는 ICD 서명 당시 20~55세여야 합니다.
2. 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 12-리드 ECG를 포함한 의학적 평가를 통해 명백히 건강한 남성 및 여성 참가자.
3. 모든 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트, 생활 방식 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의향과 능력이 있는 참가자.
4. 참가자는 일본에서 태어난 생물학적 일본인 조부모가 4명 있어야 합니다.
5. BMI 17.5~25kg/m2; 총 체중이 50kg(110lb)을 초과합니다.
6. ICD 및 본 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하여 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 적용 부위 또는 그 주변에 눈에 보이는 피부 손상이나 피부 상태(예: 일광화상, 지나치게 깊은 태닝, 고르지 못한 피부색, 문신, 흉터, 과도한 모발, 다수의 주근깨 또는 기타 변형)가 있다고 판단되는 참가자 조사 인력은 시험장 반응 평가를 방해할 것입니다.
2. 피부염/습진성 질환(예: 접촉성 피부염, 지루성, 원판형, 중력성, 무지방성 및 탈수성 습진) 또는 기타 염증성 피부 질환(예: 건선, 바이러스 감염, 곰팡이 감염, 세균 감염)의 병력이 있거나 활성 형태를 가진 참가자 ) 테스트 현장 반응 평가를 방해할 수 있습니다.
3. 임상적으로 유의미한 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환(약물 알레르기를 포함하지만 투여 당시 치료되지 않은 무증상 계절성 알레르기는 제외)의 증거 또는 병력.
4. HIV 감염, B형 간염 또는 C형 간염 병력 스크리닝 시 HIV, HBsAg, HBcAb, HCVAb 또는 매독에 대한 양성 테스트. B형 간염 예방접종이 허용됩니다.
5. 연구 참여의 위험을 증가시키거나 연구자의 판단에 따라 참가자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각/행동 또는 실험실 이상을 포함한 기타 의학적 또는 정신과적 상태.
6. 1일째부터 7일 이내의 급성질환상태(오심, 구토, 발열, 설사 등의 불안정한 의학적 상태).
7. 스크리닝 후 4주 이내에 심각한 외상이나 큰 수술을 받은 경우.
8. 첫 번째 연구 개입 전 14일 또는 5회 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약, 식이 및 약초 보충제를 사용합니다.
9. 4개월 이내(또는 현지 요구 사항에 따라 결정됨) 또는 본 연구에 사용된 연구 개입의 첫 번째 투여 전 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시험용 약물을 이전에 투여한 경우.
10. 스크리닝 및/또는 -1일차 소변 약물 검사에서 양성.
11. 최소 5분 동안 누워서 휴식을 취한 후 앙와위 혈압 ≥140mmHg(수축기) 또는 ≥90mmHg(확장기)을 선별합니다.
12. 참가자의 안전이나 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 관련된 이상을 입증하는 기준선 12 리드 ECG(예: 기준선 QTcF 간격 >450msec, 완전한 LBBB, 급성 또는 불확정 연령 심근경색의 징후, 심근 허혈을 암시하는 ST T 간격 변경) , 2도 또는 3도 AV 차단, 심각한 서맥부정맥 또는 빈맥부정맥).

13. 연구 특정 실험실에서 평가하고 필요하다고 판단되는 경우 단일 반복 테스트를 통해 확인된 스크리닝 시 임상 실험실 테스트에서 다음 중 하나 이상의 이상이 있는 참가자:

    • AST 또는 ALT 수준 ≥1.5 × ULN;
    • 총 빌리루빈 수치 ≥1.5 × ULN; 길버트 증후군 병력이 있는 참가자는 직접 빌리루빈을 측정할 수 있으며 직접 빌리루빈 수준이 ULN 이하인 경우 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.
14. 선별검사에서 코로나19 양성반응이 나왔습니다.
15. 스크리닝 6개월 이내에 알코올 남용 또는 폭음 및/또는 기타 불법 약물 사용 또는 의존의 병력. 폭음은 약 2시간 동안 5잔(남성)과 4잔(여성) 이상의 알코올 음료를 마시는 패턴으로 정의됩니다. 일반적으로 알코올 섭취량은 주당 14단위(1단위 = 맥주 8온스(240mL), 40% 증류주 1온스(30mL) 또는 와인 3온스(90mL))를 초과해서는 안 됩니다.
16. 투여 전 3개월 이내에 약 400mL 이상 또는 투여 전 1개월 이내에 200mL 이상의 혈액 기증(혈장 기증 제외). 또한 여성 참가자의 경우 4개월 이내에 약 ≥400mL입니다.
17. 국소 약물에 대한 심각한 부작용 또는 과민증의 병력 또는 연구 개입 또는 연구 개입의 구성요소 또는 과민증 병력에 대해 알려진 알레르기; 또는 연구 준비물에 대한 알레르기 반응.
18. 면도(참고: 얼굴 주위 면도는 허용됨), 제모제 또는 기타 제모 제품, 발한 억제제, 로션, 스킨 크림, 향수 또는 향수 또는 바디 오일(예: 베이비 오일, 코코넛 오일) 사용을 삼가하지 않습니다. , CRU에 입원하기 전 48시간 및 CRU에 머무는 동안 치료 구역에서 헤어 제품, 헤어 젤, 헤어 오일을 사용합니다.
19. 헤파린에 대한 민감성 병력 또는 헤파린으로 인한 혈소판 감소증은 헤파린이 정맥 카테터를 세척하기 위해 계획된 경우에만 발생합니다.
20. 본 프로토콜의 생활방식 고려사항 섹션에 있는 기준을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없습니다.
21. 연구 수행에 직접 관여하는 조사 현장 직원 또는 화이자 직원, 조사자가 감독하는 현장 직원 및 이들의 가족.